Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Atferdsmessige tilnærminger for å redusere diabeteslidelser og forbedre glykemisk kontroll (EMBARK)

13. oktober 2025 oppdatert av: University of California, San Francisco

Evaluering av affektive og enhetlige atferdsmessige tilnærminger for å redusere diabeteslidelser og forbedre glykemisk kontroll

Denne studien sammenligner tre programmer for å redusere Diabetes Distress (bekymringene og bekymringene som personer med diabetes kan oppleve når de sliter med å holde blodsukkernivået innenfor rekkevidde) hos voksne med type 1 diabetes. Omtrent en tredjedel av deltakerne vil delta i TunedIn-programmet, omtrent en tredjedel vil delta i FixIt-programmet, og omtrent en tredjedel i StreamLine-programmet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Diabetes Distress (DD) er den personlige, ofte skjulte siden av diabetes: den gjenspeiler de unike følelsesmessige belastningene og belastningene som individer med diabetes kan oppleve når de sliter med å holde blodsukkernivået innenfor rekkevidde. Når den er høy, kan DD ha en stor, negativ innvirkning på sykdomsbehandling og glykemisk kontroll. Høy DD er preget av frustrasjon, følelse av overveldelse og følelse av håpløshet og motløshet av de uopphørlige kravene til diabetes. DD er også knyttet til et individs tro, forventninger, nåværende livssituasjon og personlige og sosiale ressurser.

Den foreslåtte studien er en tre-arms, 12-måneders randomisert sammenligningsstudie for å teste merverdien av en DD-målrettet (TunedIn) intervensjon versus en enhetlig DD og ledelsesintervensjon (FixIt), i forhold til en tradisjonell, pedagogisk/atferdsmessig- ledelsesintervensjon (StreamLine). Hvert av de tre programmene (armene) vil følge en egen, standardisert protokoll. Alle deltakerne vil få tre måneders intervensjon med ni måneders oppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

296

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California, San Francisco

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter med type 1 diabetes (bekreftet av klinisk historie og/eller anti-glutaminsyre dekarboksylase] antistofftesting) på intensiv insulinbehandling;
  • Diagnose av type 1 diabetes i minst 12 måneder som oppstod ved eller under 40 år;
  • Har en nylig HbA1c på 7,5 % eller høyere;
  • Ikke har begynt å bruke noen ny (for deltakeren) diabetesenhet (som insulinpumpe eller kontinuerlig glukosemonitor) i løpet av de siste 6 månedene;
  • Internett-tilgang via en datamaskin eller smarttelefon;
  • Evne til å snakke/lese engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen dokumentert psykose, blindhet, demens, aktiv dialyse, rusmisbruk, amputasjoner eller alvorlige funksjonssvikt, eller nylig større operasjon eller sykehusinnleggelse det siste året.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: StreamLine
Diabetesopplæring, atferdshåndtering

StreamLine er et utdannings-/sykdomsbehandlingsprogram som fokuserer på systematiske metoder for å identifisere og løse spesifikke blodsukkerproblemer, primært gjennom endringer i karbohydratforbruk, og bruk av basal- og bolusinsulin. Deltakerne vil delta på et kort, fire timer langt møte med en sertifisert diabetespedagog (CDE), og ved hjelp av standardiserte blodsukkerdata vil de lære hvordan man bruker et fempunkts blodsukkerstyringssystem for å identifisere og løse blodsukkerproblemer (f.eks. ekskursjoner) , lavverdier) som har størst HbA1c eller hypoglykemisk påvirkning.

Deltakerne vil deretter møte individuelt (30 minutter) med sin CDE for å gjennomgå blodsukkerdataene sine, identifisere et spesifikt blodsukkerproblem og bruke fempunktsprogrammet til å lage en plan for å løse problemet. Fire ekstra individuelle møter (30 minutter) vil finne sted med omtrent to til tre ukers mellomrom for best mulig å støtte individualiserte og deltakertilpassede ledelsesendringsarbeid.

Eksperimentell: Stilt inn
Diabetes nødreduksjon, følelsesreguleringsteknikker.

TunedIn bruker følelsesreguleringsbaserte strategier for å hjelpe deltakerne til å observere at hvordan de føler påvirker hva de gjør angående diabetesbehandling. Deltakerne vil delta på to svært interaktive gruppeverksteder (6 timer etterfulgt av 2 timer) tilrettelagt av en psykolog eller sosialarbeider med erfaring i diabetes. Hver vil identifisere og diskutere vanlige emosjonelle reaksjoner relatert til blodsukkerhåndtering (f.eks. overreagere, unngå og mangel på oppmerksomhet).

Mellom de to workshopene (to uker) vil deltakerne fylle ut en "følelseslogg" for å dokumentere følelser, situasjon/kontekst og oppløsning rundt spesifikke ledelseshendelser. To individuelle møter med intervensjonisten (30 minutter) vil gi deltakerne mulighet til å identifisere og ta opp et spesifikt diabetesproblemrelatert problem. Fire nettbaserte videogruppemøter (60 minutter, månedlig) vil fortsette å støtte deltakerne over tid.

Eksperimentell: Fiks det
Samlet program som kombinerer diabetesopplæring, atferdshåndtering, reduksjon av diabeteslidelser og teknikker for følelsesregulering.

FixIt kombinerer komponenter av StreamLine og TunedIn for å la deltakerne utforske følelser og forventninger sammen med identifisering av problematiske blodsukkermønstre. StreamLine vil bli co-tilrettelagt av en psykolog/sosialarbeider med erfaring i diabetes og en CDE. Deltakerne vil delta på to gruppeverksteder (seks timer etterfulgt av fire timer), atskilt med to uker.

Mellom de to workshopene vil deltakerne registrere sine blodsukkerdata og føre en parallell "følelseslogg" for å gi kontekst. Fire individuelle møter med en intervensjonist (30 minutter) vil tillate deltakerne å identifisere og ta opp et spesifikt blodsukkerproblem og lage en plan for å løse det. Full diskusjon av diabetes-relaterte aspekter av planen vil finne sted for å øke oppmerksomheten og identifisere typiske følelsesreguleringsstrategier for å lette problemløsningen. Tre nettbaserte videogruppemøter (60 minutter, månedlig) vil fortsette å støtte deltakerne over tid.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diabetes nød etter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Selvrapportert diabetesnød på tvers av flere domener vil bli vurdert ved bruk av type 1 Diabetes Distress Scale (T1-DDS) et validert tiltak i gjennomsnitt på tvers av elementer (område 1.0-6.0 med høyere score som indikerer et høyere nivå av diabetesrelatert nød).
12 måneder
Hemoglobin A1c (HbA1c) etter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Hemoglobin A1C (HBA1C) analyselaboratorieresultat
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hypoglykemiske episoder etter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Selvrapportert antall alvorlige av hypoglykemiske episoder de siste 6 månedene, eller siden forrige vurdering. Et numerisk antall er rapportert, null indikerer ingen hypoglykemiske episoder, og et høyere tall indikerer mer hypoglykemiske episoder.
12 måneder
Depresjonssymptomer etter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Symptomer på depresjon vil bli målt ved bruk av selvkontrollpasienthelse-spørreskjemaet (PHQ-8). Poengsummen varierer fra null til 24 med en høyere poengsum som indikerer flere symptomer på depresjon.
12 måneder
Savnet insulinboluser etter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Selvrapportert antall tapte eller hoppet over insulinboluser den siste uken
12 måneder
Ikke -reaktivitet til indre erfaring etter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Ikke-reaktivitet til indre erfaring vil bli vurdert av underskala av ikke-reaktiviteten til det fem fasetten mindfulness-spørreskjemaet. Elementer blir scoret fra 1-5 med varer som er summert for å beregne en total skala. Den totale poengsummen varierer fra 7-35. Høyere score indikerer større ikke -reaktivitet for indre emosjonelle opplevelser.
12 måneder
Ikke-dømming av erfaring etter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Ikke-dømming av erfaring vil bli vurdert av den ikke-dømmende underskalaen til Five Facet Mindfulness-spørreskjemaet. Individuelle elementer blir scoret på 1-5 skala og summeres deretter for å beregne en skala med høyere score som indikerer større ikke-dømming av emosjonell opplevelse. Den totale poengsummen varierer fra 8-40.
12 måneder
Personlig kontroll over sykdom etter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Personlig kontrollunderskala fra det reviderte sykdomsoppfatningsspørreskjemaet vil vurdere deltakernes opplevde kontroll over sykdommen deres. Elementene blir scoret i en skala på 1-5 og summert på tvers av varer for en total score med høyere score som indikerer større personlig kontroll. Den totale poengsummen varierer fra 6-30.
12 måneder
Selvmedfølelse-Diabetes (SCS-D) etter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Diabetesspesifikk selvmedfølelse vil bli målt ved bruk av Validate Self-Compassion Scale-Diabetes (SCS-D) der gjennomsnittet av elementer beregnes. Elementer blir scoret i en skala fra 1 til 5 med høyere score som indikerer større selvtur med medfølelse.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Danielle Hessler, Ph.D., University of California, San Francisco

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

15. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

15. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

11. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

28. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere