このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ケロイド瘢痕治療のためのソリトン音響瘢痕縮小(ASR)治療の概念実証(POC)研究 (ASR)

2021年9月22日 更新者:Soliton

ケロイド瘢痕治療のための高速音響パルス(RAP)デバイスを使用したソリトンの音響瘢痕縮小(ASR)治療の概念実証(POC)研究

ケロイドの外観を一時的に改善するための ASR デバイスの安全性と有効性を評価すること。

調査の概要

詳細な説明

ケロイドの外観を一時的に改善するための ASR デバイスの安全性と有効性を評価すること。 ASRデバイスまたは治療に直接起因する予期しない有害事象(UAE)および重大な有害事象(SAE)なしで、ケロイド瘢痕の改善を実証する.

研究の種類

介入

入学 (実際)

9

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85255
        • Clear Dermatology and Aesthetics Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -スクリーニング訪問時に18歳以上の男性または女性;
  • 参加者は、病歴を含む医学的評価に基づいて研究者によって決定されるように、健康です。
  • 参加者は、胸、背中、胴体、または上腕と脚に位置する写真で簡単に描写できるケロイドを持っています.
  • ケロイドの大きさは1cm以上8cm未満、高さは2mm以上。
  • 5歳未満のケロイド
  • ボディマス指数(B.M.I.)が20を超える
  • -参加者は、ASR治療後12か月間、他のケロイド治療を受けないことをいとわない.
  • -参加者は喜んで研究に参加し、フォローアップスケジュールを順守します。
  • 参加者は、英語またはスペイン語を読んで理解することができます。
  • 参加者はインフォームド コンセント フォームに記入済みです。

除外基準:

  • 参加者は、局所ステロイドを含む治療を受けており、過去12か月間に研究で治療されていたケロイドに対して.
  • 参加者は、スポンサーの研究者の面前で治療領域の研究写真を撮影することを望まない.
  • 参加者は、スポンサーの研究者の面前で提供される ASR 治療を望まない。
  • -参加者は妊娠中、または研究期間中に妊娠する予定です。
  • 治療部位付近の金属製またはプラスチック製のインプラント (血管ステント、プレートとスクリュー、チェスト ワイヤー、股関節、肘、膝など)。
  • ペースメーカー、除細動器、人工内耳、神経/脳刺激装置、薬物ポンプなどのアクティブな電子インプラント。
  • 創傷治癒または免疫応答を妨げる医学的障害(血液障害がないなど)。
  • -凝固障害の病歴および/または抗凝固薬の服用。
  • 治療部位の皮膚疾患(皮膚感染症または発疹、広範囲の瘢痕、乾癬など)。
  • 現在喫煙者です。
  • -過去3か月の外科的処置、または研究期間中に計画された。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:DEVICE_FEASIBILITY
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ASR治療
3 cm ごとに 2 分間、ケロイド瘢痕に適用される単回および/または複数回治療の ASR デバイス。
外観の一時的な改善のためのケロイド瘢痕の治療。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手順の安全性
時間枠:12週間
安全性エンドポイントは、治療を受けたすべての参加者が、ASR デバイスまたは治療に直接起因する予期しない有害事象および重篤な有害事象から解放された場合に満たされます。
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療の忍容性
時間枠:12週間
ASR 治療の忍容性は、治療を受けるすべての参加者で 0 ~ 10 の疼痛スケールを使用した平均疼痛測定値が < 8.0 である場合に満たされます。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディディレクター:Christopher Capelli, MD、Soliton, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年7月9日

一次修了 (実際)

2020年2月12日

研究の完了 (実際)

2020年2月12日

試験登録日

最初に提出

2019年7月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月9日

最初の投稿 (実際)

2019年7月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月22日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Soliton 2019-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する