- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04016571
Paraméterek a cisztás fibrózis tüdőexacerbációinak intravénás antibiotikum-kezelésére adott válasz értékeléséhez (PRIVATE)
A cisztás fibrózis (CF) egy többrendszerű betegség, amelyet több szervrendszerben viszcid váladék jellemez. A tüdőfertőzések és -károsodások teszik ki a betegségteher nagy részét. A tüdőgyulladásnak nevezett légúti jelek és tünetek akut változásai intravénás antibiotikus kezelést és kórházi felvételt igényelnek. Ezek az epizódok jelentős zavarokat okoznak az emberek életében, és hatással vannak a tüdőfunkcióra, az életminőségre és az élettartamra. A jelenlegi kezelési rendek javításra szorulnak, de további vizsgálatokra van szükség annak meghatározására, hogy kinek lehet előnyös egy másik megközelítés.
Ez a megfigyeléses vizsgálat célja annak felmérése, hogy a kezelés során végzett többdimenziós mérések megfelelnek-e a későbbi kezelési válasznak. Ez lehetővé teheti számunkra, hogy a jövőben hatékonyabban személyre szabjuk a kezelést, és jobban megértsük, hogyan reagálnak az egyének a kezelésre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A CF tüdő exacerbációja intravénás (IV) antibiotikum kezelést és kórházi felvételt igényel 10-21 napig. Ezek az epizódok jelentős zavarokat okoznak az emberek életében, és hatással vannak a tüdő működésére, az életminőségre és az élettartamra. Hiányoznak a jelenlegi kezelési megközelítések alátámasztására szolgáló szilárd bizonyítékok annak tudatában, hogy a jelenlegi kezelések optimalizálhatók.
Egyelőre nincs modell annak előrejelzésére, hogy a CF-ben szenvedő betegek hogyan reagálnak az intravénás antibiotikus kezelésre – a klinikai megítéléstől és a tüdőfunkciós választól eltérően. Ennek az az oka, hogy hiányoznak a megbízható intézkedések a klinikai válasz kezelés idején történő azonosítására és a későbbi klinikai reakciók biztonságos előrejelzésére. eredmények. A 21. századi CF populáció heterogenitása azt jelenti, hogy többdimenziós összetett mérésre van szükség. Ezért ezt a tanulmányt úgy alakítottuk ki, hogy átfogó képet adjon az emberek reakciójáról, beleértve a klinikai, biokémiai és a betegekkel kapcsolatos kimeneteleket. A többdimenziós értékelést használva reméljük, hogy a tanulmányban értékelt intézkedések jobb képet adnak arról, hogyan érzik magukat az emberek, és hogyan reagálnak a kezelésre.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Belfast, Egyesült Királyság, BT9 7AE
- Belfast Regional Adult CF Centre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt szolgálatban járó betegek verejtékteszttel vagy genotípussal igazolt CF diagnózissal
- Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni
- Képes megérteni és betartani a protokollkövetelményeket és utasításokat
- Megerősített tüdőgyulladás, amely meghatározott kritériumok szerint intravénás antibiotikum-kezelést igényel (az orvos és a beteg megegyezett az intravénás antibiotikum kezelés szükségességében)
Kizárási kritériumok:
- Korábban tüdő- vagy más szilárd szervátültetésen átesett személy
- Kérdőívek kitöltésének képtelensége
- Jelenlegi beiratkozás más vizsgált gyógyszerkészítmények randomizált vizsgálatába
- Felvétel a CF pulmonalis exacerbációjától eltérő okokból
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Egyéb
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
Cisztás fibrózisban szenvedő felnőttek
Minden felnőtt, akinél cisztás fibrózist diagnosztizáltak, felveszik a tüdőgyulladás intravénás antibiotikus kezelésére. Ez a vizsgálat megfigyeléses, így semmilyen beavatkozásra nem kerül sor. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Kényszerített kilégzési térfogat 1 másodperc alatt (FEV1)
Időkeret: A tüdőfunkció változása az alapvonal és a kezelés 0. napja, 5. és 14. napja között
|
Tüdőfunkció mérés
|
A tüdőfunkció változása az alapvonal és a kezelés 0. napja, 5. és 14. napja között
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A kezelés sikertelensége 30 napon belüli további IV antibiotikum kezelés szükségessége miatt
Időkeret: A kezelés befejezését követő 30 napon belül további intravénás antibiotikum kúra szükséges
|
Azon résztvevők száma, akik 30 napon belül további IV antibiotikum kúrát igényelnek
|
A kezelés befejezését követő 30 napon belül további intravénás antibiotikum kúra szükséges
|
Változás a légúti tünetekben
Időkeret: Változás a kezelés 0., 5. és 14. napja között
|
A légúti tünetek változása a CF-Respiratory Symptom Diary alapján értékelve
|
Változás a kezelés 0., 5. és 14. napja között
|
Fizikai aktivitási szintek (lépésszámlálás, megtett távolság, enyhén aktív percek, közepes sebességű fizikai aktivitás (MVPA) és gyakorlat)
Időkeret: Változás a kezelés 0., 5. és 14. napja között
|
A fizikai aktivitási szintek változása fogyóeszközzel mérve
|
Változás a kezelés 0., 5. és 14. napja között
|
Fogyó hordható eszközzel mért alvási paraméterek
Időkeret: Változás a kezelés 0., 5. és 14. napja között
|
Időváltozás az ágyban, az alvási idő és az ébrenléti/nyugtalansági idő (perc)
|
Változás a kezelés 0., 5. és 14. napja között
|
Változás a szérum gyulladásos markerében (C-reaktív fehérje)
Időkeret: Változás a kezelés 0., 5. és 14. napja között
|
Változás a szérum gyulladásos markerében (CRP)
|
Változás a kezelés 0., 5. és 14. napja között
|
A köpet gyulladásos markereinek változása
Időkeret: Változás a kezelés 0., 5. és 14. napja között
|
Változás a köpetben (Interleukins, Tumor Necrosis Factor-Alpha, Calprotectin és Human Mobility Growth Box Protein -1) gyulladásos markerek (pg/ml-ben mérve)
|
Változás a kezelés 0., 5. és 14. napja között
|
Tenyésztéssel mért mikrobiológiai növekedés változása
Időkeret: Változás a kezelés 0., 5. és 14. napja között
|
Tenyésztéssel mért mikrobiológiai növekedés változása
|
Változás a kezelés 0., 5. és 14. napja között
|
A mikrobiológiai közösség összetételének változása mikrobiota elemzéssel mérve
Időkeret: Változás a kezelés 0., 5. és 14. napja között
|
A mikrobiológiai relatív bőség, dominancia, egyenletesség, változatosság és gazdagság változása
|
Változás a kezelés 0., 5. és 14. napja között
|
Változás a 24 órás köpet térfogatában
Időkeret: Változás a kezelés 0., 5. és 14. napja között
|
A 24 órás köpet térfogatának változása (ml)
|
Változás a kezelés 0., 5. és 14. napja között
|
Ideje a következő exacerbációnak
Időkeret: A következő intravénás antibiotikum-kúráig eltelt idő 12 hónapos követési időszakon belül (vizsgálat vége)
|
Ideje a következő exacerbációnak
|
A következő intravénás antibiotikum-kúráig eltelt idő 12 hónapos követési időszakon belül (vizsgálat vége)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Damian Dr Downey, MBBS MD, Belfast Health and Social Care Trust
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Heltshe SL, Goss CH, Thompson V, Sagel SD, Sanders DB, Marshall BC, Flume PA. Short-term and long-term response to pulmonary exacerbation treatment in cystic fibrosis. Thorax. 2016 Mar;71(3):223-9. doi: 10.1136/thoraxjnl-2014-206750. Epub 2015 Apr 24.
- Britto MT, Kotagal UR, Hornung RW, Atherton HD, Tsevat J, Wilmott RW. Impact of recent pulmonary exacerbations on quality of life in patients with cystic fibrosis. Chest. 2002 Jan;121(1):64-72. doi: 10.1378/chest.121.1.64.
- de Boer K, Vandemheen KL, Tullis E, Doucette S, Fergusson D, Freitag A, Paterson N, Jackson M, Lougheed MD, Kumar V, Aaron SD. Exacerbation frequency and clinical outcomes in adult patients with cystic fibrosis. Thorax. 2011 Aug;66(8):680-5. doi: 10.1136/thx.2011.161117. Epub 2011 Jun 15.
- VanDevanter DR, Pasta DJ, Konstan MW. Treatment and demographic factors affecting time to next pulmonary exacerbation in cystic fibrosis. J Cyst Fibros. 2015 Nov;14(6):763-9. doi: 10.1016/j.jcf.2015.02.007. Epub 2015 Mar 6.
- Sanders DB, Bittner RC, Rosenfeld M, Hoffman LR, Redding GJ, Goss CH. Failure to recover to baseline pulmonary function after cystic fibrosis pulmonary exacerbation. Am J Respir Crit Care Med. 2010 Sep 1;182(5):627-32. doi: 10.1164/rccm.200909-1421OC. Epub 2010 May 12.
- Flume PA, Mogayzel PJ Jr, Robinson KA, Goss CH, Rosenblatt RL, Kuhn RJ, Marshall BC; Clinical Practice Guidelines for Pulmonary Therapies Committee. Cystic fibrosis pulmonary guidelines: treatment of pulmonary exacerbations. Am J Respir Crit Care Med. 2009 Nov 1;180(9):802-8. doi: 10.1164/rccm.200812-1845PP. Epub 2009 Sep 3.
- VanDevanter DR, O'Riordan MA, Blumer JL, Konstan MW. Assessing time to pulmonary function benefit following antibiotic treatment of acute cystic fibrosis exacerbations. Respir Res. 2010 Oct 6;11(1):137. doi: 10.1186/1465-9921-11-137.
- Collaco JM, Green DM, Cutting GR, Naughton KM, Mogayzel PJ Jr. Location and duration of treatment of cystic fibrosis respiratory exacerbations do not affect outcomes. Am J Respir Crit Care Med. 2010 Nov 1;182(9):1137-43. doi: 10.1164/rccm.201001-0057OC. Epub 2010 Jun 25.
- Smith DJ, Badrick AC, Zakrzewski M, Krause L, Bell SC, Anderson GJ, Reid DW. Pyrosequencing reveals transient cystic fibrosis lung microbiome changes with intravenous antibiotics. Eur Respir J. 2014 Oct;44(4):922-30. doi: 10.1183/09031936.00203013. Epub 2014 Jul 17.
- Heltshe SL, Goss CH. Optimising treatment of CF pulmonary exacerbation: a tough nut to crack. Thorax. 2016 Feb;71(2):101-2. doi: 10.1136/thoraxjnl-2015-208057. No abstract available.
- Shoki AH, Mayer-Hamblett N, Wilcox PG, Sin DD, Quon BS. Systematic review of blood biomarkers in cystic fibrosis pulmonary exacerbations. Chest. 2013 Nov;144(5):1659-1670. doi: 10.1378/chest.13-0693.
- McCourt F, O'Neill B, Logan I, Abbott J, Plant B, McCrum-Gardner E, McKeown S, Stuart Elborn J, Bradley JM. Indicators of pulmonary exacerbation in cystic fibrosis: A Delphi survey of patients and health professionals. J Cyst Fibros. 2015 Jan;14(1):90-6. doi: 10.1016/j.jcf.2014.06.007. Epub 2014 Aug 12.
- Goss CH, Edwards TC, Ramsey BW, Aitken ML, Patrick DL. Patient-reported respiratory symptoms in cystic fibrosis. J Cyst Fibros. 2009 Jul;8(4):245-52. doi: 10.1016/j.jcf.2009.04.003. Epub 2009 May 29.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRAS 210802
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Cisztás fibrózis
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Befejezve
-
Rabin Medical CenterIsmeretlenBleb Vascularity | Bleb Fibrosis | Trabeculectomiás kudarcIzrael
-
Altamash Institute of Dental MedicineBefejezveTumor | Pentoxifillin | Triamcinolon | E vitamin | Orális submucosa fibrosisPakisztán
-
Danish Breast Cancer Cooperative GroupDanish Cancer Society; Danish Center for Interventional Research in Radiation Oncology...ToborzásFájdalom | Halál | Sebhely | PROM | Telangiectasia | Helyi neoplazma kiújulása | Távolról áttétes rosszindulatú daganat | Fibrosis mell | A bőr depigmentációja/hiperpigmentációjaDánia, Svédország, Norvégia, Chile