Proof of Concept (POC)-Studie der Soliton-Behandlung zur akustischen Narbenreduktion (ASR) zur Behandlung von Keloidnarben (ASR)

Einschlusskriterien:

• Mann oder Frau, die beim Screening-Besuch älter als 18 Jahre ist;
• Der Teilnehmer ist gesund, wie vom Prüfarzt auf der Grundlage einer medizinischen Beurteilung einschließlich der Anamnese festgestellt wurde;
• Der Teilnehmer hat ein fotografisch gut abgrenzbares Keloid an Brust, Rücken, Rumpf oder Oberarmen und Beinen.
• Keloidgröße größer als 1 cm und weniger als 8 cm lang, mit einer Höhe von mindestens 2 mm.
• Keloide, die weniger als 5 Jahre alt sind
• Der Body-Mass-Index (B.M.I.) ist > 20
• Der Teilnehmer ist bereit, sich für einen Zeitraum von 12 Monaten nach der ASR-Behandlung keinen anderen Keloidbehandlungen zu unterziehen.
• Der Teilnehmer ist bereit, an der Studie teilzunehmen und sich an den Nachsorgeplan zu halten.
• Der Teilnehmer kann Englisch oder Spanisch lesen und verstehen.
• Der Teilnehmer hat die Einwilligungserklärung ausgefüllt.

Ausschlusskriterien:

• Der Teilnehmer hatte in den vorangegangenen 12 Monaten Behandlungen, einschließlich topischer Steroide, für das in der Studie behandelte Keloid.
• Der Teilnehmer ist nicht bereit, Forschungsfotos von Behandlungsbereichen in Anwesenheit der Forscher des Sponsors machen zu lassen.
• Der Teilnehmer ist nicht bereit, eine ASR-Behandlung in Anwesenheit der Forscher des Sponsors durchführen zu lassen.
• Die Teilnehmerin ist schwanger oder plant, während der Dauer der Studie schwanger zu werden.
• Metall- oder Kunststoffimplantate in der Nähe des Behandlungsbereichs (Gefäßstent, Platten und Schrauben, Brustdrähte, Hüften, Ellbogen, Knie usw.).
• Aktive elektronische Implantate wie Herzschrittmacher, Defibrillatoren, Cochlea-Implantate, Nerven-/Hirnstimulatoren, Medikamentenpumpe etc.
• Medizinische Störung, die die Wundheilung oder Immunantwort behindern würde (keine Bluterkrankung usw.).
• Vorgeschichte von Koagulopathie(n) und/oder Einnahme von Antikoagulanzien.
• Hauterkrankungen (Hautinfektionen oder -ausschläge, ausgedehnte Narbenbildung, Psoriasis usw.) im Behandlungsbereich.
• Derzeitiger Raucher.
• Jeder chirurgische Eingriff in den letzten 3 Monaten oder während der Dauer der Studie geplant.