Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Parametrit, joilla arvioidaan vastetta laskimonsisäiseen antibioottihoitoon kystisen fibroosin keuhkojen pahenemisvaiheessa (PRIVATE)

tiistai 4. elokuuta 2020 päivittänyt: Belfast Health and Social Care Trust

Kystinen fibroosi (CF) on monijärjestelmäsairaus, jolle on ominaista viskositeetin erittäminen useissa elinjärjestelmissä. Keuhkotulehdus ja vauriot muodostavat suurimman osan sairaustaakasta. Akuutit muutokset hengitystieoireissa, joita kutsutaan keuhkojen pahenemisvaiheiksi, vaativat hoitoa suonensisäisillä antibiooteilla ja sairaalahoitoa. Nämä jaksot aiheuttavat merkittäviä häiriöitä ihmisten elämään ja vaikuttavat keuhkojen toimintaan, elämänlaatuun ja elinikään. Nykyiset hoito-ohjelmat vaativat parannuksia, mutta lisätutkimuksia tarvitaan sen selvittämiseksi, kuka voisi hyötyä erilaisesta lähestymistavasta.

Tämän havainnointitutkimuksen tarkoituksena on arvioida, vastaavatko hoidon aikana tehdyt moniulotteiset mittaukset myöhempää hoitovastetta. Tämä voi auttaa meitä yksilöimään hoitoa tehokkaammin tulevaisuudessa ja ymmärtämään paremmin, kuinka yksilöt reagoivat hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

CF:n keuhkojen pahenemisvaiheet vaativat hoitoa suonensisäisillä (IV) antibiooteilla ja sairaalahoitoa 10–21 päivän ajan. Nämä jaksot aiheuttavat merkittäviä häiriöitä ihmisten elämään ja vaikuttavat keuhkojen toimintaan, elämänlaatuun ja elinikään. Nykyisten hoitomenetelmien tueksi ei ole olemassa vankkaa näyttöä, sillä tietoisuus siitä, että nykyiset hoitomuodot voitaisiin optimoida.

Toistaiseksi ei ole olemassa mallia sen ennustamiseksi, kuinka CF-potilaat reagoivat suonensisäiseen antibioottihoitoon – paitsi kliininen harkinta ja keuhkojen toimintavaste. Tämä johtuu siitä, ettei ole olemassa vankkoja toimenpiteitä kliinisen vasteen tunnistamiseksi hoidon aikana ja myöhemmän kliinisen ennusteen turvallisesti. tuloksia. 2000-luvun CF-populaation heterogeenisuus tarkoittaa, että tarvitaan moniulotteinen yhdistelmämitta. Tämä tutkimus on siksi suunniteltu antamaan kokonaiskuva ihmisten vasteesta, mukaan lukien kliiniset, biokemialliset ja potilaaseen liittyvät tulosmittaukset. Moniulotteisen arvioinnin avulla toivomme, että tässä tutkimuksessa arvioidut toimenpiteet antavat paremman kuvan ihmisten tunteista ja siitä, miten he reagoivat hoitoon.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

31

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset, joilla on vahvistettu kystinen fibroosi, otetaan hoitoon suonensisäisillä antibiooteilla keuhkojen pahenemisen vuoksi määriteltyjen kriteerien mukaisesti (lääkäri ja potilas sopivat suonensisäisen antibioottihoidon tarpeesta)

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuisten palveluun osallistuvat potilaat, joilla on hikoilutestin tai genotyypin perusteella vahvistettu CF-diagnoosi
  2. Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
  3. Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan protokollavaatimuksia ja ohjeita
  4. Vahvistettu keuhkojen paheneminen, joka vaatii hoitoa suonensisäisillä antibiooteilla tiettyjen kriteerien mukaan (lääkäri ja potilas sopivat suonensisäisen antibioottihoidon tarpeesta)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi keuhkon tai muun kiinteän elinsiirron saaja
  2. Kyvyttömyys täyttää kyselylomakkeita
  3. Tämänhetkinen osallistuminen muiden tutkimuslääkevalmisteiden satunnaistettuun tutkimukseen
  4. Pääsy muista syistä kuin CF:n pahenemisesta keuhkoihin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Muut
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Aikuiset, joilla on kystinen fibroosi

Kaikki aikuiset, joilla on vahvistettu kystinen fibroosi, otetaan keuhkojen pahenemisen laskimonsisäiseen antibioottihoitoon

Tämä tutkimus on havainnollistava, joten mitään interventiota ei tehdä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1)
Aikaikkuna: Keuhkojen toiminnan muutos lähtötilanteen ja hoidon 0. päivän, 5. ja 14. päivän välillä
Keuhkojen toiminta Mittaa
Keuhkojen toiminnan muutos lähtötilanteen ja hoidon 0. päivän, 5. ja 14. päivän välillä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon epäonnistuminen määritellään IV-antibioottihoidon tarpeen vuoksi 30 päivän kuluessa
Aikaikkuna: Tarvitaan uusi IV-antibioottikuuri 30 päivän sisällä hoidon päättymisestä
Osallistujien määrä, jotka tarvitsevat uuden IV-antibioottikuurin 30 päivän sisällä
Tarvitaan uusi IV-antibioottikuuri 30 päivän sisällä hoidon päättymisestä
Muutos hengitystieoireissa
Aikaikkuna: Vaihto hoitopäivän 0, 5 ja 14 välillä
Muutos hengitystieoireissa arvioitu CF-hengitysoirepäiväkirjalla
Vaihto hoitopäivän 0, 5 ja 14 välillä
Fyysisen aktiivisuuden tasot (askelmäärä, kävelty matka, kevyesti aktiiviset minuutit, keskinopeuksinen fyysinen aktiivisuus (MVPA) ja harjoitus)
Aikaikkuna: Vaihto hoitopäivän 0, 5 ja 14 välillä
Fyysisen aktiivisuuden muutos kuluvalla puevalla laitteella mitattuna
Vaihto hoitopäivän 0, 5 ja 14 välillä
Uniparametrit mitattuna kuluvalla puettavalla laitteella
Aikaikkuna: Vaihto hoitopäivän 0, 5 ja 14 välillä
Ajanmuutos sängyssä, unen aika ja hereillä/levoton aika (minuuttia)
Vaihto hoitopäivän 0, 5 ja 14 välillä
Muutos seerumin tulehdusmerkkiaineessa (C-reaktiivinen proteiini)
Aikaikkuna: Vaihto hoitopäivän 0, 5 ja 14 välillä
Muutos seerumin tulehdusmarkkerissa (CRP)
Vaihto hoitopäivän 0, 5 ja 14 välillä
Muutos ysköksen tulehdusmarkkereissa
Aikaikkuna: Vaihto hoitopäivän 0, 5 ja 14 välillä
Muutos ysköksessä (interleukiinit, tuumorinekroositekijä-alfa, kalprotektiini ja ihmisen liikkuvuuden kasvulaatikon proteiini -1) tulehdusmerkkiaineet (mitattu pg/ml)
Vaihto hoitopäivän 0, 5 ja 14 välillä
Muutos mikrobiologisessa kasvussa viljelmällä mitattuna
Aikaikkuna: Vaihto hoitopäivän 0, 5 ja 14 välillä
Muutos mikrobiologisessa kasvussa viljelmällä mitattuna
Vaihto hoitopäivän 0, 5 ja 14 välillä
Muutos mikrobiologisessa yhteisön koostumuksessa mitattuna mikrobiota-analyysillä
Aikaikkuna: Vaihto hoitopäivän 0, 5 ja 14 välillä
Mikrobiologisen suhteellisen runsauden, dominanssin, tasaisuuden, monimuotoisuuden ja rikkauden muutos
Vaihto hoitopäivän 0, 5 ja 14 välillä
Muutos 24 tunnin yskösmäärässä
Aikaikkuna: Vaihto hoitopäivän 0, 5 ja 14 välillä
Muutos 24 tunnin ysköksen tilavuudessa (ml)
Vaihto hoitopäivän 0, 5 ja 14 välillä
Seuraavan pahenemisen aika
Aikaikkuna: Aika seuraavaan suonensisäiseen antibioottikuuriin 12 kuukauden seurantajakson sisällä (tutkimuksen loppu)
Seuraavan pahenemisen aika
Aika seuraavaan suonensisäiseen antibioottikuuriin 12 kuukauden seurantajakson sisällä (tutkimuksen loppu)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Belfast Health and Social Care Trust

Yhteistyökumppanit

Queen's University, Belfast

Tutkijat

  • Päätutkija: Damian Dr Downey, MBBS MD, Belfast Health and Social Care Trust

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 10. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 5. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRAS 210802

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tietoja ei luovuteta luottamuksellisuuden säilyttämiseksi

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kystinen fibroosi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malaysia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa