낭포성 섬유증의 폐 악화에 대한 정맥내 항생제 치료에 대한 반응을 평가하기 위한 매개변수 (PRIVATE)
2020년 8월 4일 업데이트: Belfast Health and Social Care Trust
낭포성 섬유증(CF)은 여러 장기 시스템에서 점성 분비물을 특징으로 하는 다중 시스템 질환입니다. 폐 감염 및 손상이 질병 부담의 대부분을 차지합니다. 폐악화라고 불리는 호흡기 징후 및 증상의 급성 변화는 정맥 항생제 치료 및 병원 입원이 필요합니다. 이러한 에피소드는 사람들의 삶에 상당한 혼란을 일으키고 폐 기능, 삶의 질 및 수명에 영향을 미칩니다. 현재 치료 체제는 개선이 필요하지만 누가 다른 접근 방식으로 혜택을 볼 수 있는지 확인하기 위해서는 추가 연구가 필요합니다.
이 관찰 연구는 치료 중에 취한 다차원 측정이 이후 치료 반응과 일치하는지 평가하는 것을 목표로 합니다. 이를 통해 향후 보다 효과적으로 치료를 개인화하고 개인이 치료에 어떻게 반응하는지 더 잘 이해할 수 있습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
CF의 폐악화는 정맥내(IV) 항생제로 치료하고 10-21일 동안 입원해야 합니다. 이러한 에피소드는 사람들의 삶에 상당한 혼란을 일으키고 폐 기능, 삶의 질 및 수명에 영향을 미칩니다. 현재 치료법이 최적화될 수 있다는 인식과 함께 현재 치료 접근법을 뒷받침할 강력한 증거가 부족합니다.
임상적 판단과 폐 기능 반응 외에 CF 환자가 IV 항생제 치료에 어떻게 반응할지 예측하는 모델이 아직 없습니다. 결과. 21세기 CF 인구의 이질성은 다차원 복합 측정이 필요함을 의미합니다. 따라서 이 연구는 임상적, 생화학적 및 환자 관련 결과 측정을 포함하여 사람들의 반응에 대한 전반적인 그림을 제공하도록 설계되었습니다. 다차원 평가를 사용하여 우리는 이 연구에서 평가된 측정이 사람들이 어떻게 느끼고 치료에 어떻게 반응하는지에 대한 더 나은 그림을 제공하기를 바랍니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
31
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Belfast, 영국, BT9 7AE
- Belfast Regional Adult CF Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
낭포성 섬유증 진단이 확정된 성인이 정의된 기준에 따라 폐 악화에 대한 정맥 항생제 치료를 위해 입원함 (의사와 환자는 정맥 항생제 치료를 위한 입원 필요성에 동의함)
설명
포함 기준:
- 발한 검사 또는 유전자형에 의해 CF로 확진되어 성인 서비스에 참석하는 환자
- 서면 동의서를 제공할 수 있음
- 프로토콜 요구 사항 및 지침을 이해하고 준수할 수 있습니다.
- 정의된 기준에 따라 정맥 항생제 치료가 필요한 폐악화증이 확인됨(의사와 환자는 정맥 항생제 치료를 위한 입원 필요성에 동의함)
제외 기준:
- 이전에 폐 또는 기타 고형 장기 이식을 받은 사람
- 설문지 작성 불가
- 다른 연구 의약품 무작위 시험에 현재 등록
- CF의 폐악화 이외의 사유로 인한 입원
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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낭포성 섬유증이 있는 성인
낭포성 섬유증 진단이 확정된 모든 성인이 폐악화에 대한 정맥내 항생제 치료를 위해 입원 이 연구는 관찰적이므로 개입이 수행되지 않습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1초간 강제 호기량(FEV1)
기간: 기준선과 치료 0일, 5일 및 14일 사이의 폐 기능 변화
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폐 기능 측정
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기준선과 치료 0일, 5일 및 14일 사이의 폐 기능 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 실패는 30일 이내에 추가 IV 항생제 치료가 필요한 것으로 정의됩니다.
기간: 치료 완료 후 30일 이내에 추가 IV 항생제 과정이 필요한 경우
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30일 이내에 추가 IV 항생제 과정이 필요한 참가자 수
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치료 완료 후 30일 이내에 추가 IV 항생제 과정이 필요한 경우
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호흡기 증상의 변화
기간: 치료 0일, 5일 및 14일 사이의 변화
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CF-Respiratory Symptom Diary로 평가한 호흡기 증상의 변화
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치료 0일, 5일 및 14일 사이의 변화
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신체 활동 수준(걸음 수, 걸은 거리, 가벼운 활동 시간(분), 중간 속도 신체 활동(MVPA) 및 운동)
기간: 치료 0일, 5일 및 14일 사이의 변화
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소모성 웨어러블 기기로 측정한 신체활동량 변화
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치료 0일, 5일 및 14일 사이의 변화
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소모성 웨어러블 장치로 측정한 수면 매개변수
기간: 치료 0일, 5일 및 14일 사이의 변화
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취침 시간, 수면 시간 및 깨어 있거나 안절부절 못하는 시간(분)의 변화
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치료 0일, 5일 및 14일 사이의 변화
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혈청 염증 표지자(C-Reactive Protein)의 변화
기간: 치료 0일, 5일 및 14일 사이의 변화
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혈청 염증 마커(CRP)의 변화
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치료 0일, 5일 및 14일 사이의 변화
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가래 염증 마커의 변화
기간: 치료 0일, 5일 및 14일 사이의 변화
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가래의 변화(인터루킨, 종양 괴사 인자-알파, 칼프로텍틴 및 인간 이동성 성장 상자 단백질 -1) 염증 마커(pg/ml로 측정)
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치료 0일, 5일 및 14일 사이의 변화
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배양으로 측정한 미생물 성장의 변화
기간: 치료 0일, 5일 및 14일 사이의 변화
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배양으로 측정한 미생물 성장의 변화
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치료 0일, 5일 및 14일 사이의 변화
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미생물군 분석으로 측정한 미생물 군집 구성의 변화
기간: 치료 0일, 5일 및 14일 사이의 변화
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미생물의 상대적 풍부함, 지배력, 균일성, 다양성 및 풍부함의 변화
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치료 0일, 5일 및 14일 사이의 변화
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24시간 객담량의 변화
기간: 치료 0일, 5일 및 14일 사이의 변화
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24시간 가래 부피 변화(mls)
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치료 0일, 5일 및 14일 사이의 변화
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다음 악화까지의 시간
기간: 12개월 후속 조치 기간(연구 종료) 내 정맥 항생제의 다음 코스까지의 시간
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다음 악화까지의 시간
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12개월 후속 조치 기간(연구 종료) 내 정맥 항생제의 다음 코스까지의 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Damian Dr Downey, MBBS MD, Belfast Health and Social Care Trust
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Heltshe SL, Goss CH, Thompson V, Sagel SD, Sanders DB, Marshall BC, Flume PA. Short-term and long-term response to pulmonary exacerbation treatment in cystic fibrosis. Thorax. 2016 Mar;71(3):223-9. doi: 10.1136/thoraxjnl-2014-206750. Epub 2015 Apr 24.
- Britto MT, Kotagal UR, Hornung RW, Atherton HD, Tsevat J, Wilmott RW. Impact of recent pulmonary exacerbations on quality of life in patients with cystic fibrosis. Chest. 2002 Jan;121(1):64-72. doi: 10.1378/chest.121.1.64.
- de Boer K, Vandemheen KL, Tullis E, Doucette S, Fergusson D, Freitag A, Paterson N, Jackson M, Lougheed MD, Kumar V, Aaron SD. Exacerbation frequency and clinical outcomes in adult patients with cystic fibrosis. Thorax. 2011 Aug;66(8):680-5. doi: 10.1136/thx.2011.161117. Epub 2011 Jun 15.
- VanDevanter DR, Pasta DJ, Konstan MW. Treatment and demographic factors affecting time to next pulmonary exacerbation in cystic fibrosis. J Cyst Fibros. 2015 Nov;14(6):763-9. doi: 10.1016/j.jcf.2015.02.007. Epub 2015 Mar 6.
- Sanders DB, Bittner RC, Rosenfeld M, Hoffman LR, Redding GJ, Goss CH. Failure to recover to baseline pulmonary function after cystic fibrosis pulmonary exacerbation. Am J Respir Crit Care Med. 2010 Sep 1;182(5):627-32. doi: 10.1164/rccm.200909-1421OC. Epub 2010 May 12.
- Flume PA, Mogayzel PJ Jr, Robinson KA, Goss CH, Rosenblatt RL, Kuhn RJ, Marshall BC; Clinical Practice Guidelines for Pulmonary Therapies Committee. Cystic fibrosis pulmonary guidelines: treatment of pulmonary exacerbations. Am J Respir Crit Care Med. 2009 Nov 1;180(9):802-8. doi: 10.1164/rccm.200812-1845PP. Epub 2009 Sep 3.
- VanDevanter DR, O'Riordan MA, Blumer JL, Konstan MW. Assessing time to pulmonary function benefit following antibiotic treatment of acute cystic fibrosis exacerbations. Respir Res. 2010 Oct 6;11(1):137. doi: 10.1186/1465-9921-11-137.
- Collaco JM, Green DM, Cutting GR, Naughton KM, Mogayzel PJ Jr. Location and duration of treatment of cystic fibrosis respiratory exacerbations do not affect outcomes. Am J Respir Crit Care Med. 2010 Nov 1;182(9):1137-43. doi: 10.1164/rccm.201001-0057OC. Epub 2010 Jun 25.
- Smith DJ, Badrick AC, Zakrzewski M, Krause L, Bell SC, Anderson GJ, Reid DW. Pyrosequencing reveals transient cystic fibrosis lung microbiome changes with intravenous antibiotics. Eur Respir J. 2014 Oct;44(4):922-30. doi: 10.1183/09031936.00203013. Epub 2014 Jul 17.
- Heltshe SL, Goss CH. Optimising treatment of CF pulmonary exacerbation: a tough nut to crack. Thorax. 2016 Feb;71(2):101-2. doi: 10.1136/thoraxjnl-2015-208057. No abstract available.
- Shoki AH, Mayer-Hamblett N, Wilcox PG, Sin DD, Quon BS. Systematic review of blood biomarkers in cystic fibrosis pulmonary exacerbations. Chest. 2013 Nov;144(5):1659-1670. doi: 10.1378/chest.13-0693.
- McCourt F, O'Neill B, Logan I, Abbott J, Plant B, McCrum-Gardner E, McKeown S, Stuart Elborn J, Bradley JM. Indicators of pulmonary exacerbation in cystic fibrosis: A Delphi survey of patients and health professionals. J Cyst Fibros. 2015 Jan;14(1):90-6. doi: 10.1016/j.jcf.2014.06.007. Epub 2014 Aug 12.
- Goss CH, Edwards TC, Ramsey BW, Aitken ML, Patrick DL. Patient-reported respiratory symptoms in cystic fibrosis. J Cyst Fibros. 2009 Jul;8(4):245-52. doi: 10.1016/j.jcf.2009.04.003. Epub 2009 May 29.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 8월 10일
연구 완료 (실제)
2019년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 10일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 4일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IRAS 210802
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
기밀 유지를 위해 개별 참가자 데이터를 사용할 수 없습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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