隧道技术的长期结果
2019年7月9日 更新者：Dr. France LAMBERT、University of Liege
隧道式与冠状向高级皮瓣联合结缔组织移植治疗牙龈退缩：一项随机对照试验的长期（4 年）随访
很少有研究评估使用隧道技术结合结缔组织移植治疗牙龈退缩超过 1 年的随访结果。
这项随机对照试验 (RCT) 的目的是比较 CAF 与 CTG 相关的储袋/隧道 (TUN) 技术的 4 年结果。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
40
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
每个患者（实验单位）贡献了一次衰退。
在多次衰退的情况下，包括最严重的一次。
描述
纳入标准：
- 米勒的 I 类衰退；
- 凹陷 2 毫米至 5 毫米；
- 上颌切牙、尖牙或前磨牙；
- 可识别牙骨质牙釉质结 (CEJ)；
- 患者至少 18 岁；
- 无/控制牙周病；
- ASA1 或 ASA2（美国麻醉医师协会）一般健康状况；
- 提供签署的知情同意书。
排除标准是：
- 吸烟者；
- 存在宫颈龋损；
- 口袋深度大于 4 毫米；
- 之前进行过粘膜牙龈治疗的部位；
- 怀孕。
- 在存在非龋齿性宫颈病变的情况下，在手术前使用复合材料重建解剖 CEJ。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：其他
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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对照组（CAF+CTG；N=20）
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患者在手术前接受了 600 毫克的布洛芬（过敏时服用 1 克扑热息痛），并提供 0.2% 洗必泰漱口水 2 分钟。
患者在供体和退缩部位接受局部麻醉（盐酸阿替卡因 7200 mg/1.8 ml，肾上腺素 1800 mcg/1.8
毫升）。
CTG 收获是在准备接收站点之前进行的，以避免任何偏差。
移植物尺寸根据退缩尺寸计算；至少 3 毫米的移植物被淹没在近中、远中和顶端。
CTG 是通过单边切口从上颚采集的，并用 4.0 号丝线缝合。
患者随后被随机分配到对照组 (CAF+CTG) 或试验组 (TUN+CTG)。
|
|
测试组（TUN+CTG；N=20）
|
患者在手术前接受了 600 毫克的布洛芬（过敏时服用 1 克扑热息痛），并提供 0.2% 洗必泰漱口水 2 分钟。
患者在供体和退缩部位接受局部麻醉（盐酸阿替卡因 7200 mg/1.8 ml，肾上腺素 1800 mcg/1.8
毫升）。
CTG 收获是在准备接收站点之前进行的，以避免任何偏差。
移植物尺寸根据退缩尺寸计算；至少 3 毫米的移植物被淹没在近中、远中和顶端。
CTG 是通过单边切口从上颚采集的，并用 4.0 号丝线缝合。
患者随后被随机分配到对照组 (CAF+CTG) 或试验组 (TUN+CTG)。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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斑块指数变化
大体时间：基线、6 个月和 4 年
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使用 0-1 评分系统在基线、6 个月和 4 年随访时评估斑块积聚，0 为最高值，1 为最低结果（0 = 未检测到斑块；1 = 可以看到斑块肉眼）
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基线、6 个月和 4 年
|
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探测分数变化时出血
大体时间：基线、6 个月和 4 年
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出血倾向在基线、6 个月和 4 年随访时评估为： 0 当牙周探针沿着种植体附近的牙龈边缘通过时没有出血； 1 孤立的出血点可见； 2 血液在边缘形成一条汇合的红线； 3 大量或大量出血。
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基线、6 个月和 4 年
|
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衰退幅度变化
大体时间：基线、6 个月和 4 年
|
在基线、6 个月和 4 年的随访中记录衰退宽度的状态。 刻度单位为毫米。 更大，最差，最小 最大，最好 |
基线、6 个月和 4 年
|
|
牙龈厚度变化
大体时间：基线、6 个月和 4 年
|
在基线、6 个月和 4 年随访时记录牙龈厚度。 刻度单位为毫米。 更厚，最好是最薄，最差 |
基线、6 个月和 4 年
|
|
角化粘膜高度改变
大体时间：基线、6 个月和 4 年
|
在基线、6 个月和 4 年随访时记录角化粘膜高度的状态。 刻度单位为毫米。 更大，最好，最小，最差 |
基线、6 个月和 4 年
|
|
平均根覆盖率变化
大体时间：在 6 个月和 4 岁时。
|
在 6 个月和 4 年的随访中记录平均根覆盖率的状态。 刻度单位为毫米。 更长，最好的是最短的，最坏的 |
在 6 个月和 4 岁时。
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PES 评估变化
大体时间：基线、6 个月和 4 年
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PES 是根据 Fürhauser（Fürhauser 等人，2005）描述的七个参数进行评估的。
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基线、6 个月和 4 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
与患者相关的美学结果
大体时间：4年
|
（Fürhauser 等人，2005 年）。
与患者相关的美学结果也记录在问卷中，使用 0-14 分级量表（0 表示最差，14 表示最佳值）。
|
4年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年1月1日
初级完成 (实际的)
2014年1月1日
研究完成 (实际的)
2019年1月1日
研究注册日期
首次提交
2019年6月4日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月9日
首次发布 (实际的)
2019年7月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月9日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
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