Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Parametrar för att bedöma respons på intravenös antibiotikabehandling för pulmonell exacerbation vid cystisk fibros (PRIVATE)

4 augusti 2020 uppdaterad av: Belfast Health and Social Care Trust

Cystisk fibros (CF) är en multisystemsjukdom som kännetecknas av trögflytande sekret i flera organsystem. Lunginfektion och skador står för det mesta av sjukdomsbördan. Akuta förändringar i andningssymptom och symtom som kallas lungexacerbationer kräver behandling med intravenös antibiotika och sjukhusinläggning. Dessa episoder orsakar betydande störningar i människors liv och påverkar lungfunktion, livskvalitet och livslängd. Nuvarande behandlingsregimer kräver förbättringar men ytterligare studier behövs för att identifiera vem som kan dra nytta av ett annat tillvägagångssätt.

Denna observationsstudie syftar till att bedöma om flerdimensionella mätningar som tas under behandlingen överensstämmer med senare behandlingssvar. Detta kan göra det möjligt för oss att skräddarsy behandlingen mer effektivt i framtiden och att bättre förstå hur individer svarar på behandlingen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Lungexacerbationer vid CF kräver behandling med intravenös (IV) antibiotika och sjukhusinläggning i mellan 10-21 dagar. Dessa episoder orsakar avsevärda störningar i människors liv och påverkar lungfunktion, livskvalitet och livslängd. Robusta bevis för att stödja nuvarande behandlingsmetoder saknas med medvetenhet om att nuvarande regimer kan optimeras.

Ännu finns det ingen modell för att förutsäga hur patienter med CF kommer att svara på IV antibiotikabehandling - annat än kliniskt omdöme och lungfunktionssvar. Detta beror på bristen på robusta åtgärder för att identifiera kliniskt svar vid behandlingstillfället och säkert förutsäga senare kliniska resultat. Heterogeniteten hos CF-populationen från 2000-talet innebär att ett flerdimensionellt sammansatt mått behövs. Denna studie har därför utformats för att ge en övergripande bild av människors svar inklusive kliniska, biokemiska och patientrelaterade resultatmått. Med hjälp av multidimensionell bedömning hoppas vi att de åtgärder som bedöms i denna studie kommer att ge en bättre bild av hur människor mår och hur de svarar på behandlingen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

31

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Belfast, Storbritannien, BT9 7AE
        • Belfast Regional Adult CF Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna med en bekräftad diagnos av cystisk fibros som tas in för behandling med intravenös antibiotika för en pulmonell exacerbation enligt definierade kriterier (läkare och patient överenskomna behov av intagning för intravenös antibiotikabehandling)

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter som går till vuxentjänsten med en bekräftad diagnos av CF genom svetttest eller genotyp
  2. Kan ge skriftligt informerat samtycke
  3. Kunna förstå och följa protokollkrav och instruktioner
  4. Bekräftad lungexacerbation som kräver behandling med intravenös antibiotika enligt definierade kriterier (läkare och patient har kommit överens om behov av intagning för intravenös antibiotikabehandling)

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare mottagare av en lung- eller annan solid organtransplantation
  2. Oförmåga att fylla i frågeformulär
  3. Nuvarande inskrivning i randomiserad prövning av andra prövningsläkemedel
  4. Inläggning av andra skäl än lungexacerbation av CF

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Övrig
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Vuxna med cystisk fibros

Alla vuxna med en bekräftad diagnos av cystisk fibros som tas in för intravenös antibiotikabehandling av en pulmonell exacerbation

Denna studie är observationell så ingen intervention kommer att utföras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1)
Tidsram: Förändring i lungfunktionen mellan baslinje och dag 0, dag 5 och dag 14 av behandlingen
Lungfunktion Mät
Förändring i lungfunktionen mellan baslinje och dag 0, dag 5 och dag 14 av behandlingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingsmisslyckande definieras av behov av ytterligare IV-antibiotisk behandling inom 30 dagar
Tidsram: Behov av ytterligare en kur med IV-antibiotika inom 30 dagar efter avslutad behandling
Antalet deltagare som behöver en ytterligare kur med IV-antibiotika inom 30 dagar
Behov av ytterligare en kur med IV-antibiotika inom 30 dagar efter avslutad behandling
Förändring i andningssymtom
Tidsram: Byt mellan dag 0, dag 5 och dag 14 av behandlingen
Förändring i andningssymtom utvärderade av CF-respiratoriska symtomdagbok
Byt mellan dag 0, dag 5 och dag 14 av behandlingen
Fysiska aktivitetsnivåer (stegräkning, promenerad distans, lätt aktiva minuter, måttlig hastighet fysisk aktivitet (MVPA) och motion)
Tidsram: Byt mellan dag 0, dag 5 och dag 14 av behandlingen
Förändring i fysisk aktivitetsnivåer mätt med förbrukningsbar bärbar enhet
Byt mellan dag 0, dag 5 och dag 14 av behandlingen
Sömnparametrar uppmätta av förbrukningsbar bärbar enhet
Tidsram: Byt mellan dag 0, dag 5 och dag 14 av behandlingen
Ändring i tid i sängen, tid sömn och tid vaken/rastlös (min)
Byt mellan dag 0, dag 5 och dag 14 av behandlingen
Förändring i seruminflammatorisk markör (C-Reactive Protein)
Tidsram: Byt mellan dag 0, dag 5 och dag 14 av behandlingen
Förändring i seruminflammatorisk markör (CRP)
Byt mellan dag 0, dag 5 och dag 14 av behandlingen
Förändring i sputum inflammatoriska markörer
Tidsram: Byt mellan dag 0, dag 5 och dag 14 av behandlingen
Förändring i sputum (interleukiner, tumörnekrosfaktor-alfa, kalprotektin och humant mobilitetstillväxtboxprotein -1) inflammatoriska markörer (mätt i pg/ml)
Byt mellan dag 0, dag 5 och dag 14 av behandlingen
Förändring i mikrobiologisk tillväxt mätt med odling
Tidsram: Byt mellan dag 0, dag 5 och dag 14 av behandlingen
Förändring i mikrobiologisk tillväxt mätt med odling
Byt mellan dag 0, dag 5 och dag 14 av behandlingen
Förändring i mikrobiologisk samhällssammansättning mätt med mikrobiotaanalys
Tidsram: Byt mellan dag 0, dag 5 och dag 14 av behandlingen
Förändring i mikrobiologisk relativ överflöd, dominans, jämnhet, mångfald och rikedom
Byt mellan dag 0, dag 5 och dag 14 av behandlingen
Ändring av 24 timmars sputumvolym
Tidsram: Byt mellan dag 0, dag 5 och dag 14 av behandlingen
Förändring i 24 timmars sputumvolym (mls)
Byt mellan dag 0, dag 5 och dag 14 av behandlingen
Dags för nästa exacerbation
Tidsram: Tid till nästa kur med intravenös antibiotika inom 12 månaders uppföljningsperiod (studieslut)
Dags för nästa exacerbation
Tid till nästa kur med intravenös antibiotika inom 12 månaders uppföljningsperiod (studieslut)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Belfast Health and Social Care Trust

Samarbetspartners

Queen's University, Belfast

Utredare

  • Huvudutredare: Damian Dr Downey, MBBS MD, Belfast Health And Social Care Trust

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

10 augusti 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2019

Första postat (Faktisk)

11 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRAS 210802

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Inga individuella deltagardata kommer att göras tillgängliga för att upprätthålla konfidentialitet

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera