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Parámetros para evaluar la respuesta al tratamiento antibiótico intravenoso para las exacerbaciones pulmonares en la fibrosis quística (PRIVATE)

4 de agosto de 2020 actualizado por: Belfast Health and Social Care Trust

La fibrosis quística (FQ) es una enfermedad multisistémica caracterizada por secreciones viscosas en múltiples sistemas de órganos. La infección y el daño pulmonar representan la mayor parte de la carga de la enfermedad. Los cambios agudos en los signos y síntomas respiratorios denominados exacerbaciones pulmonares requieren tratamiento con antibióticos intravenosos e ingreso hospitalario. Estos episodios causan una interrupción sustancial en la vida de las personas y un impacto en la función pulmonar, la calidad de vida y la esperanza de vida. Los regímenes de tratamiento actuales requieren mejoras, pero se necesitan más estudios para identificar quién podría beneficiarse de un enfoque diferente.

Este estudio observacional tiene como objetivo evaluar si las mediciones multidimensionales tomadas durante el tratamiento se corresponden con la respuesta posterior al tratamiento. Esto puede permitirnos personalizar el tratamiento de manera más efectiva en el futuro y comprender mejor cómo responden las personas al tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Las exacerbaciones pulmonares en la FQ requieren tratamiento con antibióticos intravenosos (IV) e ingreso hospitalario entre 10 y 21 días. Estos episodios causan una interrupción sustancial en la vida de las personas y un impacto en la función pulmonar, la calidad de vida y la esperanza de vida. Faltan pruebas sólidas para respaldar los enfoques de tratamiento actuales con conciencia de que los regímenes actuales podrían optimizarse.

Hasta el momento, no existe un modelo para predecir cómo responderán los pacientes con FQ al tratamiento con antibióticos intravenosos, aparte del juicio clínico y la respuesta de la función pulmonar. Esto se debe a la falta de medidas sólidas para identificar la respuesta clínica en el momento del tratamiento y predecir con seguridad la respuesta clínica posterior resultados. La heterogeneidad de la población con FQ del siglo XXI significa que se necesita una medida compuesta multidimensional. Por lo tanto, este estudio ha sido diseñado para proporcionar una imagen general de la respuesta de las personas, incluidas medidas de resultado clínicas, bioquímicas y relacionadas con el paciente. Al usar la evaluación multidimensional, esperamos que las medidas evaluadas en este estudio brinden una mejor imagen de cómo se sienten las personas y cómo responden al tratamiento.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

31

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Belfast, Reino Unido, BT9 7AE
        • Belfast Regional Adult CF Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Adultos con un diagnóstico confirmado de fibrosis quística que ingresan para recibir tratamiento con antibióticos intravenosos por una exacerbación pulmonar utilizando criterios definidos (necesidad acordada por el médico y el paciente para el ingreso para tratamiento con antibióticos intravenosos)

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes que acuden al servicio de adultos con diagnóstico confirmado de FQ por prueba de sudor o genotipo
  2. Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
  3. Capaz de comprender y cumplir con los requisitos e instrucciones del protocolo.
  4. Exacerbación pulmonar confirmada que requiere tratamiento con antibióticos intravenosos utilizando criterios definidos (necesidad de ingreso acordada por el médico y el paciente para recibir tratamiento antibiótico intravenoso)

Criterio de exclusión:

  1. Receptor anterior de un trasplante de pulmón u otro órgano sólido
  2. Incapacidad para completar cuestionarios.
  3. Inscripción actual en otro ensayo aleatorizado de medicamentos en investigación
  4. Ingreso por motivos distintos a la exacerbación pulmonar de la FQ

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Adultos con Fibrosis Quística

Todos los adultos con diagnóstico confirmado de fibrosis quística que ingresan para tratamiento con antibióticos intravenosos de una exacerbación pulmonar

Este estudio es observacional por lo que no se realizará ninguna intervención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: Cambio en la función pulmonar entre el inicio y el día 0, el día 5 y el día 14 de tratamiento
Función pulmonar Medida
Cambio en la función pulmonar entre el inicio y el día 0, el día 5 y el día 14 de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fracaso del tratamiento definido por la necesidad de tratamiento adicional con antibióticos intravenosos dentro de los 30 días
Periodo de tiempo: Necesidad de un curso adicional de antibióticos intravenosos dentro de los 30 días posteriores a la finalización del tratamiento
El número de participantes que requieren un curso adicional de antibióticos intravenosos dentro de los 30 días.
Necesidad de un curso adicional de antibióticos intravenosos dentro de los 30 días posteriores a la finalización del tratamiento
Cambio en los síntomas respiratorios
Periodo de tiempo: Cambio entre el día 0, el día 5 y el día 14 de tratamiento
Cambio en los síntomas respiratorios evaluados por CF-Respiratory Symptom Diary
Cambio entre el día 0, el día 5 y el día 14 de tratamiento
Niveles de actividad física (recuento de pasos, distancia recorrida, minutos de actividad ligera, actividad física de velocidad moderada (MVPA) y ejercicio)
Periodo de tiempo: Cambio entre el día 0, el día 5 y el día 14 de tratamiento
Cambio en los niveles de actividad física medidos por un dispositivo portátil consumible
Cambio entre el día 0, el día 5 y el día 14 de tratamiento
Parámetros de sueño medidos por un dispositivo portátil consumible
Periodo de tiempo: Cambio entre el día 0, el día 5 y el día 14 de tratamiento
Cambio en el tiempo en la cama, el tiempo dormido y el tiempo despierto/inquieto (min)
Cambio entre el día 0, el día 5 y el día 14 de tratamiento
Cambio en el marcador inflamatorio sérico (proteína C reactiva)
Periodo de tiempo: Cambio entre el día 0, el día 5 y el día 14 de tratamiento
Cambio en el marcador inflamatorio sérico (PCR)
Cambio entre el día 0, el día 5 y el día 14 de tratamiento
Cambio en los marcadores inflamatorios del esputo
Periodo de tiempo: Cambio entre el día 0, el día 5 y el día 14 de tratamiento
Cambio en los marcadores inflamatorios del esputo (interleucinas, factor de necrosis tumoral-alfa, calprotectina y proteína de caja de crecimiento de movilidad humana -1) (medido en pg/ml)
Cambio entre el día 0, el día 5 y el día 14 de tratamiento
Cambio en el crecimiento microbiológico medido por cultivo
Periodo de tiempo: Cambio entre el día 0, el día 5 y el día 14 de tratamiento
Cambio en el crecimiento microbiológico medido por cultivo
Cambio entre el día 0, el día 5 y el día 14 de tratamiento
Cambio en la composición de la comunidad microbiológica medido por análisis de microbiota
Periodo de tiempo: Cambio entre el día 0, el día 5 y el día 14 de tratamiento
Cambio en la abundancia relativa microbiológica, dominancia, uniformidad, diversidad y riqueza
Cambio entre el día 0, el día 5 y el día 14 de tratamiento
Cambio en el volumen de esputo de 24 horas
Periodo de tiempo: Cambio entre el día 0, el día 5 y el día 14 de tratamiento
Cambio en el volumen de esputo de 24 horas (ml)
Cambio entre el día 0, el día 5 y el día 14 de tratamiento
Tiempo hasta la próxima exacerbación
Periodo de tiempo: Tiempo hasta el próximo curso de antibióticos intravenosos dentro del período de seguimiento de 12 meses (final del estudio)
Tiempo hasta la próxima exacerbación
Tiempo hasta el próximo curso de antibióticos intravenosos dentro del período de seguimiento de 12 meses (final del estudio)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Belfast Health and Social Care Trust

Colaboradores

Queen's University, Belfast

Investigadores

  • Investigador principal: Damian Dr Downey, MBBS MD, Belfast Health and Social Care Trust

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

10 de agosto de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

11 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRAS 210802

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

No se pondrán a disposición datos individuales de los participantes para mantener la confidencialidad.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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