糖尿病の苦痛を軽減し、血糖コントロールを改善するための行動アプローチ (EMBARK)
糖尿病の苦痛を軽減し、血糖コントロールを改善するための感情的で統一された行動アプローチの評価
調査の概要
詳細な説明
糖尿病の苦痛 (DD) は、糖尿病の個人的な、しばしば隠れた側面です。これは、糖尿病患者が血糖値を範囲内に維持するのに苦労しているときに経験する可能性のある独特の感情的負担と緊張を反映しています。 DD が高い場合、疾病管理と血糖コントロールに大きな悪影響を与える可能性があります。 高 DD は、フラストレーション、圧倒感、絶望感、糖尿病の絶え間ない要求による落胆を特徴としています。 DD は、個人の信念、期待、現在の生活状況、個人的および社会的資源にも関連しています。
提案された研究は、従来の教育的/行動的介入と比較して、DDをターゲットとした（TunedIn）介入と統合されたDDおよび管理介入（FixIt）の付加価値をテストするための3アーム、12か月の無作為化比較試験です。管理介入 (StreamLine)。 3 つのプログラム (腕) のそれぞれは、個別の標準化されたプロトコルに従います。 すべての参加者は、3 か月の介入と 9 か月のフォローアップを受けます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California, San Francisco
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -1型糖尿病の成人患者（病歴および/または抗グルタミン酸脱炭酸酵素抗体検査によって確認） 集中的なインスリン治療;
- -40歳以下で発生した少なくとも12か月の1型糖尿病の診断;
- 最近の HbA1c が 7.5% 以上である;
- -過去6か月間で、新しい（参加者にとって）糖尿病デバイス（インスリンポンプや持続的グルコースモニターなど）の使用を開始していない;
- コンピューターまたはスマートフォンを介したインターネット アクセス。
- 英語を話す/読む能力。
除外基準:
- 過去 1 年間に、精神病、失明、認知症、積極的な透析、薬物乱用、切断、重度の機能障害、または最近の大手術や入院の記録はありません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ストリームライン
糖尿病教育、行動管理
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StreamLine は、主に炭水化物消費量の変化、および基礎およびボーラス インスリンの使用を通じて、特定の血糖の問題を特定および解決するための体系的な方法に焦点を当てた教育/疾患管理プログラムです。 参加者は、認定糖尿病教育者 (CDE) との 4 時間の短い会議に出席し、標準化された血糖データを使用して、5 点血糖管理システムを使用して血糖の問題 (遠足など) を特定して解決する方法を学びます。 、低値) は、HbA1c または低血糖への影響が最も大きくなります。 その後、参加者は CDE と個別に (30 分) ミーティングを行い、血糖データを確認し、特定の血糖の問題を特定し、5 項目のプログラムを使用して問題に対処するための計画を作成します。 約 2 ～ 3 週間の間隔で 4 回の追加の個別ミーティング (30 分) が行われ、個別化され、参加者に合わせた管理変更の取り組みを最大限にサポートします。 |
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実験的：同調
糖尿病の苦痛軽減、感情調節技術。
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TunedIn は、感情の調節に基づく戦略を利用して、参加者がどのように感じるかが糖尿病管理に関する行動に影響することを観察できるようにします。 参加者は、糖尿病の経験を積んだ心理学者またはソーシャル ワーカーが進行役を務める 2 つの非常にインタラクティブなグループ ワークショップ (6 時間に続いて 2 時間) に参加します。 それぞれが、血糖管理に関連する一般的な感情的反応 (例えば、過剰反応、回避、および注意の欠如) を特定し、議論します。 2 つのワークショップ (2 週間) の間に、参加者は特定の管理イベントに関する感情、状況/コンテキスト、および解決策を記録する「感情ログ」を完成させます。 介入医との 2 回の個別ミーティング (30 分) により、参加者は特定の糖尿病の苦痛に関連する問題を特定し、対処することができます。 4 つの Web ベースのビデオ グループ ミーティング (毎月 60 分) は、引き続き参加者をサポートします。 |
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実験的：修理する
糖尿病教育、行動管理、糖尿病の苦痛軽減、および感情調節技術を組み合わせた統合プログラム。
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FixIt は、StreamLine と TunedIn のコンポーネントを組み合わせて、参加者が問題のある血糖パターンを特定するとともに、感情や期待を調査できるようにします。 StreamLine は、糖尿病と CDE の経験を持つ心理学者/ソーシャル ワーカーが共同で進行します。 参加者は、2 週間の間隔をあけて 2 つのグループワークショップ (6 時間に続いて 4 時間) に参加します。 2 つのワークショップの間に、参加者は血糖データを記録し、コンテキストを提供するために並行して「感情ログ」を保持します。 介入医との 4 回の個別ミーティング (30 分) により、参加者は特定の血糖の問題を特定して対処し、それに対処するための計画を立てることができます。 計画の糖尿病の苦痛に関連する側面の完全な議論が行われ、マインドフルネスを強化し、問題の解決を容易にするための典型的な感情調節戦略を特定します. 3 回の Web ベースのビデオ グループ ミーティング (毎月 60 分) は、引き続き参加者をサポートします。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生後12か月の糖尿病の苦痛
時間枠：12ヶ月
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いくつかの領域にわたる自己申告の糖尿病苦痛は、項目間で平均された検証済みの尺度である 1 型糖尿病苦痛スケール (T1-DDS) を使用して評価されます (範囲は 1.0 ～ 6.0 で、スコアが高いほど糖尿病関連苦痛のレベルが高いことを示します)。
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12ヶ月
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12 か月後のヘモグロビン A1c (HbA1c)
時間枠：12ヶ月
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ヘモグロビン A1c (HbA1c) 検査検査結果
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12か月時の低血糖エピソード
時間枠：12ヶ月
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過去 6 か月以内、または最後の評価以降の重度の低血糖エピソードの自己申告数。
数値カウントが報告されます。ゼロは低血糖エピソードがないことを示し、数値が大きいほど低血糖エピソードが多いことを示します。
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12ヶ月
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12か月後のうつ病の症状
時間枠：12ヶ月
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うつ病の症状は、自己記入式の患者健康質問票 (PHQ-8) を使用して測定されます。
スコアの範囲は 0 ～ 24 で、スコアが高いほどうつ病の症状が多いことを示します。
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12ヶ月
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12か月でインスリンボーラス投与を忘れた
時間枠：12ヶ月
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過去 1 週間にインスリンボーラス投与を怠った、またはスキップした自己申告回数
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12ヶ月
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12か月後の内なる経験に対する無反応
時間枠：12ヶ月
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内なる経験に対する非反応性は、5 ファセット マインドフルネス アンケートの非反応性サブスケールによって評価されます。
項目は 1 ～ 5 でスコア付けされ、項目が合計されて合計スケール スコアが計算されます。
合計スコアは 7 ～ 35 の範囲です。
スコアが高いほど、内なる感情的経験に対してより無反応であることを示します。
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12ヶ月
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12か月後の経験を判断しない
時間枠：12ヶ月
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経験の非判断は、5 つのファセット マインドフルネス アンケートの非判断下位尺度によって評価されます。
個々の項目は 1 ～ 5 のスケールでスコア付けされ、合計されてスケール スコアが計算されます。スコアが高いほど、感情的な経験がより非判断的であることを示します。
合計スコアは 8 ～ 40 の範囲です。
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12ヶ月
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生後12か月での病気の個人的なコントロール
時間枠：12ヶ月
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改訂された病気認識アンケートの個人コントロール下位尺度は、参加者の病気に対する認識されたコントロールを評価します。
項目は 1 ～ 5 のスケールでスコア付けされ、項目全体を合計して合計スコアが得られます。スコアが高いほど、個人制御が優れていることを示します。
合計スコアは 6 ～ 30 の範囲です。
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12ヶ月
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セルフコンパッション - 生後 12 か月の糖尿病 (SCS-D)
時間枠：12ヶ月
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糖尿病特有のセルフ・コンパッションは、項目の平均が計算される検証セルフ・コンパッション・スケール - 糖尿病 (SCS-D) を使用して測定されます。
項目は 1 から 5 のスケールでスコア付けされ、スコアが高いほど自己思いやりが大きいことを示します。
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12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Danielle Hessler, Ph.D.、University of California, San Francisco
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Fisher L, Hessler D, Polonsky W, Strycker L, Masharani U, Peters A. Diabetes distress in adults with type 1 diabetes: Prevalence, incidence and change over time. J Diabetes Complications. 2016 Aug;30(6):1123-8. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2016.03.032. Epub 2016 Apr 4.
- Hessler DM, Fisher L, Polonsky WH, Masharani U, Strycker LA, Peters AL, Blumer I, Bowyer V. Diabetes distress is linked with worsening diabetes management over time in adults with Type 1 diabetes. Diabet Med. 2017 Sep;34(9):1228-1234. doi: 10.1111/dme.13381. Epub 2017 Jun 18.
- Fisher L, Hessler D, Polonsky WH, Masharani U, Guzman S, Bowyer V, Strycker L, Ahmann A, Basina M, Blumer I, Chloe C, Kim S, Peters AL, Shumway M, Weihs K, Wu P. T1-REDEEM: A Randomized Controlled Trial to Reduce Diabetes Distress Among Adults With Type 1 Diabetes. Diabetes Care. 2018 Sep;41(9):1862-1869. doi: 10.2337/dc18-0391. Epub 2018 Jul 5.
- Fisher L, Hessler D, Polonsky W, Strycker L, Guzman S, Bowyer V, Blumer I, Masharani U. Emotion regulation contributes to the development of diabetes distress among adults with type 1 diabetes. Patient Educ Couns. 2018 Jan;101(1):124-131. doi: 10.1016/j.pec.2017.06.036. Epub 2017 Jul 8.
- Fisher L, Polonsky WH, Hessler DM, Masharani U, Blumer I, Peters AL, Strycker LA, Bowyer V. Understanding the sources of diabetes distress in adults with type 1 diabetes. J Diabetes Complications. 2015 May-Jun;29(4):572-7. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2015.01.012. Epub 2015 Feb 7.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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