Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Parametry k posouzení odpovědi na nitrožilní antibiotickou léčbu plicních exacerbací u cystické fibrózy (PRIVATE)

4. srpna 2020 aktualizováno: Belfast Health and Social Care Trust

Cystická fibróza (CF) je multisystémové onemocnění charakterizované viscidní sekrecí v mnoha orgánových systémech. Infekce a poškození plic představují většinu zátěže onemocnění. Akutní změny respiračních známek a symptomů nazývané plicní exacerbace vyžadují léčbu intravenózními antibiotiky a hospitalizaci. Tyto epizody způsobují podstatné narušení lidských životů a mají dopad na funkci plic, kvalitu života a délku života. Současné léčebné režimy vyžadují zlepšení, ale je zapotřebí další studie, aby se zjistilo, kdo by mohl mít prospěch z jiného přístupu.

Cílem této observační studie je posoudit, zda vícerozměrná měření provedená během léčby odpovídají pozdější odpovědi na léčbu. To nám může v budoucnu umožnit efektivněji personalizovat léčbu a lépe porozumět tomu, jak jednotlivci na léčbu reagují.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Plicní exacerbace u CF vyžadují léčbu intravenózními (IV) antibiotiky a hospitalizaci po dobu 10-21 dnů. Tyto epizody způsobují podstatné narušení lidských životů a mají dopad na plicní funkce, kvalitu života a délku života. S vědomím, že současné režimy lze optimalizovat, chybí spolehlivé důkazy na podporu současných léčebných přístupů.

Dosud neexistuje žádný model pro předpovídání toho, jak budou pacienti s CF reagovat na IV antibiotickou léčbu – jiný než klinický úsudek a odpověď plicních funkcí. výsledky. Heterogenita populace CF 21. století znamená, že je zapotřebí vícerozměrné složené měření. Tato studie byla proto navržena tak, aby poskytla celkový obraz odezvy lidí, včetně klinických, biochemických a výsledků souvisejících s pacientem. Doufáme, že pomocí vícerozměrného hodnocení budou opatření hodnocená v této studii poskytovat lepší obraz o tom, jak se lidé cítí a jak reagují na léčbu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

31

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí s potvrzenou diagnózou cystické fibrózy, kteří jsou přijímáni k léčbě intravenózními antibiotiky pro plicní exacerbaci za použití definovaných kritérií (lékař a pacient souhlasili s nutností přijetí k intravenózní léčbě antibiotiky)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti navštěvující službu pro dospělé s potvrzenou diagnózou CF potním testem nebo genotypem
  2. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  3. Schopnost porozumět požadavkům a pokynům protokolu a dodržovat je
  4. Potvrzená plicní exacerbace vyžadující léčbu intravenózními antibiotiky za použití definovaných kritérií (lékař a pacient se shodli na nutnosti přijetí k intravenózní léčbě antibiotiky)

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí příjemce transplantace plic nebo jiného pevného orgánu
  2. Neschopnost vyplňovat dotazníky
  3. Aktuální zařazení do randomizované studie jiného hodnoceného léčivého přípravku
  4. Přijetí z jiných důvodů než je plicní exacerbace CF

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Dospělí s cystickou fibrózou

Všichni dospělí s potvrzenou diagnózou cystické fibrózy, kteří jsou přijímáni k intravenózní antibiotické léčbě plicní exacerbace

Tato studie je pozorovací, takže nebude prováděna žádná intervence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1)
Časové okno: Změna funkce plic mezi výchozí hodnotou a dnem 0, dnem 5 a dnem 14 léčby
Funkce plic Měření
Změna funkce plic mezi výchozí hodnotou a dnem 0, dnem 5 a dnem 14 léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Selhání léčby definované potřebou další IV antibiotické léčby během 30 dnů
Časové okno: Potřeba další kúry IV antibiotik do 30 dnů od ukončení léčby
Počet účastníků vyžadujících další léčbu IV antibiotiky během 30 dnů
Potřeba další kúry IV antibiotik do 30 dnů od ukončení léčby
Změna respiračních příznaků
Časové okno: Změna mezi dnem 0, dnem 5 a dnem 14 léčby
Změna respiračních symptomů hodnocená CF-Respiratory Symptom Diary
Změna mezi dnem 0, dnem 5 a dnem 14 léčby
Úrovně fyzické aktivity (počet kroků, ušlá vzdálenost, Mírně aktivní minuty, Střední rychlostní fyzická aktivita (MVPA) a Cvičení)
Časové okno: Změna mezi dnem 0, dnem 5 a dnem 14 léčby
Změna úrovní fyzické aktivity měřená spotřebním nositelným zařízením
Změna mezi dnem 0, dnem 5 a dnem 14 léčby
Parametry spánku měřené spotřebním nositelným zařízením
Časové okno: Změna mezi dnem 0, dnem 5 a dnem 14 léčby
Změna času v posteli, čas spánku a čas bdění/neklidu (minuty)
Změna mezi dnem 0, dnem 5 a dnem 14 léčby
Změna sérového zánětlivého markeru (C-reaktivní protein)
Časové okno: Změna mezi dnem 0, dnem 5 a dnem 14 léčby
Změna sérového zánětlivého markeru (CRP)
Změna mezi dnem 0, dnem 5 a dnem 14 léčby
Změna zánětlivých markerů sputa
Časové okno: Změna mezi dnem 0, dnem 5 a dnem 14 léčby
Změna zánětlivých markerů sputa (interleukiny, tumor nekrotizující faktor-alfa, kalprotektin a Human Mobility Growth Box Protein -1) (měřeno v pg/ml)
Změna mezi dnem 0, dnem 5 a dnem 14 léčby
Změna mikrobiologického růstu měřená kulturou
Časové okno: Změna mezi dnem 0, dnem 5 a dnem 14 léčby
Změna mikrobiologického růstu měřená kulturou
Změna mezi dnem 0, dnem 5 a dnem 14 léčby
Změna složení mikrobiologického společenstva měřená analýzou mikrobioty
Časové okno: Změna mezi dnem 0, dnem 5 a dnem 14 léčby
Změna mikrobiologické relativní hojnosti, dominance, rovnoměrnosti, rozmanitosti a bohatosti
Změna mezi dnem 0, dnem 5 a dnem 14 léčby
Změna objemu sputa za 24 hodin
Časové okno: Změna mezi dnem 0, dnem 5 a dnem 14 léčby
Změna objemu sputa za 24 hodin (mls)
Změna mezi dnem 0, dnem 5 a dnem 14 léčby
Čas do další exacerbace
Časové okno: Čas do dalšího cyklu intravenózních antibiotik během 12měsíčního období sledování (konec studie)
Čas do další exacerbace
Čas do dalšího cyklu intravenózních antibiotik během 12měsíčního období sledování (konec studie)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Belfast Health and Social Care Trust

Spolupracovníci

Queen's University, Belfast

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Damian Dr Downey, MBBS MD, Belfast Health and Social Care Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

10. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

11. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRAS 210802

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Pro zachování důvěrnosti nebudou zpřístupněny žádné údaje o jednotlivých účastnících

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit