Abordagens Comportamentais para Reduzir o Sofrimento do Diabetes e Melhorar o Controle Glicêmico (EMBARK)
Avaliando Abordagens Comportamentais Afetivas e Unificadas para Reduzir o Sofrimento do Diabetes e Melhorar o Controle Glicêmico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Diabetes Distress (DD) é o lado pessoal, muitas vezes oculto do diabetes: reflete as cargas e tensões emocionais únicas que os indivíduos com diabetes podem experimentar enquanto lutam para manter os níveis de glicose no sangue dentro dos limites. Quando alta, a DD pode ter um grande impacto negativo no manejo da doença e no controle glicêmico. O DD alto é caracterizado por frustração, sensação de opressão, sentimento de desesperança e desânimo pelas demandas incessantes do diabetes. A DD também está ligada às crenças, expectativas, situação de vida atual e recursos pessoais e sociais de um indivíduo.
O estudo proposto é um estudo de comparação randomizado de 12 meses com três braços para testar o valor agregado de uma intervenção direcionada a DD (TunedIn) versus uma intervenção unificada de DD e gerenciamento (FixIt), em relação a uma intervenção educacional/comportamental tradicional. intervenção gerencial (StreamLine). Cada um dos três programas (braços) seguirá um protocolo separado e padronizado. Todos os participantes receberão três meses de intervenção com nove meses de acompanhamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos com diabetes tipo 1 (confirmado pela história clínica e/ou teste de anticorpos anti-descarboxilase do ácido glutâmico) em tratamento intensivo com insulina;
- Diagnóstico de diabetes tipo 1 por pelo menos 12 meses que ocorreu antes ou abaixo dos 40 anos;
- Ter um HbA1c recente de 7,5% ou superior;
- Não ter começado a usar nenhum novo (para o participante) dispositivo para diabetes (como bomba de insulina ou monitor contínuo de glicose) nos últimos 6 meses;
- Acesso à Internet através de um computador ou smartphone;
- Capacidade de falar/ler inglês.
Critério de exclusão:
- Sem psicose documentada, cegueira, demência, diálise ativa, abuso de substâncias, amputações ou déficits funcionais graves, ou cirurgia importante recente ou hospitalização no último ano.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Linha de fluxo
Educação em diabetes, gestão comportamental
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StreamLine é um programa de educação/gestão de doenças que se concentra em métodos sistemáticos para identificar e resolver problemas específicos de glicose no sangue, principalmente por meio de mudanças no consumo de carboidratos e uso de insulina basal e em bolus. Os participantes participarão de uma breve reunião de quatro horas com um Certified Diabetes Educator (CDE) e, usando dados padronizados de glicose no sangue, aprenderão como empregar um sistema de gerenciamento de glicose no sangue de cinco pontos para identificar e resolver problemas de glicose no sangue (por exemplo, excursões , baixos) que têm os maiores impactos de HbA1c ou hipoglicemiantes. Os participantes se encontrarão individualmente (30 minutos) com seu CDE para revisar seus dados de glicose no sangue, identificar um problema específico de glicose no sangue e usar o programa de cinco pontos para criar um plano para resolver o problema. Quatro reuniões individuais adicionais (30 minutos) ocorrerão em intervalos de aproximadamente duas a três semanas para melhor apoiar os esforços de mudança de gerenciamento individualizados e sob medida para os participantes. |
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Experimental: Sintonizada
Redução do sofrimento do diabetes, técnicas de regulação emocional.
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O TunedIn utiliza estratégias baseadas na regulação emocional para ajudar os participantes a observar que a forma como eles se sentem afeta o que eles fazem em relação ao controle do diabetes. Os participantes participarão de duas oficinas em grupo altamente interativas (6 horas seguidas de 2 horas) facilitadas por um psicólogo ou assistente social com experiência em diabetes. Cada um identificará e discutirá respostas emocionais comuns relacionadas ao controle da glicose no sangue (por exemplo, reação exagerada, evitação e falta de atenção plena). Entre os dois workshops (duas semanas), os participantes preencherão um "registro de sentimentos" para documentar sentimentos, situação/contexto e resolução em torno de eventos específicos de gerenciamento. Duas reuniões individuais com o intervencionista (30 minutos) permitirão que os participantes identifiquem e abordem um problema específico relacionado ao diabetes. Quatro reuniões de grupo de vídeo baseadas na web (60 minutos, mensalmente) continuarão a apoiar os participantes ao longo do tempo. |
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Experimental: Consertá-lo
Programa unificado que combina educação em diabetes, gerenciamento comportamental, redução do estresse do diabetes e técnicas de regulação emocional.
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O FixIt combina componentes do StreamLine e do TunedIn para permitir que os participantes explorem sentimentos e expectativas juntamente com a identificação de padrões problemáticos de glicose no sangue. O StreamLine será co-facilitado por um psicólogo/assistente social com experiência em diabetes e um CDE. Os participantes irão frequentar dois workshops de grupo (seis horas seguidas de quatro horas), separados por duas semanas. Entre os dois workshops, os participantes registrarão seus dados de glicose no sangue e manterão um "registro de sentimentos" paralelo para fornecer contexto. Quatro reuniões individuais com um intervencionista (30 minutos) permitirão aos participantes identificar e abordar um problema específico de glicose no sangue e criar um plano para resolvê-lo. Uma discussão completa dos aspectos do plano relacionados ao estresse do diabetes ocorrerá para aumentar a atenção plena e identificar estratégias típicas de regulação emocional para facilitar a resolução do problema. Três reuniões de grupo de vídeo baseadas na web (60 minutos, mensalmente) continuarão a apoiar os participantes ao longo do tempo. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Angústia do diabetes aos 12 meses
Prazo: 12 meses
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O sofrimento do diabetes auto-relatado em vários domínios será avaliado usando a Escala de Angústia do Diabetes Tipo 1 (T1-DDS), uma medida validada calculada em média entre os itens (intervalo 1,0-6,0 com pontuações mais altas indicando um nível mais alto de sofrimento relacionado ao diabetes).
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12 meses
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Hemoglobina A1c (HbA1c) aos 12 meses
Prazo: 12 meses
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Resultado laboratorial do ensaio de hemoglobina A1c (HbA1c)
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Episódios hipoglicêmicos aos 12 meses
Prazo: 12 meses
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Número autorrelatado de episódios graves de hipoglicemia nos últimos 6 meses ou desde a última avaliação.
É relatada uma contagem numérica, zero indica nenhum episódio de hipoglicemia e um número mais alto indica mais episódios de hipoglicemia.
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12 meses
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Sintomas de depressão aos 12 meses
Prazo: 12 meses
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Os sintomas de depressão serão medidos por meio do Questionário de Saúde do Paciente de autopreenchimento (PHQ-8).
A pontuação varia de zero a 24, sendo que uma pontuação mais alta indica mais sintomas de depressão.
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12 meses
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Bolus de insulina perdidos aos 12 meses
Prazo: 12 meses
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Número autorrelatado de bolus de insulina perdidos ou omitidos na última semana
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12 meses
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Não reatividade à experiência interna aos 12 meses
Prazo: 12 meses
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A não reatividade à experiência interna será avaliada pela subescala de não reatividade do Questionário de Mindfulness das Cinco Facetas.
Os itens são pontuados de 1 a 5 com itens somados para calcular uma pontuação total da escala.
A pontuação total varia de 7 a 35.
Pontuações mais altas indicam maior não-reatividade às experiências emocionais internas.
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12 meses
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Não julgamento de experiência em 12 meses
Prazo: 12 meses
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O não julgamento da experiência será avaliado pela subescala de não julgamento do Questionário de Mindfulness das Cinco Facetas.
Os itens individuais são pontuados numa escala de 1 a 5 e depois somados para calcular uma pontuação de escala com pontuações mais elevadas indicando maior não julgamento da experiência emocional.
A pontuação total varia de 8 a 40.
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12 meses
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Controle pessoal sobre doenças aos 12 meses
Prazo: 12 meses
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A subescala de controle pessoal do Questionário Revisado de Percepção da Doença avaliará o controle percebido dos participantes sobre sua doença.
Os itens são pontuados em uma escala de 1 a 5 e somados entre os itens para uma pontuação total, com pontuações mais altas indicando maior controle pessoal.
A pontuação total varia de 6 a 30.
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12 meses
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Autocompaixão - Diabetes (SCS-D) aos 12 meses
Prazo: 12 meses
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A autocompaixão específica do diabetes será medida por meio da Escala de Autocompaixão validada - Diabetes (SCS-D) em que a média dos itens é calculada.
Os itens são pontuados em uma escala de 1 a 5, sendo que pontuações mais altas indicam maior autocompaixão.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Danielle Hessler, Ph.D., University of California, San Francisco
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Fisher L, Hessler D, Polonsky W, Strycker L, Masharani U, Peters A. Diabetes distress in adults with type 1 diabetes: Prevalence, incidence and change over time. J Diabetes Complications. 2016 Aug;30(6):1123-8. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2016.03.032. Epub 2016 Apr 4.
- Hessler DM, Fisher L, Polonsky WH, Masharani U, Strycker LA, Peters AL, Blumer I, Bowyer V. Diabetes distress is linked with worsening diabetes management over time in adults with Type 1 diabetes. Diabet Med. 2017 Sep;34(9):1228-1234. doi: 10.1111/dme.13381. Epub 2017 Jun 18.
- Fisher L, Hessler D, Polonsky WH, Masharani U, Guzman S, Bowyer V, Strycker L, Ahmann A, Basina M, Blumer I, Chloe C, Kim S, Peters AL, Shumway M, Weihs K, Wu P. T1-REDEEM: A Randomized Controlled Trial to Reduce Diabetes Distress Among Adults With Type 1 Diabetes. Diabetes Care. 2018 Sep;41(9):1862-1869. doi: 10.2337/dc18-0391. Epub 2018 Jul 5.
- Fisher L, Hessler D, Polonsky W, Strycker L, Guzman S, Bowyer V, Blumer I, Masharani U. Emotion regulation contributes to the development of diabetes distress among adults with type 1 diabetes. Patient Educ Couns. 2018 Jan;101(1):124-131. doi: 10.1016/j.pec.2017.06.036. Epub 2017 Jul 8.
- Fisher L, Polonsky WH, Hessler DM, Masharani U, Blumer I, Peters AL, Strycker LA, Bowyer V. Understanding the sources of diabetes distress in adults with type 1 diabetes. J Diabetes Complications. 2015 May-Jun;29(4):572-7. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2015.01.012. Epub 2015 Feb 7.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 133107A
- R01DK121241-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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