Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Parameters om de respons op intraveneuze antibioticabehandeling voor longexacerbaties bij cystische fibrose te beoordelen (PRIVATE)

4 augustus 2020 bijgewerkt door: Belfast Health and Social Care Trust

Cystic fibrosis (CF) is een multisysteemziekte die wordt gekenmerkt door kleverige secreties in meerdere orgaansystemen. Longontsteking en longschade zijn verantwoordelijk voor het grootste deel van de ziektelast. Acute veranderingen in respiratoire tekenen en symptomen die pulmonale exacerbaties worden genoemd, vereisen behandeling met intraveneuze antibiotica en ziekenhuisopname. Deze episodes veroorzaken een aanzienlijke verstoring van het leven van mensen en hebben een impact op de longfunctie, kwaliteit van leven en levensduur. De huidige behandelingsregimes moeten worden verbeterd, maar verder onderzoek is nodig om vast te stellen wie baat zou kunnen hebben bij een andere aanpak.

Deze observationele studie heeft tot doel na te gaan of multidimensionale metingen tijdens de behandeling overeenkomen met de latere behandelingsrespons. Dit kan ons in staat stellen om de behandeling in de toekomst effectiever te personaliseren en beter te begrijpen hoe individuen op de behandeling reageren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Taaislijmziekte

Gedetailleerde beschrijving

Longexacerbaties bij CF vereisen behandeling met intraveneuze (IV) antibiotica en ziekenhuisopname gedurende 10-21 dagen. Deze episodes veroorzaken een substantiële verstoring van het leven van mensen en hebben een impact op de longfunctie, kwaliteit van leven en levensduur. Er ontbreekt robuust bewijs ter ondersteuning van de huidige behandelingsbenaderingen met het besef dat de huidige regimes kunnen worden geoptimaliseerd.

Tot nu toe is er geen model om te voorspellen hoe patiënten met CF zullen reageren op intraveneuze antibioticabehandeling - behalve klinische beoordeling en longfunctierespons. Dit komt door een gebrek aan robuuste maatregelen om de klinische respons op het moment van de behandeling te identificeren en latere klinische uitkomsten. De heterogeniteit van de CF-populatie van de 21e eeuw betekent dat een multidimensionale samengestelde meting nodig is. Deze studie is daarom opgezet om een algemeen beeld te geven van de respons van mensen, inclusief klinische, biochemische en patiëntgerelateerde uitkomstmaten. Met behulp van multidimensionale beoordeling hopen we dat de maatregelen die in dit onderzoek worden beoordeeld, een beter beeld zullen geven van hoe mensen zich voelen en hoe ze reageren op behandeling.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigd Koninkrijk
- - Belfast, Verenigd Koninkrijk, BT9 7AE
    - Belfast Regional Adult CF Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassenen met een bevestigde diagnose van cystische fibrose die worden opgenomen voor behandeling met intraveneuze antibiotica voor een pulmonale exacerbatie met behulp van gedefinieerde criteria (arts en patiënt waren het eens over de noodzaak van opname voor intraveneuze antibioticabehandeling)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten die de dienst voor volwassenen bezoeken met een bevestigde diagnose van CF door zweettest of genotype
In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
In staat om protocolvereisten en instructies te begrijpen en na te leven
Bevestigde longexacerbatie die behandeling met intraveneuze antibiotica vereist volgens gedefinieerde criteria (arts en patiënt zijn het erover eens dat opname voor intraveneuze antibioticabehandeling nodig is)

Uitsluitingscriteria:

Eerdere ontvanger van een long- of ander solide orgaantransplantatie
Onvermogen om vragenlijsten in te vullen
Huidige inschrijving in een ander gerandomiseerd onderzoek met een geneesmiddel voor onderzoek
Opname om andere redenen dan longexacerbatie van CF

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Ander
Tijdsperspectieven: Prospectief

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Volwassenen met Cystic Fibrosis Alle volwassenen met een bevestigde diagnose van cystische fibrose die worden opgenomen voor intraveneuze antibioticabehandeling van een longexacerbatie Deze studie is observationeel, dus er zal geen interventie worden uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) Tijdsspanne: Verandering in longfunctie tussen baseline en dag 0, dag 5 en dag 14 van de behandeling	Longfunctie Meten	Verandering in longfunctie tussen baseline en dag 0, dag 5 en dag 14 van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Behandelingsfalen gedefinieerd door behoefte aan verdere intraveneuze antibioticabehandeling binnen 30 dagen Tijdsspanne: Behoefte aan een nieuwe kuur met IV-antibiotica binnen 30 dagen na voltooiing van de behandeling	Het aantal deelnemers dat binnen 30 dagen een nieuwe intraveneuze antibioticakuur nodig heeft	Behoefte aan een nieuwe kuur met IV-antibiotica binnen 30 dagen na voltooiing van de behandeling
Verandering in ademhalingssymptomen Tijdsspanne: Wissel af tussen dag 0, dag 5 en dag 14 van de behandeling	Verandering in ademhalingssymptomen beoordeeld door CF-Respiratory Symptom Diary	Wissel af tussen dag 0, dag 5 en dag 14 van de behandeling
Lichamelijke activiteitsniveaus (stappentelling, gelopen afstand, licht actieve minuten, matige snelheid fysieke activiteit (MVPA) en lichaamsbeweging) Tijdsspanne: Wissel af tussen dag 0, dag 5 en dag 14 van de behandeling	Verandering in fysieke activiteitsniveaus gemeten door een draagbaar draagbaar apparaat	Wissel af tussen dag 0, dag 5 en dag 14 van de behandeling
Slaapparameters gemeten door verbruikbaar draagbaar apparaat Tijdsspanne: Wissel af tussen dag 0, dag 5 en dag 14 van de behandeling	Verandering in tijd in bed, tijd slapend en tijd wakker/onrustig (minuten)	Wissel af tussen dag 0, dag 5 en dag 14 van de behandeling
Verandering in serumontstekingsmarker (C-reactief proteïne) Tijdsspanne: Wissel af tussen dag 0, dag 5 en dag 14 van de behandeling	Verandering in serum inflammatoire marker (CRP)	Wissel af tussen dag 0, dag 5 en dag 14 van de behandeling
Verandering in sputum-ontstekingsmarkers Tijdsspanne: Wissel af tussen dag 0, dag 5 en dag 14 van de behandeling	Verandering in sputum (Interleukines, Tumor Necrosis Factor-Alpha, Calprotectin en Human Mobility Growth Box Protein -1) ontstekingsmarkers (gemeten in pg/ml)	Wissel af tussen dag 0, dag 5 en dag 14 van de behandeling
Verandering in microbiologische groei gemeten door kweek Tijdsspanne: Wissel af tussen dag 0, dag 5 en dag 14 van de behandeling	Verandering in microbiologische groei gemeten door kweek	Wissel af tussen dag 0, dag 5 en dag 14 van de behandeling
Verandering in de samenstelling van de microbiologische gemeenschap gemeten door microbiota-analyse Tijdsspanne: Wissel af tussen dag 0, dag 5 en dag 14 van de behandeling	Verandering in microbiologische relatieve overvloed, dominantie, gelijkmatigheid, diversiteit en rijkdom	Wissel af tussen dag 0, dag 5 en dag 14 van de behandeling
Verandering in 24-uurs sputumvolume Tijdsspanne: Wissel af tussen dag 0, dag 5 en dag 14 van de behandeling	Verandering in 24-uurs sputumvolume (mls)	Wissel af tussen dag 0, dag 5 en dag 14 van de behandeling
Tijd voor de volgende exacerbatie Tijdsspanne: Tijd tot de volgende intraveneuze antibioticakuur binnen de follow-upperiode van 12 maanden (einde studie)	Tijd voor de volgende exacerbatie	Tijd tot de volgende intraveneuze antibioticakuur binnen de follow-upperiode van 12 maanden (einde studie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Belfast Health and Social Care Trust

Medewerkers

Queen's University, Belfast

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Damian Dr Downey, MBBS MD, Belfast Health And Social Care Trust

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 augustus 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

IRAS 210802

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Om de vertrouwelijkheid te waarborgen worden geen gegevens van individuele deelnemers beschikbaar gesteld

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .