Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gedragsbenaderingen om diabetesproblemen te verminderen en de glykemische controle te verbeteren (EMBARK)

13 oktober 2025 bijgewerkt door: University of California, San Francisco

Evaluatie van affectieve en uniforme gedragsbenaderingen voor het verminderen van diabetesnood en het verbeteren van de glykemische controle

Deze studie vergelijkt drie programma's om Diabetes Distress (de zorgen en zorgen die mensen met diabetes kunnen ervaren als ze moeite hebben om de bloedglucosewaarden binnen de perken te houden) te verminderen bij volwassenen met diabetes type 1. Ongeveer een derde van de deelnemers zal deelnemen aan het TunedIn-programma, ongeveer een derde aan het FixIt-programma en ongeveer een derde aan het StreamLine-programma.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Diabetes Distress (DD) is de persoonlijke, vaak verborgen kant van diabetes: het weerspiegelt de unieke emotionele lasten en spanningen die mensen met diabetes kunnen ervaren als ze worstelen om de bloedglucosewaarden binnen de perken te houden. Wanneer hoog, kan DD een grote, negatieve invloed hebben op ziektebeheer en glykemische controle. Hoge DD wordt gekenmerkt door frustratie, zich overweldigd voelen en zich hopeloos en ontmoedigd voelen door de onophoudelijke eisen van diabetes. DD is ook gekoppeld aan iemands overtuigingen, verwachtingen, huidige levenssituatie en persoonlijke en sociale bronnen.

De voorgestelde studie is een driearmige, gerandomiseerde vergelijkingsstudie van 12 maanden om de toegevoegde waarde te testen van een op DD gerichte (TunedIn) interventie versus een uniforme DD en managementinterventie (FixIt), ten opzichte van een traditionele, educatieve/gedragstherapie managementinterventie (StreamLine). Elk van de drie programma's (armen) volgt een apart, gestandaardiseerd protocol. Alle deelnemers krijgen drie maanden interventie met negen maanden follow-up.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

296

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • University of California, San Francisco

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten met type 1-diabetes (bevestigd door klinische geschiedenis en/of anti-glutaminezuurdecarboxylase]-antilichaamtesten) die intensief met insuline worden behandeld;
  • Diagnose van diabetes type 1 gedurende ten minste 12 maanden die optrad op of onder de leeftijd van 40 jaar;
  • Een recent HbA1c van 7,5% of hoger hebben;
  • In de afgelopen 6 maanden geen (voor de deelnemer) nieuw diabetesapparaat (zoals een insulinepomp of continue glucosemeter) in gebruik genomen;
  • Internettoegang via een computer of smartphone;
  • Engels kunnen spreken/lezen.

Uitsluitingscriteria:

  • Geen gedocumenteerde psychose, blindheid, dementie, actieve dialyse, middelenmisbruik, amputaties of ernstige functionele beperkingen, of recente grote operatie of ziekenhuisopname in het afgelopen jaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Stroomlijn
Diabeteseducatie, gedragsmanagement
Gedragsmatig: Stroomlijn

StreamLine is een onderwijs-/ziektebeheerprogramma dat zich richt op systematische methoden om specifieke bloedglucoseproblemen te identificeren en op te lossen, voornamelijk door veranderingen in de koolhydraatconsumptie en het gebruik van basale en bolusinsuline. Deelnemers zullen een korte bijeenkomst van vier uur bijwonen met een Certified Diabetes Educator (CDE) en leren, aan de hand van gestandaardiseerde bloedglucosegegevens, hoe ze een vijfpunts bloedglucosemanagementsysteem kunnen gebruiken om bloedglucoseproblemen te identificeren en op te lossen (bijv. , dieptepunten) die de grootste HbA1c- of hypoglykemie-effecten hebben.

De deelnemers komen dan individueel (30 minuten) samen met hun CDE om hun bloedglucosegegevens te bekijken, een specifiek bloedglucoseprobleem te identificeren en het vijfpuntenprogramma te gebruiken om een ​​plan te maken om het probleem aan te pakken. Er zullen vier extra individuele vergaderingen (30 minuten) plaatsvinden met tussenpozen van ongeveer twee tot drie weken om de geïndividualiseerde en op de deelnemers afgestemde inspanningen voor managementverandering zo goed mogelijk te ondersteunen.
Experimenteel: Afgestemd
Vermindering van diabetesnood, technieken voor emotieregulatie.
Gedragsmatig: Afgestemd

TunedIn maakt gebruik van op emotieregulatie gebaseerde strategieën om deelnemers te helpen observeren dat hoe ze zich voelen van invloed is op wat ze doen met betrekking tot diabetesmanagement. Deelnemers zullen twee zeer interactieve groepsworkshops bijwonen (6 uur gevolgd door 2 uur) gefaciliteerd door een psycholoog of maatschappelijk werker met ervaring in diabetes. Elke groep identificeert en bespreekt veelvoorkomende emotionele reacties die verband houden met bloedglucosebeheersing (bijv. overdreven reageren, vermijden en gebrek aan opmerkzaamheid).

Tussen de twee workshops (twee weken) vullen de deelnemers een 'gevoelslogboek' in om gevoelens, situatie/context en oplossing rond specifieke managementgebeurtenissen te documenteren. Twee individuele ontmoetingen met de interventionist (30 minuten) stellen de deelnemers in staat om een ​​specifiek diabetesgerelateerd probleem te identificeren en aan te pakken. Vier webgebaseerde videogroepsbijeenkomsten (60 minuten, maandelijks) zullen de deelnemers in de loop van de tijd blijven ondersteunen.
Experimenteel: Maak het
Uniform programma dat diabeteseducatie, gedragsmanagement, vermindering van diabetesnood en technieken voor emotieregulatie combineert.
Gedragsmatig: Maak het

FixIt combineert componenten van StreamLine en TunedIn om deelnemers in staat te stellen gevoelens en verwachtingen te onderzoeken naast de identificatie van problematische bloedglucosepatronen. StreamLine zal mede worden gefaciliteerd door een psycholoog/maatschappelijk werker met ervaring in diabetes en een CDE. Deelnemers volgen twee groepsworkshops (zes uur gevolgd door vier uur), gescheiden door twee weken.

Tussen de twee workshops zullen de deelnemers hun bloedglucosegegevens registreren en een parallel "gevoelslogboek" bijhouden om context te bieden. Vier individuele bijeenkomsten met een interventionist (30 minuten) stellen de deelnemers in staat om een ​​specifiek bloedglucoseprobleem te identificeren en aan te pakken en een plan te maken om het aan te pakken. De volledige bespreking van aan diabetes gerelateerde aspecten van het plan zal plaatsvinden om opmerkzaamheid te verbeteren en typische emotieregulatiestrategieën te identificeren om het oplossen van problemen te vergemakkelijken. Drie webgebaseerde videogroepsbijeenkomsten (60 minuten, maandelijks) zullen de deelnemers in de loop van de tijd blijven ondersteunen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diabetesnood na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Zelfgerapporteerde diabetesproblemen in verschillende domeinen zullen worden beoordeeld met behulp van de Type 1 Diabetes Distress Scale (T1-DDS), een gevalideerde maatstaf die het gemiddelde over de items neemt (bereik 1,0-6,0, waarbij hogere scores wijzen op een hoger niveau van diabetesgerelateerde problemen).
12 maanden
Hemoglobine A1c (HbA1c) na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Laboratoriumresultaat van hemoglobine A1c (HbA1c)-test
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hypoglykemische episoden na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Zelfgerapporteerd aantal ernstige of hypoglykemische episoden in de afgelopen zes maanden of sinds de laatste beoordeling. Er wordt een numerieke telling gerapporteerd, waarbij nul aangeeft dat er geen hypoglykemische episoden zijn, en een hoger getal duidt op meer hypoglykemische episoden.
12 maanden
Depressiesymptomen na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Symptomen van depressie zullen worden gemeten met behulp van de zelfin te vullen Patient Health Questionnaire (PHQ-8). De score varieert van nul tot 24, waarbij een hogere score duidt op meer symptomen van depressie.
12 maanden
Gemiste insulinebolussen na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Zelfgerapporteerd aantal gemiste of overgeslagen insulinebolussen in de afgelopen week
12 maanden
Niet-reactiviteit op innerlijke ervaringen na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Niet-reactiviteit op innerlijke ervaringen zal worden beoordeeld aan de hand van de niet-reactiviteit-subschaal van de Vijf Facet Mindfulness-vragenlijst. Items worden gescoord van 1-5, waarbij de items worden opgeteld om een ​​totale schaalscore te berekenen. De totaalscore varieert van 7-35. Hogere scores duiden op een grotere niet-reactiviteit op innerlijke emotionele ervaringen.
12 maanden
Geen beoordeling van ervaring na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Het niet-oordelen van ervaringen wordt beoordeeld aan de hand van de niet-oordelende subschaal van de Five Facet Mindfulness-vragenlijst. Individuele items worden gescoord op een schaal van 1 tot 5 en vervolgens opgeteld om een ​​schaalscore te berekenen, waarbij hogere scores duiden op een grotere niet-beoordeling van emotionele ervaringen. De totaalscore varieert van 8-40.
12 maanden
Persoonlijke controle over ziekte na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
De subschaal voor persoonlijke controle uit de herziene vragenlijst over ziekteperceptie beoordeelt de waargenomen controle van de deelnemers over hun ziekte. De items worden gescoord op een schaal van 1-5 en opgeteld over de items voor een totaalscore, waarbij hogere scores duiden op een grotere persoonlijke controle. De totaalscore varieert van 6-30.
12 maanden
Zelfcompassie - Diabetes (SCS-D) na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Diabetes-specifieke zelfcompassie wordt gemeten met behulp van de validate Self-Compassion Scale - Diabetes (SCS-D), waarin het gemiddelde van de items wordt berekend. Items worden gescoord op een schaal van 1 tot 5, waarbij hogere scores duiden op meer zelfcompassie.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Francisco

Medewerkers

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Danielle Hessler, Ph.D., University of California, San Francisco

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 september 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 februari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

28 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 133107A
  • R01DK121241-02 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren