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Parameter zur Beurteilung des Ansprechens auf eine intravenöse Antibiotikabehandlung bei Lungenexazerbationen bei Mukoviszidose (PRIVATE)

4. August 2020 aktualisiert von: Belfast Health and Social Care Trust

Zystische Fibrose (CF) ist eine Multisystemerkrankung, die durch zähflüssige Sekrete in mehreren Organsystemen gekennzeichnet ist. Lungeninfektionen und -schäden machen den größten Teil der Krankheitslast aus. Akute Veränderungen der respiratorischen Anzeichen und Symptome, sogenannte Lungenexazerbationen, erfordern eine Behandlung mit intravenösen Antibiotika und eine Krankenhauseinweisung. Diese Episoden verursachen erhebliche Störungen im Leben der Menschen und beeinträchtigen die Lungenfunktion, Lebensqualität und Lebensspanne. Die derzeitigen Behandlungssysteme müssen verbessert werden, es sind jedoch weitere Studien erforderlich, um herauszufinden, wer von einem anderen Ansatz profitieren könnte.

Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es zu beurteilen, ob mehrdimensionale Messungen während der Behandlung mit dem späteren Ansprechen auf die Behandlung übereinstimmen. Dies könnte es uns ermöglichen, die Behandlung in Zukunft effektiver zu personalisieren und besser zu verstehen, wie Einzelpersonen auf die Behandlung reagieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Lungenexazerbationen bei CF erfordern eine Behandlung mit intravenösen (IV) Antibiotika und einen Krankenhausaufenthalt für 10–21 Tage. Diese Episoden führen zu erheblichen Störungen im Leben der Menschen und wirken sich auf die Lungenfunktion, Lebensqualität und Lebensspanne aus. Es mangelt an stichhaltigen Beweisen zur Unterstützung aktueller Behandlungsansätze, da man sich darüber im Klaren ist, dass die aktuellen Behandlungspläne optimiert werden könnten.

Bislang gibt es kein Modell zur Vorhersage, wie CF-Patienten auf eine IV-Antibiotikabehandlung ansprechen werden – abgesehen von der klinischen Beurteilung und dem Ansprechen auf die Lungenfunktion. Dies ist auf das Fehlen robuster Maßnahmen zurückzuführen, um das klinische Ansprechen zum Zeitpunkt der Behandlung zu ermitteln und die spätere klinische Reaktion sicher vorherzusagen Ergebnisse. Aufgrund der Heterogenität der CF-Population im 21. Jahrhundert ist eine mehrdimensionale zusammengesetzte Messung erforderlich. Diese Studie wurde daher entwickelt, um ein Gesamtbild der Reaktion der Menschen zu liefern, einschließlich klinischer, biochemischer und patientenbezogener Ergebnismessungen. Mithilfe der mehrdimensionalen Beurteilung hoffen wir, dass die in dieser Studie bewerteten Maßnahmen ein besseres Bild davon vermitteln, wie sich Menschen fühlen und wie sie auf die Behandlung ansprechen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene mit einer bestätigten Diagnose von Mukoviszidose, die nach definierten Kriterien zur Behandlung mit intravenösen Antibiotika wegen einer Lungenexazerbation aufgenommen werden (Arzt und Patient waren sich einig, dass eine Aufnahme für eine intravenöse Antibiotikabehandlung erforderlich ist)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die den Erwachsenendienst mit einer durch Schweißtest oder Genotyp bestätigten CF-Diagnose besuchen
  2. Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  3. Kann Protokollanforderungen und Anweisungen verstehen und befolgen
  4. Bestätigte Lungenexazerbation, die eine Behandlung mit intravenösen Antibiotika nach definierten Kriterien erfordert (Arzt und Patient waren sich einig, dass eine Aufnahme für eine intravenöse Antibiotikabehandlung erforderlich ist)

Ausschlusskriterien:

  1. Früherer Empfänger einer Lungen- oder anderen Organtransplantation
  2. Unfähigkeit, Fragebögen auszufüllen
  3. Aktuelle Einschreibung in eine andere randomisierte Prüfpräparatstudie
  4. Aufnahme aus anderen Gründen als einer pulmonalen Exazerbation der CF

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Erwachsene mit Mukoviszidose

Alle Erwachsenen mit einer bestätigten Diagnose von Mukoviszidose, die zur intravenösen Antibiotikabehandlung einer Lungenexazerbation aufgenommen werden

Bei dieser Studie handelt es sich um eine Beobachtungsstudie, daher wird keine Intervention durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: Veränderung der Lungenfunktion zwischen dem Ausgangswert und Tag 0, Tag 5 und Tag 14 der Behandlung
Lungenfunktion messen
Veränderung der Lungenfunktion zwischen dem Ausgangswert und Tag 0, Tag 5 und Tag 14 der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsversagen, definiert durch die Notwendigkeit einer weiteren intravenösen Antibiotikabehandlung innerhalb von 30 Tagen
Zeitfenster: Notwendigkeit einer weiteren Behandlung mit intravenösen Antibiotika innerhalb von 30 Tagen nach Abschluss der Behandlung
Die Anzahl der Teilnehmer, die innerhalb von 30 Tagen eine weitere Behandlung mit intravenösen Antibiotika benötigen
Notwendigkeit einer weiteren Behandlung mit intravenösen Antibiotika innerhalb von 30 Tagen nach Abschluss der Behandlung
Veränderung der Atemwegssymptome
Zeitfenster: Wechseln Sie zwischen Tag 0, Tag 5 und Tag 14 der Behandlung
Veränderung der Atemwegssymptome, bewertet durch CF-Respiratory Symptom Diary
Wechseln Sie zwischen Tag 0, Tag 5 und Tag 14 der Behandlung
Körperliche Aktivitätsniveaus (Schrittzahl, zurückgelegte Strecke, leicht aktive Minuten, körperliche Aktivität mit mittlerer Geschwindigkeit (MVPA) und Bewegung)
Zeitfenster: Wechseln Sie zwischen Tag 0, Tag 5 und Tag 14 der Behandlung
Änderung des körperlichen Aktivitätsniveaus, gemessen mit einem tragbaren Verbrauchsgerät
Wechseln Sie zwischen Tag 0, Tag 5 und Tag 14 der Behandlung
Schlafparameter, gemessen mit einem tragbaren Verbrauchsgerät
Zeitfenster: Wechseln Sie zwischen Tag 0, Tag 5 und Tag 14 der Behandlung
Veränderung der Zeit im Bett, der Schlafzeit und der Wach-/Unruhezeit (Minuten)
Wechseln Sie zwischen Tag 0, Tag 5 und Tag 14 der Behandlung
Veränderung des Entzündungsmarkers im Serum (C-reaktives Protein)
Zeitfenster: Wechseln Sie zwischen Tag 0, Tag 5 und Tag 14 der Behandlung
Veränderung des Serum-Entzündungsmarkers (CRP)
Wechseln Sie zwischen Tag 0, Tag 5 und Tag 14 der Behandlung
Veränderung der Entzündungsmarker im Sputum
Zeitfenster: Wechseln Sie zwischen Tag 0, Tag 5 und Tag 14 der Behandlung
Veränderung der Entzündungsmarker im Sputum (Interleukine, Tumornekrosefaktor Alpha, Calprotectin und Human Mobility Growth Box Protein -1) (gemessen in pg/ml)
Wechseln Sie zwischen Tag 0, Tag 5 und Tag 14 der Behandlung
Veränderung des mikrobiologischen Wachstums, gemessen durch Kultur
Zeitfenster: Wechseln Sie zwischen Tag 0, Tag 5 und Tag 14 der Behandlung
Veränderung des mikrobiologischen Wachstums, gemessen durch Kultur
Wechseln Sie zwischen Tag 0, Tag 5 und Tag 14 der Behandlung
Veränderung der Zusammensetzung der mikrobiologischen Gemeinschaft, gemessen durch Mikrobiota-Analyse
Zeitfenster: Wechseln Sie zwischen Tag 0, Tag 5 und Tag 14 der Behandlung
Veränderung der mikrobiologischen relativen Häufigkeit, Dominanz, Gleichmäßigkeit, Vielfalt und Fülle
Wechseln Sie zwischen Tag 0, Tag 5 und Tag 14 der Behandlung
Veränderung des Sputumvolumens innerhalb von 24 Stunden
Zeitfenster: Wechseln Sie zwischen Tag 0, Tag 5 und Tag 14 der Behandlung
Änderung des Sputumvolumens (ml) innerhalb von 24 Stunden
Wechseln Sie zwischen Tag 0, Tag 5 und Tag 14 der Behandlung
Zeit für die nächste Exazerbation
Zeitfenster: Zeit bis zur nächsten intravenösen Antibiotikakur innerhalb der 12-monatigen Nachbeobachtungszeit (Studienende)
Zeit für die nächste Exazerbation
Zeit bis zur nächsten intravenösen Antibiotikakur innerhalb der 12-monatigen Nachbeobachtungszeit (Studienende)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Belfast Health and Social Care Trust

Mitarbeiter

Queen's University, Belfast

Ermittler

  • Hauptermittler: Damian Dr Downey, MBBS MD, Belfast Health and Social Care Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRAS 210802

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Zur Wahrung der Vertraulichkeit werden keine individuellen Teilnehmerdaten zur Verfügung gestellt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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