孤子声学疤痕减少 (ASR) 治疗瘢痕疙瘩的概念验证 (POC) 研究 (ASR)
2021年9月22日 更新者：Soliton
使用快速声脉冲 (RAP) 装置治疗瘢痕疙瘩的孤子声学疤痕减少 (ASR) 治疗的概念验证 (POC) 研究
评估 ASR 装置暂时改善瘢痕疙瘩外观的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
评估 ASR 装置暂时改善瘢痕疙瘩外观的安全性和有效性。
证明瘢痕疙瘩的改善，没有直接归因于 ASR 设备或治疗的意外不良事件 (UAE) 和严重不良事件 (SAE)。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
9
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Arizona
-
Scottsdale、Arizona、美国、85255
- Clear Dermatology and Aesthetics Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 筛选访问时年满 18 岁的男性或女性；
- 参与者是健康的，由研究者根据包括病史在内的医学评估确定；
- 参与者的胸部、背部、躯干或上臂和腿部有一个瘢痕疙瘩，很容易通过照片描绘出来。
- 瘢痕疙瘩大小大于 1 厘米且长度小于 8 厘米，高度至少为 2 毫米。
- 小于5岁的瘢痕疙瘩
- 身体质量指数 (B.M.I.) > 20
- 参与者愿意在 ASR 治疗后的 12 个月内不接受任何其他瘢痕疙瘩治疗。
- 参与者愿意参与研究并遵守后续计划。
- 参与者能够阅读和理解英语或西班牙语。
- 参与者已填写知情同意书。
排除标准：
- 参与者在过去 12 个月内对研究中接受治疗的瘢痕疙瘩进行了治疗，包括外用类固醇。
- 参与者不愿意在申办方研究人员在场的情况下拍摄治疗区域的研究照片。
- 参与者不愿意在申办方研究人员在场的情况下接受 ASR 治疗。
- 参与者怀孕或计划在研究期间怀孕。
- 治疗区域附近的金属或塑料植入物（血管支架、钢板和螺钉、胸钢丝、臀部、肘部、膝盖等）。
- 有源电子植入物，如心脏起搏器、除颤器、人工耳蜗、神经/脑刺激器、药泵等。
- 会阻碍伤口愈合或免疫反应的医学疾病（无血液疾病等）。
- 凝血病史和/或服用抗凝药物。
- 治疗区域的皮肤病（皮肤感染或皮疹、大面积疤痕、牛皮癣等）。
- 当前吸烟者。
- 前 3 个月内或研究期间计划的任何外科手术。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备_可行性
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：ASR治疗
单次和/或多次治疗 ASR 装置应用于瘢痕疙瘩，每 3 厘米 2 分钟。
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治疗瘢痕loid疤痕以暂时改善外观。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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程序安全
大体时间：12周
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如果所有接受治疗的参与者都没有意外不良事件和直接归因于 ASR 设备或治疗的严重不良事件，则将达到安全终点。
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗耐受性
大体时间：12周
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如果所有接受治疗的参与者使用 0-10 疼痛量表的平均疼痛测量值 < 8.0，则满足 ASR 治疗耐受性。
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年7月9日
初级完成 (实际的)
2020年2月12日
研究完成 (实际的)
2020年2月12日
研究注册日期
首次提交
2019年7月9日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月9日
首次发布 (实际的)
2019年7月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月22日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
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