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Résultats à long terme de la technique du tunnel

9 juillet 2019 mis à jour par: Dr. France LAMBERT, University of Liege

Tunnel versus lambeau coronairement avancé combiné à une greffe de tissu conjonctif pour le traitement des récessions gingivales : suivi à long terme (4 ans) d'un essai contrôlé randomisé

Peu d'études évaluent les résultats au-delà d'un an de suivi pour les traitements des récessions gingivales utilisant la technique du tunnel en combinaison avec la greffe de tissu conjonctif. Le but de cet essai contrôlé randomisé (ECR) était de comparer les résultats à 4 ans du CAF par rapport à la technique poche/tunnel (TUN) toutes deux associées au CTG.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

40

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Chaque patient (unité expérimentale) a contribué à une seule récession. En cas de récessions multiples, la plus profonde a été incluse.

La description

Critère d'intégration:

  • les récessions de classe I de Miller ;
  • Récession de 2 mm à 5 mm ;
  • Incisives maxillaires, canines ou prémolaires ;
  • Jonction cémento-émail identifiable (CEJ);
  • Patients âgés d'au moins 18 ans ;
  • Maladie parodontale absente/contrôlée ;
  • État de santé général ASA1 ou ASA2 (American Society of Anesthesiologists);
  • Fournir un formulaire de consentement éclairé signé.

Les critères d'exclusion étaient :

  • Les fumeurs;
  • Présence de lésion carieuse cervicale ;
  • Profondeur de poche supérieure à 4 mm ;
  • Sites où une thérapie muco-gingivale antérieure a été effectuée ;
  • Grossesse.
  • En présence de lésions cervicales non carieuses, le CEJ anatomique a été reconstruit par l'utilisation d'un composite avant l'intervention.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe témoin (CAF+CTG ; N=20)
Procédure: Greffe de tissu conjonctif
Le patient a reçu 600 mg d'ibuprofène (paracétamol 1 g en cas d'allergie) avant l'intervention, et un bain de bouche à la chlorhexidine 0,2 % a été administré pendant 2 min. Les patients ont reçu une anesthésie locale au site donneur et au site de récession (chlorhydrate d'articaïne 7200 mg/1,8 ml, adrénaline 1800 mcg/1,8 ml). Le prélèvement de CTG a été effectué avant la préparation du site de réception pour éviter tout biais. La dimension du greffon a été calculée en fonction des dimensions de la récession ; un minimum de 3 mm du greffon était submergé mésialement, distalement et apicalement. Le CTG a été récolté à partir du palais avec une incision à un seul bord et suturé avec de la soie 4.0. Le patient a ensuite été assigné au hasard au groupe contrôle (CAF+CTG) ou au groupe test (TUN+CTG).
Groupe test (TUN+CTG ; N=20)
Procédure: Greffe de tissu conjonctif
Le patient a reçu 600 mg d'ibuprofène (paracétamol 1 g en cas d'allergie) avant l'intervention, et un bain de bouche à la chlorhexidine 0,2 % a été administré pendant 2 min. Les patients ont reçu une anesthésie locale au site donneur et au site de récession (chlorhydrate d'articaïne 7200 mg/1,8 ml, adrénaline 1800 mcg/1,8 ml). Le prélèvement de CTG a été effectué avant la préparation du site de réception pour éviter tout biais. La dimension du greffon a été calculée en fonction des dimensions de la récession ; un minimum de 3 mm du greffon était submergé mésialement, distalement et apicalement. Le CTG a été récolté à partir du palais avec une incision à un seul bord et suturé avec de la soie 4.0. Le patient a ensuite été assigné au hasard au groupe contrôle (CAF+CTG) ou au groupe test (TUN+CTG).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement d'indice de plaque
Délai: ligne de base, 6 mois et 4 ans
L'accumulation de plaque est évaluée lors des visites de référence, 6 mois et 4 ans de suivi à l'aide d'un système de notation de 0 à 1, 0 étant la valeur la plus élevée, 1 étant le résultat le plus faible (0 = aucune plaque détectable ; 1 = plaque visible à l'oeil nu)
ligne de base, 6 mois et 4 ans
Saignement lors du changement de score de sondage
Délai: ligne de base, 6 mois et 4 ans
La tendance au saignement est évaluée lors des visites de référence, de suivi à 6 mois et 4 ans comme suit : 0 Aucun saignement lorsqu'une sonde parodontale est passée le long de la marge gingivale adjacente à l'implant ; 1 Saignements isolés visibles ; 2 Le sang forme une ligne rouge confluente sur la marge ; 3 Saignements abondants ou abondants.
ligne de base, 6 mois et 4 ans
Changement de largeur de récession
Délai: ligne de base, 6 mois et 4 ans

L'état de la largeur de la récession a été enregistré lors des visites de suivi à l'inclusion, à 6 mois et à 4 ans.

L'échelle est en mm. Plus c'est gros, pire c'est Minest c'est gros, mieux c'est
ligne de base, 6 mois et 4 ans
Changement d'épaisseur gingivale
Délai: ligne de base, 6 mois et 4 ans

L'épaisseur gingivale a été enregistrée lors des visites de suivi à 6 mois et 4 ans.

L'échelle est en mm. Plus c'est épais, mieux c'est Minest c'est épais, pire c'est
ligne de base, 6 mois et 4 ans
Modification de la hauteur de la muqueuse kératinisée
Délai: ligne de base, 6 mois et 4 ans

L'état de la hauteur de la muqueuse kératinisée a été enregistré lors des visites de suivi à l'inclusion, à 6 mois et à 4 ans.

L'échelle est en mm. Plus c'est gros, mieux c'est Minest c'est gros, pire c'est
ligne de base, 6 mois et 4 ans
Changement de la couverture racine moyenne
Délai: à 6 mois et 4 ans.

L'état de la couverture racinaire moyenne a été enregistré lors des visites de suivi à 6 mois et 4 ans.

L'échelle est en mm. Plus c'est long, mieux c'est Minest plus long c'est, pire c'est
à 6 mois et 4 ans.
Changement d'évaluation du PSE
Délai: Baseline, 6 mois et 4 ans
Le SPE a été évalué selon les sept paramètres décrits par Fürhauser (Fürhauser et al., 2005).
Baseline, 6 mois et 4 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats esthétiques liés au patient
Délai: 4 années
(Fürhauser et al., 2005). Les résultats esthétiques liés au patient ont également été enregistrés dans un questionnaire utilisant une échelle graduée de 0 à 14 (0 étant la pire valeur et 14 la meilleure).
4 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Liege

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2019

Première publication (Réel)

11 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H2011-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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