Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Parametry do oceny odpowiedzi na antybiotykoterapię dożylną w zaostrzeniach płucnych w przebiegu mukowiscydozy (PRIVATE)

4 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Belfast Health and Social Care Trust

Mukowiscydoza (CF) jest chorobą wieloukładową charakteryzującą się lepkimi wydzielinami w wielu układach narządów. Infekcje i uszkodzenia płuc odpowiadają za większość obciążeń chorobowych. Ostre zmiany objawów przedmiotowych i podmiotowych ze strony układu oddechowego określane jako zaostrzenia płucne wymagają leczenia antybiotykami dożylnymi i hospitalizacji. Te epizody powodują znaczne zakłócenia w życiu ludzi i wpływają na czynność płuc, jakość i długość życia. Obecne schematy leczenia wymagają poprawy, ale potrzebne są dalsze badania w celu określenia, kto może odnieść korzyści z innego podejścia.

To badanie obserwacyjne ma na celu ocenę, czy wielowymiarowe pomiary wykonane podczas leczenia odpowiadają późniejszej odpowiedzi na leczenie. Może to pozwolić nam w przyszłości skuteczniej spersonalizować leczenie i lepiej zrozumieć, jak poszczególne osoby reagują na leczenie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Zaostrzenia płucne w mukowiscydozie wymagają leczenia antybiotykami dożylnymi (IV) i hospitalizacji przez 10-21 dni. Te epizody powodują znaczne zakłócenia w życiu ludzi i wpływają na czynność płuc, jakość życia i długość życia. Brakuje solidnych dowodów na poparcie obecnych metod leczenia, a świadomość, że obecne schematy można zoptymalizować.

Jak dotąd nie ma modelu do przewidywania, w jaki sposób pacjenci z mukowiscydozą zareagują na dożylne leczenie antybiotykami – poza oceną kliniczną i odpowiedzią czynnościową płuc. Wynika to z braku solidnych pomiarów pozwalających określić odpowiedź kliniczną w czasie leczenia i bezpiecznie przewidzieć późniejszy stan kliniczny wyniki. Heterogeniczność populacji mukowiscydozy XXI wieku oznacza, że ​​potrzebna jest wielowymiarowa miara złożona. Badanie to zostało zatem zaprojektowane tak, aby zapewnić ogólny obraz reakcji ludzi, w tym kliniczne, biochemiczne i związane z pacjentem pomiary wyników. Mamy nadzieję, że stosując ocenę wielowymiarową, środki oceniane w tym badaniu dadzą lepszy obraz tego, jak ludzie się czują i jak reagują na leczenie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli z potwierdzonym rozpoznaniem mukowiscydozy przyjmowani na leczenie antybiotykami dożylnymi z powodu zaostrzenia płucnego według określonych kryteriów (lekarz i pacjent uzgodnili potrzebę przyjęcia na antybiotykoterapię dożylną)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci zgłaszający się do poradni dla dorosłych z potwierdzoną diagnozą mukowiscydozy na podstawie testu potowego lub genotypu
  2. Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  3. Potrafi zrozumieć i przestrzegać wymagań i instrukcji protokołu
  4. Potwierdzone zaostrzenie choroby płuc wymagające leczenia antybiotykami dożylnymi według określonych kryteriów (lekarz i pacjent uzgodnili potrzebę przyjęcia na antybiotykoterapię dożylną)

Kryteria wyłączenia:

  1. Poprzedni biorca przeszczepu płuc lub innego narządu miąższowego
  2. Brak możliwości wypełnienia ankiet
  3. Bieżąca rejestracja do randomizowanego badania innego badanego produktu leczniczego
  4. Przyjęcie z powodów innych niż płucne zaostrzenie mukowiscydozy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Dorośli z mukowiscydozą

Wszyscy dorośli z potwierdzonym rozpoznaniem mukowiscydozy przyjmowani na antybiotykoterapię dożylną zaostrzenia choroby płuc

To badanie ma charakter obserwacyjny, więc nie będzie przeprowadzana żadna interwencja.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1)
Ramy czasowe: Zmiana czynności płuc między wartością wyjściową a dniem 0, dniem 5 i dniem 14 leczenia
Czynność płuc Zmierz
Zmiana czynności płuc między wartością wyjściową a dniem 0, dniem 5 i dniem 14 leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepowodzenie leczenia definiowane jako konieczność dalszej antybiotykoterapii dożylnej w ciągu 30 dni
Ramy czasowe: Konieczność dalszego cyklu antybiotykoterapii dożylnej w ciągu 30 dni od zakończenia leczenia
Liczba uczestników wymagających dalszego cyklu antybiotykoterapii dożylnej w ciągu 30 dni
Konieczność dalszego cyklu antybiotykoterapii dożylnej w ciągu 30 dni od zakończenia leczenia
Zmiana objawów ze strony układu oddechowego
Ramy czasowe: Zmiana między dniem 0, dniem 5 i dniem 14 leczenia
Zmiany w objawach ze strony układu oddechowego oceniane za pomocą CF-Respiratory Symptom Diary
Zmiana między dniem 0, dniem 5 i dniem 14 leczenia
Poziomy aktywności fizycznej (liczba kroków, pokonany dystans, minuty małej aktywności, aktywność fizyczna o umiarkowanej prędkości (MVPA) i ćwiczenia)
Ramy czasowe: Zmiana między dniem 0, dniem 5 i dniem 14 leczenia
Zmiana poziomu aktywności fizycznej mierzona za pomocą zużywalnego urządzenia do noszenia
Zmiana między dniem 0, dniem 5 i dniem 14 leczenia
Parametry snu mierzone za pomocą zużywalnego urządzenia do noszenia
Ramy czasowe: Zmiana między dniem 0, dniem 5 i dniem 14 leczenia
Zmiana czasu w łóżku, czasu snu i czasu czuwania/niespokojnego (min)
Zmiana między dniem 0, dniem 5 i dniem 14 leczenia
Zmiana markera stanu zapalnego w surowicy (białko C-reaktywne)
Ramy czasowe: Zmiana między dniem 0, dniem 5 i dniem 14 leczenia
Zmiana markera stanu zapalnego w surowicy (CRP)
Zmiana między dniem 0, dniem 5 i dniem 14 leczenia
Zmiana markerów stanu zapalnego plwociny
Ramy czasowe: Zmiana między dniem 0, dniem 5 i dniem 14 leczenia
Zmiana w plwocinie (interleukiny, czynnik martwicy nowotworu-alfa, kalprotektyna i białko Human Mobility Growth Box -1) markery stanu zapalnego (mierzone w pg/ml)
Zmiana między dniem 0, dniem 5 i dniem 14 leczenia
Zmiana wzrostu mikrobiologicznego mierzona przez hodowlę
Ramy czasowe: Zmiana między dniem 0, dniem 5 i dniem 14 leczenia
Zmiana wzrostu mikrobiologicznego mierzona przez hodowlę
Zmiana między dniem 0, dniem 5 i dniem 14 leczenia
Zmiana składu społeczności mikrobiologicznej mierzona za pomocą analizy mikroflory
Ramy czasowe: Zmiana między dniem 0, dniem 5 i dniem 14 leczenia
Zmiana względnej obfitości mikrobiologicznej, dominacji, równości, różnorodności i bogactwa
Zmiana między dniem 0, dniem 5 i dniem 14 leczenia
Zmiana 24-godzinnej objętości plwociny
Ramy czasowe: Zmiana między dniem 0, dniem 5 i dniem 14 leczenia
Zmiana 24-godzinnej objętości plwociny (ml)
Zmiana między dniem 0, dniem 5 i dniem 14 leczenia
Czas na kolejne zaostrzenie
Ramy czasowe: Czas do następnego kursu antybiotyków dożylnych w ciągu 12-miesięcznego okresu obserwacji (koniec badania)
Czas na kolejne zaostrzenie
Czas do następnego kursu antybiotyków dożylnych w ciągu 12-miesięcznego okresu obserwacji (koniec badania)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Belfast Health and Social Care Trust

Współpracownicy

Queen's University, Belfast

Śledczy

  • Główny śledczy: Damian Dr Downey, MBBS MD, Belfast Health and Social Care Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRAS 210802

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Żadne dane poszczególnych uczestników nie zostaną udostępnione w celu zachowania poufności

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mukowiscydoza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj