Étude de preuve de concept (POC) du traitement de réduction de cicatrice acoustique (ASR) de Soliton pour le traitement de la cicatrice chéloïde (ASR)
22 septembre 2021 mis à jour par: Soliton
Étude de preuve de concept (POC) du traitement de réduction de cicatrice acoustique (ASR) de Soliton à l'aide d'un dispositif d'impulsion acoustique rapide (RAP) pour le traitement de la cicatrice chéloïde
Évaluer l'innocuité et l'efficacité du dispositif ASR pour l'amélioration temporaire de l'apparence des chéloïdes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Évaluer l'innocuité et l'efficacité du dispositif ASR pour l'amélioration temporaire de l'apparence des chéloïdes.
Démontrer une amélioration des cicatrices chéloïdes, sans événements indésirables inattendus (EAU) ni événements indésirables graves (EIG) directement attribuables au dispositif ou au traitement ASR.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
9
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
-
Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85255
- Clear Dermatology and Aesthetics Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme âgé de plus de 18 ans lors de la visite de dépistage ;
- Le participant est en bonne santé, tel que déterminé par l'investigateur sur la base d'une évaluation médicale comprenant les antécédents médicaux ;
- Le participant a une chéloïde qui est facilement délimitée photographiquement située sur la poitrine, le dos, le tronc ou le haut des bras et des jambes.
- Taille chéloïde supérieure à 1 cm et inférieure à 8 cm de longueur, avec une hauteur d'au moins 2 mm.
- Chéloïdes de moins de 5 ans
- L'indice de masse corporelle (IMC) est > 20
- Le participant est prêt à ne subir aucun autre traitement chéloïde pendant une période de 12 mois après le traitement ASR.
- Le participant est disposé à participer à l'étude et à respecter le calendrier de suivi.
- Le participant est capable de lire et de comprendre l'anglais ou l'espagnol.
- Le participant a rempli le formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Le participant a reçu des traitements, y compris des stéroïdes topiques, pour la chéloïde traitée dans l'étude au cours des 12 mois précédents.
- Le participant n'est pas disposé à faire prendre des photos de recherche des zones de traitement en présence des chercheurs du commanditaire.
- Le participant n'est pas disposé à recevoir un traitement ASR en présence des chercheurs du commanditaire.
- La participante est enceinte ou envisage de devenir enceinte pendant la durée de l'étude.
- Implants métalliques ou plastiques à proximité de la zone de traitement (stent vasculaire, plaques et vis, fils thoraciques, hanches, coudes, genoux, etc.).
- Implants électroniques actifs tels que stimulateurs cardiaques, défibrillateurs, implants cochléaires, stimulateurs nerveux/cérébraux, pompe à médicaments, etc.
- Trouble médical qui entraverait la cicatrisation de la plaie ou la réponse immunitaire (pas de trouble sanguin, etc.).
- Antécédents de coagulopathie(s) et/ou sous traitement anticoagulant.
- Troubles cutanés (infections ou éruptions cutanées, cicatrices étendues, psoriasis, etc.) dans la zone de traitement.
- Fumeur actuel.
- Toute intervention chirurgicale au cours des 3 mois précédents ou prévue pendant la durée de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DEVICE_FEASIBILITY
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Traitement RSA
Dispositif ASR simple et/ou multi-traitement appliqué sur la cicatrice chéloïde pendant une durée de 2 minutes tous les 3 cm.
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Traitement des cicatrices chéloïdes pour l'amélioration temporaire de l'apparence.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité des procédures
Délai: 12 semaines
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Le critère d'évaluation de l'innocuité sera atteint si tous les participants traités sont exempts d'événements indésirables inattendus et d'événements indésirables graves directement attribuables au dispositif ASR ou au traitement.
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Tolérance du traitement
Délai: 12 semaines
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La tolérabilité du traitement ASR sera atteinte si la mesure moyenne de la douleur à l'aide d'une échelle de douleur de 0 à 10 pour tous les participants traités est < 8,0.
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Christopher Capelli, MD, Soliton, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
9 juillet 2019
Achèvement primaire (RÉEL)
12 février 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
12 février 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 juillet 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 juillet 2019
Première publication (RÉEL)
11 juillet 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
28 septembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 septembre 2021
Dernière vérification
1 septembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Soliton 2019-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .