Estudo de Prova de Conceito (POC) do Tratamento de Redução de Cicatrizes Acústicas (ASR) de Soliton para Tratamento de Cicatriz Queloide (ASR)

Critério de inclusão:

• Homem ou mulher com mais de 18 anos na consulta de triagem;
• O participante é saudável, conforme determinado pelo investigador com base em uma avaliação médica incluindo histórico médico;
• O participante tem um quelóide que é facilmente delineado fotograficamente localizado no peito, costas, tronco ou parte superior dos braços e pernas.
• Quelóide de tamanho maior que 1 cm e menor que 8 cm de comprimento, com altura de pelo menos 2 mm.
• Queloides com menos de 5 anos
• Índice de Massa Corporal (IMC) é > 20
• O participante está disposto a não se submeter a nenhum outro tratamento de queloide por um período de 12 meses após o tratamento ASR.
• O participante está disposto a participar do estudo e aderir ao cronograma de acompanhamento.
• O participante é capaz de ler e compreender inglês ou espanhol.
• O participante preencheu o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.

Critério de exclusão:

• O participante fez tratamentos, incluindo esteróides tópicos, para o quelóide tratado no estudo nos 12 meses anteriores.
• O participante não está disposto a tirar fotos de pesquisa das áreas de tratamento na presença dos pesquisadores do Patrocinador.
• O participante não deseja que o tratamento de ASR seja fornecido na presença dos pesquisadores do patrocinador.
• A participante está grávida ou planeja engravidar durante a duração do estudo.
• Implantes de metal ou plástico próximos à área do tratamento (stent vascular, placas e parafusos, fios torácicos, quadris, cotovelos, joelhos, etc.).
• Implantes eletrônicos ativos, como marcapassos, desfibriladores, implantes cocleares, estimuladores nervosos/ cerebrais, bomba de drogas, etc.
• Distúrbio médico que dificultaria a cicatrização de feridas ou a resposta imune (sem distúrbio sanguíneo, etc.).
• História de coagulopatia(s) e/ou uso de medicação anticoagulante.
• Distúrbios da pele (infecções ou erupções cutâneas, cicatrizes extensas, psoríase, etc.) na área de tratamento.
• Fumante atual.
• Qualquer procedimento cirúrgico nos 3 meses anteriores ou planejado durante a duração do estudo.