Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Beteendemässiga metoder för att minska diabetesnöd och förbättra glykemisk kontroll (EMBARK)

22 december 2023 uppdaterad av: University of California, San Francisco

Utvärdera affektiva och enhetliga beteendemetoder för att minska diabetesnöd och förbättra glykemisk kontroll

Denna studie jämför tre program för att minska diabetesnöd (den oro och oro som personer med diabetes kan uppleva när de kämpar för att hålla blodsockernivåerna inom intervallet) hos vuxna med typ 1-diabetes. Ungefär en tredjedel av deltagarna kommer att delta i TunedIn-programmet, cirka en tredjedel kommer att delta i FixIt-programmet och cirka en tredjedel i StreamLine-programmet.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Diabetes Distress (DD) är den personliga, ofta dolda sidan av diabetes: den återspeglar de unika känslomässiga bördor och påfrestningar som individer med diabetes kan uppleva när de kämpar för att hålla blodsockernivåerna inom intervallet. När den är hög kan DD ha en stor, negativ inverkan på sjukdomshantering och glykemisk kontroll. Hög DD kännetecknas av frustration, att känna sig överväldigad och att känna sig hopplös och avskräckt av de oupphörliga kraven från diabetes. DD är också kopplat till en individs övertygelse, förväntningar, nuvarande livssituation och personliga och sociala resurser.

Den föreslagna studien är en trearmad, 12-månaders randomiserad jämförelsestudie för att testa mervärdet av en DD-inriktad (TunedIn) intervention kontra en enhetlig DD och managementintervention (FixIt), i förhållande till en traditionell, pedagogisk/beteende- ledningsintervention (StreamLine). Vart och ett av de tre programmen (armarna) kommer att följa ett separat, standardiserat protokoll. Alla deltagare kommer att få tre månaders intervention med nio månaders uppföljning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

276

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • University of California, San Francisco

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter med typ 1-diabetes (bekräftad av klinisk historia och/eller anti-glutaminsyradekarboxylas] antikroppstestning) på intensiv insulinbehandling;
  • Diagnos av typ 1-diabetes under minst 12 månader som inträffade vid eller under 40 års ålder;
  • Har nyligen HbA1c på 7,5 % eller högre;
  • inte har börjat använda någon ny (för deltagaren) diabetesapparat (som insulinpump eller kontinuerlig glukosmätare) under de senaste 6 månaderna;
  • Internetåtkomst via en dator eller smart telefon;
  • Förmåga att tala/läsa engelska.

Exklusions kriterier:

  • Ingen dokumenterad psykos, blindhet, demens, aktiv dialys, missbruk, amputationer eller allvarliga funktionsnedsättningar, eller nyligen genomförd större operation eller sjukhusvistelse under det senaste året.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Effektivisera
Diabetesutbildning, beteendehantering

StreamLine är ett utbildnings-/sjukdomshanteringsprogram som fokuserar på systematiska metoder för att identifiera och lösa specifika blodsockerproblem, främst genom förändringar i kolhydratkonsumtion och användning av basal- och bolusinsulin. Deltagarna kommer att delta i ett kort, fyra timmar långt möte med en Certified Diabetes Educator (CDE) och, med hjälp av standardiserade blodsockerdata, kommer de att lära sig hur man använder ett fempunkts blodsockerhanteringssystem för att identifiera och lösa blodsockerproblem (t.ex. utflykter) , låga nivåer) som har störst HbA1c eller hypoglykemiska effekter.

Deltagarna kommer sedan att träffas individuellt (30 minuter) med sin CDE för att granska sina blodsockerdata, identifiera ett specifikt blodsockerproblem och använda fempunktsprogrammet för att skapa en plan för att lösa problemet. Ytterligare fyra individuella möten (30 minuter) kommer att äga rum med cirka två till tre veckors mellanrum för att på bästa sätt stödja individualiserade och deltagaranpassade ledningsförändringsinsatser.

Experimentell: TunedIn
Reducering av diabetesnöd, tekniker för känsloreglering.

TunedIn använder känsloregleringsbaserade strategier för att hjälpa deltagarna att observera att hur de känner påverkar vad de gör när det gäller diabeteshantering. Deltagarna kommer att delta i två mycket interaktiva gruppworkshops (6 timmar följt av 2 timmar) under ledning av en psykolog eller socialarbetare med erfarenhet av diabetes. Var och en kommer att identifiera och diskutera vanliga känslomässiga reaktioner relaterade till blodsockerhantering (t.ex. överreagerande, undvikande och bristande uppmärksamhet).

Mellan de två workshoparna (två veckor) kommer deltagarna att fylla i en "känslologg" för att dokumentera känslor, situation/sammanhang och upplösning kring specifika ledningshändelser. Två individuella möten med interventionisten (30 minuter) kommer att tillåta deltagarna att identifiera och ta itu med ett specifikt problem relaterat till diabetesnöd. Fyra webbaserade videogruppmöten (60 minuter, varje månad) kommer att fortsätta att stödja deltagarna över tiden.

Experimentell: Fixa det
Enhetligt program som kombinerar diabetesutbildning, beteendehantering, minskning av diabetesnöd och känsloregleringstekniker.

FixIt kombinerar komponenter från StreamLine och TunedIn för att låta deltagarna utforska känslor och förväntningar tillsammans med identifieringen av problematiska blodsockermönster. StreamLine kommer att samarbetas av en psykolog/socialarbetare med erfarenhet av diabetes och en CDE. Deltagarna kommer att delta i två gruppworkshops (sex timmar följt av fyra timmar), åtskilda av två veckor.

Mellan de två workshoparna kommer deltagarna att registrera sina blodsockerdata och föra en parallell "känslologg" för att ge sammanhang. Fyra individuella möten med en interventionist (30 minuter) gör det möjligt för deltagarna att identifiera och ta itu med ett specifikt blodsockerproblem och skapa en plan för att åtgärda det. Fullständig diskussion om diabetesbesvärsrelaterade aspekter av planen kommer att äga rum för att förbättra mindfulness och identifiera typiska känsloregleringsstrategier för att underlätta problemlösning. Tre webbaserade videogruppmöten (60 minuter, varje månad) kommer att fortsätta att stödja deltagarna över tiden.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diabetes Nöd
Tidsram: Ändra från baslinje till 12 månader
Självrapporterad diabetesnöd över flera domäner kommer att bedömas med hjälp av Type 1 Diabetes Distress Scale (T1-DDS), ett validerat medelvärde för olika poster (intervall 1,0-6,0 med högre poäng som indikerar en högre nivå av diabetesrelaterad nöd).
Ändra från baslinje till 12 månader
Hemoglobin A1c (HbA1c)
Tidsram: Ändra från baslinje till 12 månader
Analysera
Ändra från baslinje till 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bred livskvalitet
Tidsram: Ändra från baslinje till 12 månader
Bred kvalitet om livet kommer att mätas med hjälp av Världshälsoorganisationens (Five) Well-Being Index (WHO-5)
Ändra från baslinje till 12 månader
Hypoglykemiska episoder
Tidsram: Ändra från baslinje till 12 månader
Självrapporterat antal och svårighetsgrad av hypoglykemiska episoder under de senaste 6 månaderna, eller sedan den senaste bedömningen
Ändra från baslinje till 12 månader
Depression
Tidsram: Ändra från baslinje till 12 månader
Symtom på depression kommer att mätas med hjälp av patienthälsans frågeformulär (PHQ-8)
Ändra från baslinje till 12 månader
Insulinvidhäftning
Tidsram: Ändra från baslinje till 12 månader
Självrapporterat antal missade eller överhoppade insulinbolusar under den senaste veckan
Ändra från baslinje till 12 månader
Icke-reaktivitet för inre upplevelse
Tidsram: Ändra från baslinje till 12 månader
Icke-reaktivitet mot inre upplevelse kommer att bedömas av icke-reaktivitetssubskalan i Five Facet Mindfulness Questionnaire
Ändra från baslinje till 12 månader
Icke-bedömande av erfarenhet
Tidsram: Ändra från baslinje till 12 månader
Icke-bedömande av erfarenhet kommer att bedömas av den icke-dömande delskalan i Five Facet Mindfulness Questionnaire
Ändra från baslinje till 12 månader
Personlig kontroll över sjukdom
Tidsram: Ändra från baslinje till 12 månader
Underskalan för personlig kontroll från Revised Illness Perception Questionnaire kommer att bedöma deltagarnas upplevda kontroll över sin sjukdom.
Ändra från baslinje till 12 månader
Interpersonell känsloreglering
Tidsram: Ändra från baslinje till 12 månader
Interpersonal Emotion Regulation Measure (IERQ) kommer att användas för att bedöma öppenhet för att använda sociala resurser och stöd för att hantera diabetesnöd.
Ändra från baslinje till 12 månader
Självmedkänsla - Diabetes (SCS-D)
Tidsram: Ändra från baslinje till 12 månader
Diabetesspecifik självmedkänsla kommer att mätas med hjälp av validera Self-Compassion Scale - Diabetes (SCS-D) där medelvärdet av objekt beräknas. Objekt bedöms på en skala från 1 till 5 med högre poäng som tyder på större självmedkänsla.
Ändra från baslinje till 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Danielle Hessler, Ph.D., University of California, San Francisco

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 september 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

15 februari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

15 februari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2019

Första postat (Faktisk)

11 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 133107A
  • R01DK121241-02 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 1-diabetes

3
Prenumerera