- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04016558
Approcci comportamentali per ridurre il disagio del diabete e migliorare il controllo glicemico (EMBARK)
Valutazione degli approcci comportamentali affettivi e unificati per ridurre il disagio del diabete e migliorare il controllo glicemico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Diabetes Distress (DD) è il lato personale, spesso nascosto, del diabete: riflette i carichi e le tensioni emotive uniche che le persone con diabete possono sperimentare mentre lottano per mantenere i livelli di glucosio nel sangue entro i limiti. Quando è alto, il DD può avere un importante impatto negativo sulla gestione della malattia e sul controllo glicemico. L'alto DD è caratterizzato da frustrazione, sentirsi sopraffatti e sentirsi senza speranza e scoraggiati dalle incessanti richieste del diabete. La DD è anche legata alle convinzioni, alle aspettative, alla situazione di vita attuale e alle risorse personali e sociali di un individuo.
Lo studio proposto è uno studio comparativo randomizzato a tre bracci della durata di 12 mesi per testare il valore aggiunto di un intervento mirato al DD (TunedIn) rispetto a un intervento unificato di DD e gestione (FixIt), rispetto a un intervento tradizionale, educativo/comportamentale- intervento gestionale (StreamLine). Ciascuno dei tre programmi (bracci) seguirà un protocollo separato e standardizzato. Tutti i partecipanti riceveranno tre mesi di intervento con nove mesi di follow-up.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti con diabete di tipo 1 (confermato dalla storia clinica e/o dal test degli anticorpi anti-decarbossilasi dell'acido glutammico]) in trattamento insulinico intensivo;
- Diagnosi di diabete di tipo 1 da almeno 12 mesi verificatasi a 40 anni o meno;
- Avere un HbA1c recente del 7,5% o superiore;
- Non aver iniziato a utilizzare alcun nuovo dispositivo per il diabete (per il partecipante) (come una pompa per insulina o un monitor continuo del glucosio) negli ultimi 6 mesi;
- Accesso a Internet tramite computer o smartphone;
- Capacità di parlare/leggere l'inglese.
Criteri di esclusione:
- Nessuna psicosi documentata, cecità, demenza, dialisi attiva, abuso di sostanze, amputazioni o gravi deficit funzionali, o recente intervento chirurgico importante o ricovero nell'ultimo anno.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: StreamLine
Educazione al diabete, gestione comportamentale
|
StreamLine è un programma educativo/di gestione delle malattie che si concentra su metodi sistematici per identificare e risolvere specifici problemi di glicemia, principalmente attraverso cambiamenti nel consumo di carboidrati e l'uso di insulina basale e in bolo. I partecipanti parteciperanno a un breve incontro di quattro ore con un Certified Diabetes Educator (CDE) e, utilizzando dati standardizzati sulla glicemia, impareranno come utilizzare un sistema di gestione della glicemia a cinque punti per identificare e risolvere i problemi di glicemia (ad es. , bassi) che hanno i maggiori impatti di HbA1c o ipoglicemici. I partecipanti si incontreranno quindi individualmente (30 minuti) con il proprio CDE per rivedere i propri dati sulla glicemia, identificare uno specifico problema di glicemia e utilizzare il programma in cinque punti per creare un piano per affrontare il problema. Quattro ulteriori incontri individuali (30 minuti) si terranno a intervalli di circa due o tre settimane per supportare al meglio gli sforzi di cambiamento gestionale individualizzati e su misura per i partecipanti. |
|
Sperimentale: Sintonizzato
Riduzione del disagio del diabete, tecniche di regolazione delle emozioni.
|
TunedIn utilizza strategie basate sulla regolazione delle emozioni per aiutare i partecipanti a osservare che il modo in cui si sentono influisce su ciò che fanno riguardo alla gestione del diabete. I partecipanti parteciperanno a due laboratori di gruppo altamente interattivi (6 ore seguite da 2 ore) facilitati da uno psicologo o assistente sociale esperto di diabete. Ciascuno identificherà e discuterà le risposte emotive comuni relative alla gestione della glicemia (ad esempio, reazioni eccessive, evitamento e mancanza di consapevolezza). Tra i due workshop (due settimane), i partecipanti completeranno un "registro dei sentimenti" per documentare sentimenti, situazione/contesto e risoluzione di specifici eventi di gestione. Due incontri individuali con l'interventista (30 minuti) consentiranno ai partecipanti di identificare e affrontare uno specifico problema correlato al distress del diabete. Quattro riunioni di gruppo video basate sul Web (60 minuti, mensilmente) continueranno a supportare i partecipanti nel tempo. |
|
Sperimentale: Aggiustalo
Programma unificato che combina educazione al diabete, gestione comportamentale, riduzione del disagio del diabete e tecniche di regolazione delle emozioni.
