Parametri per valutare la risposta al trattamento antibiotico intravenoso per le riacutizzazioni polmonari nella fibrosi cistica (PRIVATE)
4 agosto 2020 aggiornato da: Belfast Health and Social Care Trust
La fibrosi cistica (CF) è una malattia multisistemica caratterizzata da secrezioni viscose in più sistemi di organi. Le infezioni e i danni polmonari rappresentano la maggior parte del carico di malattia. I cambiamenti acuti nei segni e nei sintomi respiratori definiti riacutizzazioni polmonari richiedono un trattamento con antibiotici per via endovenosa e il ricovero ospedaliero. Questi episodi causano sostanziali interruzioni nella vita delle persone e hanno un impatto sulla funzionalità polmonare, sulla qualità e sulla durata della vita. Gli attuali regimi terapeutici richiedono miglioramenti, ma sono necessari ulteriori studi per identificare chi potrebbe beneficiare di un approccio diverso.
Questo studio osservazionale mira a valutare se le misurazioni multidimensionali effettuate durante il trattamento corrispondono alla successiva risposta al trattamento. Ciò potrebbe consentirci di personalizzare il trattamento in modo più efficace in futuro e di comprendere meglio come le persone rispondono al trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le riacutizzazioni polmonari nella FC richiedono un trattamento con antibiotici per via endovenosa (IV) e ricovero ospedaliero per un periodo compreso tra 10 e 21 giorni. Questi episodi causano un'interruzione sostanziale della vita delle persone e un impatto sulla funzione polmonare, sulla qualità della vita e sulla durata della vita. Mancano prove solide a sostegno degli attuali approcci terapeutici con la consapevolezza che i regimi attuali potrebbero essere ottimizzati.
Al momento non esiste un modello per prevedere come i pazienti con FC risponderanno al trattamento antibiotico EV, a parte il giudizio clinico e la risposta della funzionalità polmonare. risultati. L'eterogeneità della popolazione CF del 21° secolo significa che è necessaria una misura composita multidimensionale. Questo studio è stato quindi progettato per fornire un quadro generale della risposta delle persone, comprese le misure di esito cliniche, biochimiche e relative al paziente. Utilizzando la valutazione multidimensionale speriamo che le misure valutate in questo studio forniscano un quadro migliore di come si sentono le persone e di come rispondono al trattamento.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
31
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
-
Belfast, Regno Unito, BT9 7AE
- Belfast Regional Adult CF Centre
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Adulti con diagnosi confermata di fibrosi cistica ricoverati per trattamento con antibiotici per via endovenosa per una riacutizzazione polmonare utilizzando criteri definiti (medico e paziente hanno concordato la necessità di ricovero per trattamento antibiotico per via endovenosa)
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che frequentano il servizio per adulti con una diagnosi confermata di FC mediante test del sudore o genotipo
- In grado di fornire il consenso informato scritto
- In grado di comprendere e rispettare i requisiti e le istruzioni del protocollo
- Riacutizzazione polmonare confermata che richiede trattamento con antibiotici per via endovenosa utilizzando criteri definiti (il medico e il paziente concordano sulla necessità di ricovero per trattamento antibiotico per via endovenosa)
Criteri di esclusione:
- Precedente destinatario di un trapianto di polmone o altro organo solido
- Incapacità di completare i questionari
- Arruolamento in corso in altri studi randomizzati su medicinali sperimentali
- Ricovero per motivi diversi dall'esacerbazione polmonare della FC
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Adulti con fibrosi cistica
Tutti gli adulti con diagnosi confermata di fibrosi cistica ricoverati per il trattamento antibiotico intravenoso di una riacutizzazione polmonare Questo studio è osservazionale quindi non verrà effettuato alcun intervento. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1)
Lasso di tempo: Variazione della funzionalità polmonare tra il basale e il giorno 0, il giorno 5 e il giorno 14 di trattamento
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Funzione polmonare Misura
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Variazione della funzionalità polmonare tra il basale e il giorno 0, il giorno 5 e il giorno 14 di trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fallimento del trattamento definito dalla necessità di un ulteriore trattamento antibiotico EV entro 30 giorni
Lasso di tempo: Necessità di un ulteriore ciclo di antibiotici EV entro 30 giorni dal completamento del trattamento
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Il numero di partecipanti che richiedono un ulteriore ciclo di antibiotici EV entro 30 giorni
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Necessità di un ulteriore ciclo di antibiotici EV entro 30 giorni dal completamento del trattamento
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Modifica dei sintomi respiratori
Lasso di tempo: Cambio tra il giorno 0, il giorno 5 e il giorno 14 del trattamento
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Cambiamento dei sintomi respiratori valutato dal diario dei sintomi respiratori CF
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Cambio tra il giorno 0, il giorno 5 e il giorno 14 del trattamento
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Livelli di attività fisica (conteggio dei passi, distanza percorsa, minuti leggermente attivi, attività fisica a velocità moderata (MVPA) ed esercizio)
Lasso di tempo: Cambio tra il giorno 0, il giorno 5 e il giorno 14 del trattamento
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Variazione dei livelli di attività fisica misurati dal dispositivo indossabile consumabile
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Cambio tra il giorno 0, il giorno 5 e il giorno 14 del trattamento
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Parametri del sonno misurati dal dispositivo indossabile consumabile
Lasso di tempo: Cambio tra il giorno 0, il giorno 5 e il giorno 14 del trattamento
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Variazione del tempo trascorso a letto, del tempo in cui si è addormentati e del tempo in cui si è svegli/inquieti (minuti)
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Cambio tra il giorno 0, il giorno 5 e il giorno 14 del trattamento
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Modifica del marker infiammatorio sierico (proteina C-reattiva)
Lasso di tempo: Cambio tra il giorno 0, il giorno 5 e il giorno 14 del trattamento
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Variazione del marcatore infiammatorio sierico (CRP)
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Cambio tra il giorno 0, il giorno 5 e il giorno 14 del trattamento
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Cambiamento nei marcatori infiammatori dell'espettorato
Lasso di tempo: Cambio tra il giorno 0, il giorno 5 e il giorno 14 del trattamento
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Variazione dei marcatori infiammatori dell'espettorato (interleuchine, fattore di necrosi tumorale-alfa, calprotectina e proteina della scatola di crescita della mobilità umana -1) (misurata in pg/ml)
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Cambio tra il giorno 0, il giorno 5 e il giorno 14 del trattamento
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Variazione della crescita microbiologica misurata dalla coltura
Lasso di tempo: Cambio tra il giorno 0, il giorno 5 e il giorno 14 del trattamento
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Variazione della crescita microbiologica misurata dalla coltura
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Cambio tra il giorno 0, il giorno 5 e il giorno 14 del trattamento
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Variazione della composizione della comunità microbiologica misurata mediante analisi del microbiota
Lasso di tempo: Cambio tra il giorno 0, il giorno 5 e il giorno 14 del trattamento
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Cambiamento nell'abbondanza relativa microbiologica, nella dominanza, nell'uniformità, nella diversità e nella ricchezza
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Cambio tra il giorno 0, il giorno 5 e il giorno 14 del trattamento
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Variazione del volume dell'espettorato nelle 24 ore
Lasso di tempo: Cambio tra il giorno 0, il giorno 5 e il giorno 14 del trattamento
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Variazione del volume dell'espettorato nelle 24 ore (ml)
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Cambio tra il giorno 0, il giorno 5 e il giorno 14 del trattamento
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È ora della prossima esacerbazione
Lasso di tempo: Tempo al ciclo successivo di antibiotici per via endovenosa entro il periodo di follow-up di 12 mesi (fine dello studio)
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È ora della prossima esacerbazione
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Tempo al ciclo successivo di antibiotici per via endovenosa entro il periodo di follow-up di 12 mesi (fine dello studio)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Damian Dr Downey, MBBS MD, Belfast Health and Social Care Trust
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Heltshe SL, Goss CH, Thompson V, Sagel SD, Sanders DB, Marshall BC, Flume PA. Short-term and long-term response to pulmonary exacerbation treatment in cystic fibrosis. Thorax. 2016 Mar;71(3):223-9. doi: 10.1136/thoraxjnl-2014-206750. Epub 2015 Apr 24.
