Proof of Concept (POC) Studio del trattamento di riduzione della cicatrice acustica (ASR) di Soliton per il trattamento della cicatrice cheloide (ASR)
22 settembre 2021 aggiornato da: Soliton
Proof of Concept (POC) Studio del trattamento di riduzione della cicatrice acustica (ASR) di Soliton utilizzando un dispositivo a impulsi acustici rapidi (RAP) per il trattamento della cicatrice cheloide
Valutare la sicurezza e l'efficacia del dispositivo ASR per il temporaneo miglioramento dell'aspetto di un cheloide.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Valutare la sicurezza e l'efficacia del dispositivo ASR per il temporaneo miglioramento dell'aspetto di un cheloide.
Per dimostrare il miglioramento delle cicatrici cheloidi, senza eventi avversi inattesi (UAE) ed eventi avversi gravi (SAE) direttamente attribuibili al dispositivo o al trattamento ASR.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
9
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Arizona
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Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85255
- Clear Dermatology and Aesthetics Center
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina di età superiore ai 18 anni alla visita di screening;
- Il partecipante è sano, come determinato dall'investigatore sulla base di una valutazione medica inclusa la storia medica;
- Il partecipante ha un cheloide facilmente delineabile fotograficamente situato sul petto, sulla schiena, sul tronco o sulla parte superiore delle braccia e delle gambe.
- Dimensione cheloide superiore a 1 cm e inferiore a 8 cm di lunghezza, con un'altezza di almeno 2 mm.
- Cheloidi di età inferiore a 5 anni
- L'indice di massa corporea (B.M.I.) è > 20
- Il partecipante è disposto a non sottoporsi ad altri trattamenti cheloidi per un periodo di 12 mesi dopo il trattamento ASR.
- Il partecipante è disposto a partecipare allo studio e ad aderire al programma di follow-up.
- Il partecipante è in grado di leggere e comprendere l'inglese o lo spagnolo.
- Il partecipante ha completato il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Il partecipante ha ricevuto trattamenti, inclusi steroidi topici, per il cheloide trattato nello studio nei 12 mesi precedenti.
- Il Partecipante non è disposto a far scattare foto di ricerca delle aree di trattamento in presenza dei ricercatori dello Sponsor.
- Il partecipante non è disposto a ricevere un trattamento ASR fornito in presenza dei ricercatori dello Sponsor.
- - La partecipante è incinta o sta pianificando una gravidanza durante la durata dello studio.
- Protesi in metallo o plastica vicino all'area del trattamento (stent vascolari, placche e viti, fili toracici, anche, gomiti, ginocchia, ecc.).
- Impianti elettronici attivi come pacemaker, defibrillatori, impianti cocleari, stimolatori nervosi/cerebrali, pompe per farmaci, ecc.
- Disturbo medico che ostacolerebbe la guarigione della ferita o la risposta immunitaria (nessuna malattia del sangue, ecc.).
- Storia di coagulopatie e/o terapia anticoagulante.
- Disturbi della pelle (infezioni o eruzioni cutanee, cicatrici estese, psoriasi, ecc.) nell'area di trattamento.
- Fumatore attuale.
- Qualsiasi procedura chirurgica nei 3 mesi precedenti o pianificata durante la durata dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DISPOSITIVO_FATTIBILITA'
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Trattamento ASR
Dispositivo ASR mono e/o multitrattamento applicato alla cicatrice cheloide per un periodo di 2 minuti ogni 3 cm.
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Trattamento delle cicatrici cheloidi per il temporaneo miglioramento dell'aspetto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza delle procedure
Lasso di tempo: 12 settimane
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L'endpoint di sicurezza sarà raggiunto se tutti i partecipanti trattati sono liberi da eventi avversi imprevisti e eventi avversi gravi direttamente attribuibili al dispositivo o al trattamento ASR.
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tollerabilità del trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane
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La tollerabilità del trattamento ASR sarà soddisfatta se la misura media del dolore utilizzando una scala del dolore da 0 a 10 in tutti i partecipanti trattati è <8,0.
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Christopher Capelli, MD, Soliton, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
9 luglio 2019
Completamento primario (EFFETTIVO)
12 febbraio 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
12 febbraio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 luglio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 luglio 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
11 luglio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
28 settembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 settembre 2021
Ultimo verificato
1 settembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Soliton 2019-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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