Proof of Concept (POC) Studie av Soliton's Acoustic Scar Reduction (ASR) behandling för behandling av keloidärr (ASR)

Inklusionskriterier:

• Man eller kvinna äldre än 18 år vid screeningbesöket;
• Deltagaren är frisk, vilket fastställts av utredaren baserat på en medicinsk utvärdering inklusive medicinsk historia;
• Deltagaren har en keloid som lätt avgränsas fotografiskt placerad på bröstet, ryggen, bålen eller överarmar och ben.
• Keloidstorlek större än 1 cm och mindre än 8 cm lång, med en höjd av minst 2 mm.
• Keloider yngre än 5 år
• Body Mass Index (B.M.I.) är > 20
• Deltagaren är villig att inte genomgå några andra keloidbehandlingar under en period av 12 månader efter ASR-behandling.
• Deltagaren är villig att delta i studien och följa uppföljningsschemat.
• Deltagaren kan läsa och förstå engelska eller spanska.
• Deltagaren har fyllt i formuläret för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

• Deltagaren hade behandlingar, inklusive topikala steroider, mot keloiden som behandlades i studien under de föregående 12 månaderna.
• Deltagaren är ovillig att ta forskningsbilder av behandlingsområden i närvaro av sponsorns forskare.
• Deltagaren är ovillig att få ASR-behandling i närvaro av sponsorns forskare.
• Deltagaren är gravid eller planerar att bli gravid under studiens varaktighet.
• Metall- eller plastimplantat nära behandlingsområdet (vaskulär stent, plattor och skruvar, brösttrådar, höfter, armbågar, knän, etc.).
• Aktiva elektroniska implantat som pacemakers, defibrillatorer, cochleaimplantat, nerv-/hjärnstimulatorer, drogpump m.m.
• Medicinsk störning som skulle hindra sårläkning eller immunsvar (ingen blodsjukdom, etc.).
• Historik av koagulopati(er) och/eller på antikoagulantia.
• Hudsjukdomar (hudinfektioner eller hudutslag, omfattande ärrbildning, psoriasis etc.) i behandlingsområdet.
• Aktuell rökare.
• Varje kirurgiskt ingrepp under de föregående 3 månaderna eller planerat under studiens varaktighet.