Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Behaviorální přístupy ke snížení diabetu a zlepšení kontroly glykémie (EMBARK)

13. října 2025 aktualizováno: University of California, San Francisco

Hodnocení afektivních a jednotných behaviorálních přístupů ke snížení cukrovky a zlepšení kontroly glykémie

Tato studie porovnává tři programy ke snížení Diabetes Distress (starosti a obavy, které mohou lidé s diabetem pociťovat, když se snaží udržet hladinu glukózy v krvi v rozmezí) u dospělých s diabetem 1. typu. Zhruba třetina účastníků se zúčastní programu TunedIn, zhruba třetina programu FixIt a zhruba třetina programu StreamLine.

Přehled studie

Detailní popis

Diabetes Distress (DD) je osobní, často skrytá stránka diabetu: odráží jedinečnou emocionální zátěž a napětí, které mohou jedinci s diabetem pociťovat, když se snaží udržet hladinu glukózy v krvi v rozmezí. Když je DD vysoká, může mít velký negativní dopad na léčbu onemocnění a kontrolu glykémie. Vysoká DD je charakterizována frustrací, pocitem přetížení a pocitem beznaděje a odrazu od neustálých požadavků diabetu. DD je také spojena s přesvědčením jednotlivce, jeho očekáváními, aktuální životní situací a osobními a sociálními zdroji.

Navrhovaná studie je tříramenná, 12měsíční randomizovaná srovnávací studie, která má otestovat přidanou hodnotu intervence cílené na DD (TunedIn) vs. zásah managementu (StreamLine). Každý ze tří programů (paže) se bude řídit samostatným, standardizovaným protokolem. Všichni účastníci obdrží tři měsíce intervence s devítiměsíčním sledováním.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

296

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California, San Francisco

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti s diabetem 1. typu (potvrzeným klinickou anamnézou a/nebo testováním protilátek proti dekarboxyláze kyseliny glutamové) na intenzivní léčbě inzulínem;
  • Diagnóza diabetu 1. typu po dobu nejméně 12 měsíců, který se vyskytl ve věku 40 let nebo méně;
  • mít nedávno HbA1c 7,5 % nebo vyšší;
  • nezačali používat žádné nové (pro účastníka) diabetologické zařízení (jako je inzulínová pumpa nebo kontinuální monitor glukózy) v posledních 6 měsících;
  • Přístup k internetu prostřednictvím počítače nebo chytrého telefonu;
  • Schopnost mluvit/číst anglicky.

Kritéria vyloučení:

  • Žádná zdokumentovaná psychóza, slepota, demence, aktivní dialýza, zneužívání návykových látek, amputace nebo závažné funkční deficity nebo nedávná velká operace nebo hospitalizace v posledním roce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Usměrnit
Vzdělávání diabetu, behaviorální management

StreamLine je vzdělávací program/program pro léčbu nemocí, který se zaměřuje na systematické metody k identifikaci a řešení specifických problémů s glykémií, především prostřednictvím změn ve spotřebě sacharidů a používání bazálního a bolusového inzulínu. Účastníci se zúčastní krátké čtyřhodinové schůzky s certifikovaným učitelem diabetu (CDE) a pomocí standardizovaných údajů o glykémii se naučí, jak používat pětibodový systém řízení glykémie k identifikaci a řešení problémů s glykémií (např. , low), které mají největší HbA1c nebo hypoglykemické dopady.

Účastníci se pak individuálně (30 minut) setkají se svým CDE, aby zkontrolovali své údaje o glykémii, identifikovali konkrétní problém s glykémií a použili pětibodový program k vytvoření plánu řešení problému. Čtyři další individuální schůzky (30 minut) se budou konat v přibližně dvou až třítýdenních intervalech, aby co nejlépe podpořily individualizované a na účastníky přizpůsobené snahy o změnu managementu.

Experimentální: Naladěný
Redukce cukrovky, techniky regulace emocí.

TunedIn využívá strategie založené na regulaci emocí, které pomáhají účastníkům pozorovat, že to, jak se cítí, ovlivňuje to, co dělají ohledně léčby diabetu. Účastníci se zúčastní dvou vysoce interaktivních skupinových workshopů (6 hodin následovaných 2 hodinami) vedených psychologem nebo sociálním pracovníkem se zkušenostmi s diabetem. Každý z nich identifikuje a prodiskutuje běžné emoční reakce související s řízením hladiny glukózy v krvi (např. přehnaná reakce, vyhýbání se a nedostatek všímavosti).

Mezi dvěma workshopy (dva týdny) účastníci vyplní „záznam pocitů“, aby zdokumentovali pocity, situaci/kontext a řešení konkrétních manažerských událostí. Dvě individuální setkání s intervenčním lékařem (30 minut) umožní účastníkům identifikovat a řešit konkrétní problém související s cukrovkou. Čtyři webová videoskupinová setkání (60 minut, měsíčně) budou i nadále podporovat účastníky v průběhu času.

Experimentální: Opravit
Jednotný program kombinující osvětu v oblasti diabetu, behaviorální management, redukci diabetu a techniky regulace emocí.

FixIt kombinuje komponenty StreamLine a TunedIn, aby účastníkům umožnil prozkoumat pocity a očekávání spolu s identifikací problematických vzorců hladiny glukózy v krvi. StreamLine bude společně facilitovat psycholog/sociální pracovník se zkušenostmi s diabetem a CDE. Účastníci absolvují dva skupinové workshopy (šestihodinové, po nichž následují čtyři hodiny), oddělené dvěma týdny.

Mezi těmito dvěma workshopy budou účastníci zaznamenávat své údaje o glykémii a uchovávat paralelní „pocitový deník“, který poskytne kontext. Čtyři individuální schůzky s intervencí (30 minut) umožní účastníkům identifikovat a řešit konkrétní problém s glykémií a vytvořit plán jeho řešení. Proběhne úplná diskuse o aspektech plánu souvisejících s cukrovkou, aby se zlepšila všímavost a určily se typické strategie regulace emocí pro usnadnění řešení problémů. Účastníky budou v průběhu času nadále podporovat tři webová videoskupinová setkání (60 minut, měsíčně).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diabetes tísně po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Self-uváděná tísně diabetes v několika doménách bude hodnocena pomocí diabetu tísně typu 1 (T1-DDS) ověřené opatření v průměru napříč položkami (rozmezí 1.0-6,0 s vyšším skóre, což naznačuje vyšší úroveň tísně související s diabetem).
12 měsíců
Hemoglobin A1c (HbA1c) po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Laboratorní testovací laboratorní výsledek hemoglobinu (HbA1c)
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hypoglykemické epizody ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Počet závažných hypoglykemických epizod za posledních 6 měsíců nebo od posledního hodnocení. Je hlášen číselný počet, nula nenaznačuje žádné hypoglykemické epizody a vyšší počet naznačuje více hypoglykemických epizod.
12 měsíců
Příznaky deprese po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Příznaky deprese budou měřeny pomocí dotazníku pro zdraví pacienta s cílem (PHQ-8). Skóre se pohybuje od nuly do 24 s vyšším skóre, což naznačuje více příznaků deprese.
12 měsíců
Zmeškané bolusy inzulínu po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Počet zmeškaných nebo přeskočených inzulínových bolusů za poslední týden
12 měsíců
Nereaktivita na vnitřní zkušenost po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Nereaktivita na vnitřní zkušenost bude posouzena podreaktivitou dílčího měřítka dotazníku pěti aspektů všímavosti. Položky jsou hodnoceny od 1-5 s položkami shrnuty pro výpočet celkového skóre měřítka. Celkové skóre se pohybuje od 7-35. Vyšší skóre naznačuje větší nereaktivitu vůči vnitřnímu emocionálním zážitkům.
12 měsíců
Nessouzení zkušeností ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Nessouzení zkušeností bude hodnoceno nesudgmentálním dílčím stupněm pěti dotazníku všímavosti aspektů. Jednotlivé položky jsou hodnoceny na stupnici 1-5 a poté shrnuty, aby se vypočítaly skóre měřítka s vyšším skóre, což naznačuje větší nesouhlas emocionálních zkušeností. Celkové skóre se pohybuje od 8-40.
12 měsíců
Osobní kontrola nad nemocí po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Subcale osobní kontroly z revidovaného dotazníku vnímání nemoci posoudí vnímanou kontrolu účastníků nad jejich nemocí. Položky jsou hodnoceny na stupnici 1-5 a shrnuty napříč položkami pro celkové skóre s vyšším skóre, což naznačuje větší osobní kontrolu. Celkové skóre se pohybuje od 6-30.
12 měsíců
Self-Compassion-Diabetes (SCS-D) po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Diabetes-specifická sebevědomí bude měřeno pomocí validates sebekompassion stupnice-cukrovky (SCS-D), ve kterém se počítá průměr položek. Položky jsou hodnoceny na stupnici od 1 do 5 s vyšším skóre svědčící o větší sebe soucitu.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Danielle Hessler, Ph.D., University of California, San Francisco

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

15. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

15. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

11. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

28. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Předplatit