Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Поведенческие подходы к снижению стресса при диабете и улучшению гликемического контроля (EMBARK)

13 октября 2025 г. обновлено: University of California, San Francisco

Оценка аффективных и унифицированных поведенческих подходов к снижению стресса при диабете и улучшению гликемического контроля

В этом исследовании сравниваются три программы по снижению диабетического стресса (беспокойства и опасения, которые могут испытывать люди с диабетом, когда они пытаются поддерживать уровень глюкозы в крови в пределах допустимого диапазона) у взрослых с диабетом 1 типа. Около трети участников примут участие в программе TunedIn, около трети – в программе FixIt, около трети – в программе StreamLine.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Диабетический дистресс (ДД) — это личная, часто скрытая сторона диабета: он отражает уникальное эмоциональное бремя и напряжение, которые могут испытывать люди с диабетом, пытаясь поддерживать уровень глюкозы в крови в допустимых пределах. При высоком уровне СД может оказывать существенное негативное влияние на лечение заболеваний и гликемический контроль. Высокий DD характеризуется разочарованием, чувством перегруженности, чувством безнадежности и разочарования из-за непрекращающихся требований диабета. DD также связан с убеждениями, ожиданиями, текущей жизненной ситуацией, личными и социальными ресурсами человека.

Предлагаемое исследование представляет собой 12-месячное рандомизированное сравнительное исследование с тремя группами для проверки дополнительной ценности вмешательства, направленного на DD (TunedIn), по сравнению с унифицированным вмешательством DD и управлением (FixIt) по сравнению с традиционным, образовательным / поведенческим. управленческое вмешательство (StreamLine). Каждая из трех программ (руки) будет следовать отдельному стандартизированному протоколу. Все участники получат три месяца вмешательства с девятью месяцами последующего наблюдения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

296

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты с диабетом 1 типа (подтвержденным клиническим анамнезом и/или тестом на антитела к декарбоксилазе глутаминовой кислоты) на интенсивной терапии инсулином;
  • Диагноз сахарного диабета 1 типа в течение как минимум 12 месяцев, возникший в возрасте до 40 лет;
  • Иметь недавний HbA1c 7,5% или выше;
  • Не начали использовать какое-либо новое (для участника) диабетическое устройство (например, инсулиновую помпу или непрерывный глюкометр) за последние 6 месяцев;
  • Доступ в Интернет через компьютер или смартфон;
  • Умение говорить/читать по-английски.

Критерий исключения:

  • Отсутствие документально подтвержденного психоза, слепоты, деменции, активного диализа, злоупотребления психоактивными веществами, ампутаций или тяжелых функциональных нарушений, недавних серьезных операций или госпитализаций за последний год.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: СтримЛайн
Обучение диабету, управление поведением
Поведенческий: СтримЛайн

StreamLine — это программа обучения/управления заболеваниями, в которой основное внимание уделяется систематическим методам выявления и решения конкретных проблем с уровнем глюкозы в крови, в первую очередь за счет изменения потребления углеводов и использования базального и болюсного инсулина. Участники примут участие в кратком четырехчасовом совещании с сертифицированным преподавателем диабета (CDE) и, используя стандартизированные данные об уровне глюкозы в крови, узнают, как использовать пятиточечную систему управления уровнем глюкозы в крови для выявления и решения проблем с уровнем глюкозы в крови (например, экскурсии). , минимумы), которые оказывают наибольшее воздействие на HbA1c или гипогликемию.

Затем участники встретятся индивидуально (30 минут) со своим CDE, чтобы просмотреть свои данные об уровне глюкозы в крови, определить конкретную проблему с уровнем глюкозы в крови и использовать программу из пяти пунктов для создания плана решения проблемы. Четыре дополнительные индивидуальные встречи (30 минут) будут проводиться с интервалом примерно в две-три недели, чтобы наилучшим образом поддержать индивидуальные и ориентированные на участников усилия по изменению управления.
Экспериментальный: Настроены
Уменьшение стресса при диабете, методы регуляции эмоций.
Поведенческий: Настроены

TunedIn использует стратегии, основанные на регуляции эмоций, чтобы помочь участникам увидеть, как их самочувствие влияет на то, что они делают в отношении лечения диабета. Участники примут участие в двух очень интерактивных групповых семинарах (6 часов, а затем 2 часа), которые будет проводить психолог или социальный работник, имеющий опыт работы с диабетом. Каждый определит и обсудит распространенные эмоциональные реакции, связанные с контролем уровня глюкозы в крови (например, чрезмерная реакция, избегание и отсутствие внимательности).

