嚢胞性線維症における肺増悪に対する抗生物質の静脈内投与に対する反応を評価するためのパラメーター (PRIVATE)
2020年8月4日 更新者：Belfast Health and Social Care Trust
嚢胞性線維症 (CF) は、複数の臓器系における粘性分泌物を特徴とする多系統疾患です。 肺の感染と損傷が病気の負担の大部分を占めます。 肺増悪と呼ばれる呼吸器症状の急激な変化には、抗生物質の点滴による治療と入院が必要です。 これらの症状は人々の生活に大きな混乱をもたらし、肺機能、生活の質、寿命に影響を与えます。 現在の治療計画には改善が必要ですが、異なるアプローチから恩恵を受ける可能性がある人を特定するにはさらなる研究が必要です。
この観察研究は、治療中に行われた多次元測定がその後の治療反応と一致するかどうかを評価することを目的としています。 これにより、将来的には治療をより効果的に個別化し、個人が治療にどのように反応するかをより深く理解できるようになる可能性があります。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
CF における肺の増悪には、抗生物質の静脈内 (IV) 投与と 10 ～ 21 日間の入院が必要です。 これらのエピソードは、人々の生活に重大な混乱を引き起こし、肺機能、生活の質、寿命に影響を与えます。現在の治療法を最適化できるという認識がある一方で、現在の治療法を裏付ける確実な証拠は不足しています。
臨床的判断と肺機能反応以外に、CF 患者が IV 抗生物質治療にどのように反応するかを予測するモデルはまだありません。これは、治療時に臨床反応を特定し、その後の臨床反応を安全に予測するための強力な手段が不足しているためです。結果。 21 世紀の CF 人口の不均一性は、多次元の複合的な尺度が必要であることを意味します。 したがって、この研究は、臨床的、生化学的、患者関連の転帰測定を含む人々の反応の全体像を提供するように設計されています。 多次元評価を使用することで、この研究で評価された尺度によって、人々がどのように感じ、治療にどのように反応するかをよりよく把握できるようになることを願っています。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
31
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Belfast、イギリス、BT9 7AE
- Belfast Regional Adult CF Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
嚢胞性線維症と確定診断され、定義された基準に従って肺増悪に対する抗生物質の静脈内投与による治療のために入院している成人（抗生物質の静脈内治療のための入院の必要性に医師と患者が同意した）
説明
包含基準:
- 汗検査または遺伝子型によってCFと確定診断され、成人向けサービスに参加している患者
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できる
- プロトコルの要件と指示を理解し、従うことができる
- 定義された基準に基づく静脈内抗生物質による治療を必要とする肺の増悪が確認された（医師と患者は、静脈内抗生物質治療のための入院の必要性に同意した）
除外基準:
- 肺または他の固形臓器移植の以前のレシピエント
- アンケートに回答できない
- 他の治験薬のランダム化試験に現在登録している
- 肺CFの増悪以外の理由による入院
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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嚢胞性線維症の成人
嚢胞性線維症と確定診断され、肺増悪に対する抗生物質の静脈内治療のために入院しているすべての成人 この研究は観察的なものであるため、介入は行われません。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1秒間の努力呼気量(FEV1)
時間枠：ベースラインと治療0日目、5日目、14日目の間の肺機能の変化
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肺機能の測定
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ベースラインと治療0日目、5日目、14日目の間の肺機能の変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療失敗は、30 日以内のさらなる抗生物質静注治療の必要性によって定義されます。
時間枠：治療完了後 30 日以内にさらに抗生物質の静注が必要な場合
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30日以内に抗生物質のIV投与をさらに必要とする参加者の数
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治療完了後 30 日以内にさらに抗生物質の静注が必要な場合
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呼吸器症状の変化
時間枠：治療0日目、5日目、14日目の間の変化
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CF-呼吸器症状日記による呼吸器症状の変化
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治療0日目、5日目、14日目の間の変化
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身体活動レベル (歩数、歩行距離、軽度の活動時間、中程度の速度の身体活動 (MVPA)、および運動)
時間枠：治療0日目、5日目、14日目の間の変化
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消耗品ウェアラブルデバイスで計測した身体活動量の変化
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治療0日目、5日目、14日目の間の変化
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消耗品ウェアラブルデバイスで測定される睡眠パラメータ
時間枠：治療0日目、5日目、14日目の間の変化
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就寝時間、睡眠時間、起きている時間/落ち着かない時間の変化 (分)
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治療0日目、5日目、14日目の間の変化
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血清炎症マーカー（C反応性タンパク質）の変化
時間枠：治療0日目、5日目、14日目の間の変化
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血清炎症マーカー (CRP) の変化
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治療0日目、5日目、14日目の間の変化
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喀痰炎症マーカーの変化
時間枠：治療0日目、5日目、14日目の間の変化
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喀痰の炎症マーカー（インターロイキン、腫瘍壊死因子アルファ、カルプロテクチン、ヒトモビリティーグロースボックスプロテイン-1）の変化（pg/mlで測定）
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治療0日目、5日目、14日目の間の変化
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培養によって測定される微生物の増殖の変化
時間枠：治療0日目、5日目、14日目の間の変化
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培養によって測定される微生物の増殖の変化
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治療0日目、5日目、14日目の間の変化
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微生物相解析によって測定される微生物群集構成の変化
時間枠：治療0日目、5日目、14日目の間の変化
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微生物の相対的な存在量、優位性、均一性、多様性、豊かさの変化
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治療0日目、5日目、14日目の間の変化
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24時間の喀痰量の変化
時間枠：治療0日目、5日目、14日目の間の変化
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24 時間の喀痰量の変化 (mls)
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治療0日目、5日目、14日目の間の変化
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次の増悪までの時間
時間枠：12か月のフォローアップ期間内に次の抗生物質の静脈内投与までの時間（研究終了）
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次の増悪までの時間
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12か月のフォローアップ期間内に次の抗生物質の静脈内投与までの時間（研究終了）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Damian Dr Downey, MBBS MD、Belfast Health and Social Care Trust
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Heltshe SL, Goss CH, Thompson V, Sagel SD, Sanders DB, Marshall BC, Flume PA. Short-term and long-term response to pulmonary exacerbation treatment in cystic fibrosis. Thorax. 2016 Mar;71(3):223-9. doi: 10.1136/thoraxjnl-2014-206750. Epub 2015 Apr 24.
- Britto MT, Kotagal UR, Hornung RW, Atherton HD, Tsevat J, Wilmott RW. Impact of recent pulmonary exacerbations on quality of life in patients with cystic fibrosis. Chest. 2002 Jan;121(1):64-72. doi: 10.1378/chest.121.1.64.
- de Boer K, Vandemheen KL, Tullis E, Doucette S, Fergusson D, Freitag A, Paterson N, Jackson M, Lougheed MD, Kumar V, Aaron SD. Exacerbation frequency and clinical outcomes in adult patients with cystic fibrosis. Thorax. 2011 Aug;66(8):680-5. doi: 10.1136/thx.2011.161117. Epub 2011 Jun 15.
- VanDevanter DR, Pasta DJ, Konstan MW. Treatment and demographic factors affecting time to next pulmonary exacerbation in cystic fibrosis. J Cyst Fibros. 2015 Nov;14(6):763-9. doi: 10.1016/j.jcf.2015.02.007. Epub 2015 Mar 6.
- Sanders DB, Bittner RC, Rosenfeld M, Hoffman LR, Redding GJ, Goss CH. Failure to recover to baseline pulmonary function after cystic fibrosis pulmonary exacerbation. Am J Respir Crit Care Med. 2010 Sep 1;182(5):627-32. doi: 10.1164/rccm.200909-1421OC. Epub 2010 May 12.
- Flume PA, Mogayzel PJ Jr, Robinson KA, Goss CH, Rosenblatt RL, Kuhn RJ, Marshall BC; Clinical Practice Guidelines for Pulmonary Therapies Committee. Cystic fibrosis pulmonary guidelines: treatment of pulmonary exacerbations. Am J Respir Crit Care Med. 2009 Nov 1;180(9):802-8. doi: 10.1164/rccm.200812-1845PP. Epub 2009 Sep 3.
- VanDevanter DR, O'Riordan MA, Blumer JL, Konstan MW. Assessing time to pulmonary function benefit following antibiotic treatment of acute cystic fibrosis exacerbations. Respir Res. 2010 Oct 6;11(1):137. doi: 10.1186/1465-9921-11-137.
- Collaco JM, Green DM, Cutting GR, Naughton KM, Mogayzel PJ Jr. Location and duration of treatment of cystic fibrosis respiratory exacerbations do not affect outcomes. Am J Respir Crit Care Med. 2010 Nov 1;182(9):1137-43. doi: 10.1164/rccm.201001-0057OC. Epub 2010 Jun 25.
- Smith DJ, Badrick AC, Zakrzewski M, Krause L, Bell SC, Anderson GJ, Reid DW. Pyrosequencing reveals transient cystic fibrosis lung microbiome changes with intravenous antibiotics. Eur Respir J. 2014 Oct;44(4):922-30. doi: 10.1183/09031936.00203013. Epub 2014 Jul 17.
- Heltshe SL, Goss CH. Optimising treatment of CF pulmonary exacerbation: a tough nut to crack. Thorax. 2016 Feb;71(2):101-2. doi: 10.1136/thoraxjnl-2015-208057. No abstract available.
- Shoki AH, Mayer-Hamblett N, Wilcox PG, Sin DD, Quon BS. Systematic review of blood biomarkers in cystic fibrosis pulmonary exacerbations. Chest. 2013 Nov;144(5):1659-1670. doi: 10.1378/chest.13-0693.
- McCourt F, O'Neill B, Logan I, Abbott J, Plant B, McCrum-Gardner E, McKeown S, Stuart Elborn J, Bradley JM. Indicators of pulmonary exacerbation in cystic fibrosis: A Delphi survey of patients and health professionals. J Cyst Fibros. 2015 Jan;14(1):90-6. doi: 10.1016/j.jcf.2014.06.007. Epub 2014 Aug 12.
- Goss CH, Edwards TC, Ramsey BW, Aitken ML, Patrick DL. Patient-reported respiratory symptoms in cystic fibrosis. J Cyst Fibros. 2009 Jul;8(4):245-52. doi: 10.1016/j.jcf.2009.04.003. Epub 2009 May 29.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年12月1日
一次修了 (実際)
2018年8月10日
研究の完了 (実際)
2019年3月1日
試験登録日
最初に提出
2019年1月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月10日
最初の投稿 (実際)
2019年7月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月4日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IRAS 210802
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
機密保持のため、個々の参加者のデータは公開されません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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