- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04016558
Viselkedési megközelítések a cukorbetegség okozta szorongás csökkentésére és a glikémiás kontroll javítására (EMBARK)
Az affektív és egységes magatartási megközelítések értékelése a cukorbetegség okozta szorongás csökkentésére és a glikémiás kontroll javítására
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Diabetes Distress (DD) a cukorbetegség személyes, gyakran rejtett oldala: tükrözi azokat az egyedi érzelmi terheket és megterheléseket, amelyeket a cukorbetegek tapasztalhatnak, miközben küzdenek azért, hogy a vércukorszintet a tartományon belül tartsák. Ha magas, a DD jelentős negatív hatással lehet a betegségkezelésre és a glikémiás kontrollra. A magas DD-t frusztráció, túlterheltség, reménytelenség és csüggedtség jellemzi a cukorbetegség szűnni nem akaró követelményei miatt. A DD az egyén hiedelmeihez, elvárásaihoz, aktuális élethelyzetéhez, valamint személyes és társadalmi erőforrásaihoz is kapcsolódik.
A javasolt tanulmány egy háromágú, 12 hónapos randomizált összehasonlító vizsgálat, amely egy DD-célzott (TunedIn) beavatkozás hozzáadott értékét teszteli az egységes DD és menedzsment beavatkozással (FixIt) szemben, egy hagyományos, oktatási/viselkedési beavatkozáshoz képest. menedzsment beavatkozás (StreamLine). A három program (kar) mindegyike külön, szabványosított protokollt fog követni. Minden résztvevő három hónapos beavatkozást kap, kilenc hónapos nyomon követéssel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtt betegek (a klinikai kórtörténet és/vagy anti-glutaminsav-dekarboxiláz] antitest-vizsgálat megerősítette), intenzív inzulinkezelés alatt;
- 1-es típusú cukorbetegség diagnosztizálása legalább 12 hónapig, amely 40 éves korban vagy az alatt történt;
- A közelmúltban 7,5%-os vagy magasabb HbA1c-értéke van;
- az elmúlt 6 hónapban nem kezdett el semmilyen új (a résztvevő számára) cukorbetegség kezelésére szolgáló eszközt (például inzulinpumpát vagy folyamatos glükózmonitort) használni;
- Internet hozzáférés számítógépen vagy okostelefonon keresztül;
- Tud angolul beszélni/olvasni.
Kizárási kritériumok:
- Nincs dokumentált pszichózis, vakság, demencia, aktív dialízis, kábítószerrel való visszaélés, amputációk vagy súlyos funkcionális hiányosságok, vagy a közelmúltban történt jelentős műtét vagy kórházi kezelés az elmúlt évben.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Áramvonal
Cukorbetegség oktatása, viselkedésmenedzsment
|
A StreamLine egy oktatási/betegségkezelési program, amely szisztematikus módszerekre összpontosít bizonyos vércukor-problémák azonosítására és megoldására, elsősorban a szénhidrátfogyasztás megváltoztatásával, valamint a bazális és bolus inzulin használatával. A résztvevők egy rövid, négyórás megbeszélésen vesznek részt egy Certified Diabetes Educator (CDE) oktatóval, és szabványosított vércukoradatok felhasználásával megtanulják, hogyan kell ötpontos vércukorszint-kezelő rendszert alkalmazni a vércukorproblémák azonosítására és megoldására (pl. kirándulások). , alacsony értékek), amelyek a legnagyobb HbA1c- vagy hipoglikémiás hatással rendelkeznek. A résztvevők ezután egyénileg (30 perc) találkoznak a CDE-vel, hogy áttekintsék vércukoradataikat, azonosítsanak egy konkrét vércukorproblémát, és az ötpontos program segítségével tervet készítsenek a probléma megoldására. Körülbelül 2-3 hetes időközönként további négy egyéni megbeszélésre (30 perc) kerül sor, hogy a lehető legjobban támogassák az egyénre szabott és a résztvevőkre szabott vezetői változtatási erőfeszítéseket. |
Kísérleti: Ráhangolt
Cukorbetegség distressz csökkentése, érzelemszabályozási technikák.
