- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04016571
Параметры для оценки ответа на внутривенное введение антибиотиков при легочных обострениях при кистозном фиброзе (PRIVATE)
Муковисцидоз (МВ) — полисистемное заболевание, характеризующееся вязким секретом во многих системах органов. Инфекции и повреждения легких составляют большую часть бремени болезни. Острые изменения респираторных признаков и симптомов, называемые легочными обострениями, требуют лечения внутривенными антибиотиками и госпитализации. Эти эпизоды вызывают существенные нарушения жизни людей и влияют на функцию легких, качество и продолжительность жизни. Существующие схемы лечения нуждаются в улучшении, но необходимы дальнейшие исследования, чтобы определить, кому может быть полезен другой подход.
Это обсервационное исследование направлено на оценку того, соответствуют ли многомерные измерения, проведенные во время лечения, более позднему ответу на лечение. Это может позволить нам более эффективно персонализировать лечение в будущем и лучше понять, как люди реагируют на лечение.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Легочные обострения при муковисцидозе требуют внутривенного (в/в) лечения антибиотиками и госпитализации на срок от 10 до 21 дня. Эти эпизоды вызывают существенное нарушение жизни людей и влияют на функцию легких, качество жизни и продолжительность жизни. Отсутствуют убедительные доказательства в поддержку современных подходов к лечению, поскольку известно, что существующие режимы могут быть оптимизированы.
Пока еще не существует модели для прогнозирования реакции пациентов с муковисцидозом на внутривенное лечение антибиотиками, кроме клинической оценки и ответа функции легких. Это связано с отсутствием надежных мер для определения клинического ответа во время лечения и безопасного прогнозирования более поздних результаты. Неоднородность популяции больных МВ в 21 веке означает необходимость многомерного комплексного измерения. Таким образом, это исследование было разработано для получения общей картины реакции людей, включая клинические, биохимические и связанные с пациентом показатели результатов. Мы надеемся, что с помощью многомерной оценки меры, оцененные в этом исследовании, дадут более полную картину того, как люди себя чувствуют и как они реагируют на лечение.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Belfast, Соединенное Королевство, BT9 7AE
- Belfast Regional Adult CF Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, обращающиеся во взрослую службу, с подтвержденным диагнозом муковисцидоза по анализу пота или генотипу
- Возможность предоставить письменное информированное согласие
- Способность понимать и соблюдать требования протокола и инструкции
- Подтвержденное легочное обострение, требующее лечения внутривенными антибиотиками с использованием определенных критериев (врач и пациент согласовали необходимость госпитализации для внутривенного лечения антибиотиками)
Критерий исключения:
- Предыдущий реципиент легкого или другого твердого органа
- Невозможность заполнить анкеты
- Текущее участие в рандомизированном исследовании другого исследуемого лекарственного препарата
- Госпитализация по причинам, отличным от легочного обострения МВ
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Взрослые с муковисцидозом
Все взрослые с подтвержденным диагнозом муковисцидоза, госпитализированные для внутривенной антибиотикотерапии легочного обострения Это исследование носит наблюдательный характер, поэтому никаких вмешательств не будет. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1)
Временное ограничение: Изменение функции легких между исходным уровнем и 0-м, 5-м и 14-м днем лечения.
|
Функция легких Измерение
|
Изменение функции легких между исходным уровнем и 0-м, 5-м и 14-м днем лечения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неэффективность лечения определяется необходимостью дальнейшего лечения антибиотиками внутривенно в течение 30 дней.
Временное ограничение: Необходимость дальнейшего курса внутривенного введения антибиотиков в течение 30 дней после завершения лечения.
|
Количество участников, которым требуется дальнейший курс внутривенного введения антибиотиков в течение 30 дней.
|
Необходимость дальнейшего курса внутривенного введения антибиотиков в течение 30 дней после завершения лечения.
|
|
Изменение респираторных симптомов
Временное ограничение: Изменение между днем 0, днем 5 и днем 14 лечения
|
Изменение респираторных симптомов, оцененное с помощью дневника респираторных симптомов МВ
|
Изменение между днем 0, днем 5 и днем 14 лечения
|
|
Уровни физической активности (количество шагов, пройденное расстояние, минуты легкой активности, физическая активность с умеренной скоростью (MVPA) и упражнения)
Временное ограничение: Изменение между днем 0, днем 5 и днем 14 лечения
|
Изменение уровня физической активности, измеренное расходуемым носимым устройством
|
Изменение между днем 0, днем 5 и днем 14 лечения
|
|
Параметры сна, измеряемые расходным носимым устройством
Временное ограничение: Изменение между днем 0, днем 5 и днем 14 лечения
|
Изменение времени пребывания в постели, времени сна и времени бодрствования/беспокойства (мин.)
|
Изменение между днем 0, днем 5 и днем 14 лечения
|
|
Изменение сывороточного маркера воспаления (С-реактивный белок)
Временное ограничение: Изменение между днем 0, днем 5 и днем 14 лечения
|
Изменение сывороточного маркера воспаления (CRP)
|
Изменение между днем 0, днем 5 и днем 14 лечения
|
|
Изменение маркеров воспаления в мокроте
Временное ограничение: Изменение между днем 0, днем 5 и днем 14 лечения
|
Изменение в мокроте (интерлейкины, фактор некроза опухоли-альфа, кальпротектин и белок-1 блока роста подвижности человека), маркеры воспаления (измеряется в пг/мл)
|
Изменение между днем 0, днем 5 и днем 14 лечения
|
|
Изменение микробиологического роста, измеренное культурой
Временное ограничение: Изменение между днем 0, днем 5 и днем 14 лечения
|
Изменение микробиологического роста, измеренное культурой
|
Изменение между днем 0, днем 5 и днем 14 лечения
|
|
Изменение состава микробиологического сообщества, измеряемое анализом микробиоты
Временное ограничение: Изменение между днем 0, днем 5 и днем 14 лечения
|
Изменение микробиологического относительного обилия, доминирования, равномерности, разнообразия и богатства
|
Изменение между днем 0, днем 5 и днем 14 лечения
|
|
Изменение объема мокроты за 24 часа
Временное ограничение: Изменение между днем 0, днем 5 и днем 14 лечения
|
Изменение объема мокроты за 24 часа (мл)
|
Изменение между днем 0, днем 5 и днем 14 лечения
|
|
Время до следующего обострения
Временное ограничение: Время до следующего курса внутривенных антибиотиков в течение 12 месяцев наблюдения (конец исследования)
|
Время до следующего обострения
|
Время до следующего курса внутривенных антибиотиков в течение 12 месяцев наблюдения (конец исследования)
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Damian Dr Downey, MBBS MD, Belfast Health And Social Care Trust
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Heltshe SL, Goss CH, Thompson V, Sagel SD, Sanders DB, Marshall BC, Flume PA. Short-term and long-term response to pulmonary exacerbation treatment in cystic fibrosis. Thorax. 2016 Mar;71(3):223-9. doi: 10.1136/thoraxjnl-2014-206750. Epub 2015 Apr 24.
- Britto MT, Kotagal UR, Hornung RW, Atherton HD, Tsevat J, Wilmott RW. Impact of recent pulmonary exacerbations on quality of life in patients with cystic fibrosis. Chest. 2002 Jan;121(1):64-72. doi: 10.1378/chest.121.1.64.
- de Boer K, Vandemheen KL, Tullis E, Doucette S, Fergusson D, Freitag A, Paterson N, Jackson M, Lougheed MD, Kumar V, Aaron SD. Exacerbation frequency and clinical outcomes in adult patients with cystic fibrosis. Thorax. 2011 Aug;66(8):680-5. doi: 10.1136/thx.2011.161117. Epub 2011 Jun 15.
- VanDevanter DR, Pasta DJ, Konstan MW. Treatment and demographic factors affecting time to next pulmonary exacerbation in cystic fibrosis. J Cyst Fibros. 2015 Nov;14(6):763-9. doi: 10.1016/j.jcf.2015.02.007. Epub 2015 Mar 6.
- Sanders DB, Bittner RC, Rosenfeld M, Hoffman LR, Redding GJ, Goss CH. Failure to recover to baseline pulmonary function after cystic fibrosis pulmonary exacerbation. Am J Respir Crit Care Med. 2010 Sep 1;182(5):627-32. doi: 10.1164/rccm.200909-1421OC. Epub 2010 May 12.
- Flume PA, Mogayzel PJ Jr, Robinson KA, Goss CH, Rosenblatt RL, Kuhn RJ, Marshall BC; Clinical Practice Guidelines for Pulmonary Therapies Committee. Cystic fibrosis pulmonary guidelines: treatment of pulmonary exacerbations. Am J Respir Crit Care Med. 2009 Nov 1;180(9):802-8. doi: 10.1164/rccm.200812-1845PP. Epub 2009 Sep 3.
- VanDevanter DR, O'Riordan MA, Blumer JL, Konstan MW. Assessing time to pulmonary function benefit following antibiotic treatment of acute cystic fibrosis exacerbations. Respir Res. 2010 Oct 6;11(1):137. doi: 10.1186/1465-9921-11-137.
- Collaco JM, Green DM, Cutting GR, Naughton KM, Mogayzel PJ Jr. Location and duration of treatment of cystic fibrosis respiratory exacerbations do not affect outcomes. Am J Respir Crit Care Med. 2010 Nov 1;182(9):1137-43. doi: 10.1164/rccm.201001-0057OC. Epub 2010 Jun 25.
- Smith DJ, Badrick AC, Zakrzewski M, Krause L, Bell SC, Anderson GJ, Reid DW. Pyrosequencing reveals transient cystic fibrosis lung microbiome changes with intravenous antibiotics. Eur Respir J. 2014 Oct;44(4):922-30. doi: 10.1183/09031936.00203013. Epub 2014 Jul 17.
- Heltshe SL, Goss CH. Optimising treatment of CF pulmonary exacerbation: a tough nut to crack. Thorax. 2016 Feb;71(2):101-2. doi: 10.1136/thoraxjnl-2015-208057. No abstract available.
- Shoki AH, Mayer-Hamblett N, Wilcox PG, Sin DD, Quon BS. Systematic review of blood biomarkers in cystic fibrosis pulmonary exacerbations. Chest. 2013 Nov;144(5):1659-1670. doi: 10.1378/chest.13-0693.
- McCourt F, O'Neill B, Logan I, Abbott J, Plant B, McCrum-Gardner E, McKeown S, Stuart Elborn J, Bradley JM. Indicators of pulmonary exacerbation in cystic fibrosis: A Delphi survey of patients and health professionals. J Cyst Fibros. 2015 Jan;14(1):90-6. doi: 10.1016/j.jcf.2014.06.007. Epub 2014 Aug 12.
- Goss CH, Edwards TC, Ramsey BW, Aitken ML, Patrick DL. Patient-reported respiratory symptoms in cystic fibrosis. J Cyst Fibros. 2009 Jul;8(4):245-52. doi: 10.1016/j.jcf.2009.04.003. Epub 2009 May 29.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRAS 210802
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .