Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adfærdsmæssige tilgange til at reducere diabeteslidelser og forbedre glykæmisk kontrol (EMBARK)

13. oktober 2025 opdateret af: University of California, San Francisco

Evaluering af affektive og forenede adfærdsmæssige tilgange til at reducere diabeteslidelser og forbedre glykæmisk kontrol

Denne undersøgelse sammenligner tre programmer til at reducere Diabetes Distress (de bekymringer og bekymringer, som personer med diabetes kan opleve, når de kæmper for at holde blodsukkerniveauet inden for rækkevidde) hos voksne med type 1-diabetes. Omkring en tredjedel af deltagerne vil deltage i TunedIn-programmet, omkring en tredjedel vil deltage i FixIt-programmet og omkring en tredjedel i StreamLine-programmet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Diabetes Distress (DD) er den personlige, ofte skjulte side af diabetes: den afspejler de unikke følelsesmæssige belastninger og belastninger, som personer med diabetes kan opleve, når de kæmper for at holde blodsukkerniveauet inden for rækkevidde. Når den er høj, kan DD have en stor, negativ indvirkning på sygdomshåndtering og glykæmisk kontrol. Høj DD er kendetegnet ved frustration, følelse af overvældet og håbløs og modløs følelse af de uophørlige krav fra diabetes. DD er også forbundet med en persons overbevisning, forventninger, nuværende livssituation og personlige og sociale ressourcer.

Det foreslåede studie er et tre-arms, 12-måneders randomiseret sammenligningsforsøg for at teste merværdien af ​​en DD-målrettet (TunedIn) intervention versus en samlet DD og ledelsesintervention (FixIt), i forhold til en traditionel, pædagogisk/adfærdsmæssig- ledelsesintervention (StreamLine). Hvert af de tre programmer (arme) vil følge en separat, standardiseret protokol. Alle deltagere vil modtage tre måneders intervention med ni måneders opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

296

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California, San Francisco

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter med type 1-diabetes (bekræftet af klinisk historie og/eller anti-glutaminsyredecarboxylase] antistoftest) i intensiv insulinbehandling;
  • Diagnose af type 1-diabetes i mindst 12 måneder, der opstod ved eller under 40 år;
  • Har en nylig HbA1c på 7,5 % eller højere;
  • Ikke er begyndt at bruge noget nyt (for deltageren) diabetesudstyr (såsom en insulinpumpe eller kontinuerlig glukosemonitor) inden for de seneste 6 måneder;
  • Internetadgang via en computer eller smartphone;
  • Evne til at tale/læse engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen dokumenteret psykose, blindhed, demens, aktiv dialyse, stofmisbrug, amputationer eller alvorlige funktionsnedsættelser eller nylige større operationer eller hospitalsindlæggelse inden for det seneste år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: StreamLine
Diabetesuddannelse, adfærdshåndtering
Adfærdsmæssigt: StreamLine

StreamLine er et uddannelses-/sygdomshåndteringsprogram, der fokuserer på systematiske metoder til at identificere og løse specifikke blodsukkerproblemer, primært gennem ændringer i kulhydratforbruget og brug af basal- og bolusinsulin. Deltagerne vil deltage i et kort, fire timers møde med en Certified Diabetes Educator (CDE) og vil ved hjælp af standardiserede blodsukkerdata lære, hvordan man anvender et fem-punkts blodsukkerstyringssystem til at identificere og løse blodsukkerproblemer (f.eks. udflugter) , lave niveauer), der har de største HbA1c eller hypoglykæmiske påvirkninger.

Deltagerne vil derefter mødes individuelt (30 minutter) med deres CDE for at gennemgå deres blodsukkerdata, identificere et specifikt blodsukkerproblem og bruge fempunktsprogrammet til at lave en plan for at løse problemet. Fire yderligere individuelle møder (30 minutter) vil finde sted med cirka to til tre ugers intervaller for bedst muligt at understøtte individualiserede og deltagertilpassede ledelsesændringsindsatser.
Eksperimentel: TunedIn
Diabetes nødreduktion, følelsesreguleringsteknikker.
Adfærdsmæssigt: TunedIn

TunedIn bruger følelsesreguleringsbaserede strategier til at hjælpe deltagerne med at observere, at hvordan de føler, påvirker det, de gør med diabetesbehandling. Deltagerne vil deltage i to meget interaktive gruppeworkshops (6 timer efterfulgt af 2 timer) faciliteret af en psykolog eller socialrådgiver med erfaring i diabetes. Hver vil identificere og diskutere almindelige følelsesmæssige reaktioner relateret til blodsukkerstyring (f.eks. overreaktion, undgåelse og mangel på opmærksomhed).

Mellem de to workshops (to uger) vil deltagerne udfylde en "følelseslog" for at dokumentere følelser, situation/kontekst og løsning omkring specifikke ledelsesbegivenheder. To individuelle møder med interventionisten (30 minutter) vil give deltagerne mulighed for at identificere og adressere et specifikt diabetes-nødrelateret problem. Fire webbaserede videogruppemøder (60 minutter, månedligt) vil fortsat støtte deltagerne over tid.
Eksperimentel: Lav det
Samlet program, der kombinerer diabetesuddannelse, adfærdsstyring, reduktion af diabetesbesvær og teknikker til følelsesregulering.
Adfærdsmæssigt: Lav det

FixIt kombinerer komponenter fra StreamLine og TunedIn for at give deltagerne mulighed for at udforske følelser og forventninger sammen med identifikation af problematiske blodsukkermønstre. StreamLine vil blive co-faciliteret af en psykolog/socialarbejder med erfaring i diabetes og en CDE. Deltagerne vil deltage i to gruppeworkshops (seks timer efterfulgt af fire timer), adskilt af to uger.

Mellem de to workshops vil deltagerne registrere deres blodsukkerdata og føre en parallel "følelseslog" for at give kontekst. Fire individuelle møder med en interventionist (30 minutter) vil give deltagerne mulighed for at identificere og behandle et specifikt blodsukkerproblem og lave en plan for at løse det. Fuld diskussion af diabetes-nødrelaterede aspekter af planen vil finde sted for at øge opmærksomheden og identificere typiske følelsesreguleringsstrategier for at lette problemløsningen. Tre webbaserede videogruppemøder (60 minutter, månedligt) vil fortsat støtte deltagerne over tid.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diabetes nød efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Selvrapporteret diabetes nød på tværs af flere domæner vil blive vurderet ved hjælp af type 1-diabetes nødskala (T1-DD'er) En valideret foranstaltning i gennemsnit på tværs af poster (område 1,0-6,0 med højere score, der indikerer et højere niveau af diabetesrelateret nød).
12 måneder
Hemoglobin A1c (HBA1C) efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Hemoglobin A1C (HBA1C) Assay Laboratorie Resultat
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hypoglykæmiske episoder efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Selvrapporteret antal alvorlige af hypoglykæmiske episoder i de sidste 6 måneder eller siden den sidste vurdering. En numerisk optælling rapporteres, nul indikerer ingen hypoglykæmiske episoder, og et højere antal indikerer flere hypoglykæmiske episoder.
12 måneder
Depressionssymptomer efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Symptomer på depression måles ved hjælp af selvuddannelsespatientens sundhedsspørgeskema (PHQ-8). Resultatet varierer fra nul til 24 med en højere score, der indikerer flere symptomer på depression.
12 måneder
Savne insulinboluser efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Selvrapporteret antal ubesvarede eller springede insulinboluser i den sidste uge
12 måneder
Ikke -reaktivitet over for indre oplevelse efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Ikke-reaktivitet over for indre oplevelse vurderes af den underskala, der ikke er reaktivitet af de fem Facet Mindfulness-spørgeskema. Elementer scores fra 1-5 med poster summeret for at beregne en total skala score. Den samlede score varierer fra 7-35. Højere score indikerer større ikke -reaktivitet over for indre følelsesmæssige oplevelser.
12 måneder
Ikke-dommer af erfaringerne efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Ikke-dommer af erfaring vurderes af den ikke-dømmende underskala af de fem Facet Mindfulness-spørgeskema. Individuelle genstande scores i en 1-5 skala og summeres derefter for at beregne en skala score med højere score, der indikerer større ikke-dommer af følelsesmæssig oplevelse. Den samlede score varierer fra 8-40.
12 måneder
Personlig kontrol over sygdom efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Subskalaen for personlig kontrol fra spørgeskemaet om revideret sygdomsopfattelse vil vurdere deltagernes opfattede kontrol over deres sygdom. Elementerne scores i en 1-5 skala og summeres på tværs af poster for en samlet score med højere score, hvilket indikerer større personlig kontrol. Den samlede score varierer fra 6-30.
12 måneder
Selvmedfølelse-diabetes (SCS-D) efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Diabetes-specifik selvmedfølelse måles ved hjælp af den validering af selvmedfølelse-skala-diabetes (SCS-D), hvor gennemsnittet af genstande beregnes. Elementer scores i en skala fra 1 til 5 med højere score, der indikerer større selvmeddelelse.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Danielle Hessler, Ph.D., University of California, San Francisco

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

15. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

11. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

28. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 133107A
  • R01DK121241-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner