Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Behawioralne podejścia do zmniejszania stresu związanego z cukrzycą i poprawy kontroli glikemii (EMBARK)

13 października 2025 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Ocena afektywnych i ujednoliconych podejść behawioralnych do zmniejszania stresu związanego z cukrzycą i poprawy kontroli glikemii

Niniejsze badanie porównuje trzy programy mające na celu zmniejszenie stresu związanego z cukrzycą (zmartwień i obaw, których mogą doświadczać osoby z cukrzycą, gdy walczą o utrzymanie odpowiedniego poziomu glukozy we krwi) u osób dorosłych z cukrzycą typu 1. Około jedna trzecia uczestników weźmie udział w programie TunedIn, około jedna trzecia w programie FixIt, a około jedna trzecia w programie StreamLine.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Diabetes Distress (DD) to osobista, często ukryta strona cukrzycy: odzwierciedla wyjątkowe obciążenia emocjonalne i napięcia, których mogą doświadczać osoby z cukrzycą, gdy walczą o utrzymanie poziomu glukozy we krwi w odpowiednim zakresie. Gdy jest wysoki, DD może mieć poważny, negatywny wpływ na zarządzanie chorobą i kontrolę glikemii. Wysoki poziom DD charakteryzuje się frustracją, uczuciem przytłoczenia, poczuciem beznadziejności i zniechęcenia nieustannymi wymaganiami cukrzycy. DD wiąże się również z przekonaniami jednostki, jej oczekiwaniami, aktualną sytuacją życiową oraz zasobami osobistymi i społecznymi.

Proponowane badanie jest trójramiennym, 12-miesięcznym randomizowanym badaniem porównawczym mającym na celu sprawdzenie wartości dodanej interwencji ukierunkowanej na DD (TunedIn) w porównaniu z ujednoliconą interwencją DD i zarządzaniem (FixIt), w stosunku do tradycyjnej, edukacyjnej/behawioralnej interwencja kierownictwa (StreamLine). Każdy z trzech programów (ramiona) będzie przebiegał według oddzielnego, ustandaryzowanego protokołu. Wszyscy uczestnicy otrzymają trzymiesięczną interwencję z dziewięciomiesięcznym okresem obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

296

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California, San Francisco

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci z cukrzycą typu 1 (potwierdzoną wywiadem klinicznym i (lub) oznaczeniem przeciwciał przeciw dekarboksylazie kwasu glutaminowego], intensywnie leczeni insuliną;
  • Rozpoznanie cukrzycy typu 1 od co najmniej 12 miesięcy, która wystąpiła w wieku poniżej 40 lat;
  • Mieć ostatnio HbA1c na poziomie 7,5% lub wyższym;
  • Nie zaczął używać żadnego nowego (dla uczestnika) urządzenia do cukrzycy (takiego jak pompa insulinowa lub ciągły glukometr) w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  • Dostęp do Internetu przez komputer lub smartfon;
  • Umiejętność mówienia/czytania po angielsku.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak udokumentowanej psychozy, ślepoty, demencji, aktywnej dializy, nadużywania substancji, amputacji lub poważnych deficytów funkcjonalnych, niedawnej poważnej operacji lub hospitalizacji w ciągu ostatniego roku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Opływowy
Edukacja cukrzycowa, zarządzanie behawioralne
Behawioralne: Opływowy

StreamLine to program edukacyjny/zarządzania chorobami, który koncentruje się na systematycznych metodach identyfikacji i rozwiązywania określonych problemów z poziomem glukozy we krwi, przede wszystkim poprzez zmiany w spożyciu węglowodanów oraz stosowanie insuliny podstawowej i bolusowej. Uczestnicy wezmą udział w krótkim, czterogodzinnym spotkaniu z Certyfikowanym Edukatorem ds. Cukrzycy (CDE) i przy użyciu standardowych danych dotyczących poziomu glukozy we krwi dowiedzą się, jak stosować pięciopunktowy system zarządzania poziomem glukozy we krwi w celu identyfikacji i rozwiązywania problemów z poziomem glukozy we krwi (np. , spadki), które mają największy wpływ na HbA1c lub hipoglikemię.

Następnie uczestnicy spotkają się indywidualnie (30 minut) ze swoim CDE, aby przejrzeć dane dotyczące poziomu glukozy we krwi, zidentyfikować konkretny problem z poziomem glukozy we krwi i skorzystać z pięciopunktowego programu w celu stworzenia planu rozwiązania problemu. Cztery dodatkowe indywidualne spotkania (30 minut) odbędą się w odstępach około dwóch do trzech tygodni, aby jak najlepiej wspierać zindywidualizowane i dostosowane do uczestników wysiłki na rzecz zmiany zarządzania.
Eksperymentalny: Dostrojony
Redukcja stresu związanego z cukrzycą, techniki regulacji emocji.
Behawioralne: Dostrojony

TunedIn wykorzystuje strategie oparte na regulacji emocji, aby pomóc uczestnikom zauważyć, że to, jak się czują, wpływa na to, co robią w zakresie leczenia cukrzycy. Uczestnicy wezmą udział w dwóch wysoce interaktywnych warsztatach grupowych (6 godzin, a następnie 2 godziny) prowadzonych przez psychologa lub pracownika socjalnego z doświadczeniem w leczeniu cukrzycy. Każdy z nich zidentyfikuje i omówi typowe reakcje emocjonalne związane z kontrolowaniem poziomu glukozy we krwi (np. nadmierna reakcja, unikanie i brak uważności).

Pomiędzy dwoma warsztatami (dwa tygodnie) uczestnicy wypełnią „dziennik uczuć”, aby udokumentować uczucia, sytuację/kontekst i rozwiązanie dotyczące określonych wydarzeń związanych z zarządzaniem. Dwa indywidualne spotkania z interwencjonistą (30 minut) pozwolą uczestnikom zidentyfikować i rozwiązać konkretny problem związany z dystresem cukrzycowym. Cztery internetowe spotkania grup wideo (60 minut, co miesiąc) będą nadal wspierać uczestników w miarę upływu czasu.
Eksperymentalny: Napraw to
Ujednolicony program łączący edukację diabetologiczną, postępowanie behawioralne, redukcję stresu związanego z cukrzycą i techniki regulacji emocji.
Behawioralne: Napraw to

FixIt łączy elementy StreamLine i TunedIn, aby umożliwić uczestnikom badanie uczuć i oczekiwań wraz z identyfikacją problematycznych wzorców glukozy we krwi. StreamLine będzie współprowadzony przez psychologa/pracownika socjalnego z doświadczeniem w leczeniu cukrzycy i CDE. Uczestnicy wezmą udział w dwóch warsztatach grupowych (sześć godzin i cztery godziny), oddzielonych dwoma tygodniami.

Pomiędzy dwoma warsztatami uczestnicy będą rejestrować dane dotyczące poziomu glukozy we krwi i prowadzić równoległy „dziennik odczuć”, aby zapewnić kontekst. Cztery indywidualne spotkania z interwencjonistą (30 minut) pozwolą uczestnikom zidentyfikować i rozwiązać konkretny problem z glikemią oraz stworzyć plan jego rozwiązania. Odbędzie się pełne omówienie aspektów planu związanych z dystresem cukrzycowym, aby zwiększyć uważność i zidentyfikować typowe strategie regulacji emocji w celu ułatwienia rozwiązywania problemów. Trzy internetowe spotkania grup wideo (60 minut, co miesiąc) będą nadal wspierać uczestników w miarę upływu czasu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cukrzyca w wieku 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zgłaszany przez pacjenta dyskomfort związany z cukrzycą w kilku domenach zostanie oceniony przy użyciu skali ryzyka cukrzycy typu 1 (T1-DDS), zatwierdzonej miary uśrednionej dla poszczególnych pozycji (zakres 1,0–6,0, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom stresu związanego z cukrzycą).
12 miesięcy
Hemoglobina A1c (HbA1c) po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wynik laboratoryjny oznaczania hemoglobiny A1c (HbA1c).
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Epizody hipoglikemii po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zgłoszona przez pacjenta liczba epizodów ciężkiej lub ciężkiej hipoglikemii w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub od ostatniej oceny. Podawana jest liczba liczbowa, zero oznacza brak epizodów hipoglikemii, a wyższa liczba oznacza więcej epizodów hipoglikemii.
12 miesięcy
Objawy depresji po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Objawy depresji będą mierzone za pomocą samodzielnie wypełnianego Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-8). Wynik waha się od zera do 24, przy czym wyższy wynik wskazuje na więcej objawów depresji.
12 miesięcy
Pominięte bolusy insuliny w wieku 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zgłoszona przez pacjenta liczba pominiętych lub pominiętych bolusów insuliny w ostatnim tygodniu
12 miesięcy
Brak reakcji na doświadczenia wewnętrzne po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Brak reakcji na doświadczenia wewnętrzne będzie oceniany za pomocą podskali braku reakcji w Kwestionariuszu Uważności Pięciu Aspektów. Pozycje są oceniane w skali od 1 do 5, a pozycje są sumowane w celu obliczenia całkowitego wyniku na skali. Całkowity wynik waha się od 7-35. Wyższe wyniki wskazują na większą brak reakcji na wewnętrzne doświadczenia emocjonalne.
12 miesięcy
Brak oceny doświadczenia po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Nieocenianie doświadczenia będzie oceniane za pomocą nieoceniającej podskali kwestionariusza uważności pięciu aspektów. Poszczególne pozycje są oceniane w skali 1-5, a następnie sumowane w celu obliczenia wyniku na skali, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą nieocenianie przeżyć emocjonalnych. Całkowity wynik waha się od 8 do 40.
12 miesięcy
Osobista kontrola nad chorobą po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Podskala kontroli osobistej z poprawionego kwestionariusza postrzegania choroby będzie oceniać postrzeganą kontrolę uczestników nad chorobą. Pozycje są oceniane w skali 1-5 i sumowane w celu uzyskania całkowitego wyniku, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą kontrolę osobistą. Całkowity wynik waha się od 6 do 30.
12 miesięcy
Współczucie dla siebie – cukrzyca (SCS-D) w wieku 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Poziom współczucia dla osoby chorej na cukrzycę będzie mierzony za pomocą zatwierdzonej Skali współczucia dla siebie – Cukrzyca (SCS-D), w której obliczana jest średnia pozycji. Pozycje są oceniane w skali od 1 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe współczucie wobec siebie.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

  • Główny śledczy: Danielle Hessler, Ph.D., University of California, San Francisco

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

28 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 133107A
  • R01DK121241-02 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na Opływowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj