Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Paraméterek a cisztás fibrózis tüdőexacerbációinak intravénás antibiotikum-kezelésére adott válasz értékeléséhez (PRIVATE)

2020. augusztus 4. frissítette: Belfast Health and Social Care Trust

A cisztás fibrózis (CF) egy többrendszerű betegség, amelyet több szervrendszerben viszcid váladék jellemez. A tüdőfertőzések és -károsodások teszik ki a betegségteher nagy részét. A tüdőgyulladásnak nevezett légúti jelek és tünetek akut változásai intravénás antibiotikus kezelést és kórházi felvételt igényelnek. Ezek az epizódok jelentős zavarokat okoznak az emberek életében, és hatással vannak a tüdőfunkcióra, az életminőségre és az élettartamra. A jelenlegi kezelési rendek javításra szorulnak, de további vizsgálatokra van szükség annak meghatározására, hogy kinek lehet előnyös egy másik megközelítés.

Ez a megfigyeléses vizsgálat célja annak felmérése, hogy a kezelés során végzett többdimenziós mérések megfelelnek-e a későbbi kezelési válasznak. Ez lehetővé teheti számunkra, hogy a jövőben hatékonyabban személyre szabjuk a kezelést, és jobban megértsük, hogyan reagálnak az egyének a kezelésre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A CF tüdő exacerbációja intravénás (IV) antibiotikum kezelést és kórházi felvételt igényel 10-21 napig. Ezek az epizódok jelentős zavarokat okoznak az emberek életében, és hatással vannak a tüdő működésére, az életminőségre és az élettartamra. Hiányoznak a jelenlegi kezelési megközelítések alátámasztására szolgáló szilárd bizonyítékok annak tudatában, hogy a jelenlegi kezelések optimalizálhatók.

Egyelőre nincs modell annak előrejelzésére, hogy a CF-ben szenvedő betegek hogyan reagálnak az intravénás antibiotikus kezelésre – a klinikai megítéléstől és a tüdőfunkciós választól eltérően. Ennek az az oka, hogy hiányoznak a megbízható intézkedések a klinikai válasz kezelés idején történő azonosítására és a későbbi klinikai reakciók biztonságos előrejelzésére. eredmények. A 21. századi CF populáció heterogenitása azt jelenti, hogy többdimenziós összetett mérésre van szükség. Ezért ezt a tanulmányt úgy alakítottuk ki, hogy átfogó képet adjon az emberek reakciójáról, beleértve a klinikai, biokémiai és a betegekkel kapcsolatos kimeneteleket. A többdimenziós értékelést használva reméljük, hogy a tanulmányban értékelt intézkedések jobb képet adnak arról, hogyan érzik magukat az emberek, és hogyan reagálnak a kezelésre.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

31

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Felnőttek, akiknél cisztás fibrózist diagnosztizáltak, intravénás antibiotikum-kezelésre vettek fel tüdőgyulladás miatt meghatározott kritériumok szerint (az orvos és a beteg megegyezett az intravénás antibiotikus kezelés szükségességében)

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Felnőtt szolgálatban járó betegek verejtékteszttel vagy genotípussal igazolt CF diagnózissal
  2. Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni
  3. Képes megérteni és betartani a protokollkövetelményeket és utasításokat
  4. Megerősített tüdőgyulladás, amely meghatározott kritériumok szerint intravénás antibiotikum-kezelést igényel (az orvos és a beteg megegyezett az intravénás antibiotikum kezelés szükségességében)

Kizárási kritériumok:

  1. Korábban tüdő- vagy más szilárd szervátültetésen átesett személy
  2. Kérdőívek kitöltésének képtelensége
  3. Jelenlegi beiratkozás más vizsgált gyógyszerkészítmények randomizált vizsgálatába
  4. Felvétel a CF pulmonalis exacerbációjától eltérő okokból

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Egyéb
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Cisztás fibrózisban szenvedő felnőttek

Minden felnőtt, akinél cisztás fibrózist diagnosztizáltak, felveszik a tüdőgyulladás intravénás antibiotikus kezelésére.

Ez a vizsgálat megfigyeléses, így semmilyen beavatkozásra nem kerül sor.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kényszerített kilégzési térfogat 1 másodperc alatt (FEV1)
Időkeret: A tüdőfunkció változása az alapvonal és a kezelés 0. napja, 5. és 14. napja között
Tüdőfunkció mérés
A tüdőfunkció változása az alapvonal és a kezelés 0. napja, 5. és 14. napja között

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés sikertelensége 30 napon belüli további IV antibiotikum kezelés szükségessége miatt
Időkeret: A kezelés befejezését követő 30 napon belül további intravénás antibiotikum kúra szükséges
Azon résztvevők száma, akik 30 napon belül további IV antibiotikum kúrát igényelnek
A kezelés befejezését követő 30 napon belül további intravénás antibiotikum kúra szükséges
Változás a légúti tünetekben
Időkeret: Változás a kezelés 0., 5. és 14. napja között
A légúti tünetek változása a CF-Respiratory Symptom Diary alapján értékelve
Változás a kezelés 0., 5. és 14. napja között
Fizikai aktivitási szintek (lépésszámlálás, megtett távolság, enyhén aktív percek, közepes sebességű fizikai aktivitás (MVPA) és gyakorlat)
Időkeret: Változás a kezelés 0., 5. és 14. napja között
A fizikai aktivitási szintek változása fogyóeszközzel mérve
Változás a kezelés 0., 5. és 14. napja között
Fogyó hordható eszközzel mért alvási paraméterek
Időkeret: Változás a kezelés 0., 5. és 14. napja között
Időváltozás az ágyban, az alvási idő és az ébrenléti/nyugtalansági idő (perc)
Változás a kezelés 0., 5. és 14. napja között
Változás a szérum gyulladásos markerében (C-reaktív fehérje)
Időkeret: Változás a kezelés 0., 5. és 14. napja között
Változás a szérum gyulladásos markerében (CRP)
Változás a kezelés 0., 5. és 14. napja között
A köpet gyulladásos markereinek változása
Időkeret: Változás a kezelés 0., 5. és 14. napja között
Változás a köpetben (Interleukins, Tumor Necrosis Factor-Alpha, Calprotectin és Human Mobility Growth Box Protein -1) gyulladásos markerek (pg/ml-ben mérve)
Változás a kezelés 0., 5. és 14. napja között
Tenyésztéssel mért mikrobiológiai növekedés változása
Időkeret: Változás a kezelés 0., 5. és 14. napja között
Tenyésztéssel mért mikrobiológiai növekedés változása
Változás a kezelés 0., 5. és 14. napja között
A mikrobiológiai közösség összetételének változása mikrobiota elemzéssel mérve
Időkeret: Változás a kezelés 0., 5. és 14. napja között
A mikrobiológiai relatív bőség, dominancia, egyenletesség, változatosság és gazdagság változása
Változás a kezelés 0., 5. és 14. napja között
Változás a 24 órás köpet térfogatában
Időkeret: Változás a kezelés 0., 5. és 14. napja között
A 24 órás köpet térfogatának változása (ml)
Változás a kezelés 0., 5. és 14. napja között
Ideje a következő exacerbációnak
Időkeret: A következő intravénás antibiotikum-kúráig eltelt idő 12 hónapos követési időszakon belül (vizsgálat vége)
Ideje a következő exacerbációnak
A következő intravénás antibiotikum-kúráig eltelt idő 12 hónapos követési időszakon belül (vizsgálat vége)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Damian Dr Downey, MBBS MD, Belfast Health and Social Care Trust

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. augusztus 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. január 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 10.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. augusztus 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 4.

Utolsó ellenőrzés

2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Az egyes résztvevők adatait a titoktartás érdekében nem bocsátjuk rendelkezésre

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cisztás fibrózis

3
Iratkozz fel