Доказательство концепции (POC) Исследование акустического уменьшения рубцов (ASR) с помощью солитона для лечения келоидных рубцов (ASR)

Критерии включения:

• Мужчина или женщина старше 18 лет на момент скринингового визита;
• Участник здоров, как установлено исследователем на основании медицинского осмотра, включая историю болезни;
• У участника есть келоид, который легко очерчивается на фотографии, расположенный на груди, спине, туловище или плечах и ногах.
• Келоид размером более 1 см и менее 8 см в длину, при высоте не менее 2 мм.
• Келоиды менее 5 лет
• Индекс массы тела (ИМТ) > 20
• Участник не желает проходить какие-либо другие процедуры лечения келоидов в течение 12 месяцев после лечения ASR.
• Участник готов участвовать в исследовании и придерживаться графика последующего наблюдения.
• Участник может читать и понимать по-английски или по-испански.
• Участник заполнил форму информированного согласия.

Критерий исключения:

• Участник проходил лечение, включая топические стероиды, по поводу келоида, леченного в исследовании, в течение предшествующих 12 месяцев.
• Участник не желает, чтобы в присутствии исследователей Спонсора были сделаны исследовательские фотографии обработанных участков.
• Участник не желает, чтобы лечение ASR проводилось в присутствии исследователей Спонсора.
• Участница беременна или планирует забеременеть во время исследования.
• Металлические или пластиковые имплантаты рядом с областью лечения (сосудистые стенты, пластины и винты, грудные дуги, бедра, локти, колени и т. д.).
• Активные электронные имплантаты, такие как кардиостимуляторы, дефибрилляторы, кохлеарные имплантаты, стимуляторы нервов/мозга, помпы для лекарств и т. д.
• Медицинское расстройство, которое может препятствовать заживлению ран или иммунному ответу (отсутствие заболеваний крови и т. д.).
• Наличие в анамнезе коагулопатии(й) и/или приема антикоагулянтов.
• Заболевания кожи (кожные инфекции или сыпь, обширные рубцы, псориаз и т. д.) в зоне обработки.
• Действующий курильщик.
• Любая хирургическая процедура в предыдущие 3 месяца или запланированная в течение всего периода исследования.