|
A TunedIn érzelemszabályozáson alapuló stratégiákat használ, hogy segítse a résztvevőket annak megfigyelésében, hogy az érzéseik befolyásolják a cukorbetegség kezelésével kapcsolatos tevékenységeiket. A résztvevők két rendkívül interaktív csoportos workshopon vesznek részt (6 óra, majd 2 óra), amelyet a cukorbetegségben jártas pszichológus vagy szociális munkás vezet. Mindegyik azonosítja és megvitatja a vércukorszint kezelésével kapcsolatos gyakori érzelmi válaszokat (pl. túlzott reakció, kerülés és a figyelmesség hiánya). A két műhelymunka között (két hét) a résztvevők kitöltenek egy „érzésnaplót”, amely dokumentálja az érzéseiket, a helyzetet/kontextust és az adott vezetői eseményekkel kapcsolatos megoldásokat. Két egyéni megbeszélés az intervenciós szakemberrel (30 perc) lehetővé teszi a résztvevők számára, hogy azonosítsák és kezeljék a cukorbetegséggel kapcsolatos specifikus problémát. Négy webalapú videocsoport-megbeszélés (havi 60 perc) továbbra is támogatja a résztvevőket idővel. |
Kísérleti: Javítsd meg
Egységes program, amely egyesíti a cukorbetegséggel kapcsolatos oktatást, a viselkedéskezelést, a cukorbetegség-szorongás csökkentését és az érzelemszabályozási technikákat.
|
A FixIt egyesíti a StreamLine és a TunedIn összetevőit, hogy a résztvevők érzéseiket és elvárásaikat fedezzék fel a problémás vércukormintázatok azonosítása mellett. A StreamLine-t egy cukorbetegségben jártas pszichológus/szociális munkás és egy CDE segíti majd. A résztvevők két csoportos workshopon vesznek részt (hat óra, majd négy óra), amelyeket két hét választ el egymástól. A két műhelymunka között a résztvevők rögzítik vércukorszintjüket, és ezzel párhuzamosan „érzésnaplót” vezetnek, hogy kontextust biztosítsanak. Az intervenciós szakemberrel folytatott négy egyéni találkozó (30 perc) lehetővé teszi a résztvevők számára, hogy azonosítsák és kezeljék egy adott vércukor-problémát, és tervet készítsenek a megoldására. A terv diabéteszes szorongással kapcsolatos szempontjainak teljes megvitatására kerül sor az éberség fokozása és a tipikus érzelemszabályozási stratégiák azonosítása érdekében a problémamegoldás megkönnyítése érdekében. Három webalapú videocsoport-találkozó (havi 60 perc) továbbra is támogatja a résztvevőket idővel. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Diabetes Distress
Időkeret: Változás az alapvonalról 12 hónapra
|
Az önbevallott cukorbetegség több területen jelentkező szorongását az 1-es típusú diabétesz distressz skála (T1-DDS) segítségével értékeljük, amely validált mérték az egyes tételek átlaga (1,0-6,0, magasabb pontszámokkal, ami magasabb szintű cukorbetegséggel összefüggő szorongást jelez).
|
Változás az alapvonalról 12 hónapra
|
Hemoglobin A1c (HbA1c)
Időkeret: Változás az alapvonalról 12 hónapra
|
Próba
|
Változás az alapvonalról 12 hónapra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Széles életminőség
Időkeret: Változás az alapvonalról 12 hónapra
|
Széles körű minőség, ha az életet az Egészségügyi Világszervezet (5) jóléti indexe (WHO-5) segítségével mérik
|
Változás az alapvonalról 12 hónapra
|
Hipoglikémiás epizódok
Időkeret: Változás az alapvonalról 12 hónapra
|
A hipoglikémiás epizódok önbevallása szerinti száma és súlyossága az elmúlt 6 hónapban vagy az utolsó értékelés óta
|
Változás az alapvonalról 12 hónapra
|
Depresszió
Időkeret: Változás az alapvonalról 12 hónapra
|
A depresszió tüneteit az önkitöltős Patient Health Questionnaire (PHQ-8) segítségével mérjük.
|
Változás az alapvonalról 12 hónapra
|
Inzulin tapadás
Időkeret: Változás az alapvonalról 12 hónapra
|
Az elmúlt héten kihagyott vagy kihagyott inzulinbolusok önbevallása szerint
|
Változás az alapvonalról 12 hónapra
|
Nem reagál a belső tapasztalatokra
Időkeret: Változás az alapvonalról 12 hónapra
|
A belső tapasztalatra való nem-reaktivitást az Öttényezős Mindfulness Kérdőív nem-reaktivitási alskálája értékeli.
|
Változás az alapvonalról 12 hónapra
|
A tapasztalatok el nem ítélése
Időkeret: Változás az alapvonalról 12 hónapra
|
A tapasztalatok el nem ítélését az Ötszempontú Mindfulness Kérdőív nem ítélkező alskálája értékeli.
|
Változás az alapvonalról 12 hónapra
|
Személyes kontroll a betegség felett
Időkeret: Változás az alapvonalról 12 hónapra
|
A felülvizsgált betegségészlelési kérdőív személyes kontroll alskálája felméri a résztvevők által észlelt kontrollt a betegségük felett.
|
Változás az alapvonalról 12 hónapra
|
Interperszonális érzelmek szabályozása
Időkeret: Változás az alapvonalról 12 hónapra
|
Az interperszonális érzelemszabályozási intézkedést (IERQ) fogják használni annak felmérésére, hogy mennyire nyitottak a társadalmi erőforrások és támogatások felhasználására a cukorbetegség kezelésére.
|
Változás az alapvonalról 12 hónapra
|
Önegyüttérzés – Cukorbetegség (SCS-D)
Időkeret: Változás az alapvonalról 12 hónapra
|
A cukorbetegségre jellemző önegyüttérzés mérése a validált Self-Compassion Scale – Diabetes (SCS-D) segítségével történik, amelyben a tételek átlagát számítják ki.
A tételeket egy 1-től 5-ig terjedő skálán értékelik, ahol a magasabb pontszámok a nagyobb együttérzést jelzik.
|
Változás az alapvonalról 12 hónapra
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Danielle Hessler, Ph.D., University of California, San Francisco
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Fisher L, Hessler D, Polonsky W, Strycker L, Masharani U, Peters A. Diabetes distress in adults with type 1 diabetes: Prevalence, incidence and change over time. J Diabetes Complications. 2016 Aug;30(6):1123-8. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2016.03.032. Epub 2016 Apr 4.
- Hessler DM, Fisher L, Polonsky WH, Masharani U, Strycker LA, Peters AL, Blumer I, Bowyer V. Diabetes distress is linked with worsening diabetes management over time in adults with Type 1 diabetes. Diabet Med. 2017 Sep;34(9):1228-1234. doi: 10.1111/dme.13381. Epub 2017 Jun 18.
- Fisher L, Hessler D, Polonsky WH, Masharani U, Guzman S, Bowyer V, Strycker L, Ahmann A, Basina M, Blumer I, Chloe C, Kim S, Peters AL, Shumway M, Weihs K, Wu P. T1-REDEEM: A Randomized Controlled Trial to Reduce Diabetes Distress Among Adults With Type 1 Diabetes. Diabetes Care. 2018 Sep;41(9):1862-1869. doi: 10.2337/dc18-0391. Epub 2018 Jul 5.
- Fisher L, Hessler D, Polonsky W, Strycker L, Guzman S, Bowyer V, Blumer I, Masharani U. Emotion regulation contributes to the development of diabetes distress among adults with type 1 diabetes. Patient Educ Couns. 2018 Jan;101(1):124-131. doi: 10.1016/j.pec.2017.06.036. Epub 2017 Jul 8.
- Fisher L, Polonsky WH, Hessler DM, Masharani U, Blumer I, Peters AL, Strycker LA, Bowyer V. Understanding the sources of diabetes distress in adults with type 1 diabetes. J Diabetes Complications. 2015 May-Jun;29(4):572-7. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2015.01.012. Epub 2015 Feb 7.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 133107A
- R01DK121241-02 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a 1-es típusú cukorbetegség
-
Institute of Child HealthGreat Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation TrustMég nincs toborzás
-
Ain Shams Maternity HospitalToborzásRossz válasz az ovulációs indukcióra Poseidon Type IVEgyiptom
-
Merz Pharmaceuticals GmbHLLC Merz Pharma, RussiaBefejezveNői mintás hajhullás | Androgenetikus alopecia (AGA) | Ludwig 1. típus | Ludwig Type 2Orosz Föderáció
-
Aalborg University HospitalToborzásPancreatogenic Type 3C Diabetes mellitusDánia
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.BefejezveDiabetes mellitus, 1. típusú | 1-es típusú cukorbetegség | 1 típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Autoimmun cukorbetegség | Diabetes mellitus, inzulinfüggő | Fiatalkorban kezdődő cukorbetegség | Cukorbetegség, Autoimmun | Inzulinfüggő diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, inzulinfüggő... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationBefejezve1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, I-es típusú | Inzulinfüggő diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1 | IDDMEgyesült Államok, Ausztrália
-
AmgenBefejezvePikkelysömör | Plaque-type PsoriasisEgyesült Államok, Kanada
-
Capillary Biomedical, Inc.BefejezveDiabetes mellitus, 1. típusú | 1-es típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1Ausztrália
-
PfizerBefejezveA plakkos típusú pikkelysömör kezelésére szolgáló kenőcs biztonságossági vizsgálata (AN2728-PSR-104)Plaque-type PsoriasisAusztrália
-
TetraLogic PharmaceuticalsBefejezve