- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04016558
Beteendemässiga metoder för att minska diabetesnöd och förbättra glykemisk kontroll (EMBARK)
Utvärdera affektiva och enhetliga beteendemetoder för att minska diabetesnöd och förbättra glykemisk kontroll
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Diabetes Distress (DD) är den personliga, ofta dolda sidan av diabetes: den återspeglar de unika känslomässiga bördor och påfrestningar som individer med diabetes kan uppleva när de kämpar för att hålla blodsockernivåerna inom intervallet. När den är hög kan DD ha en stor, negativ inverkan på sjukdomshantering och glykemisk kontroll. Hög DD kännetecknas av frustration, att känna sig överväldigad och att känna sig hopplös och avskräckt av de oupphörliga kraven från diabetes. DD är också kopplat till en individs övertygelse, förväntningar, nuvarande livssituation och personliga och sociala resurser.
Den föreslagna studien är en trearmad, 12-månaders randomiserad jämförelsestudie för att testa mervärdet av en DD-inriktad (TunedIn) intervention kontra en enhetlig DD och managementintervention (FixIt), i förhållande till en traditionell, pedagogisk/beteende- ledningsintervention (StreamLine). Vart och ett av de tre programmen (armarna) kommer att följa ett separat, standardiserat protokoll. Alla deltagare kommer att få tre månaders intervention med nio månaders uppföljning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter med typ 1-diabetes (bekräftad av klinisk historia och/eller anti-glutaminsyradekarboxylas] antikroppstestning) på intensiv insulinbehandling;
- Diagnos av typ 1-diabetes under minst 12 månader som inträffade vid eller under 40 års ålder;
- Har nyligen HbA1c på 7,5 % eller högre;
- inte har börjat använda någon ny (för deltagaren) diabetesapparat (som insulinpump eller kontinuerlig glukosmätare) under de senaste 6 månaderna;
- Internetåtkomst via en dator eller smart telefon;
- Förmåga att tala/läsa engelska.
Exklusions kriterier:
- Ingen dokumenterad psykos, blindhet, demens, aktiv dialys, missbruk, amputationer eller allvarliga funktionsnedsättningar, eller nyligen genomförd större operation eller sjukhusvistelse under det senaste året.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Effektivisera
Diabetesutbildning, beteendehantering
|
StreamLine är ett utbildnings-/sjukdomshanteringsprogram som fokuserar på systematiska metoder för att identifiera och lösa specifika blodsockerproblem, främst genom förändringar i kolhydratkonsumtion och användning av basal- och bolusinsulin. Deltagarna kommer att delta i ett kort, fyra timmar långt möte med en Certified Diabetes Educator (CDE) och, med hjälp av standardiserade blodsockerdata, kommer de att lära sig hur man använder ett fempunkts blodsockerhanteringssystem för att identifiera och lösa blodsockerproblem (t.ex. utflykter) , låga nivåer) som har störst HbA1c eller hypoglykemiska effekter. Deltagarna kommer sedan att träffas individuellt (30 minuter) med sin CDE för att granska sina blodsockerdata, identifiera ett specifikt blodsockerproblem och använda fempunktsprogrammet för att skapa en plan för att lösa problemet. Ytterligare fyra individuella möten (30 minuter) kommer att äga rum med cirka två till tre veckors mellanrum för att på bästa sätt stödja individualiserade och deltagaranpassade ledningsförändringsinsatser. |
Experimentell: TunedIn
Reducering av diabetesnöd, tekniker för känsloreglering.
|
TunedIn använder känsloregleringsbaserade strategier för att hjälpa deltagarna att observera att hur de känner påverkar vad de gör när det gäller diabeteshantering. Deltagarna kommer att delta i två mycket interaktiva gruppworkshops (6 timmar följt av 2 timmar) under ledning av en psykolog eller socialarbetare med erfarenhet av diabetes. Var och en kommer att identifiera och diskutera vanliga känslomässiga reaktioner relaterade till blodsockerhantering (t.ex. överreagerande, undvikande och bristande uppmärksamhet). Mellan de två workshoparna (två veckor) kommer deltagarna att fylla i en "känslologg" för att dokumentera känslor, situation/sammanhang och upplösning kring specifika ledningshändelser. Två individuella möten med interventionisten (30 minuter) kommer att tillåta deltagarna att identifiera och ta itu med ett specifikt problem relaterat till diabetesnöd. Fyra webbaserade videogruppmöten (60 minuter, varje månad) kommer att fortsätta att stödja deltagarna över tiden. |
Experimentell: Fixa det
Enhetligt program som kombinerar diabetesutbildning, beteendehantering, minskning av diabetesnöd och känsloregleringstekniker.
|
FixIt kombinerar komponenter från StreamLine och TunedIn för att låta deltagarna utforska känslor och förväntningar tillsammans med identifieringen av problematiska blodsockermönster. StreamLine kommer att samarbetas av en psykolog/socialarbetare med erfarenhet av diabetes och en CDE. Deltagarna kommer att delta i två gruppworkshops (sex timmar följt av fyra timmar), åtskilda av två veckor. Mellan de två workshoparna kommer deltagarna att registrera sina blodsockerdata och föra en parallell "känslologg" för att ge sammanhang. Fyra individuella möten med en interventionist (30 minuter) gör det möjligt för deltagarna att identifiera och ta itu med ett specifikt blodsockerproblem och skapa en plan för att åtgärda det. Fullständig diskussion om diabetesbesvärsrelaterade aspekter av planen kommer att äga rum för att förbättra mindfulness och identifiera typiska känsloregleringsstrategier för att underlätta problemlösning. Tre webbaserade videogruppmöten (60 minuter, varje månad) kommer att fortsätta att stödja deltagarna över tiden. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Diabetes Nöd
Tidsram: Ändra från baslinje till 12 månader
|
Självrapporterad diabetesnöd över flera domäner kommer att bedömas med hjälp av Type 1 Diabetes Distress Scale (T1-DDS), ett validerat medelvärde för olika poster (intervall 1,0-6,0 med högre poäng som indikerar en högre nivå av diabetesrelaterad nöd).
|
Ändra från baslinje till 12 månader
|
Hemoglobin A1c (HbA1c)
Tidsram: Ändra från baslinje till 12 månader
|
Analysera
|
Ändra från baslinje till 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Bred livskvalitet
Tidsram: Ändra från baslinje till 12 månader
|
Bred kvalitet om livet kommer att mätas med hjälp av Världshälsoorganisationens (Five) Well-Being Index (WHO-5)
|
Ändra från baslinje till 12 månader
|
Hypoglykemiska episoder
Tidsram: Ändra från baslinje till 12 månader
|
Självrapporterat antal och svårighetsgrad av hypoglykemiska episoder under de senaste 6 månaderna, eller sedan den senaste bedömningen
|
Ändra från baslinje till 12 månader
|
Depression
Tidsram: Ändra från baslinje till 12 månader
|
Symtom på depression kommer att mätas med hjälp av patienthälsans frågeformulär (PHQ-8)
|
Ändra från baslinje till 12 månader
|
Insulinvidhäftning
Tidsram: Ändra från baslinje till 12 månader
|
Självrapporterat antal missade eller överhoppade insulinbolusar under den senaste veckan
|
Ändra från baslinje till 12 månader
|
Icke-reaktivitet för inre upplevelse
Tidsram: Ändra från baslinje till 12 månader
|
Icke-reaktivitet mot inre upplevelse kommer att bedömas av icke-reaktivitetssubskalan i Five Facet Mindfulness Questionnaire
|
Ändra från baslinje till 12 månader
|
Icke-bedömande av erfarenhet
Tidsram: Ändra från baslinje till 12 månader
|
Icke-bedömande av erfarenhet kommer att bedömas av den icke-dömande delskalan i Five Facet Mindfulness Questionnaire
|
Ändra från baslinje till 12 månader
|
Personlig kontroll över sjukdom
Tidsram: Ändra från baslinje till 12 månader
|
Underskalan för personlig kontroll från Revised Illness Perception Questionnaire kommer att bedöma deltagarnas upplevda kontroll över sin sjukdom.
|
Ändra från baslinje till 12 månader
|
Interpersonell känsloreglering
Tidsram: Ändra från baslinje till 12 månader
|
Interpersonal Emotion Regulation Measure (IERQ) kommer att användas för att bedöma öppenhet för att använda sociala resurser och stöd för att hantera diabetesnöd.
|
Ändra från baslinje till 12 månader
|
Självmedkänsla - Diabetes (SCS-D)
Tidsram: Ändra från baslinje till 12 månader
|
Diabetesspecifik självmedkänsla kommer att mätas med hjälp av validera Self-Compassion Scale - Diabetes (SCS-D) där medelvärdet av objekt beräknas.
Objekt bedöms på en skala från 1 till 5 med högre poäng som tyder på större självmedkänsla.
|
Ändra från baslinje till 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Danielle Hessler, Ph.D., University of California, San Francisco
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Fisher L, Hessler D, Polonsky W, Strycker L, Masharani U, Peters A. Diabetes distress in adults with type 1 diabetes: Prevalence, incidence and change over time. J Diabetes Complications. 2016 Aug;30(6):1123-8. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2016.03.032. Epub 2016 Apr 4.
- Hessler DM, Fisher L, Polonsky WH, Masharani U, Strycker LA, Peters AL, Blumer I, Bowyer V. Diabetes distress is linked with worsening diabetes management over time in adults with Type 1 diabetes. Diabet Med. 2017 Sep;34(9):1228-1234. doi: 10.1111/dme.13381. Epub 2017 Jun 18.
- Fisher L, Hessler D, Polonsky WH, Masharani U, Guzman S, Bowyer V, Strycker L, Ahmann A, Basina M, Blumer I, Chloe C, Kim S, Peters AL, Shumway M, Weihs K, Wu P. T1-REDEEM: A Randomized Controlled Trial to Reduce Diabetes Distress Among Adults With Type 1 Diabetes. Diabetes Care. 2018 Sep;41(9):1862-1869. doi: 10.2337/dc18-0391. Epub 2018 Jul 5.
- Fisher L, Hessler D, Polonsky W, Strycker L, Guzman S, Bowyer V, Blumer I, Masharani U. Emotion regulation contributes to the development of diabetes distress among adults with type 1 diabetes. Patient Educ Couns. 2018 Jan;101(1):124-131. doi: 10.1016/j.pec.2017.06.036. Epub 2017 Jul 8.
- Fisher L, Polonsky WH, Hessler DM, Masharani U, Blumer I, Peters AL, Strycker LA, Bowyer V. Understanding the sources of diabetes distress in adults with type 1 diabetes. J Diabetes Complications. 2015 May-Jun;29(4):572-7. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2015.01.012. Epub 2015 Feb 7.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 133107A
- R01DK121241-02 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Typ 1-diabetes
-
HealthCore-NERIYale UniversityAvslutadTyp 1 diabetes | Typ 1 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Medical College of WisconsinIndiana University; Benaroya Research InstituteRekryteringDiabetes mellitus | Diabetes mellitus, typ 1 | Typ 1 diabetes | Typ 1 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Medical College of WisconsinAktiv, inte rekryterandeTyp 1 diabetes | Typ 1-diabetes | Typ 1-diabetes mellitusFörenta staterna
-
Eledon PharmaceuticalsIndragenSpröd typ 1-diabetes mellitusFörenta staterna
-
Medical College of WisconsinAvslutadTyp 1 diabetes | Typ 1 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Ain Shams UniversityOkändTyp 1-diabetes mellitus med hypoglykemi | typ 1 diabetesEgypten
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...PPD; Rho Federal Systems Division, Inc.; Immune Tolerance Network (ITN)AvslutadTyp 1-diabetes mellitus | T1DM | T1D | Nyuppkommen typ 1-diabetes mellitusFörenta staterna, Australien
-
Steno Diabetes Center CopenhagenUniversity of CopenhagenAvslutadStörningar i glukosmetabolism | Typ 1 diabetes | Typ 1 diabetes mellitusDanmark
-
Capillary Biomedical, Inc.AvslutadDiabetes mellitus, typ 1 | Typ 1-diabetes | Typ 1-diabetes mellitus | Diabetes mellitus, insulinberoende, 1Australien
-
Shanghai Changzheng HospitalRekryteringSpröd typ 1-diabetes mellitusKina