Proof of Concept (POC) -tutkimus Solitonin akustisen arpien vähentämisen (ASR) hoidosta keloidisen arven hoitoon (ASR)
keskiviikko 22. syyskuuta 2021 päivittänyt: Soliton
Proof of Concept (POC) -tutkimus Solitonin akustisen arpien vähentämisen (ASR) hoidosta käyttämällä Rapid Acoustic Pulse (RAP) -laitetta keloidisen arven hoitoon
Arvioida ASR-laitteen turvallisuutta ja tehoa keloidien ulkonäön tilapäiseen parantamiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Arvioida ASR-laitteen turvallisuutta ja tehoa keloidien ulkonäön tilapäiseen parantamiseen.
Keloidisten arpien paranemisen osoittamiseksi ilman odottamattomia haittatapahtumia (UAE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE), jotka johtuvat suoraan ASR-laitteesta tai hoidosta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
9
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85255
- Clear Dermatology and Aesthetics Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen yli 18-vuotias seulontakäynnillä;
- Osallistuja on terve, jonka tutkija on määrittänyt lääketieteellisen arvioinnin perusteella, mukaan lukien sairaushistoria;
- Osallistujalla on keloidi, joka on helposti erotettavissa valokuvallisesti rinnassa, selässä, vartalossa tai olkavarsissa ja jaloissa.
- Keloidin koko on suurempi kuin 1 cm ja alle 8 cm pitkä ja korkeus vähintään 2 mm.
- Keloidit alle 5 vuotta vanhat
- Painoindeksi (B.M.I.) on > 20
- Osallistuja on valmis olemaan tekemättä muita keloidihoitoja 12 kuukauden aikana ASR-hoidon jälkeen.
- Osallistuja on valmis osallistumaan tutkimukseen ja noudattamaan seuranta-aikataulua.
- Osallistuja osaa lukea ja ymmärtää englantia tai espanjaa.
- Osallistuja on täyttänyt Ilmoitettu suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja sai tutkimuksessa hoidetun keloidin hoitoja, mukaan lukien paikalliset steroidit, edellisten 12 kuukauden aikana.
- Osallistuja ei halua ottaa tutkimuskuvia hoitoalueista Sponsorin tutkijoiden läsnä ollessa.
- Osallistuja ei halua saada ASR-hoitoa Sponsorin tutkijoiden läsnä ollessa.
- Osallistuja on raskaana tai suunnittelee raskautta tutkimuksen keston aikana.
- Metalliset tai muoviset implantit lähellä hoitoaluetta (vaskulaarinen stentti, levyt ja ruuvit, rintalangat, lonkat, kyynärpäät, polvet jne.).
- Aktiiviset elektroniset implantit, kuten sydämentahdistimet, defibrillaattorit, sisäkorvaistutteet, hermo-/aivostimulaattorit, lääkepumppu jne.
- Lääketieteellinen häiriö, joka estäisi haavan paranemista tai immuunivastetta (ei verihäiriötä jne.).
- Aiempi koagulopatia(t) ja/tai antikoagulanttilääkitys.
- Ihosairaudet (ihotulehdukset tai ihottumat, laajat arpeutukset, psoriasis jne.) hoidettavalla alueella.
- Nykyinen tupakoitsija.
- Mikä tahansa kirurginen toimenpide edellisten 3 kuukauden aikana tai tutkimuksen keston aikana suunniteltu toimenpide.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DEVICE_FEASIBILITY
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: ASR-hoito
Yksi- ja/tai usean hoidon ASR-laite, joka laitetaan keloidiarpeen 2 minuutin ajaksi jokaista 3 senttimetriä kohden.
|
Keloidisten arpien hoito ulkonäön tilapäiseen parantamiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Menettelyn turvallisuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Turvallisuuspäätepiste saavutetaan, jos kaikilla hoidetuilla osallistujilla ei ole odottamattomia haittatapahtumia tai vakavia haittatapahtumia, jotka johtuvat suoraan ASR-laitteesta tai hoidosta.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon siedettävyys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
ASR-hoidon siedettävyys saavutetaan, jos kaikkien hoidettujen osallistujien keskimääräinen kipumittaus 0-10 asteikolla on < 8,0.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Christopher Capelli, MD, Soliton, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 9. heinäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 12. helmikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 12. helmikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 11. heinäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 28. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Soliton 2019-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .