Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Proof of Concept (POC) undersøgelse af Soliton's akustiske arreduktion (ASR) behandling til behandling af keloid ar (ASR)

22. september 2021 opdateret af: Soliton

Proof of Concept (POC) undersøgelse af Soliton's akustiske arreduktion (ASR) behandling ved hjælp af Rapid Acoustic Pulse (RAP) anordning til behandling af keloid ar

At evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​ASR-enheden til den midlertidige forbedring af udseendet af en keloid.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​ASR-enheden til den midlertidige forbedring af udseendet af en keloid. For at demonstrere forbedring i keloidarrene uden uventede bivirkninger (UAE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er), der direkte kan tilskrives ASR-enheden eller behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85255
        • Clear Dermatology and Aesthetics Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde over 18 år ved screeningsbesøget;
  • Deltageren er rask, som fastslået af investigator baseret på en medicinsk vurdering inklusive sygehistorie;
  • Deltageren har en keloid, der let afgrænses fotografisk placeret på brystet, ryggen, bagagerummet eller overarme og ben.
  • Keloid størrelse større end 1 cm og mindre end 8 cm i længden, med en højde på mindst 2 mm.
  • Keloider under 5 år
  • Body Mass Index (B.M.I.) er > 20
  • Deltageren er villig til ikke at gennemgå andre keloidbehandlinger i en periode på 12 måneder efter ASR-behandling.
  • Deltageren er villig til at deltage i undersøgelsen og overholde opfølgningsplanen.
  • Deltageren er i stand til at læse og forstå engelsk eller spansk.
  • Deltageren har udfyldt formularen til informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren fik behandlinger, herunder topiske steroider, til keloidet, der blev behandlet i undersøgelsen, inden for de foregående 12 måneder.
  • Deltager er uvillig til at få taget forskningsbilleder af behandlingsområder i nærværelse af sponsorens forskere.
  • Deltager er uvillig til at få ASR-behandling i nærværelse af sponsorens forskere.
  • Deltageren er gravid eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsen.
  • Metal- eller plastimplantater nær behandlingsområdet (vaskulær stent, plader og skruer, brysttråde, hofter, albuer, knæ osv.).
  • Aktive elektroniske implantater som pacemakere, defibrillatorer, cochleaimplantater, nerve-/hjernestimulatorer, medicinpumpe mv.
  • Medicinsk lidelse, der ville hindre sårheling eller immunrespons (ingen blodsygdom osv.).
  • Anamnese med koagulopati(er) og/eller på antikoagulerende medicin.
  • Hudlidelser (hudinfektioner eller udslæt, omfattende ardannelse, psoriasis osv.) i behandlingsområdet.
  • Nuværende ryger.
  • Enhver kirurgisk procedure inden for de foregående 3 måneder eller planlagt i løbet af undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DEVICE_FEASIBILITY
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: ASR behandling
Enkelt- og/eller multi-behandlings ASR-enhed påført keloidarret i en periode på 2 minutter for hver 3 cm.
Enhed: Solitons akustiske arreduktion (SAR)
Behandling af keloid ar for den midlertidige forbedring af udseendet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procedure Sikkerhed
Tidsramme: 12 uger
Sikkerhedsendepunktet vil blive opfyldt, hvis alle behandlede deltagere er fri for uventede bivirkninger og alvorlige bivirkninger, der direkte kan tilskrives ASR-enheden eller behandlingen.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingstolerabilitet
Tidsramme: 12 uger
ASR-behandlingstolerabilitet vil blive opfyldt, hvis det gennemsnitlige smertemål ved brug af en 0-10 smerteskala på tværs af alle behandlede deltagere er < 8,0.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Soliton

Samarbejdspartnere

Emergent Clinical Consulting, LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Christopher Capelli, MD, Soliton, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

9. juli 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

12. februar 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

12. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2019

Først opslået (FAKTISKE)

11. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Soliton 2019-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Keloid ar

Kliniske forsøg med Solitons akustiske arreduktion (SAR)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner