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Verhaltensansätze zur Reduzierung von Diabetes-Distress und zur Verbesserung der glykämischen Kontrolle (EMBARK)

22. Dezember 2023 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Bewertung affektiver und einheitlicher Verhaltensansätze zur Reduzierung von Diabetes-Distress und Verbesserung der glykämischen Kontrolle

Diese Studie vergleicht drei Programme zur Verringerung von Diabetes Distress (die Sorgen und Bedenken, die Menschen mit Diabetes haben können, wenn sie darum kämpfen, den Blutzuckerspiegel in einem Bereich zu halten) bei Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes. Etwa ein Drittel der Teilnehmer wird am TunedIn-Programm teilnehmen, etwa ein Drittel am FixIt-Programm und etwa ein Drittel am StreamLine-Programm.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diabetes Distress (DD) ist die persönliche, oft verborgene Seite von Diabetes: Sie spiegelt die einzigartigen emotionalen Belastungen und Belastungen wider, denen Menschen mit Diabetes ausgesetzt sein können, wenn sie darum kämpfen, den Blutzuckerspiegel in einem bestimmten Bereich zu halten. Wenn hoch, kann DD einen großen, negativen Einfluss auf das Krankheitsmanagement und die glykämische Kontrolle haben. Eine hohe DD ist gekennzeichnet durch Frustration, Überforderung, Hoffnungslosigkeit und Entmutigung durch die unaufhörlichen Anforderungen von Diabetes. DD ist auch mit den Überzeugungen, Erwartungen, der aktuellen Lebenssituation und den persönlichen und sozialen Ressourcen einer Person verbunden.

Die vorgeschlagene Studie ist eine dreiarmige, 12-monatige randomisierte Vergleichsstudie, um den Mehrwert einer DD-gerichteten (TunedIn) Intervention gegenüber einer einheitlichen DD- und Management-Intervention (FixIt) im Vergleich zu einer traditionellen, pädagogischen/verhaltensorientierten Intervention zu testen. Verwaltungseingriff (StreamLine). Jedes der drei Programme (Waffen) folgt einem separaten, standardisierten Protokoll. Alle Teilnehmer erhalten eine dreimonatige Intervention mit neun Monaten Nachsorge.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

276

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California, San Francisco

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten mit Typ-1-Diabetes (bestätigt durch Anamnese und/oder Anti-Glutaminsäure-Decarboxylase-Antikörpertests) unter intensiver Insulinbehandlung;
  • Diagnose von Typ-1-Diabetes für mindestens 12 Monate, die im oder unter dem 40. Lebensjahr aufgetreten ist;
  • einen aktuellen HbA1c-Wert von 7,5 % oder höher haben;
  • in den letzten 6 Monaten kein (für den Teilnehmer) neues Diabetesgerät (z. B. eine Insulinpumpe oder ein kontinuierliches Glukosemessgerät) verwendet haben;
  • Internetzugang über einen Computer oder ein Smartphone;
  • Englisch sprechen/lesen können.

Ausschlusskriterien:

  • Keine dokumentierte Psychose, Blindheit, Demenz, aktive Dialyse, Drogenmissbrauch, Amputationen oder schwere funktionelle Defizite oder kürzliche größere Operationen oder Krankenhausaufenthalte im vergangenen Jahr.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rationalisieren
Diabetesaufklärung, Verhaltensmanagement
Verhalten: Rationalisieren

StreamLine ist ein Aufklärungs-/Krankheitsmanagementprogramm, das sich auf systematische Methoden zur Erkennung und Lösung spezifischer Blutzuckerprobleme konzentriert, hauptsächlich durch Änderungen des Kohlenhydratverbrauchs und die Verwendung von Basal- und Bolusinsulin. Die Teilnehmer nehmen an einem kurzen, vierstündigen Treffen mit einem Certified Diabetes Educator (CDE) teil und lernen anhand standardisierter Blutzuckerdaten, wie sie ein Fünf-Punkte-Blutzucker-Managementsystem anwenden, um Blutzuckerprobleme zu erkennen und zu lösen (z. B. Exkursionen , Tiefs), die die größten HbA1c- oder hypoglykämischen Auswirkungen haben.

Die Teilnehmer treffen sich dann einzeln (30 Minuten) mit ihrem CDE, um ihre Blutzuckerdaten zu überprüfen, ein bestimmtes Blutzuckerproblem zu identifizieren und das Fünf-Punkte-Programm zu verwenden, um einen Plan zur Lösung des Problems zu erstellen. Vier zusätzliche Einzelsitzungen (30 Minuten) werden in etwa zwei- bis dreiwöchigen Abständen stattfinden, um die individuellen und auf die Teilnehmer zugeschnittenen Managementwechselbemühungen bestmöglich zu unterstützen.
Experimental: Eingestimmt
Diabetes-Disstress-Reduktion, Emotionsregulationstechniken.
Verhalten: Eingestimmt

TunedIn verwendet auf Emotionsregulation basierende Strategien, um den Teilnehmern zu helfen, zu beobachten, dass ihre Gefühle Einfluss darauf haben, was sie in Bezug auf das Diabetesmanagement tun. Die Teilnehmer nehmen an zwei hochgradig interaktiven Gruppenworkshops (6 Stunden, gefolgt von 2 Stunden) teil, die von einem Psychologen oder Sozialarbeiter mit Erfahrung in Diabetes geleitet werden. Jeder wird gemeinsame emotionale Reaktionen im Zusammenhang mit dem Blutzuckermanagement identifizieren und diskutieren (z. B. Überreaktion, Vermeidung und Mangel an Achtsamkeit).

Zwischen den beiden Workshops (zwei Wochen) werden die Teilnehmer ein „Gefühlsprotokoll“ ausfüllen, um Gefühle, Situation/Kontext und Lösungen zu bestimmten Managementereignissen zu dokumentieren. Zwei individuelle Treffen mit dem Interventionisten (30 Minuten) ermöglichen den Teilnehmern, ein spezifisches Problem im Zusammenhang mit Diabetes zu identifizieren und anzugehen. Vier webbasierte Video-Gruppenmeetings (60 Minuten, monatlich) werden die Teilnehmer im Laufe der Zeit weiterhin unterstützen.
Experimental: Repariere es
Einheitliches Programm, das Diabetesaufklärung, Verhaltensmanagement, Reduzierung von Diabetesstress und Techniken zur Emotionsregulation kombiniert.
Verhalten: Repariere es

FixIt kombiniert Komponenten von StreamLine und TunedIn, um es den Teilnehmern zu ermöglichen, neben der Identifizierung problematischer Blutzuckermuster Gefühle und Erwartungen zu erforschen. StreamLine wird von einem Psychologen/Sozialarbeiter mit Erfahrung in Diabetes und einem CDE unterstützt. Die Teilnehmer besuchen zwei Gruppenworkshops (sechs Stunden gefolgt von vier Stunden), die durch zwei Wochen getrennt sind.

Zwischen den beiden Workshops werden die Teilnehmer ihre Blutzuckerdaten aufzeichnen und parallel ein „Gefühlsprotokoll“ führen, um Kontext zu schaffen. Vier individuelle Treffen mit einem Interventionisten (30 Minuten) ermöglichen es den Teilnehmern, ein bestimmtes Blutzuckerproblem zu identifizieren und anzugehen und einen Plan zu erstellen, um es anzugehen. Es findet eine umfassende Erörterung der Aspekte des Plans im Zusammenhang mit Diabetesbelastung statt, um die Achtsamkeit zu verbessern und typische Strategien zur Emotionsregulation zu identifizieren, um die Problemlösung zu erleichtern. Drei webbasierte Video-Gruppenmeetings (60 Minuten, monatlich) werden die Teilnehmer im Laufe der Zeit weiterhin unterstützen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diabetes-Not
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Monaten
Die selbstberichtete Diabetesbelastung in mehreren Bereichen wird anhand der Typ-1-Diabetesbelastungsskala (T1-DDS) bewertet, einem validierten Maß, das über die Elemente gemittelt wird (Bereich 1,0–6,0, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an diabetesbedingter Belastung hinweisen).
Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Monaten
Hämoglobin A1c (HbA1c)
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Monaten
Probe
Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Breite Lebensqualität
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Monaten
Umfassende Lebensqualität wird anhand des World Health Organization (Five) Well-Being Index (WHO-5) gemessen
Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Monaten
Hypoglykämische Episoden
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Monaten
Selbstberichtete Anzahl und Schwere hypoglykämischer Episoden in den letzten 6 Monaten oder seit der letzten Beurteilung
Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Monaten
Depression
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Monaten
Depressionssymptome werden mit dem selbst auszufüllenden Patient Health Questionnaire (PHQ-8) gemessen.
Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Monaten
Insulinadhärenz
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Monaten
Selbstberichtete Anzahl verpasster oder übersprungener Insulinboli in der vergangenen Woche
Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Monaten
Nichtreaktivität auf innere Erfahrung
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Monaten
Die Nichtreaktivität auf innere Erfahrung wird anhand der Nichtreaktivitäts-Subskala des Fünf-Facetten-Achtsamkeitsfragebogens bewertet
Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Monaten
Erfahrung nicht beurteilen
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Monaten
Das Nichtbewerten von Erfahrungen wird anhand der nichtbewertenden Unterskala des Fünf-Facetten-Achtsamkeitsfragebogens bewertet
Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Monaten
Persönliche Kontrolle über Krankheit
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Monaten
Die Subskala Persönliche Kontrolle aus dem Revised Illness Perception Questionnaire bewertet die wahrgenommene Kontrolle der Teilnehmer über ihre Krankheit.
Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Monaten
Zwischenmenschliche Emotionsregulation
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Monaten
Das Interpersonelle Emotionsregulationsmaß (IERQ) wird verwendet, um die Offenheit für die Nutzung sozialer Ressourcen und Unterstützungen zur Bewältigung von Diabetesbelastung zu bewerten
Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Monaten
Selbstmitgefühl - Diabetes (SCS-D)
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Monaten
Das diabetesspezifische Selbstmitgefühl wird mit der validierten Self-Compassion Scale – Diabetes (SCS-D) gemessen, in der der Durchschnitt der Items berechnet wird. Die Items werden auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet, wobei höhere Werte ein größeres Selbstmitgefühl anzeigen.
Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

  • Hauptermittler: Danielle Hessler, Ph.D., University of California, San Francisco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 133107A
  • R01DK121241-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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