- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04016558
Behaviorální přístupy ke snížení diabetu a zlepšení kontroly glykémie (EMBARK)
Hodnocení afektivních a jednotných behaviorálních přístupů ke snížení cukrovky a zlepšení kontroly glykémie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Diabetes Distress (DD) je osobní, často skrytá stránka diabetu: odráží jedinečnou emocionální zátěž a napětí, které mohou jedinci s diabetem pociťovat, když se snaží udržet hladinu glukózy v krvi v rozmezí. Když je DD vysoká, může mít velký negativní dopad na léčbu onemocnění a kontrolu glykémie. Vysoká DD je charakterizována frustrací, pocitem přetížení a pocitem beznaděje a odrazu od neustálých požadavků diabetu. DD je také spojena s přesvědčením jednotlivce, jeho očekáváními, aktuální životní situací a osobními a sociálními zdroji.
Navrhovaná studie je tříramenná, 12měsíční randomizovaná srovnávací studie, která má otestovat přidanou hodnotu intervence cílené na DD (TunedIn) vs. zásah managementu (StreamLine). Každý ze tří programů (paže) se bude řídit samostatným, standardizovaným protokolem. Všichni účastníci obdrží tři měsíce intervence s devítiměsíčním sledováním.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti s diabetem 1. typu (potvrzeným klinickou anamnézou a/nebo testováním protilátek proti dekarboxyláze kyseliny glutamové) na intenzivní léčbě inzulínem;
- Diagnóza diabetu 1. typu po dobu nejméně 12 měsíců, který se vyskytl ve věku 40 let nebo méně;
- mít nedávno HbA1c 7,5 % nebo vyšší;
- nezačali používat žádné nové (pro účastníka) diabetologické zařízení (jako je inzulínová pumpa nebo kontinuální monitor glukózy) v posledních 6 měsících;
- Přístup k internetu prostřednictvím počítače nebo chytrého telefonu;
- Schopnost mluvit/číst anglicky.
Kritéria vyloučení:
- Žádná zdokumentovaná psychóza, slepota, demence, aktivní dialýza, zneužívání návykových látek, amputace nebo závažné funkční deficity nebo nedávná velká operace nebo hospitalizace v posledním roce.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Usměrnit
Vzdělávání diabetu, behaviorální management
|
StreamLine je vzdělávací program/program pro léčbu nemocí, který se zaměřuje na systematické metody k identifikaci a řešení specifických problémů s glykémií, především prostřednictvím změn ve spotřebě sacharidů a používání bazálního a bolusového inzulínu. Účastníci se zúčastní krátké čtyřhodinové schůzky s certifikovaným učitelem diabetu (CDE) a pomocí standardizovaných údajů o glykémii se naučí, jak používat pětibodový systém řízení glykémie k identifikaci a řešení problémů s glykémií (např. , low), které mají největší HbA1c nebo hypoglykemické dopady. Účastníci se pak individuálně (30 minut) setkají se svým CDE, aby zkontrolovali své údaje o glykémii, identifikovali konkrétní problém s glykémií a použili pětibodový program k vytvoření plánu řešení problému. Čtyři další individuální schůzky (30 minut) se budou konat v přibližně dvou až třítýdenních intervalech, aby co nejlépe podpořily individualizované a na účastníky přizpůsobené snahy o změnu managementu. |
|
Experimentální: Naladěný
Redukce cukrovky, techniky regulace emocí.
|
TunedIn využívá strategie založené na regulaci emocí, které pomáhají účastníkům pozorovat, že to, jak se cítí, ovlivňuje to, co dělají ohledně léčby diabetu. Účastníci se zúčastní dvou vysoce interaktivních skupinových workshopů (6 hodin následovaných 2 hodinami) vedených psychologem nebo sociálním pracovníkem se zkušenostmi s diabetem. Každý z nich identifikuje a prodiskutuje běžné emoční reakce související s řízením hladiny glukózy v krvi (např. přehnaná reakce, vyhýbání se a nedostatek všímavosti). Mezi dvěma workshopy (dva týdny) účastníci vyplní „záznam pocitů“, aby zdokumentovali pocity, situaci/kontext a řešení konkrétních manažerských událostí. Dvě individuální setkání s intervenčním lékařem (30 minut) umožní účastníkům identifikovat a řešit konkrétní problém související s cukrovkou. Čtyři webová videoskupinová setkání (60 minut, měsíčně) budou i nadále podporovat účastníky v průběhu času. |
|
Experimentální: Opravit
Jednotný program kombinující osvětu v oblasti diabetu, behaviorální management, redukci diabetu a techniky regulace emocí.
|
FixIt kombinuje komponenty StreamLine a TunedIn, aby účastníkům umožnil prozkoumat pocity a očekávání spolu s identifikací problematických vzorců hladiny glukózy v krvi. StreamLine bude společně facilitovat psycholog/sociální pracovník se zkušenostmi s diabetem a CDE. Účastníci absolvují dva skupinové workshopy (šestihodinové, po nichž následují čtyři hodiny), oddělené dvěma týdny. Mezi těmito dvěma workshopy budou účastníci zaznamenávat své údaje o glykémii a uchovávat paralelní „pocitový deník“, který poskytne kontext. Čtyři individuální schůzky s intervencí (30 minut) umožní účastníkům identifikovat a řešit konkrétní problém s glykémií a vytvořit plán jeho řešení. Proběhne úplná diskuse o aspektech plánu souvisejících s cukrovkou, aby se zlepšila všímavost a určily se typické strategie regulace emocí pro usnadnění řešení problémů. Účastníky budou v průběhu času nadále podporovat tři webová videoskupinová setkání (60 minut, měsíčně). |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diabetes tísně po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
|
Self-uváděná tísně diabetes v několika doménách bude hodnocena pomocí diabetu tísně typu 1 (T1-DDS) ověřené opatření v průměru napříč položkami (rozmezí 1.0-6,0 s vyšším skóre, což naznačuje vyšší úroveň tísně související s diabetem).
|
12 měsíců
|
|
Hemoglobin A1c (HbA1c) po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
|
Laboratorní testovací laboratorní výsledek hemoglobinu (HbA1c)
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hypoglykemické epizody ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet závažných hypoglykemických epizod za posledních 6 měsíců nebo od posledního hodnocení.
Je hlášen číselný počet, nula nenaznačuje žádné hypoglykemické epizody a vyšší počet naznačuje více hypoglykemických epizod.
|
12 měsíců
|
|
Příznaky deprese po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
|
Příznaky deprese budou měřeny pomocí dotazníku pro zdraví pacienta s cílem (PHQ-8).
Skóre se pohybuje od nuly do 24 s vyšším skóre, což naznačuje více příznaků deprese.
|
12 měsíců
|
|
Zmeškané bolusy inzulínu po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet zmeškaných nebo přeskočených inzulínových bolusů za poslední týden
|
12 měsíců
|
|
Nereaktivita na vnitřní zkušenost po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
|
Nereaktivita na vnitřní zkušenost bude posouzena podreaktivitou dílčího měřítka dotazníku pěti aspektů všímavosti.
Položky jsou hodnoceny od 1-5 s položkami shrnuty pro výpočet celkového skóre měřítka.
Celkové skóre se pohybuje od 7-35.
Vyšší skóre naznačuje větší nereaktivitu vůči vnitřnímu emocionálním zážitkům.
|
12 měsíců
|
|
Nessouzení zkušeností ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
|
Nessouzení zkušeností bude hodnoceno nesudgmentálním dílčím stupněm pěti dotazníku všímavosti aspektů.
Jednotlivé položky jsou hodnoceny na stupnici 1-5 a poté shrnuty, aby se vypočítaly skóre měřítka s vyšším skóre, což naznačuje větší nesouhlas emocionálních zkušeností.
Celkové skóre se pohybuje od 8-40.
|
12 měsíců
|
|
Osobní kontrola nad nemocí po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
|
Subcale osobní kontroly z revidovaného dotazníku vnímání nemoci posoudí vnímanou kontrolu účastníků nad jejich nemocí.
Položky jsou hodnoceny na stupnici 1-5 a shrnuty napříč položkami pro celkové skóre s vyšším skóre, což naznačuje větší osobní kontrolu.
Celkové skóre se pohybuje od 6-30.
|
12 měsíců
|
|
Self-Compassion-Diabetes (SCS-D) po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
|
Diabetes-specifická sebevědomí bude měřeno pomocí validates sebekompassion stupnice-cukrovky (SCS-D), ve kterém se počítá průměr položek.
Položky jsou hodnoceny na stupnici od 1 do 5 s vyšším skóre svědčící o větší sebe soucitu.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Danielle Hessler, Ph.D., University of California, San Francisco
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Fisher L, Hessler D, Polonsky W, Strycker L, Masharani U, Peters A. Diabetes distress in adults with type 1 diabetes: Prevalence, incidence and change over time. J Diabetes Complications. 2016 Aug;30(6):1123-8. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2016.03.032. Epub 2016 Apr 4.
- Hessler DM, Fisher L, Polonsky WH, Masharani U, Strycker LA, Peters AL, Blumer I, Bowyer V. Diabetes distress is linked with worsening diabetes management over time in adults with Type 1 diabetes. Diabet Med. 2017 Sep;34(9):1228-1234. doi: 10.1111/dme.13381. Epub 2017 Jun 18.
- Fisher L, Hessler D, Polonsky WH, Masharani U, Guzman S, Bowyer V, Strycker L, Ahmann A, Basina M, Blumer I, Chloe C, Kim S, Peters AL, Shumway M, Weihs K, Wu P. T1-REDEEM: A Randomized Controlled Trial to Reduce Diabetes Distress Among Adults With Type 1 Diabetes. Diabetes Care. 2018 Sep;41(9):1862-1869. doi: 10.2337/dc18-0391. Epub 2018 Jul 5.
- Fisher L, Hessler D, Polonsky W, Strycker L, Guzman S, Bowyer V, Blumer I, Masharani U. Emotion regulation contributes to the development of diabetes distress among adults with type 1 diabetes. Patient Educ Couns. 2018 Jan;101(1):124-131. doi: 10.1016/j.pec.2017.06.036. Epub 2017 Jul 8.
- Fisher L, Polonsky WH, Hessler DM, Masharani U, Blumer I, Peters AL, Strycker LA, Bowyer V. Understanding the sources of diabetes distress in adults with type 1 diabetes. J Diabetes Complications. 2015 May-Jun;29(4):572-7. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2015.01.012. Epub 2015 Feb 7.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 133107A
- R01DK121241-02 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes typu 1
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiZatím nenabíráme
-
Consun Pharmaceutical GroupNábor
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCNáborSticklerův syndrom typu 2 | Sticklerův syndrom typu 1Spojené státy
-
Institute of Child HealthGreat Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation TrustNáborSMA1Spojené království
-
Medstar Health Research InstituteLatham FundZatím nenabírámeDiabetes | Těhotenství | Diabetes (inzulín vyžadující, typ 1 nebo typ 2)
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
Laval UniversityZatím nenabíráme
-
University of BernDexCom, Inc.; DCB Research AG; mylife Diabetes Care AGNábor
-
NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Nábor
-
Insulet CorporationDokončenoDiabetes mellitus, typ 1, typ 2Spojené státy