Proof of Concept (POC) Studie Solitonovy léčby akustické redukce jizev (ASR) pro léčbu keloidních jizev (ASR)

Kritéria pro zařazení:

• muž nebo žena starší 18 let při screeningové návštěvě;
• Účastník je zdravý, jak určil zkoušející na základě lékařského hodnocení včetně anamnézy;
• Účastník má keloid, který lze snadno fotograficky vykreslit na hrudi, zádech, trupu nebo horní části paží a nohou.
• Keloidní velikost větší než 1 cm a menší než 8 cm na délku, s výškou nejméně 2 mm.
• Keloidy mladší než 5 let
• Index tělesné hmotnosti (B.M.I.) je > 20
• Účastník je ochoten nepodstoupit žádnou jinou keloidní léčbu po dobu 12 měsíců po léčbě ASR.
• Účastník je ochoten zúčastnit se studie a dodržovat navazující plán.
• Účastník je schopen číst a porozumět angličtině nebo španělštině.
• Účastník vyplnil formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

• Účastník podstoupil léčbu, včetně topických steroidů, keloidu léčeného ve studii v předchozích 12 měsících.
• Účastník není ochoten nechat si pořídit výzkumné fotografie ošetřovaných oblastí za přítomnosti výzkumníků sponzora.
• Účastník si nepřeje, aby byla léčba ASR poskytnuta v přítomnosti výzkumníků sponzora.
• Účastnice je těhotná nebo plánuje otěhotnět během trvání studie.
• Kovové nebo plastové implantáty v blízkosti oblasti ošetření (cévní stent, dlahy a šrouby, hrudní dráty, kyčle, lokty, kolena atd.).
• Aktivní elektronické implantáty, jako jsou kardiostimulátory, defibrilátory, kochleární implantáty, nervové/mozkové stimulátory, lékové pumpy atd.
• Zdravotní porucha, která by bránila hojení ran nebo imunitní reakci (žádná porucha krve atd.).
• Anamnéza koagulopatie(í) a/nebo antikoagulační medikace.
• Kožní poruchy (kožní infekce nebo vyrážky, rozsáhlé jizvy, lupénka atd.) v ošetřované oblasti.
• Současný kuřák.
• Jakýkoli chirurgický zákrok v předchozích 3 měsících nebo plánovaný během trvání studie.