Badanie potwierdzające słuszność koncepcji (POC) leczenia blizny keloidowej Soliton's Acoustic Scar Reduction (ASR) (ASR)
22 września 2021 zaktualizowane przez: Soliton
Badanie potwierdzające słuszność koncepcji (POC) leczenia redukcji blizn akustycznych (ASR) firmy Soliton za pomocą urządzenia RAP (Rapid Acoustic Pulse) do leczenia blizn keloidowych
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia ASR w czasowej poprawie wyglądu bliznowców.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia ASR w czasowej poprawie wyglądu bliznowców.
Aby wykazać poprawę blizn keloidowych, bez nieoczekiwanych zdarzeń niepożądanych (UAE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), które można bezpośrednio przypisać urządzeniu ASR lub leczeniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
9
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85255
- Clear Dermatology and Aesthetics Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku powyżej 18 lat podczas wizyty przesiewowej;
- Uczestnik jest zdrowy, zgodnie z ustaleniami badacza na podstawie oceny medycznej, w tym historii medycznej;
- Uczestnik ma bliznowiec, który można łatwo nakreślić fotograficznie na klatce piersiowej, plecach, tułowiu lub ramionach i nogach.
- Rozmiar keloidu większy niż 1 cm i mniejszy niż 8 cm długości, o wysokości co najmniej 2 mm.
- Keloidy w wieku poniżej 5 lat
- Wskaźnik masy ciała (BMI) > 20
- Uczestnik wyraża zgodę na niepoddawanie się żadnym innym zabiegom keloidów przez okres 12 miesięcy po zabiegu ASR.
- Uczestnik jest chętny do udziału w badaniu i przestrzegania harmonogramu działań następczych.
- Uczestnik potrafi czytać ze zrozumieniem w języku angielskim lub hiszpańskim.
- Uczestnik wypełnił Formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik był leczony, w tym miejscowymi sterydami, na bliznowiec leczony w badaniu w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Uczestnik nie wyraża zgody na wykonywanie zdjęć badawczych obszarów zabiegowych w obecności badaczy Sponsora.
- Uczestnik nie wyraża zgody na przeprowadzenie leczenia ASR w obecności badaczy Sponsora.
- Uczestnik jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę w czasie trwania badania.
- Implanty metalowe lub plastikowe w pobliżu miejsca zabiegu (stent naczyniowy, płytki i śruby, druty klatki piersiowej, biodra, łokcie, kolana itp.).
- Aktywne implanty elektroniczne, takie jak rozruszniki serca, defibrylatory, implanty ślimakowe, stymulatory nerwów/mózgu, pompy leków itp.
- Zaburzenie medyczne, które utrudniałoby gojenie się ran lub odpowiedź immunologiczną (brak zaburzeń krwi itp.).
- Historia koagulopatii (koagulopatii) i / lub leków przeciwzakrzepowych.
- Zaburzenia skóry (infekcje skóry lub wysypki, rozległe bliznowacenie, łuszczyca itp.) w obszarze leczenia.
- Obecny palacz.
- Każdy zabieg chirurgiczny przeprowadzony w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub planowany w czasie trwania badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DEVICE_FEASIBILITY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Leczenie ASR
Jedno i/lub wielozabiegowe urządzenie ASR nakładane na bliznę keloidową na okres 2 minut na każde 3 cm.
|
Leczenie blizn keloidowych w celu chwilowej poprawy wyglądu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo procedur
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa zostanie osiągnięty, jeśli wszyscy leczeni uczestnicy będą wolni od nieoczekiwanych i poważnych zdarzeń niepożądanych, które można bezpośrednio przypisać urządzeniu ASR lub leczeniu.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tolerancja leczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Tolerancja leczenia ASR zostanie osiągnięta, jeśli średnia miara bólu przy użyciu skali bólu od 0 do 10 u wszystkich leczonych Uczestników wyniesie < 8,0.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Christopher Capelli, MD, Soliton, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
9 lipca 2019
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
12 lutego 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
12 lutego 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 lipca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 lipca 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
11 lipca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
28 września 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 września 2021
Ostatnia weryfikacja
1 września 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Soliton 2019-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .