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당뇨병 고통을 줄이고 혈당 조절을 개선하기 위한 행동적 접근 (EMBARK)

2025년 10월 13일 업데이트: University of California, San Francisco

당뇨병 고통을 줄이고 혈당 조절을 개선하기 위한 정서적이고 통합된 행동 접근법 평가

이 연구는 제1형 당뇨병이 있는 성인의 당뇨병 고통(당뇨병 환자가 혈당 수치를 일정 범위로 유지하기 위해 고군분투할 때 경험할 수 있는 걱정과 걱정)을 줄이기 위한 세 가지 프로그램을 비교하고 있습니다. 참가자의 약 1/3은 TunedIn 프로그램에, 약 1/3은 FixIt 프로그램에, 약 1/3은 StreamLine 프로그램에 참여할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

당뇨병 고통(DD)은 개인적이고 종종 당뇨병의 숨겨진 측면입니다. 당뇨병 환자가 혈당 수치를 범위 내로 유지하기 위해 고군분투할 때 경험할 수 있는 독특한 감정적 부담과 긴장을 반영합니다. 높으면 DD는 질병 관리 및 혈당 조절에 중대한 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 높은 DD는 좌절, 압도된 느낌, 절망감, 당뇨병의 끊임없는 요구로 인해 낙담한 느낌이 특징입니다. DD는 또한 개인의 신념, 기대, 현재 생활 상황, 개인 및 사회적 자원과 연결되어 있습니다.

제안된 연구는 DD 대상(TunedIn) 중재와 통합 DD 및 관리 중재(FixIt)의 부가 가치를 전통적인 교육/행동 중재와 비교하여 테스트하기 위한 3군 12개월 무작위 비교 시험입니다. 관리 개입(StreamLine). 세 가지 프로그램(arm)은 각각 별도의 표준화된 프로토콜을 따릅니다. 모든 참가자는 9개월의 후속 조치와 함께 3개월의 개입을 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

296

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • University of California, San Francisco

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 집중 인슐린 치료를 받고 있는 제1형 당뇨병 성인 환자(임상 병력 및/또는 항-글루탐산 데카르복실라제] 항체 검사로 확인됨);
  • 40세 이하에서 발생한 최소 12개월 동안의 제1형 당뇨병 진단;
  • 최근 HbA1c가 7.5% 이상인 경우
  • 지난 6개월 동안 (참가자에게) 새로운 당뇨병 장치(예: 인슐린 펌프 또는 연속 포도당 모니터)를 사용하기 시작하지 않았습니다.
  • 컴퓨터나 스마트폰을 통한 인터넷 접속;
  • 영어 말하기/읽기 능력.

제외 기준:

  • 기록된 정신병, 실명, 치매, 활성 투석, 약물 남용, 절단 또는 심각한 기능적 결함 또는 지난 1년 동안의 최근 주요 수술 또는 입원이 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 유선
당뇨병 교육, 행동 관리
행동: 유선

StreamLine은 주로 탄수화물 소비의 변화와 기저 및 볼루스 인슐린 사용을 통해 특정 혈당 문제를 식별하고 해결하기 위한 체계적인 방법에 초점을 맞춘 교육/질병 관리 프로그램입니다. 참가자는 공인 당뇨병 교육자(CDE)와 간단한 4시간 회의에 참석하고 표준화된 혈당 데이터를 사용하여 혈당 문제를 확인하고 해결하기 위해 5점 혈당 관리 시스템을 사용하는 방법을 배우게 됩니다(예: 소풍 , 낮음) HbA1c 또는 혈당 강하 영향이 가장 큽니다.

그런 다음 참가자는 CDE와 개별적으로(30분) 만나 혈당 데이터를 검토하고 특정 혈당 문제를 식별하고 5단계 프로그램을 사용하여 문제를 해결하기 위한 계획을 세웁니다. 4회의 추가 개별 회의(30분)가 약 2~3주 간격으로 진행되어 개별화되고 참가자에 맞는 관리 변경 노력을 가장 잘 지원합니다.
실험적: 튜닝
당뇨병 고통 감소, 감정 조절 기술.
행동: 튜닝

TunedIn은 감정 조절 기반 전략을 활용하여 참가자들이 자신의 감정이 당뇨병 관리와 관련하여 수행하는 작업에 영향을 미치는지 관찰하도록 돕습니다. 참가자는 당뇨병 경험이 있는 심리학자 또는 사회 복지사가 진행하는 2개의 고도로 상호 작용하는 그룹 워크샵(6시간 후 2시간)에 참석하게 됩니다. 각 참가자는 혈당 관리와 관련된 일반적인 정서적 반응(예: 과잉 반응, 회피, 마음챙김 부족)을 식별하고 논의합니다.

두 워크숍(2주) 사이에 참가자는 특정 관리 이벤트에 대한 감정, 상황/컨텍스트 및 해결 방법을 문서화하는 "느낌 일지"를 작성합니다. 중재자와 2회의 개별 회의(30분)를 통해 참가자는 특정 당뇨병 고통 관련 문제를 식별하고 해결할 수 있습니다. 4개의 웹 기반 비디오 그룹 회의(60분, 월간)는 시간이 지남에 따라 참가자를 계속 지원합니다.
실험적: 픽스잇
당뇨병 교육, 행동 관리, 당뇨병 고통 감소 및 감정 조절 기술을 결합한 통합 프로그램입니다.
행동: 픽스잇

FixIt은 StreamLine과 TunedIn의 구성 요소를 결합하여 참가자가 문제가 있는 혈당 패턴 식별과 함께 감정과 기대치를 탐색할 수 있도록 합니다. StreamLine은 당뇨병과 CDE 경험이 있는 심리학자/사회복지사가 공동으로 진행합니다. 참가자는 2주 간격으로 2개의 그룹 워크숍(6시간 후 4시간)에 참석하게 됩니다.

두 워크샵 사이에 참가자는 혈당 데이터를 기록하고 병렬 "느낌 로그"를 유지하여 맥락을 제공합니다. 중재자와의 4회의 개별 회의(30분)를 통해 참가자는 특정 혈당 문제를 식별 및 해결하고 이를 해결하기 위한 계획을 세울 수 있습니다. 마음챙김을 강화하고 문제 해결을 용이하게 하기 위한 전형적인 감정 조절 전략을 식별하기 위해 계획의 당뇨병 고통 관련 측면에 대한 완전한 논의가 이루어질 것입니다. 3개의 웹 기반 비디오 그룹 회의(60분, 월간)는 시간이 지남에 따라 참가자를 계속 지원합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12개월의 당뇨병 고통
기간: 12개월
여러 영역에 걸쳐 자가 보고된 당뇨병 고통은 항목 전체에 걸쳐 평균화된 검증된 척도인 제1형 당뇨병 고통 척도(T1-DDS)를 사용하여 평가됩니다(1.0~6.0 범위, 점수가 높을수록 당뇨병 관련 고통 수준이 더 높음을 나타냄).
12개월
12개월의 헤모글로빈 A1c(HbA1c)
기간: 12개월
헤모글로빈 A1c(HbA1c) 분석 실험실 결과
12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12개월에 저혈당 발생
기간: 12개월
지난 6개월 동안 또는 마지막 평가 이후 심각한 저혈당 발생 횟수를 자가 보고합니다. 숫자 카운트가 보고되고, 0은 저혈당 에피소드가 없음을 나타내고, 숫자가 높을수록 저혈당 에피소드가 더 많다는 것을 나타냅니다.
12개월
12개월의 우울증 증상
기간: 12개월
우울증 증상은 자가완성 환자 건강 설문지(PHQ-8)를 사용하여 측정됩니다. 점수 범위는 0점에서 24점까지이며, 점수가 높을수록 우울증 증상이 더 심함을 의미합니다.
12개월
12개월에 인슐린 볼루스를 놓쳤습니다.
기간: 12개월
지난 주에 누락되거나 건너뛴 인슐린 볼루스의 자체 보고 횟수
12개월
12개월 내적 경험에 대한 무반응
기간: 12개월
내면 경험에 대한 무반응은 다섯 가지 측면 마음챙김 설문지의 무반응 하위 척도에 의해 평가됩니다. 항목은 1~5점으로 점수가 매겨지며 항목을 합산하여 총 척도 점수를 계산합니다. 총점은 7~35점입니다. 점수가 높을수록 내면의 감정적 경험에 대한 무반응이 더 크다는 것을 의미합니다.
12개월
12개월 동안의 경험을 판단하지 않음
기간: 12개월
경험에 대한 비판단은 5가지 측면 마음챙김 설문지의 비판단적 하위 척도에 의해 평가됩니다. 개별 항목은 1-5 척도로 점수를 매긴 다음 합산하여 척도 점수를 계산합니다. 점수가 높을수록 감정적 경험을 판단하지 않는다는 의미가 더 큽니다. 총점은 8~40점입니다.
12개월
12개월의 질병에 대한 개인적 통제
기간: 12개월
개정된 질병 인식 설문지의 개인 통제 하위 척도는 참가자가 자신의 질병에 대해 인지한 통제를 평가합니다. 항목은 1~5점 척도로 점수가 매겨지며 항목 전체를 합산하여 총점을 얻습니다. 점수가 높을수록 개인 통제력이 뛰어난 것을 의미합니다. 총점은 6~30점입니다.
12개월
자기연민 - 12개월의 당뇨병(SCS-D)
기간: 12개월
당뇨병 관련 자기 연민은 항목의 평균이 계산되는 검증 자기 연민 척도 - 당뇨병(SCS-D)을 사용하여 측정됩니다. 항목은 1부터 5까지 점수가 매겨지며, 점수가 높을수록 자기 연민이 더 큰 것을 나타냅니다.
12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, San Francisco

협력자

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

수사관

  • 수석 연구원: Danielle Hessler, Ph.D., University of California, San Francisco

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 9월 15일

기본 완료 (실제)

2023년 2월 15일

연구 완료 (실제)

2023년 2월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 10일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 10월 13일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 133107A
  • R01DK121241-02 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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