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Approches comportementales pour réduire la détresse liée au diabète et améliorer le contrôle glycémique (EMBARK)

22 décembre 2023 mis à jour par: University of California, San Francisco

Évaluation des approches comportementales affectives et unifiées pour réduire la détresse liée au diabète et améliorer le contrôle glycémique

Cette étude compare trois programmes visant à réduire la détresse liée au diabète (les inquiétudes et les préoccupations que les personnes atteintes de diabète peuvent ressentir lorsqu'elles luttent pour maintenir leur glycémie dans les limites) chez les adultes atteints de diabète de type 1. Environ un tiers des participants participeront au programme TunedIn, environ un tiers participeront au programme FixIt et environ un tiers au programme StreamLine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La détresse liée au diabète (DD) est la face personnelle, souvent cachée, du diabète : elle reflète les charges et les tensions émotionnelles uniques que les personnes atteintes de diabète peuvent ressentir lorsqu'elles luttent pour maintenir leur glycémie dans les limites. Lorsqu'elle est élevée, la DD peut avoir un impact négatif majeur sur la gestion de la maladie et le contrôle glycémique. Un DD élevé se caractérise par la frustration, le sentiment d'être dépassé, le sentiment de désespoir et de découragement face aux exigences incessantes du diabète. Le DD est également lié aux croyances, aux attentes, à la situation de vie actuelle et aux ressources personnelles et sociales d'un individu.

L'étude proposée est un essai comparatif randomisé à trois bras sur 12 mois pour tester la valeur ajoutée d'une intervention ciblée sur la DD (TunedIn) par rapport à une intervention unifiée sur la DD et la gestion (FixIt), par rapport à une intervention traditionnelle, éducative/comportementale. intervention de gestion (StreamLine). Chacun des trois programmes (bras) suivra un protocole standardisé distinct. Tous les participants recevront trois mois d'intervention avec neuf mois de suivi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

276

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • University of California, San Francisco

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes atteints de diabète de type 1 (confirmé par des antécédents cliniques et/ou des tests d'anticorps anti-acide glutamique décarboxylase) sous traitement intensif à l'insuline ;
  • Diagnostic de diabète de type 1 depuis au moins 12 mois survenu à l'âge de 40 ans ou moins ;
  • Avoir une HbA1c récente de 7,5 % ou plus ;
  • Ne pas avoir commencé à utiliser un nouvel appareil pour le diabète (pour le participant) (comme une pompe à insuline ou un glucomètre continu) au cours des 6 derniers mois ;
  • Accès Internet via un ordinateur ou un smartphone ;
  • Capacité à parler/lire l'anglais.

Critère d'exclusion:

  • Aucune psychose documentée, cécité, démence, dialyse active, toxicomanie, amputation ou déficit fonctionnel grave, ou intervention chirurgicale majeure ou hospitalisation récente au cours de l'année écoulée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Rationaliser
Éducation au diabète, gestion du comportement
Comportemental: Rationaliser

StreamLine est un programme d'éducation/de gestion des maladies qui se concentre sur des méthodes systématiques pour identifier et résoudre des problèmes spécifiques de glycémie, principalement par des changements dans la consommation de glucides et l'utilisation d'insuline basale et bolus. Les participants assisteront à une brève réunion de quatre heures avec un éducateur certifié en diabète (CDE) et, à l'aide de données normalisées sur la glycémie, apprendront comment utiliser un système de gestion de la glycémie en cinq points pour identifier et résoudre les problèmes de glycémie (par exemple, excursions , bas) qui ont le plus grand impact sur l'HbA1c ou l'hypoglycémie.

Les participants rencontreront ensuite individuellement (30 minutes) leur CDE pour examiner leurs données de glycémie, identifier un problème de glycémie spécifique et utiliser le programme en cinq points pour créer un plan pour résoudre le problème. Quatre réunions individuelles supplémentaires (30 minutes) auront lieu à environ deux à trois semaines d'intervalle pour mieux soutenir les efforts de changement de gestion individualisés et adaptés aux participants.
Expérimental: À l'écoute
Réduction de la détresse liée au diabète, techniques de régulation des émotions.
Comportemental: À l'écoute

TunedIn utilise des stratégies basées sur la régulation des émotions pour aider les participants à observer que ce qu'ils ressentent affecte ce qu'ils font en matière de gestion du diabète. Les participants assisteront à deux ateliers de groupe hautement interactifs (6 heures suivies de 2 heures) animés par un psychologue ou un travailleur social expérimenté en diabète. Chacun identifiera et discutera des réponses émotionnelles courantes liées à la gestion de la glycémie (par exemple, réaction excessive, évitement et manque de pleine conscience).

Entre les deux ateliers (deux semaines), les participants rempliront un "journal des sentiments" pour documenter les sentiments, la situation/le contexte et la résolution autour d'événements de gestion spécifiques. Deux rencontres individuelles avec l'interventionniste (30 minutes) permettront aux participants d'identifier et de traiter un problème spécifique lié à la détresse liée au diabète. Quatre réunions de groupe vidéo sur le Web (60 minutes, mensuelles) continueront à soutenir les participants au fil du temps.
Expérimental: Répare le
Programme unifié combinant éducation au diabète, gestion du comportement, réduction de la détresse liée au diabète et techniques de régulation des émotions.
Comportemental: Répare le

FixIt combine des composants de StreamLine et de TunedIn pour permettre aux participants d'explorer les sentiments et les attentes parallèlement à l'identification des schémas de glycémie problématiques. StreamLine sera co-animé par un psychologue/travailleur social expérimenté en diabète et un CDE. Les participants assisteront à deux ateliers de groupe (six heures suivies de quatre heures), séparés par deux semaines.

Entre les deux ateliers, les participants enregistreront leurs données de glycémie et conserveront un « journal des sensations » parallèle pour fournir un contexte. Quatre rencontres individuelles avec un interventionniste (30 minutes) permettront aux participants d'identifier et de traiter un problème de glycémie spécifique et de créer un plan pour y remédier. Une discussion complète des aspects du plan liés à la détresse liée au diabète aura lieu pour améliorer la pleine conscience et identifier les stratégies typiques de régulation des émotions pour faciliter la résolution des problèmes. Trois réunions de groupe vidéo sur le Web (60 minutes, mensuelles) continueront à soutenir les participants au fil du temps.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Diabète Détresse
Délai: Passage de la ligne de base à 12 mois
La détresse liée au diabète autodéclarée dans plusieurs domaines sera évaluée à l'aide de l'échelle de détresse liée au diabète de type 1 (T1-DDS), une mesure validée moyennée sur tous les éléments (plage de 1,0 à 6,0 avec des scores plus élevés indiquant un niveau plus élevé de détresse liée au diabète).
Passage de la ligne de base à 12 mois
Hémoglobine A1c (HbA1c)
Délai: Passage de la ligne de base à 12 mois
Essai
Passage de la ligne de base à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Large qualité de vie
Délai: Passage de la ligne de base à 12 mois
La qualité de vie au sens large sera mesurée à l'aide de l'indice de bien-être de l'Organisation mondiale de la santé (cinq) (OMS-5)
Passage de la ligne de base à 12 mois
Épisodes hypoglycémiques
Délai: Passage de la ligne de base à 12 mois
Nombre autodéclaré et gravité des épisodes d'hypoglycémie au cours des 6 derniers mois ou depuis la dernière évaluation
Passage de la ligne de base à 12 mois
Dépression
Délai: Passage de la ligne de base à 12 mois
Les symptômes de la dépression seront mesurés à l'aide du questionnaire sur la santé du patient (PHQ-8)
Passage de la ligne de base à 12 mois
Adhésion à l'insuline
Délai: Passage de la ligne de base à 12 mois
Nombre autodéclaré de bolus d'insuline manqués ou sautés au cours de la semaine précédente
Passage de la ligne de base à 12 mois
Non-réactivité à l'expérience intérieure
Délai: Passage de la ligne de base à 12 mois
La non-réactivité à l'expérience intérieure sera évaluée par la sous-échelle de non-réactivité du questionnaire de pleine conscience à cinq facettes
Passage de la ligne de base à 12 mois
Ne pas juger de l'expérience
Délai: Passage de la ligne de base à 12 mois
Le non-jugement de l'expérience sera évalué par la sous-échelle de non-jugement du questionnaire de pleine conscience à cinq facettes
Passage de la ligne de base à 12 mois
Contrôle personnel sur la maladie
Délai: Passage de la ligne de base à 12 mois
La sous-échelle de contrôle personnel du questionnaire révisé sur la perception de la maladie évaluera le contrôle perçu des participants sur leur maladie.
Passage de la ligne de base à 12 mois
Régulation des émotions interpersonnelles
Délai: Passage de la ligne de base à 12 mois
La mesure de régulation des émotions interpersonnelles (IERQ) sera utilisée pour évaluer l'ouverture à l'utilisation des ressources et des soutiens sociaux pour gérer la détresse liée au diabète
Passage de la ligne de base à 12 mois
Autocompassion - Diabète (SCS-D)
Délai: Passage de la ligne de base à 12 mois
L'auto-compassion spécifique au diabète sera mesurée à l'aide de l'échelle validée d'auto-compassion - Diabète (SCS-D) dans laquelle la moyenne des éléments est calculée. Les éléments sont notés sur une échelle de 1 à 5, les scores les plus élevés indiquant une plus grande compassion pour soi.
Passage de la ligne de base à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Francisco

Collaborateurs

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Danielle Hessler, Ph.D., University of California, San Francisco

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 septembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

15 février 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

15 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2019

Première publication (Réel)

11 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 133107A
  • R01DK121241-02 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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