В промежутке между двумя семинарами (две недели) участники заполнят «журнал чувств», чтобы зафиксировать чувства, ситуацию/контекст и решения, связанные с конкретными управленческими событиями. Две индивидуальные встречи с интервенционистом (30 минут) позволят участникам определить и решить конкретную проблему, связанную с дистресс-диабетом. Четыре веб-групповых видеовстречи (60 минут, ежемесячно) будут поддерживать участников с течением времени.
Экспериментальный: Почини это
Единая программа, сочетающая в себе обучение диабету, управление поведением, снижение стресса при диабете и методы регулирования эмоций.
Поведенческий: Почини это

FixIt сочетает в себе компоненты StreamLine и TunedIn, чтобы позволить участникам исследовать чувства и ожидания наряду с выявлением проблемных моделей уровня глюкозы в крови. StreamLine будет вести психолог/социальный работник, имеющий опыт лечения диабета и CDE. Участники примут участие в двух групповых семинарах (шесть часов и четыре часа), разделенных двухнедельным интервалом.

Между двумя семинарами участники будут записывать свои данные об уровне глюкозы в крови и вести параллельный «журнал самочувствия», чтобы обеспечить контекст. Четыре индивидуальные встречи с интервенционистом (30 минут) позволят участникам определить и решить конкретную проблему с уровнем глюкозы в крови и создать план ее решения. Будет проведено полное обсуждение аспектов плана, связанных с диабетическим дистрессом, чтобы повысить внимательность и определить типичные стратегии регуляции эмоций для облегчения решения проблемы. Три веб-групповых видеовстречи (60 минут, ежемесячно) будут поддерживать участников с течением времени.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диабетический дистресс в 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
Самооценка диабетического дистресса в нескольких областях будет оцениваться с использованием шкалы диабетического дистресса 1 типа (T1-DDS) — проверенного показателя, усредненного по всем пунктам (диапазон 1,0–6,0, где более высокие баллы указывают на более высокий уровень дистресса, связанного с диабетом).
12 месяцев
Гемоглобин A1c (HbA1c) через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
Лабораторный результат анализа гемоглобина A1c (HbA1c)
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эпизоды гипогликемии через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
Число эпизодов тяжелой гипогликемии, о которых сообщают сами пациенты, за последние 6 месяцев или с момента последней оценки. Сообщается числовое значение: ноль указывает на отсутствие эпизодов гипогликемии, а большее число указывает на большее количество эпизодов гипогликемии.
12 месяцев
Симптомы депрессии в 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
Симптомы депрессии будут измеряться с помощью анкеты для самостоятельного заполнения анкеты о состоянии здоровья пациента (PHQ-8). Оценка варьируется от нуля до 24, причем более высокий балл указывает на большее количество симптомов депрессии.
12 месяцев
Пропущенные болюсы инсулина в 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
Самооценочное количество пропущенных или пропущенных болюсов инсулина за последнюю неделю
12 месяцев
Отсутствие реакции на внутренний опыт через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
Нереактивность на внутренний опыт будет оцениваться по подшкале нереактивности пятигранного опросника осознанности. Элементы оцениваются по шкале от 1 до 5, при этом элементы суммируются для расчета общего балла по шкале. Общий балл варьируется от 7 до 35. Более высокие баллы указывают на большую нереактивность на внутренние эмоциональные переживания.
12 месяцев
Неоценка опыта через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
Непредвзятость опыта будет оцениваться по подшкале «Непредвзятость» пятигранного опросника осознанности. Отдельные пункты оцениваются по шкале от 1 до 5, а затем суммируются для расчета балла по шкале, где более высокие баллы указывают на большее отсутствие суждений об эмоциональных переживаниях. Общий балл варьируется от 8 до 40.
12 месяцев
Личный контроль над болезнью в 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
Подшкала личного контроля из пересмотренного вопросника по восприятию болезни будет оценивать восприятие участниками контроля над своим заболеванием. Пункты оцениваются по шкале от 1 до 5 и суммируются по всем пунктам для получения общего балла, причем более высокие баллы указывают на больший личный контроль. Общий балл варьируется от 6 до 30.
12 месяцев
Сострадание к себе – диабет (SCS-D) в 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
Самосострадание, специфичное для диабета, будет измеряться с использованием утвержденной шкалы самосострадания - Диабет (SCS-D), в которой рассчитывается среднее значение пунктов. Пункты оцениваются по шкале от 1 до 5, причем более высокие баллы указывают на большее самосострадание.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, San Francisco

Соавторы

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Следователи

  • Главный следователь: Danielle Hessler, Ph.D., University of California, San Francisco

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 февраля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

28 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 октября 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 133107A
  • R01DK121241-02 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться