Proof of Concept (POC) Studie van de behandeling van Soliton's Acoustic Scar Reduction (ASR) voor de behandeling van keloïde littekens (ASR)

Inclusiecriteria:

• Man of vrouw ouder dan 18 jaar bij het screeningsbezoek;
• De deelnemer is gezond, zoals vastgesteld door de onderzoeker op basis van een medische evaluatie inclusief medische geschiedenis;
• De deelnemer heeft een keloïde die gemakkelijk fotografisch kan worden afgebakend op de borst, rug, romp of bovenarmen en benen.
• Keloïde groter dan 1 cm en minder dan 8 cm lang, met een hoogte van minimaal 2 mm.
• Keloids minder dan 5 jaar oud
• Body Mass Index (BMI) is > 20
• Deelnemer is bereid om gedurende een periode van 12 maanden na de ASR-behandeling geen andere keloïdbehandelingen te ondergaan.
• Deelnemer is bereid deel te nemen aan het onderzoek en houdt zich aan het vervolgschema.
• Deelnemer kan Engels of Spaans lezen en begrijpen.
• Deelnemer heeft het Informed Consent Form ingevuld.

Uitsluitingscriteria:

• De deelnemer heeft in de voorafgaande 12 maanden behandelingen gehad, waaronder lokale steroïden, voor de keloïde die in het onderzoek werd behandeld.
• Deelnemer is niet bereid onderzoeksfoto's te laten maken van behandelgebieden in het bijzijn van onderzoekers van Sponsor.
• Deelnemer is niet bereid ASR-behandeling te laten uitvoeren in aanwezigheid van onderzoekers van Sponsor.
• Deelnemer is zwanger of is van plan zwanger te worden tijdens de duur van het onderzoek.
• Metalen of plastic implantaten in de buurt van het gebied van de behandeling (vasculaire stent, platen en schroeven, borstdraden, heupen, ellebogen, knieën, enz.).
• Actieve elektronische implantaten zoals pacemakers, defibrillatoren, cochleaire implantaten, zenuw-/hersenstimulatoren, medicijnpompen, enz.
• Medische aandoening die de wondgenezing of immuunrespons zou belemmeren (geen bloedziekte, enz.).
• Voorgeschiedenis van coagulopathie(ën) en/of antistollingsmedicatie.
• Huidaandoeningen (huidinfecties of huiduitslag, uitgebreide littekens, psoriasis, etc.) in het behandelgebied.
• Huidige roker.
• Elke chirurgische ingreep in de voorafgaande 3 maanden, of gepland tijdens de duur van het onderzoek.