- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04016558
Atferdsmessige tilnærminger for å redusere diabeteslidelser og forbedre glykemisk kontroll (EMBARK)
Evaluering av affektive og enhetlige atferdsmessige tilnærminger for å redusere diabeteslidelser og forbedre glykemisk kontroll
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Diabetes Distress (DD) er den personlige, ofte skjulte siden av diabetes: den gjenspeiler de unike følelsesmessige belastningene og belastningene som individer med diabetes kan oppleve når de sliter med å holde blodsukkernivået innenfor rekkevidde. Når den er høy, kan DD ha en stor, negativ innvirkning på sykdomsbehandling og glykemisk kontroll. Høy DD er preget av frustrasjon, følelse av overveldelse og følelse av håpløshet og motløshet av de uopphørlige kravene til diabetes. DD er også knyttet til et individs tro, forventninger, nåværende livssituasjon og personlige og sosiale ressurser.
Den foreslåtte studien er en tre-arms, 12-måneders randomisert sammenligningsstudie for å teste merverdien av en DD-målrettet (TunedIn) intervensjon versus en enhetlig DD og ledelsesintervensjon (FixIt), i forhold til en tradisjonell, pedagogisk/atferdsmessig- ledelsesintervensjon (StreamLine). Hvert av de tre programmene (armene) vil følge en egen, standardisert protokoll. Alle deltakerne vil få tre måneders intervensjon med ni måneders oppfølging.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter med type 1 diabetes (bekreftet av klinisk historie og/eller anti-glutaminsyre dekarboksylase] antistofftesting) på intensiv insulinbehandling;
- Diagnose av type 1 diabetes i minst 12 måneder som oppstod ved eller under 40 år;
- Har en nylig HbA1c på 7,5 % eller høyere;
- Ikke har begynt å bruke noen ny (for deltakeren) diabetesenhet (som insulinpumpe eller kontinuerlig glukosemonitor) i løpet av de siste 6 månedene;
- Internett-tilgang via en datamaskin eller smarttelefon;
- Evne til å snakke/lese engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen dokumentert psykose, blindhet, demens, aktiv dialyse, rusmisbruk, amputasjoner eller alvorlige funksjonssvikt, eller nylig større operasjon eller sykehusinnleggelse det siste året.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: StreamLine
Diabetesopplæring, atferdshåndtering
|
StreamLine er et utdannings-/sykdomsbehandlingsprogram som fokuserer på systematiske metoder for å identifisere og løse spesifikke blodsukkerproblemer, primært gjennom endringer i karbohydratforbruk, og bruk av basal- og bolusinsulin. Deltakerne vil delta på et kort, fire timer langt møte med en sertifisert diabetespedagog (CDE), og ved hjelp av standardiserte blodsukkerdata vil de lære hvordan man bruker et fempunkts blodsukkerstyringssystem for å identifisere og løse blodsukkerproblemer (f.eks. ekskursjoner) , lavverdier) som har størst HbA1c eller hypoglykemisk påvirkning. Deltakerne vil deretter møte individuelt (30 minutter) med sin CDE for å gjennomgå blodsukkerdataene sine, identifisere et spesifikt blodsukkerproblem og bruke fempunktsprogrammet til å lage en plan for å løse problemet. Fire ekstra individuelle møter (30 minutter) vil finne sted med omtrent to til tre ukers mellomrom for best mulig å støtte individualiserte og deltakertilpassede ledelsesendringsarbeid. |
|
Eksperimentell: Stilt inn
Diabetes nødreduksjon, følelsesreguleringsteknikker.
|
TunedIn bruker følelsesreguleringsbaserte strategier for å hjelpe deltakerne til å observere at hvordan de føler påvirker hva de gjør angående diabetesbehandling. Deltakerne vil delta på to svært interaktive gruppeverksteder (6 timer etterfulgt av 2 timer) tilrettelagt av en psykolog eller sosialarbeider med erfaring i diabetes. Hver vil identifisere og diskutere vanlige emosjonelle reaksjoner relatert til blodsukkerhåndtering (f.eks. overreagere, unngå og mangel på oppmerksomhet). Mellom de to workshopene (to uker) vil deltakerne fylle ut en "følelseslogg" for å dokumentere følelser, situasjon/kontekst og oppløsning rundt spesifikke ledelseshendelser. To individuelle møter med intervensjonisten (30 minutter) vil gi deltakerne mulighet til å identifisere og ta opp et spesifikt diabetesproblemrelatert problem. Fire nettbaserte videogruppemøter (60 minutter, månedlig) vil fortsette å støtte deltakerne over tid. |
|
Eksperimentell: Fiks det
Samlet program som kombinerer diabetesopplæring, atferdshåndtering, reduksjon av diabeteslidelser og teknikker for følelsesregulering.
|
FixIt kombinerer komponenter av StreamLine og TunedIn for å la deltakerne utforske følelser og forventninger sammen med identifisering av problematiske blodsukkermønstre. StreamLine vil bli co-tilrettelagt av en psykolog/sosialarbeider med erfaring i diabetes og en CDE. Deltakerne vil delta på to gruppeverksteder (seks timer etterfulgt av fire timer), atskilt med to uker. Mellom de to workshopene vil deltakerne registrere sine blodsukkerdata og føre en parallell "følelseslogg" for å gi kontekst. Fire individuelle møter med en intervensjonist (30 minutter) vil tillate deltakerne å identifisere og ta opp et spesifikt blodsukkerproblem og lage en plan for å løse det. Full diskusjon av diabetes-relaterte aspekter av planen vil finne sted for å øke oppmerksomheten og identifisere typiske følelsesreguleringsstrategier for å lette problemløsningen. Tre nettbaserte videogruppemøter (60 minutter, månedlig) vil fortsette å støtte deltakerne over tid. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diabetes nød etter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Selvrapportert diabetesnød på tvers av flere domener vil bli vurdert ved bruk av type 1 Diabetes Distress Scale (T1-DDS) et validert tiltak i gjennomsnitt på tvers av elementer (område 1.0-6.0 med høyere score som indikerer et høyere nivå av diabetesrelatert nød).
|
12 måneder
|
|
Hemoglobin A1c (HbA1c) etter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Hemoglobin A1C (HBA1C) analyselaboratorieresultat
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hypoglykemiske episoder etter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Selvrapportert antall alvorlige av hypoglykemiske episoder de siste 6 månedene, eller siden forrige vurdering.
Et numerisk antall er rapportert, null indikerer ingen hypoglykemiske episoder, og et høyere tall indikerer mer hypoglykemiske episoder.
|
12 måneder
|
|
Depresjonssymptomer etter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Symptomer på depresjon vil bli målt ved bruk av selvkontrollpasienthelse-spørreskjemaet (PHQ-8).
Poengsummen varierer fra null til 24 med en høyere poengsum som indikerer flere symptomer på depresjon.
|
12 måneder
|
|
Savnet insulinboluser etter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Selvrapportert antall tapte eller hoppet over insulinboluser den siste uken
|
12 måneder
|
|
Ikke -reaktivitet til indre erfaring etter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Ikke-reaktivitet til indre erfaring vil bli vurdert av underskala av ikke-reaktiviteten til det fem fasetten mindfulness-spørreskjemaet.
Elementer blir scoret fra 1-5 med varer som er summert for å beregne en total skala.
Den totale poengsummen varierer fra 7-35.
Høyere score indikerer større ikke -reaktivitet for indre emosjonelle opplevelser.
|
12 måneder
|
|
Ikke-dømming av erfaring etter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Ikke-dømming av erfaring vil bli vurdert av den ikke-dømmende underskalaen til Five Facet Mindfulness-spørreskjemaet.
Individuelle elementer blir scoret på 1-5 skala og summeres deretter for å beregne en skala med høyere score som indikerer større ikke-dømming av emosjonell opplevelse.
Den totale poengsummen varierer fra 8-40.
|
12 måneder
|
|
Personlig kontroll over sykdom etter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Personlig kontrollunderskala fra det reviderte sykdomsoppfatningsspørreskjemaet vil vurdere deltakernes opplevde kontroll over sykdommen deres.
Elementene blir scoret i en skala på 1-5 og summert på tvers av varer for en total score med høyere score som indikerer større personlig kontroll.
Den totale poengsummen varierer fra 6-30.
|
12 måneder
|
|
Selvmedfølelse-Diabetes (SCS-D) etter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Diabetesspesifikk selvmedfølelse vil bli målt ved bruk av Validate Self-Compassion Scale-Diabetes (SCS-D) der gjennomsnittet av elementer beregnes.
Elementer blir scoret i en skala fra 1 til 5 med høyere score som indikerer større selvtur med medfølelse.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Danielle Hessler, Ph.D., University of California, San Francisco
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Fisher L, Hessler D, Polonsky W, Strycker L, Masharani U, Peters A. Diabetes distress in adults with type 1 diabetes: Prevalence, incidence and change over time. J Diabetes Complications. 2016 Aug;30(6):1123-8. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2016.03.032. Epub 2016 Apr 4.
- Hessler DM, Fisher L, Polonsky WH, Masharani U, Strycker LA, Peters AL, Blumer I, Bowyer V. Diabetes distress is linked with worsening diabetes management over time in adults with Type 1 diabetes. Diabet Med. 2017 Sep;34(9):1228-1234. doi: 10.1111/dme.13381. Epub 2017 Jun 18.
- Fisher L, Hessler D, Polonsky WH, Masharani U, Guzman S, Bowyer V, Strycker L, Ahmann A, Basina M, Blumer I, Chloe C, Kim S, Peters AL, Shumway M, Weihs K, Wu P. T1-REDEEM: A Randomized Controlled Trial to Reduce Diabetes Distress Among Adults With Type 1 Diabetes. Diabetes Care. 2018 Sep;41(9):1862-1869. doi: 10.2337/dc18-0391. Epub 2018 Jul 5.
- Fisher L, Hessler D, Polonsky W, Strycker L, Guzman S, Bowyer V, Blumer I, Masharani U. Emotion regulation contributes to the development of diabetes distress among adults with type 1 diabetes. Patient Educ Couns. 2018 Jan;101(1):124-131. doi: 10.1016/j.pec.2017.06.036. Epub 2017 Jul 8.
- Fisher L, Polonsky WH, Hessler DM, Masharani U, Blumer I, Peters AL, Strycker LA, Bowyer V. Understanding the sources of diabetes distress in adults with type 1 diabetes. J Diabetes Complications. 2015 May-Jun;29(4):572-7. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2015.01.012. Epub 2015 Feb 7.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 133107A
- R01DK121241-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .