Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Parametre til vurdering af respons på intravenøs antibiotikabehandling for lungeeksacerbationer ved cystisk fibrose (PRIVATE)

4. august 2020 opdateret af: Belfast Health and Social Care Trust

Cystisk fibrose (CF) er en multisystemsygdom kendetegnet ved tyktflydende sekreter i flere organsystemer. Lungeinfektion og skader står for størstedelen af ​​sygdomsbyrden. Akutte ændringer i respiratoriske tegn og symptomer kaldet pulmonale eksacerbationer kræver behandling med intravenøs antibiotika og hospitalsindlæggelse. Disse episoder forårsager væsentlige forstyrrelser i menneskers liv og indvirkning på lungefunktion, livskvalitet og levetid. Nuværende behandlingsregimer kræver forbedring, men yderligere undersøgelse er nødvendig for at identificere, hvem der kan have gavn af en anden tilgang.

Denne observationsundersøgelse har til formål at vurdere, om multidimensionelle målinger taget under behandlingen svarer til senere behandlingsrespons. Dette kan give os mulighed for at tilpasse behandlingen mere effektivt i fremtiden og bedre forstå, hvordan individer reagerer på behandlingen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Lungeeksacerbationer ved CF kræver behandling med intravenøs (IV) antibiotika og hospitalsindlæggelse i mellem 10-21 dage. Disse episoder forårsager væsentlige forstyrrelser i menneskers liv og indvirkning på lungefunktion, livskvalitet og levetid. Der mangler solid evidens til at understøtte nuværende behandlingstilgange med bevidsthed om, at de nuværende regimer kan optimeres.

Der er endnu ingen model til at forudsige, hvordan patienter med CF vil reagere på IV-antibiotisk behandling - andet end klinisk vurdering og lungefunktionsrespons. Dette skyldes mangel på robuste foranstaltninger til at identificere klinisk respons på behandlingstidspunktet og sikkert forudsige senere kliniske resultater. Heterogeniteten af ​​CF-populationen fra det 21. århundrede betyder, at der er behov for et multidimensionelt sammensat mål. Denne undersøgelse er derfor designet til at give et overordnet billede af folks respons inklusive kliniske, biokemiske og patientrelaterede resultatmål. Ved at bruge multidimensionel vurdering håber vi, at de mål, der er vurderet i denne undersøgelse, vil give et bedre billede af, hvordan folk har det, og hvordan de reagerer på behandlingen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

31

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne med en bekræftet diagnose Cystisk Fibrose, der indlægges til behandling med intravenøs antibiotika for en pulmonal eksacerbation efter definerede kriterier (læge og patient aftalte behov for indlæggelse til intravenøs antibiotikabehandling)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der går i voksentjenesten med en bekræftet diagnose af CF ved svedtest eller genotype
  2. Kan give skriftligt informeret samtykke
  3. Kunne forstå og overholde protokolkrav og instruktioner
  4. Bekræftet lungeeksacerbation, der kræver behandling med intravenøs antibiotika efter definerede kriterier (læge og patient aftalt behov for indlæggelse til intravenøs antibiotikabehandling)

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere modtager af en lunge- eller anden solid organtransplantation
  2. Manglende evne til at udfylde spørgeskemaer
  3. Aktuel optagelse i randomiseret forsøg med andre forsøgslægemidler
  4. Indlæggelse af andre årsager end pulmonal eksacerbation af CF

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Voksne med cystisk fibrose

Alle voksne med en bekræftet diagnose af cystisk fibrose bliver indlagt til intravenøs antibiotikabehandling af en lungeeksacerbation

Denne undersøgelse er observationel, så der vil ikke blive foretaget nogen intervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: Ændring i lungefunktionen mellem baseline og dag 0, dag 5 og dag 14 af behandlingen
Lungefunktion Mål
Ændring i lungefunktionen mellem baseline og dag 0, dag 5 og dag 14 af behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingssvigt defineret ved behov for yderligere IV-antibiotisk behandling inden for 30 dage
Tidsramme: Behov for et yderligere IV-antibiotikaforløb inden for 30 dage efter behandlingens afslutning
Antallet af deltagere, der har behov for et yderligere forløb med IV-antibiotika inden for 30 dage
Behov for et yderligere IV-antibiotikaforløb inden for 30 dage efter behandlingens afslutning
Ændring i luftvejssymptomer
Tidsramme: Skift mellem dag 0, dag 5 og dag 14 i behandlingen
Ændring i luftvejssymptomer vurderet af CF-respiratorisk symptomdagbog
Skift mellem dag 0, dag 5 og dag 14 i behandlingen
Fysisk aktivitetsniveau (skridttælling, gået distance, let aktive minutter, moderat hastighed fysisk aktivitet (MVPA) og motion)
Tidsramme: Skift mellem dag 0, dag 5 og dag 14 i behandlingen
Ændring i fysiske aktivitetsniveauer målt af en forbrugsbærbar enhed
Skift mellem dag 0, dag 5 og dag 14 i behandlingen
Søvnparametre målt af en forbrugsbar bærbar enhed
Tidsramme: Skift mellem dag 0, dag 5 og dag 14 i behandlingen
Ændring i tid i sengen, tid i søvn og tid vågen/urolig (min)
Skift mellem dag 0, dag 5 og dag 14 i behandlingen
Ændring i serum inflammatorisk markør (C-reaktivt protein)
Tidsramme: Skift mellem dag 0, dag 5 og dag 14 i behandlingen
Ændring i serum inflammatorisk markør (CRP)
Skift mellem dag 0, dag 5 og dag 14 i behandlingen
Ændring i sputum inflammatoriske markører
Tidsramme: Skift mellem dag 0, dag 5 og dag 14 i behandlingen
Ændring i sputum (Interleukiner, Tumor Necrosis Factor-Alpha, Calprotectin og Human Mobility Growth Box Protein -1) inflammatoriske markører (målt i pg/ml)
Skift mellem dag 0, dag 5 og dag 14 i behandlingen
Ændring i mikrobiologisk vækst målt ved dyrkning
Tidsramme: Skift mellem dag 0, dag 5 og dag 14 i behandlingen
Ændring i mikrobiologisk vækst målt ved dyrkning
Skift mellem dag 0, dag 5 og dag 14 i behandlingen
Ændring i mikrobiologisk samfundssammensætning målt ved mikrobiotaanalyse
Tidsramme: Skift mellem dag 0, dag 5 og dag 14 i behandlingen
Ændring i mikrobiologisk relativ overflod, dominans, jævnhed, mangfoldighed og rigdom
Skift mellem dag 0, dag 5 og dag 14 i behandlingen
Ændring i 24 timers opspytvolumen
Tidsramme: Skift mellem dag 0, dag 5 og dag 14 i behandlingen
Ændring i 24 timers sputumvolumen (mls)
Skift mellem dag 0, dag 5 og dag 14 i behandlingen
Tid til næste eksacerbation
Tidsramme: Tid til næste kur med intravenøs antibiotika inden for 12 måneders opfølgningsperiode (undersøgelsesslut)
Tid til næste eksacerbation
Tid til næste kur med intravenøs antibiotika inden for 12 måneders opfølgningsperiode (undersøgelsesslut)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Belfast Health and Social Care Trust

Samarbejdspartnere

Queen's University, Belfast

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Damian Dr Downey, MBBS MD, Belfast Health and Social Care Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

11. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRAS 210802

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Ingen individuelle deltagerdata vil blive gjort tilgængelige for at bevare fortroligheden

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cystisk fibrose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner