此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

减少糖尿病困扰和改善血糖控制的行为方法 (EMBARK)

2025年10月13日 更新者:University of California, San Francisco

评估减少糖尿病困扰和改善血糖控制的有效和统一的行为方法

这项研究正在比较三种方案,以减少 1 型糖尿病成人的糖尿病困扰(糖尿病患者在努力将血糖水平保持在一定范围内时可能会遇到的担忧和担忧)。 约三分之一的参与者将参加 TunedIn 计划,约三分之一将参加 FixIt 计划,约三分之一将参加 StreamLine 计划。

研究概览

详细说明

糖尿病困扰 (DD) 是糖尿病个人的、通常是隐藏的一面:它反映了糖尿病患者在努力将血糖水平控制在一定范围内时可能会经历的独特的情绪负担和压力。 当 DD 高时,会对疾病管理和血糖控制产生重大的负面影响。 高 DD 的特点是沮丧、不知所措、感到绝望和因糖尿病的不断需求而气馁。 DD 还与个人的信仰、期望、当前生活状况以及个人和社会资源有关。

拟议的研究是一项为期 12 个月的三臂随机比较试验,以测试相对于传统的教育/行为-管理干预 (StreamLine)。 三个程序(臂)中的每一个都将遵循单独的标准化协议。 所有参与者将接受三个月的干预和九个月的随访。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

296

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • San Francisco、California、美国、94143
        • University of California, San Francisco

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 接受强化胰岛素治疗的 1 型糖尿病成年患者(通过临床病史和/或抗谷氨酸脱羧酶抗体检测证实);
  • 在 40 岁或以下发生至少 12 个月的 1 型糖尿病诊断;
  • 最近的 HbA1c 为 7.5% 或更高;
  • 在过去 6 个月内没有开始使用任何新的(对参与者而言)糖尿病设备(例如胰岛素泵或连续血糖监测仪);
  • 通过电脑或智能手机上网;
  • 能够说/读英语。

排除标准:

  • 没有记录在案的精神病、失明、痴呆、主动透析、药物滥用、截肢或严重的功能缺陷,或在过去一年中最近进行过大手术或住院治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:精简
糖尿病教育、行为管理

StreamLine 是一项教育/疾病管理计划,侧重于通过系统方法识别和解决特定的血糖问题,主要是通过改变碳水化合物的消耗以及使用基础胰岛素和推注胰岛素。 参与者将参加与认证糖尿病教育者 (CDE) 的简短四小时会议,并使用标准化血糖数据,学习如何使用五点血糖管理系统来识别和解决血糖问题(例如,短途旅行) , lows) 具有最大的 HbA1c 或低血糖影响。

然后,参与者将与他们的 CDE 单独会面(30 分钟),以审查他们的血糖数据,确定具体的血糖问题,并使用五点计划制定解决问题的计划。 四次额外的个人会议(30 分钟)将每隔大约两到三周召开一次,以最好地支持个性化和参与者量身定制的管理变革工作。

实验性的:关注
糖尿病痛苦减少,情绪调节技术。

TunedIn 利用基于情绪调节的策略来帮助参与者观察他们的感受如何影响他们在糖尿病管理方面所做的事情。 参与者将参加两个高度互动的小组研讨会(6 小时,然后是 2 小时),由有糖尿病经验的心理学家或社会工作者主持。 每个人都将确定并讨论与血糖管理相关的常见情绪反应(例如反应过度、回避和注意力不集中)。

在两个研讨会(两周)之间,参与者将完成一份“感受日志”,以记录感受、情况/背景以及围绕特定管理事件的解决方案。 与干预人员的两次单独会议(30 分钟)将使参与者能够识别和解决特定的糖尿病困扰相关问题。 四次基于网络的视频小组会议(60 分钟,每月一次)将随着时间的推移继续为参与者提供支持。

实验性的:修理它
结合糖尿病教育、行为管理、减轻糖尿病痛苦和情绪调节技术的统一计划。

FixIt 结合了 StreamLine 和 TunedIn 的组件,使参与者能够在识别有问题的血糖模式的同时探索感受和期望。 StreamLine 将由在糖尿病和 CDE 方面经验丰富的心理学家/社会工作者共同协助。 参与者将参加两个小组研讨会(六个小时,然后四个小时),间隔两周。

在两次研讨会之间,参与者将记录他们的血糖数据并保留平行的“感觉日志”以提供背景信息。 与干预人员的四次单独会面(30 分钟)将使参与者能够识别和解决特定的血糖问题,并制定解决该问题的计划。 将对该计划的糖尿病困扰相关方面进行全面讨论,以增强正念并确定典型的情绪调节策略以缓解问题的解决。 随着时间的推移,三个基于网络的视频小组会议(60 分钟,每月一次)将继续为参与者提供支持。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
12 个月时的糖尿病困扰
大体时间:12个月
将使用 1 型糖尿病困扰量表 (T1-DDS) 评估跨多个领域的自我报告糖尿病困扰,这是一种跨项目平均的经过验证的测量方法(范围 1.0-6.0,分数越高表明与糖尿病相关的困扰水平越高)。
12个月
12 个月时的糖化血红蛋白 (HbA1c)
大体时间:12个月
A1c 血红蛋白 (HbA1c) 化验实验室结果
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
12 个月时低血糖发作
大体时间:12个月
过去 6 个月或自上次评估以来自我报告的严重低血糖发作次数。 报告数字计数,零表示没有低血糖发作,数字越高表示低血糖发作次数越多。
12个月
12 个月大时的抑郁症状
大体时间:12个月
将使用自我完成的患者健康问卷 (PHQ-8) 来测量抑郁症状。 分数范围从 0 到 24,分数越高表明抑郁症状越多。
12个月
12 个月时错过注射胰岛素
大体时间:12个月
自我报告过去一周错过或跳过胰岛素推注的次数
12个月
12 个月时对内在体验无反应
大体时间:12个月
对内在体验的非反应性将通过五方面正念问卷的非反应性子量表进行评估。 项目按 1-5 分进行评分,项目相加即可计算总分。 总分范围为7-35。 分数越高表明对内心情感体验的反应越不强烈。
12个月
不评判 12 个月时的经验
大体时间:12个月
对经验的非评判将通过五方面正念问卷的非评判子量表进行评估。 各个项目按 1-5 等级评分,然后求和以计算等级分数,分数越高表明对情感体验的非评判程度越高。 总分范围为8-40。
12个月
12 个月时个人对疾病的控制
大体时间:12个月
修订后的疾病感知问卷中的个人控制分量表将评估参与者对其疾病的感知控制。 这些项目按 1-5 级进行评分,并将各个项目相加得出总分,分数越高表明个人控制力越好。 总分范围为6-30。
12个月
自我同情 - 12 个月大时的糖尿病 (SCS-D)
大体时间:12个月
糖尿病特定的自我慈悲将使用验证自我慈悲量表 - 糖尿病 (SCS-D) 进行测量,其中计算项目的平均值。 项目的评分范围为 1 到 5,分数越高表示自我同情心越强。
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Danielle Hessler, Ph.D.、University of California, San Francisco

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年9月15日

初级完成 (实际的)

2023年2月15日

研究完成 (实际的)

2023年2月15日

研究注册日期

首次提交

2019年7月8日

首先提交符合 QC 标准的

2019年7月10日

首次发布 (实际的)

2019年7月11日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年10月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年10月13日

最后验证

2025年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 133107A
  • R01DK121241-02 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