Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Viselkedési megközelítések a cukorbetegség okozta szorongás csökkentésére és a glikémiás kontroll javítására (EMBARK)

2023. december 22. frissítette: University of California, San Francisco

Az affektív és egységes magatartási megközelítések értékelése a cukorbetegség okozta szorongás csökkentésére és a glikémiás kontroll javítására

Ez a tanulmány három olyan programot hasonlít össze, amelyek célja az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttek Diabetes Distress (az aggodalmak és aggodalmak, amelyeket a cukorbetegek tapasztalhatnak, amikor a vércukorszintet a tartományban tartsák) csökkentése érdekében. A résztvevők mintegy harmada a TunedIn programban, mintegy harmada a FixIt programban, mintegy harmada pedig a StreamLine programban vesz részt.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A Diabetes Distress (DD) a cukorbetegség személyes, gyakran rejtett oldala: tükrözi azokat az egyedi érzelmi terheket és megterheléseket, amelyeket a cukorbetegek tapasztalhatnak, miközben küzdenek azért, hogy a vércukorszintet a tartományon belül tartsák. Ha magas, a DD jelentős negatív hatással lehet a betegségkezelésre és a glikémiás kontrollra. A magas DD-t frusztráció, túlterheltség, reménytelenség és csüggedtség jellemzi a cukorbetegség szűnni nem akaró követelményei miatt. A DD az egyén hiedelmeihez, elvárásaihoz, aktuális élethelyzetéhez, valamint személyes és társadalmi erőforrásaihoz is kapcsolódik.

A javasolt tanulmány egy háromágú, 12 hónapos randomizált összehasonlító vizsgálat, amely egy DD-célzott (TunedIn) beavatkozás hozzáadott értékét teszteli az egységes DD és menedzsment beavatkozással (FixIt) szemben, egy hagyományos, oktatási/viselkedési beavatkozáshoz képest. menedzsment beavatkozás (StreamLine). A három program (kar) mindegyike külön, szabványosított protokollt fog követni. Minden résztvevő három hónapos beavatkozást kap, kilenc hónapos nyomon követéssel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

276

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • University of California, San Francisco

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtt betegek (a klinikai kórtörténet és/vagy anti-glutaminsav-dekarboxiláz] antitest-vizsgálat megerősítette), intenzív inzulinkezelés alatt;
  • 1-es típusú cukorbetegség diagnosztizálása legalább 12 hónapig, amely 40 éves korban vagy az alatt történt;
  • A közelmúltban 7,5%-os vagy magasabb HbA1c-értéke van;
  • az elmúlt 6 hónapban nem kezdett el semmilyen új (a résztvevő számára) cukorbetegség kezelésére szolgáló eszközt (például inzulinpumpát vagy folyamatos glükózmonitort) használni;
  • Internet hozzáférés számítógépen vagy okostelefonon keresztül;
  • Tud angolul beszélni/olvasni.

Kizárási kritériumok:

  • Nincs dokumentált pszichózis, vakság, demencia, aktív dialízis, kábítószerrel való visszaélés, amputációk vagy súlyos funkcionális hiányosságok, vagy a közelmúltban történt jelentős műtét vagy kórházi kezelés az elmúlt évben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Áramvonal
Cukorbetegség oktatása, viselkedésmenedzsment

A StreamLine egy oktatási/betegségkezelési program, amely szisztematikus módszerekre összpontosít bizonyos vércukor-problémák azonosítására és megoldására, elsősorban a szénhidrátfogyasztás megváltoztatásával, valamint a bazális és bolus inzulin használatával. A résztvevők egy rövid, négyórás megbeszélésen vesznek részt egy Certified Diabetes Educator (CDE) oktatóval, és szabványosított vércukoradatok felhasználásával megtanulják, hogyan kell ötpontos vércukorszint-kezelő rendszert alkalmazni a vércukorproblémák azonosítására és megoldására (pl. kirándulások). , alacsony értékek), amelyek a legnagyobb HbA1c- vagy hipoglikémiás hatással rendelkeznek.

A résztvevők ezután egyénileg (30 perc) találkoznak a CDE-vel, hogy áttekintsék vércukoradataikat, azonosítsanak egy konkrét vércukorproblémát, és az ötpontos program segítségével tervet készítsenek a probléma megoldására. Körülbelül 2-3 hetes időközönként további négy egyéni megbeszélésre (30 perc) kerül sor, hogy a lehető legjobban támogassák az egyénre szabott és a résztvevőkre szabott vezetői változtatási erőfeszítéseket.

Kísérleti: Ráhangolt
Cukorbetegség distressz csökkentése, érzelemszabályozási technikák.

A TunedIn érzelemszabályozáson alapuló stratégiákat használ, hogy segítse a résztvevőket annak megfigyelésében, hogy az érzéseik befolyásolják a cukorbetegség kezelésével kapcsolatos tevékenységeiket. A résztvevők két rendkívül interaktív csoportos workshopon vesznek részt (6 óra, majd 2 óra), amelyet a cukorbetegségben jártas pszichológus vagy szociális munkás vezet. Mindegyik azonosítja és megvitatja a vércukorszint kezelésével kapcsolatos gyakori érzelmi válaszokat (pl. túlzott reakció, kerülés és a figyelmesség hiánya).

