Approches comportementales pour réduire la détresse liée au diabète et améliorer le contrôle glycémique (EMBARK)
Évaluation des approches comportementales affectives et unifiées pour réduire la détresse liée au diabète et améliorer le contrôle glycémique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La détresse liée au diabète (DD) est la face personnelle, souvent cachée, du diabète : elle reflète les charges et les tensions émotionnelles uniques que les personnes atteintes de diabète peuvent ressentir lorsqu'elles luttent pour maintenir leur glycémie dans les limites. Lorsqu'elle est élevée, la DD peut avoir un impact négatif majeur sur la gestion de la maladie et le contrôle glycémique. Un DD élevé se caractérise par la frustration, le sentiment d'être dépassé, le sentiment de désespoir et de découragement face aux exigences incessantes du diabète. Le DD est également lié aux croyances, aux attentes, à la situation de vie actuelle et aux ressources personnelles et sociales d'un individu.
L'étude proposée est un essai comparatif randomisé à trois bras sur 12 mois pour tester la valeur ajoutée d'une intervention ciblée sur la DD (TunedIn) par rapport à une intervention unifiée sur la DD et la gestion (FixIt), par rapport à une intervention traditionnelle, éducative/comportementale. intervention de gestion (StreamLine). Chacun des trois programmes (bras) suivra un protocole standardisé distinct. Tous les participants recevront trois mois d'intervention avec neuf mois de suivi.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94143
- University of California, San Francisco
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes atteints de diabète de type 1 (confirmé par des antécédents cliniques et/ou des tests d'anticorps anti-acide glutamique décarboxylase) sous traitement intensif à l'insuline ;
- Diagnostic de diabète de type 1 depuis au moins 12 mois survenu à l'âge de 40 ans ou moins ;
- Avoir une HbA1c récente de 7,5 % ou plus ;
- Ne pas avoir commencé à utiliser un nouvel appareil pour le diabète (pour le participant) (comme une pompe à insuline ou un glucomètre continu) au cours des 6 derniers mois ;
- Accès Internet via un ordinateur ou un smartphone ;
- Capacité à parler/lire l'anglais.
Critère d'exclusion:
- Aucune psychose documentée, cécité, démence, dialyse active, toxicomanie, amputation ou déficit fonctionnel grave, ou intervention chirurgicale majeure ou hospitalisation récente au cours de l'année écoulée.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Rationaliser
Éducation au diabète, gestion du comportement
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StreamLine est un programme d'éducation/de gestion des maladies qui se concentre sur des méthodes systématiques pour identifier et résoudre des problèmes spécifiques de glycémie, principalement par des changements dans la consommation de glucides et l'utilisation d'insuline basale et bolus. Les participants assisteront à une brève réunion de quatre heures avec un éducateur certifié en diabète (CDE) et, à l'aide de données normalisées sur la glycémie, apprendront comment utiliser un système de gestion de la glycémie en cinq points pour identifier et résoudre les problèmes de glycémie (par exemple, excursions , bas) qui ont le plus grand impact sur l'HbA1c ou l'hypoglycémie. Les participants rencontreront ensuite individuellement (30 minutes) leur CDE pour examiner leurs données de glycémie, identifier un problème de glycémie spécifique et utiliser le programme en cinq points pour créer un plan pour résoudre le problème. Quatre réunions individuelles supplémentaires (30 minutes) auront lieu à environ deux à trois semaines d'intervalle pour mieux soutenir les efforts de changement de gestion individualisés et adaptés aux participants. |
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Expérimental: À l'écoute
Réduction de la détresse liée au diabète, techniques de régulation des émotions.
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TunedIn utilise des stratégies basées sur la régulation des émotions pour aider les participants à observer que ce qu'ils ressentent affecte ce qu'ils font en matière de gestion du diabète. Les participants assisteront à deux ateliers de groupe hautement interactifs (6 heures suivies de 2 heures) animés par un psychologue ou un travailleur social expérimenté en diabète. Chacun identifiera et discutera des réponses émotionnelles courantes liées à la gestion de la glycémie (par exemple, réaction excessive, évitement et manque de pleine conscience). Entre les deux ateliers (deux semaines), les participants rempliront un "journal des sentiments" pour documenter les sentiments, la situation/le contexte et la résolution autour d'événements de gestion spécifiques. Deux rencontres individuelles avec l'interventionniste (30 minutes) permettront aux participants d'identifier et de traiter un problème spécifique lié à la détresse liée au diabète. Quatre réunions de groupe vidéo sur le Web (60 minutes, mensuelles) continueront à soutenir les participants au fil du temps. |
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Expérimental: Répare le
Programme unifié combinant éducation au diabète, gestion du comportement, réduction de la détresse liée au diabète et techniques de régulation des émotions.
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FixIt combine des composants de StreamLine et de TunedIn pour permettre aux participants d'explorer les sentiments et les attentes parallèlement à l'identification des schémas de glycémie problématiques. StreamLine sera co-animé par un psychologue/travailleur social expérimenté en diabète et un CDE. Les participants assisteront à deux ateliers de groupe (six heures suivies de quatre heures), séparés par deux semaines. Entre les deux ateliers, les participants enregistreront leurs données de glycémie et conserveront un « journal des sensations » parallèle pour fournir un contexte. Quatre rencontres individuelles avec un interventionniste (30 minutes) permettront aux participants d'identifier et de traiter un problème de glycémie spécifique et de créer un plan pour y remédier. Une discussion complète des aspects du plan liés à la détresse liée au diabète aura lieu pour améliorer la pleine conscience et identifier les stratégies typiques de régulation des émotions pour faciliter la résolution des problèmes. Trois réunions de groupe vidéo sur le Web (60 minutes, mensuelles) continueront à soutenir les participants au fil du temps. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Détresse diabétique à 12 mois
Délai: 12 mois
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La détresse liée au diabète autodéclarée dans plusieurs domaines sera évaluée à l'aide de l'échelle de détresse liée au diabète de type 1 (T1-DDS), une mesure validée moyennée sur plusieurs éléments (plage de 1,0 à 6,0 avec des scores plus élevés indiquant un niveau plus élevé de détresse liée au diabète).
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12 mois
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Hémoglobine A1c (HbA1c) à 12 mois
Délai: 12 mois
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Résultat de laboratoire du test d'hémoglobine A1c (HbA1c)
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Épisodes hypoglycémiques à 12 mois
Délai: 12 mois
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Nombre autodéclaré d'épisodes hypoglycémiques graves au cours des 6 derniers mois ou depuis la dernière évaluation.
Un nombre numérique est rapporté, zéro indique aucun épisode hypoglycémique et un nombre plus élevé indique davantage d'épisodes hypoglycémiques.
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12 mois
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Symptômes de dépression à 12 mois
Délai: 12 mois
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Les symptômes de la dépression seront mesurés à l'aide du questionnaire sur la santé du patient (PHQ-8) à remplir automatiquement.
Le score varie de zéro à 24, un score plus élevé indiquant davantage de symptômes de dépression.
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12 mois
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Bolus d'insuline manqués à 12 mois
Délai: 12 mois
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Nombre autodéclaré de bolus d'insuline manqués ou sautés au cours de la semaine écoulée
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12 mois
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Non-réactivité à l'expérience intérieure à 12 mois
Délai: 12 mois
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La non-réactivité à l'expérience intérieure sera évaluée par la sous-échelle de non-réactivité du Five Facet Mindfulness Questionnaire.
Les éléments sont notés de 1 à 5 et les éléments sont additionnés pour calculer un score total sur l'échelle.
Le score total varie de 7 à 35.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande non-réactivité aux expériences émotionnelles intérieures.
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12 mois
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Ne pas juger l'expérience à 12 mois
Délai: 12 mois
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Le non-jugement de l'expérience sera évalué par la sous-échelle de non-jugement du Five Facet Mindfulness Questionnaire.
Les éléments individuels sont notés sur une échelle de 1 à 5, puis additionnés pour calculer un score d'échelle avec des scores plus élevés indiquant une plus grande non-jugement de l'expérience émotionnelle.
Le score total varie de 8 à 40.
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12 mois
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Contrôle personnel de la maladie à 12 mois
Délai: 12 mois
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La sous-échelle de contrôle personnel du questionnaire révisé sur la perception de la maladie évaluera le contrôle perçu par les participants sur leur maladie.
Les éléments sont notés sur une échelle de 1 à 5 et additionnés pour obtenir un score total, les scores plus élevés indiquant un plus grand contrôle personnel.
Le score total varie de 6 à 30.
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12 mois
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Auto-compassion - Diabète (SCS-D) à 12 mois
Délai: 12 mois
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L'auto-compassion spécifique au diabète sera mesurée à l'aide de l'échelle d'auto-compassion validée - Diabète (SCS-D) dans laquelle la moyenne des éléments est calculée.
Les éléments sont notés sur une échelle de 1 à 5, les scores les plus élevés indiquant une plus grande compassion envers soi-même.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Danielle Hessler, Ph.D., University of California, San Francisco
Publications et liens utiles
Publications générales
- Fisher L, Hessler D, Polonsky W, Strycker L, Masharani U, Peters A. Diabetes distress in adults with type 1 diabetes: Prevalence, incidence and change over time. J Diabetes Complications. 2016 Aug;30(6):1123-8. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2016.03.032. Epub 2016 Apr 4.
- Hessler DM, Fisher L, Polonsky WH, Masharani U, Strycker LA, Peters AL, Blumer I, Bowyer V. Diabetes distress is linked with worsening diabetes management over time in adults with Type 1 diabetes. Diabet Med. 2017 Sep;34(9):1228-1234. doi: 10.1111/dme.13381. Epub 2017 Jun 18.
- Fisher L, Hessler D, Polonsky WH, Masharani U, Guzman S, Bowyer V, Strycker L, Ahmann A, Basina M, Blumer I, Chloe C, Kim S, Peters AL, Shumway M, Weihs K, Wu P. T1-REDEEM: A Randomized Controlled Trial to Reduce Diabetes Distress Among Adults With Type 1 Diabetes. Diabetes Care. 2018 Sep;41(9):1862-1869. doi: 10.2337/dc18-0391. Epub 2018 Jul 5.
- Fisher L, Hessler D, Polonsky W, Strycker L, Guzman S, Bowyer V, Blumer I, Masharani U. Emotion regulation contributes to the development of diabetes distress among adults with type 1 diabetes. Patient Educ Couns. 2018 Jan;101(1):124-131. doi: 10.1016/j.pec.2017.06.036. Epub 2017 Jul 8.
- Fisher L, Polonsky WH, Hessler DM, Masharani U, Blumer I, Peters AL, Strycker LA, Bowyer V. Understanding the sources of diabetes distress in adults with type 1 diabetes. J Diabetes Complications. 2015 May-Jun;29(4):572-7. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2015.01.012. Epub 2015 Feb 7.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 133107A
- R01DK121241-02 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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