|
FixIt combina componenti di StreamLine e TunedIn per consentire ai partecipanti di esplorare sentimenti e aspettative insieme all'identificazione di pattern glicemici problematici. StreamLine sarà co-facilitato da uno psicologo/assistente sociale esperto in diabete e un CDE. I partecipanti parteciperanno a due workshop di gruppo (sei ore seguite da quattro ore), separati da due settimane. Tra i due workshop, i partecipanti registreranno i loro dati sulla glicemia e manterranno un "registro delle sensazioni" parallelo per fornire un contesto. Quattro incontri individuali con un interventista (30 minuti) consentiranno ai partecipanti di identificare e affrontare uno specifico problema di glicemia e creare un piano per affrontarlo. Si svolgerà una discussione completa degli aspetti del piano legati al disagio del diabete per migliorare la consapevolezza e identificare le tipiche strategie di regolazione delle emozioni per facilitare la risoluzione dei problemi. Tre riunioni di gruppo video basate sul Web (60 minuti, mensilmente) continueranno a supportare i partecipanti nel tempo. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Distress del diabete a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il disagio diabetico auto-riferito in diversi domini sarà valutato utilizzando la Type 1 Diabetes Distress Scale (T1-DDS), una misura validata mediata tra gli elementi (intervallo 1,0-6,0 con punteggi più alti che indicano un livello più elevato di disagio correlato al diabete).
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12 mesi
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Emoglobina A1c (HbA1c) a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Risultato di laboratorio del test dell'emoglobina A1c (HbA1c).
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12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Episodi ipoglicemici a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Numero auto-riferito di episodi ipoglicemici gravi negli ultimi 6 mesi o dall'ultima valutazione.
Viene riportato un conteggio numerico, zero indica nessun episodio ipoglicemico e un numero più alto indica più episodi ipoglicemici.
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12 mesi
|
|
Sintomi di depressione a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
|
I sintomi della depressione verranno misurati utilizzando il questionario sulla salute del paziente autocompilato (PHQ-8).
Il punteggio varia da zero a 24 con un punteggio più alto che indica più sintomi di depressione.
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12 mesi
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Boli di insulina mancati a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Numero auto-riferito di boli di insulina mancati o saltati nell'ultima settimana
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12 mesi
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Non reattività all'esperienza interiore a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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La non reattività all'esperienza interiore sarà valutata mediante la sottoscala della non reattività del Questionario sulla consapevolezza dei cinque aspetti.
Agli elementi viene assegnato un punteggio da 1 a 5 con gli elementi sommati per calcolare un punteggio totale sulla scala.
Il punteggio totale varia da 7 a 35.
Punteggi più alti indicano una maggiore non reattività alle esperienze emotive interiori.
|
12 mesi
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Esperienza non giudicante a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Il non giudizio sull’esperienza sarà valutato mediante la sottoscala non giudicante del Questionario sulle cinque facce della consapevolezza.
I singoli elementi vengono valutati su una scala da 1 a 5 e poi sommati per calcolare un punteggio in cui i punteggi più alti indicano una maggiore non-giudicazione dell'esperienza emotiva.
Il punteggio totale varia da 8 a 40.
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12 mesi
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Controllo personale sulla malattia a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
|
La sottoscala del controllo personale del Revised Illness Perception Questionnaire valuterà il controllo percepito dai partecipanti sulla propria malattia.
Agli elementi viene assegnato un punteggio su una scala da 1 a 5 e sommati tra gli elementi per un punteggio totale con punteggi più alti che indicano un maggiore controllo personale.
Il punteggio totale varia da 6 a 30.
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12 mesi
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Autocompassione - Diabete (SCS-D) a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
|
L'auto-compassione specifica per il diabete sarà misurata utilizzando la scala di auto-compassione validata - Diabete (SCS-D) in cui viene calcolata la media degli elementi.
Gli elementi vengono valutati su una scala da 1 a 5 con punteggi più alti indicativi di maggiore autocompassione.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Danielle Hessler, Ph.D., University of California, San Francisco
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Fisher L, Hessler D, Polonsky W, Strycker L, Masharani U, Peters A. Diabetes distress in adults with type 1 diabetes: Prevalence, incidence and change over time. J Diabetes Complications. 2016 Aug;30(6):1123-8. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2016.03.032. Epub 2016 Apr 4.
- Hessler DM, Fisher L, Polonsky WH, Masharani U, Strycker LA, Peters AL, Blumer I, Bowyer V. Diabetes distress is linked with worsening diabetes management over time in adults with Type 1 diabetes. Diabet Med. 2017 Sep;34(9):1228-1234. doi: 10.1111/dme.13381. Epub 2017 Jun 18.
- Fisher L, Hessler D, Polonsky WH, Masharani U, Guzman S, Bowyer V, Strycker L, Ahmann A, Basina M, Blumer I, Chloe C, Kim S, Peters AL, Shumway M, Weihs K, Wu P. T1-REDEEM: A Randomized Controlled Trial to Reduce Diabetes Distress Among Adults With Type 1 Diabetes. Diabetes Care. 2018 Sep;41(9):1862-1869. doi: 10.2337/dc18-0391. Epub 2018 Jul 5.
- Fisher L, Hessler D, Polonsky W, Strycker L, Guzman S, Bowyer V, Blumer I, Masharani U. Emotion regulation contributes to the development of diabetes distress among adults with type 1 diabetes. Patient Educ Couns. 2018 Jan;101(1):124-131. doi: 10.1016/j.pec.2017.06.036. Epub 2017 Jul 8.
- Fisher L, Polonsky WH, Hessler DM, Masharani U, Blumer I, Peters AL, Strycker LA, Bowyer V. Understanding the sources of diabetes distress in adults with type 1 diabetes. J Diabetes Complications. 2015 May-Jun;29(4):572-7. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2015.01.012. Epub 2015 Feb 7.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 133107A
- R01DK121241-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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