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Langzeitergebnisse der Tunneltechnik

9. Juli 2019 aktualisiert von: Dr. France LAMBERT, University of Liege

Tunnel vs. koronal vorgeschobener Lappen in Kombination mit einem Bindegewebstransplantat zur Behandlung von Gingivarezessionen: Langzeit-Follow-up (4 Jahre) einer randomisierten kontrollierten Studie

Nur wenige Studien evaluieren die Ergebnisse nach 1 Jahr Follow-up für Behandlungen von Gingivarezessionen unter Verwendung der Tunneltechnik in Kombination mit Bindegewebstransplantaten. Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie (RCT) war es, die 4-Jahres-Ergebnisse der CAF-Technik mit der Pouch/Tunnel-Technik (TUN) zu vergleichen, die beide mit CTG verbunden sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Jeder Patient (Versuchseinheit) trug eine einzelne Rezession bei. Bei mehreren Rezessionen wurde die tiefste berücksichtigt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Millers Klasse-I-Rezessionen;
  • Rezession von 2 mm bis 5 mm;
  • Schneidezähne, Eckzähne oder Prämolaren im Oberkiefer;
  • Identifizierbare Schmelz-Zement-Grenze (CEJ);
  • Patienten mindestens 18 Jahre alt;
  • Keine/kontrollierte Parodontitis;
  • ASA1 oder ASA2 (American Society of Anesthesiologists) allgemeiner Gesundheitszustand;
  • Bereitstellung einer unterschriebenen Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien waren:

  • Raucher;
  • Vorhandensein einer zervikalen kariösen Läsion;
  • Taschentiefe größer als 4 mm;
  • Stellen, an denen eine vorherige mukogingivale Therapie durchgeführt wurde;
  • Schwangerschaft.
  • Bei nicht kariösen zervikalen Läsionen wurde die anatomische CEJ vor dem Eingriff mit einem Komposit rekonstruiert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kontrollgruppe (CAF+CTG; N=20)
Verfahren: Bindegewebstransplantat
Die Patientin erhielt vor der Operation 600 mg Ibuprofen (bei Allergie 1 g Paracetamol) und für 2 min eine Chlorhexidin-Mundspülung 0,2 %. Die Patienten erhielten eine Lokalanästhesie an der Spender- und Rezessionsstelle (Articainhydrochlorid 7200 mg/1,8 ml, Adrenalin 1800 µg/1,8 ml). ml). Die CTG-Entnahme wurde vor der Präparation der Aufnahmestelle durchgeführt, um Verzerrungen zu vermeiden. Die Transplantatdimension wurde gemäß den Rezessionsdimensionen berechnet; mindestens 3 mm des Transplantats wurden mesial, distal und apikal eingetaucht. Das CTG wurde aus dem Gaumen mit Einschnitt an einer Kante entnommen und mit 4,0-Seide vernäht. Anschließend wurde der Patient randomisiert der Kontroll- (CAF+CTG) oder der Testgruppe (TUN+CTG) zugeteilt.
Testgruppe (TUN+CTG; N=20)
Verfahren: Bindegewebstransplantat
Die Patientin erhielt vor der Operation 600 mg Ibuprofen (bei Allergie 1 g Paracetamol) und für 2 min eine Chlorhexidin-Mundspülung 0,2 %. Die Patienten erhielten eine Lokalanästhesie an der Spender- und Rezessionsstelle (Articainhydrochlorid 7200 mg/1,8 ml, Adrenalin 1800 µg/1,8 ml). ml). Die CTG-Entnahme wurde vor der Präparation der Aufnahmestelle durchgeführt, um Verzerrungen zu vermeiden. Die Transplantatdimension wurde gemäß den Rezessionsdimensionen berechnet; mindestens 3 mm des Transplantats wurden mesial, distal und apikal eingetaucht. Das CTG wurde aus dem Gaumen mit Einschnitt an einer Kante entnommen und mit 4,0-Seide vernäht. Anschließend wurde der Patient randomisiert der Kontroll- (CAF+CTG) oder der Testgruppe (TUN+CTG) zugeteilt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Plaque-Index
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 4 Jahre
Die Anhäufung von Plaque wird zu Studienbeginn, bei Nachsorgeuntersuchungen nach 6 Monaten und 4 Jahren anhand eines 0-1-Bewertungssystems bewertet, wobei 0 der höchste Wert und 1 das niedrigste Ergebnis ist (0 = keine nachweisbare Plaque; 1 = Plaque ist sichtbar mit bloßem Auge)
Baseline, 6 Monate und 4 Jahre
Blutung bei Sondierungspunktzahländerung
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 4 Jahre
Die Blutungsneigung wird zu Studienbeginn, bei Nachsorgeuntersuchungen nach 6 Monaten und 4 Jahren wie folgt bewertet: 0 Keine Blutung, wenn eine Parodontalsonde entlang des Zahnfleischsaums neben dem Implantat geführt wird; 1 Vereinzelte blutende Stellen sichtbar; 2 Blut bildet am Rand eine zusammenfließende rote Linie; 3 Starke oder starke Blutungen.
Baseline, 6 Monate und 4 Jahre
Änderung der Breite der Rezession
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 4 Jahre

Der Status der Rezessionsbreite wurde zu Studienbeginn, 6 Monaten und 4 Jahren Follow-up-Besuchen aufgezeichnet.

Die Skala ist in mm. Größer ist es, am schlimmsten ist es Minest groß ist es, am besten ist es
Baseline, 6 Monate und 4 Jahre
Änderung der Zahnfleischdicke
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 4 Jahre

Die Gingivadicke wurde zu Studienbeginn, 6 Monaten und 4 Jahren Nachuntersuchungen aufgezeichnet.

Die Skala ist in mm. Dicker ist es, am besten ist es am dicksten, am schlimmsten ist es
Baseline, 6 Monate und 4 Jahre
Höhenveränderung der keratinisierten Schleimhaut
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 4 Jahre

Der Status der Höhe der keratinisierten Schleimhaut wurde zu Studienbeginn, 6 Monaten und 4 Jahren Nachsorgeuntersuchungen aufgezeichnet.

Die Skala ist in mm. Größer ist es, am besten ist es Minest groß ist es, am schlimmsten ist es
Baseline, 6 Monate und 4 Jahre
Änderung der mittleren Wurzelabdeckung
Zeitfenster: mit 6 Monaten und 4 Jahren.

Der Status der mittleren Wurzelbedeckung wurde bei Nachuntersuchungen nach 6 Monaten und 4 Jahren aufgezeichnet.

Die Skala ist in mm. Länger ist es, am besten ist es Minest lang ist es, am schlechtesten ist es
mit 6 Monaten und 4 Jahren.
Änderung der PES-Bewertung
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 4 Jahre
Die PES wurde nach den sieben von Fürhauser beschriebenen Parametern bewertet (Fürhauser et al., 2005).
Baseline, 6 Monate und 4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenbezogene ästhetische Ergebnisse
Zeitfenster: 4 Jahre
(Fürhauser et al., 2005). Patientenbezogene ästhetische Ergebnisse wurden ebenfalls in einem Fragebogen mit einer Skala von 0-14 erfasst (0 ist der schlechteste und 14 der beste Wert).
4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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University of Liege

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H2011-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rezession, Zahnfleisch

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