A két műhelymunka között (két hét) a résztvevők kitöltenek egy „érzésnaplót”, amely dokumentálja az érzéseiket, a helyzetet/kontextust és az adott vezetői eseményekkel kapcsolatos megoldásokat. Két egyéni megbeszélés az intervenciós szakemberrel (30 perc) lehetővé teszi a résztvevők számára, hogy azonosítsák és kezeljék a cukorbetegséggel kapcsolatos specifikus problémát. Négy webalapú videocsoport-megbeszélés (havi 60 perc) továbbra is támogatja a résztvevőket idővel.

Kísérleti: Javítsd meg
Egységes program, amely egyesíti a cukorbetegséggel kapcsolatos oktatást, a viselkedéskezelést, a cukorbetegség-szorongás csökkentését és az érzelemszabályozási technikákat.

A FixIt egyesíti a StreamLine és a TunedIn összetevőit, hogy a résztvevők érzéseiket és elvárásaikat fedezzék fel a problémás vércukormintázatok azonosítása mellett. A StreamLine-t egy cukorbetegségben jártas pszichológus/szociális munkás és egy CDE segíti majd. A résztvevők két csoportos workshopon vesznek részt (hat óra, majd négy óra), amelyeket két hét választ el egymástól.

A két műhelymunka között a résztvevők rögzítik vércukorszintjüket, és ezzel párhuzamosan „érzésnaplót” vezetnek, hogy kontextust biztosítsanak. Az intervenciós szakemberrel folytatott négy egyéni találkozó (30 perc) lehetővé teszi a résztvevők számára, hogy azonosítsák és kezeljék egy adott vércukor-problémát, és tervet készítsenek a megoldására. A terv diabéteszes szorongással kapcsolatos szempontjainak teljes megvitatására kerül sor az éberség fokozása és a tipikus érzelemszabályozási stratégiák azonosítása érdekében a problémamegoldás megkönnyítése érdekében. Három webalapú videocsoport-találkozó (havi 60 perc) továbbra is támogatja a résztvevőket idővel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Diabetes Distress
Időkeret: Változás az alapvonalról 12 hónapra
Az önbevallott cukorbetegség több területen jelentkező szorongását az 1-es típusú diabétesz distressz skála (T1-DDS) segítségével értékeljük, amely validált mérték az egyes tételek átlaga (1,0-6,0, magasabb pontszámokkal, ami magasabb szintű cukorbetegséggel összefüggő szorongást jelez).
Változás az alapvonalról 12 hónapra
Hemoglobin A1c (HbA1c)
Időkeret: Változás az alapvonalról 12 hónapra
Próba
Változás az alapvonalról 12 hónapra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Széles életminőség
Időkeret: Változás az alapvonalról 12 hónapra
Széles körű minőség, ha az életet az Egészségügyi Világszervezet (5) jóléti indexe (WHO-5) segítségével mérik
Változás az alapvonalról 12 hónapra
Hipoglikémiás epizódok
Időkeret: Változás az alapvonalról 12 hónapra
A hipoglikémiás epizódok önbevallása szerinti száma és súlyossága az elmúlt 6 hónapban vagy az utolsó értékelés óta
Változás az alapvonalról 12 hónapra
Depresszió
Időkeret: Változás az alapvonalról 12 hónapra
A depresszió tüneteit az önkitöltős Patient Health Questionnaire (PHQ-8) segítségével mérjük.
Változás az alapvonalról 12 hónapra
Inzulin tapadás
Időkeret: Változás az alapvonalról 12 hónapra
Az elmúlt héten kihagyott vagy kihagyott inzulinbolusok önbevallása szerint
Változás az alapvonalról 12 hónapra
Nem reagál a belső tapasztalatokra
Időkeret: Változás az alapvonalról 12 hónapra
A belső tapasztalatra való nem-reaktivitást az Öttényezős Mindfulness Kérdőív nem-reaktivitási alskálája értékeli.
Változás az alapvonalról 12 hónapra
A tapasztalatok el nem ítélése
Időkeret: Változás az alapvonalról 12 hónapra
A tapasztalatok el nem ítélését az Ötszempontú Mindfulness Kérdőív nem ítélkező alskálája értékeli.
Változás az alapvonalról 12 hónapra
Személyes kontroll a betegség felett
Időkeret: Változás az alapvonalról 12 hónapra
A felülvizsgált betegségészlelési kérdőív személyes kontroll alskálája felméri a résztvevők által észlelt kontrollt a betegségük felett.
Változás az alapvonalról 12 hónapra
Interperszonális érzelmek szabályozása
Időkeret: Változás az alapvonalról 12 hónapra
Az interperszonális érzelemszabályozási intézkedést (IERQ) fogják használni annak felmérésére, hogy mennyire nyitottak a társadalmi erőforrások és támogatások felhasználására a cukorbetegség kezelésére.
Változás az alapvonalról 12 hónapra
Önegyüttérzés – Cukorbetegség (SCS-D)
Időkeret: Változás az alapvonalról 12 hónapra
A cukorbetegségre jellemző önegyüttérzés mérése a validált Self-Compassion Scale – Diabetes (SCS-D) segítségével történik, amelyben a tételek átlagát számítják ki. A tételeket egy 1-től 5-ig terjedő skálán értékelik, ahol a magasabb pontszámok a nagyobb együttérzést jelzik.
Változás az alapvonalról 12 hónapra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Danielle Hessler, Ph.D., University of California, San Francisco

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. szeptember 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. február 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. február 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 10.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. december 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 22.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 133107A
  • R01DK121241-02 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 1-es típusú cukorbetegség

3
Iratkozz fel