- Britto MT, Kotagal UR, Hornung RW, Atherton HD, Tsevat J, Wilmott RW. Impact of recent pulmonary exacerbations on quality of life in patients with cystic fibrosis. Chest. 2002 Jan;121(1):64-72. doi: 10.1378/chest.121.1.64.
- de Boer K, Vandemheen KL, Tullis E, Doucette S, Fergusson D, Freitag A, Paterson N, Jackson M, Lougheed MD, Kumar V, Aaron SD. Exacerbation frequency and clinical outcomes in adult patients with cystic fibrosis. Thorax. 2011 Aug;66(8):680-5. doi: 10.1136/thx.2011.161117. Epub 2011 Jun 15.
- VanDevanter DR, Pasta DJ, Konstan MW. Treatment and demographic factors affecting time to next pulmonary exacerbation in cystic fibrosis. J Cyst Fibros. 2015 Nov;14(6):763-9. doi: 10.1016/j.jcf.2015.02.007. Epub 2015 Mar 6.
- Sanders DB, Bittner RC, Rosenfeld M, Hoffman LR, Redding GJ, Goss CH. Failure to recover to baseline pulmonary function after cystic fibrosis pulmonary exacerbation. Am J Respir Crit Care Med. 2010 Sep 1;182(5):627-32. doi: 10.1164/rccm.200909-1421OC. Epub 2010 May 12.
- Flume PA, Mogayzel PJ Jr, Robinson KA, Goss CH, Rosenblatt RL, Kuhn RJ, Marshall BC; Clinical Practice Guidelines for Pulmonary Therapies Committee. Cystic fibrosis pulmonary guidelines: treatment of pulmonary exacerbations. Am J Respir Crit Care Med. 2009 Nov 1;180(9):802-8. doi: 10.1164/rccm.200812-1845PP. Epub 2009 Sep 3.
- VanDevanter DR, O'Riordan MA, Blumer JL, Konstan MW. Assessing time to pulmonary function benefit following antibiotic treatment of acute cystic fibrosis exacerbations. Respir Res. 2010 Oct 6;11(1):137. doi: 10.1186/1465-9921-11-137.
- Collaco JM, Green DM, Cutting GR, Naughton KM, Mogayzel PJ Jr. Location and duration of treatment of cystic fibrosis respiratory exacerbations do not affect outcomes. Am J Respir Crit Care Med. 2010 Nov 1;182(9):1137-43. doi: 10.1164/rccm.201001-0057OC. Epub 2010 Jun 25.
- Smith DJ, Badrick AC, Zakrzewski M, Krause L, Bell SC, Anderson GJ, Reid DW. Pyrosequencing reveals transient cystic fibrosis lung microbiome changes with intravenous antibiotics. Eur Respir J. 2014 Oct;44(4):922-30. doi: 10.1183/09031936.00203013. Epub 2014 Jul 17.
- Heltshe SL, Goss CH. Optimising treatment of CF pulmonary exacerbation: a tough nut to crack. Thorax. 2016 Feb;71(2):101-2. doi: 10.1136/thoraxjnl-2015-208057. No abstract available.
- Shoki AH, Mayer-Hamblett N, Wilcox PG, Sin DD, Quon BS. Systematic review of blood biomarkers in cystic fibrosis pulmonary exacerbations. Chest. 2013 Nov;144(5):1659-1670. doi: 10.1378/chest.13-0693.
- McCourt F, O'Neill B, Logan I, Abbott J, Plant B, McCrum-Gardner E, McKeown S, Stuart Elborn J, Bradley JM. Indicators of pulmonary exacerbation in cystic fibrosis: A Delphi survey of patients and health professionals. J Cyst Fibros. 2015 Jan;14(1):90-6. doi: 10.1016/j.jcf.2014.06.007. Epub 2014 Aug 12.
- Goss CH, Edwards TC, Ramsey BW, Aitken ML, Patrick DL. Patient-reported respiratory symptoms in cystic fibrosis. J Cyst Fibros. 2009 Jul;8(4):245-52. doi: 10.1016/j.jcf.2009.04.003. Epub 2009 May 29.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
10 agosto 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 gennaio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 luglio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
11 luglio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 agosto 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 agosto 2020
Ultimo verificato
1 agosto 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRAS 210802
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
Nessun dato individuale dei partecipanti sarà reso disponibile per mantenere la riservatezza
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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