Käyttäytymiskeinot diabeteksen aiheuttaman kärsimyksen vähentämiseksi ja glukoositasapainon parantamiseksi (EMBARK)
Arvioimalla affektiivisia ja yhtenäisiä käyttäytymismalleja diabeteksen aiheuttaman ahdistuksen vähentämiseksi ja glukoositason parantamiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Diabetes Distress (DD) on diabeteksen henkilökohtainen, usein piilotettu puoli: se heijastaa ainutlaatuisia emotionaalisia rasituksia ja rasituksia, joita diabeetikot voivat kokea, kun he kamppailevat pitääkseen verensokeritason rajoissa. Korkeana DD:llä voi olla merkittävä kielteinen vaikutus taudinhallintaan ja verensokerin hallintaan. Korkealle DD:lle on ominaista turhautuminen, ylikuormituksen tunne sekä toivottomuus ja lannistuminen diabeteksen lakkaamattomista vaatimuksista. DD liittyy myös yksilön uskomuksiin, odotuksiin, nykyiseen elämäntilanteeseen sekä henkilökohtaisiin ja sosiaalisiin resursseihin.
Ehdotettu tutkimus on kolmihaarainen, 12 kuukauden satunnaistettu vertailukoe, jossa testataan DD-kohdistetun (TunedIn) intervention lisäarvoa verrattuna yhtenäiseen DD- ja hallintainterventioon (FixIt) verrattuna perinteiseen, kasvatukselliseen/käyttäytymiseen perustuvaan interventioon. hallinnan interventio (StreamLine). Kukin kolmesta ohjelmasta (varresta) noudattaa erillistä standardoitua protokollaa. Kaikki osallistujat saavat kolmen kuukauden interventiota ja yhdeksän kuukauden seurantaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset tyypin 1 diabetesta sairastavat potilaat (vahvistettu kliinisen historian ja/tai glutamiinihappodekarboksylaasi]-vasta-ainetestien perusteella), jotka saavat intensiivistä insuliinihoitoa;
- tyypin 1 diabeteksen diagnoosi vähintään 12 kuukauden ajalta 40-vuotiaana tai sitä nuorempana;
- HbA1c-arvo on äskettäin 7,5 % tai korkeampi;
- ei ole alkanut käyttää mitään uutta (osallistujalle) diabeteslaitetta (kuten insuliinipumppua tai jatkuvaa glukoosimittaria) viimeisen 6 kuukauden aikana;
- Internet-yhteys tietokoneen tai älypuhelimen kautta;
- Kyky puhua/lukea englantia.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei dokumentoituja psykooseja, sokeutta, dementiaa, aktiivista dialyysiä, päihteiden väärinkäyttöä, amputaatioita tai vakavia toimintahäiriöitä tai äskettäisiä suuria leikkauksia tai sairaalahoitoja viimeisen vuoden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: StreamLine
Diabeteskasvatus, käyttäytymisen hallinta
|
StreamLine on koulutus-/taudinhallintaohjelma, joka keskittyy systemaattisiin menetelmiin tiettyjen verensokeriongelmien tunnistamiseksi ja ratkaisemiseksi ensisijaisesti hiilihydraattien kulutuksen muutoksilla sekä perus- ja bolusinsuliinin käytöllä. Osallistujat osallistuvat lyhyeen, neljän tunnin kokoukseen Certified Diabetes Educatorin (CDE) kanssa ja oppivat käyttämään standardoituja verensokeritietoja käyttämällä viiden pisteen verensokerin hallintajärjestelmää verensokeriongelmien (esim. retket) tunnistamiseen ja ratkaisemiseen. , matalat), joilla on suurimmat HbA1c- tai hypoglykeemiset vaikutukset. Osallistujat tapaavat sitten henkilökohtaisesti (30 minuuttia) CDE:n kanssa tarkistaakseen verensokeritietonsa, tunnistaakseen tietyn verensokeriongelman ja luodakseen viiden pisteen ohjelman avulla suunnitelman ongelman ratkaisemiseksi. Neljä muuta yksittäistä kokousta (30 minuuttia) pidetään noin kahden tai kolmen viikon välein, jotta ne tukevat parhaiten yksilöllisiä ja osallistujille räätälöityjä johdon muutospyrkimyksiä. |
|
Kokeellinen: Viritetty
Diabeteksen ahdistuksen vähentäminen, tunteiden säätelytekniikat.
|
TunedIn hyödyntää tunteiden säätelyyn perustuvia strategioita auttaakseen osallistujia havaitsemaan, että heidän tunteensa vaikuttaa siihen, mitä he tekevät diabeteksen hallinnassa. Osallistujat osallistuvat kahteen erittäin vuorovaikutteiseen ryhmätyöpajaan (6 tuntia ja 2 tuntia), joita ohjaa diabeteksesta kokenut psykologi tai sosiaalityöntekijä. Jokainen tunnistaa ja keskustelee yleisistä verensokerin hallintaan liittyvistä tunnereaktioista (esim. ylireagointi, välttäminen ja tietoisuuden puute). Kahden työpajan (kaksi viikkoa) välillä osallistujat täyttävät "tunnelokin" dokumentoidakseen tunteita, tilannetta/kontekstia ja ratkaisuja tiettyjen johtamistapahtumien ympärille. Kaksi henkilökohtaista tapaamista interventioterapeutin kanssa (30 minuuttia) antavat osallistujille mahdollisuuden tunnistaa ja käsitellä tiettyä diabetekseen liittyvää hätäongelmaa. Neljä verkkopohjaista videoryhmäkokousta (60 minuuttia, kuukausittain) tukee osallistujia ajan myötä. |
|
Kokeellinen: Korjaa se
Yhtenäinen ohjelma, jossa yhdistyvät diabeteskasvatus, käyttäytymisen hallinta, diabeteksen ahdistuksen vähentäminen ja tunteiden säätelytekniikat.
|
FixIt yhdistää StreamLinen ja TunedInin komponentit, jotta osallistujat voivat tutkia tunteita ja odotuksia ongelmallisten verensokerimallien tunnistamisen ohella. StreamLinea avustaa psykologi/sosiaalityöntekijä, jolla on kokemusta diabeteksesta ja CDE:stä. Osallistujat osallistuvat kahteen ryhmätyöpajaan (kuusi tuntia ja neljä tuntia), joiden välillä on kaksi viikkoa. Kahden työpajan välillä osallistujat tallentavat verensokeritietonsa ja pitävät rinnakkaista "tunnelokia" kontekstin luomiseksi. Neljä yksittäistä tapaamista interventioterapeutin kanssa (30 minuuttia) antavat osallistujille mahdollisuuden tunnistaa ja käsitellä tiettyä verensokeriongelmaa ja luoda suunnitelma sen ratkaisemiseksi. Suunnitelman diabetekseen liittyvistä häiriötekijöistä keskustellaan täydellisesti tietoisuuden lisäämiseksi ja tyypillisten tunteiden säätelystrategioiden tunnistamiseksi ongelmien ratkaisun helpottamiseksi. Kolme verkkopohjaista videoryhmäkokousta (60 minuuttia, kuukausittain) tukee osallistujia ajan myötä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diabeteksen ahdistus 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Itse ilmoitettu diabeteksen häiriö useiden alueiden välillä arvioidaan käyttämällä tyypin 1 diabeteksen hätäasteikkoa (T1-DDS) validoitua mittausta, joka on keskimäärin kohteiden välillä (alue 1,0-6,0 korkeammat pisteet osoittavat korkeamman diabetekseen liittyvän hätätason).
|
12 kuukautta
|
|
Hemoglobiini A1C (HBA1C) 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Hemoglobiini A1C (HbA1c) -määrityslaboratoriotulos
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hypoglykeemiset jaksot 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Itse ilmoitettu määrä vakavia hypoglykeemisiä jaksoja viimeisen 6 kuukauden aikana tai viimeisen arvioinnin jälkeen.
Numeerinen lukumäärä ilmoitetaan, nolla ei osoita hypoglykeemisiä jaksoja, ja suurempi luku osoittaa enemmän hypoglykeemisiä jaksoja.
|
12 kuukautta
|
|
Masennuksen oireet 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Masennuksen oireet mitataan käyttämällä itsekohtaista potilaan terveyskyselyä (PHQ-8).
Pistemäärä vaihtelee nollasta 24: een korkeammalla pisteellä, mikä osoittaa enemmän masennuksen oireita.
|
12 kuukautta
|
|
Kaipasi insuliinipoluksia 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Itse ilmoitettu määrä menetettyjä tai ohitettuja insuliinipoluksia viime viikolla
|
12 kuukautta
|
|
Ei -reaktiivisuus sisäkokemukseen 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ei-reaktiivisuus sisäiseen kokemukseen arvioidaan viiden puolen mielenterveyden kyselylomakkeen ei-reaktiivisuuden ala-asteikolla.
Kohteet pisteytetään 1-5: stä, ja kokonaispistemäärän laskemiseksi summataan.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 7-35.
Korkeammat pisteet osoittavat suuremman reaktiivisuuden sisäisille emotionaalisille kokemuksille.
|
12 kuukautta
|
|
Kokemuksen arvioimattomuus 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kokemuksen arvioimattomuutta arvioidaan viiden puolen mielenterveyden kyselylomakkeen tuomitsemattomalla ala-asteikolla.
Yksittäiset kohteet pisteytetään 1-5 asteikolla ja tiivistetään sitten asteikon pistemäärän laskemiseksi korkeammilla pistemäärillä, mikä osoittaa emotionaalisen kokemuksen suuremman tuomitsemisen.
Kokonaispistemäärä on välillä 8-40.
|
12 kuukautta
|
|
Henkilökohtainen hallinta sairauksista 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tarkistetun sairauden havaitsemiskyselyn henkilökohtaisen hallinnan ala -asteikko arvioi osallistujien havaitun hallinnan sairautensa suhteen.
Tuotteet pisteytetään 1-5 asteikolla ja summataan kohteiden välillä kokonaispistemäärällä, kun pistemäärä osoittaa suuremman henkilökohtaisen hallinnan.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 6-30.
|
12 kuukautta
|
|
Itsetunto-diabetes (SCS-D) 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Diabetes-spesifinen oma myötätunto mitataan käyttämällä validoivan oma myötätunto-asteikkoa-diabetes (SCS-D), jossa kohteiden keskiarvo lasketaan.
Tuotteet pisteytetään asteikolla 1 - 5, ja korkeammat pisteet viittaavat suurempaan itse myötätuntoon.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Danielle Hessler, Ph.D., University of California, San Francisco
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Fisher L, Hessler D, Polonsky W, Strycker L, Masharani U, Peters A. Diabetes distress in adults with type 1 diabetes: Prevalence, incidence and change over time. J Diabetes Complications. 2016 Aug;30(6):1123-8. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2016.03.032. Epub 2016 Apr 4.
- Hessler DM, Fisher L, Polonsky WH, Masharani U, Strycker LA, Peters AL, Blumer I, Bowyer V. Diabetes distress is linked with worsening diabetes management over time in adults with Type 1 diabetes. Diabet Med. 2017 Sep;34(9):1228-1234. doi: 10.1111/dme.13381. Epub 2017 Jun 18.
- Fisher L, Hessler D, Polonsky WH, Masharani U, Guzman S, Bowyer V, Strycker L, Ahmann A, Basina M, Blumer I, Chloe C, Kim S, Peters AL, Shumway M, Weihs K, Wu P. T1-REDEEM: A Randomized Controlled Trial to Reduce Diabetes Distress Among Adults With Type 1 Diabetes. Diabetes Care. 2018 Sep;41(9):1862-1869. doi: 10.2337/dc18-0391. Epub 2018 Jul 5.
- Fisher L, Hessler D, Polonsky W, Strycker L, Guzman S, Bowyer V, Blumer I, Masharani U. Emotion regulation contributes to the development of diabetes distress among adults with type 1 diabetes. Patient Educ Couns. 2018 Jan;101(1):124-131. doi: 10.1016/j.pec.2017.06.036. Epub 2017 Jul 8.
- Fisher L, Polonsky WH, Hessler DM, Masharani U, Blumer I, Peters AL, Strycker LA, Bowyer V. Understanding the sources of diabetes distress in adults with type 1 diabetes. J Diabetes Complications. 2015 May-Jun;29(4):572-7. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2015.01.012. Epub 2015 Feb 7.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 133107A
- R01DK121241-02 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .