Estudio de prueba de concepto (POC) del tratamiento de reducción acústica de cicatrices (ASR) de Soliton para el tratamiento de cicatrices queloides (ASR)
22 de septiembre de 2021 actualizado por: Soliton
Estudio de prueba de concepto (POC) del tratamiento de reducción acústica de cicatrices (ASR) de Soliton utilizando un dispositivo de pulso acústico rápido (RAP) para el tratamiento de cicatrices queloides
Evaluar la seguridad y eficacia del dispositivo ASR para la mejora temporal en la apariencia de un queloide.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Evaluar la seguridad y eficacia del dispositivo ASR para la mejora temporal en la apariencia de un queloide.
Demostrar una mejoría en las cicatrices queloides, sin eventos adversos inesperados (UAE) y eventos adversos graves (SAE) directamente atribuibles al dispositivo ASR o al tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
9
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85255
- Clear Dermatology and Aesthetics Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer mayor de 18 años en la visita de selección;
- El participante está sano, según lo determine el investigador en base a una evaluación médica que incluya el historial médico;
- El participante tiene un queloide que se delinea fácilmente fotográficamente ubicado en el pecho, la espalda, el tronco o la parte superior de los brazos y las piernas.
- Tamaño queloide mayor de 1 cm y menor de 8 cm de longitud, con una altura de al menos 2 mm.
- Queloides de menos de 5 años
- El índice de masa corporal (IMC) es > 20
- El participante está dispuesto a no someterse a ningún otro tratamiento de queloides durante un período de 12 meses después del tratamiento ASR.
- El participante está dispuesto a participar en el estudio y cumplir con el programa de seguimiento.
- El participante es capaz de leer y comprender inglés o español.
- El participante ha completado el Formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- El participante recibió tratamientos, incluidos esteroides tópicos, para el queloide tratado en el estudio en los 12 meses anteriores.
- El participante no está dispuesto a que se tomen fotografías de investigación de las áreas de tratamiento en presencia de los investigadores del Patrocinador.
- El participante no está dispuesto a recibir tratamiento ASR en presencia de los investigadores del Patrocinador.
- La participante está embarazada o planea quedar embarazada durante la duración del estudio.
- Implantes metálicos o plásticos cerca del área del tratamiento (stent vascular, placas y tornillos, alambres torácicos, caderas, codos, rodillas, etc.).
- Implantes electrónicos activos como marcapasos, desfibriladores, implantes cocleares, estimuladores nerviosos/cerebrales, bomba de fármacos, etc.
- Alteración médica que dificultaría la cicatrización de la herida o la respuesta inmunitaria (ausencia de alteración de la sangre, etc.).
- Antecedentes de coagulopatía(s) y/o medicación anticoagulante.
- Alteraciones de la piel (infecciones o erupciones cutáneas, cicatrización extensa, psoriasis, etc.) en la zona de tratamiento.
- Actual fumador.
- Cualquier procedimiento quirúrgico en los 3 meses anteriores, o planificado durante la duración del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DISPOSITIVO_FACTIBILIDAD
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Tratamiento ASR
Dispositivo ASR mono y/o multitratamiento aplicado sobre la cicatriz queloide por un tiempo de 2 minutos por cada 3 cm.
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Tratamiento de cicatrices queloides para la mejora temporal de la apariencia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Procedimiento de seguridad
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El criterio de valoración de seguridad se cumplirá si todos los participantes tratados están libres de eventos adversos inesperados y eventos adversos graves directamente atribuibles al dispositivo ASR o al tratamiento.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tolerabilidad del tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La tolerabilidad del tratamiento ASR se cumplirá si la medida del dolor promedio utilizando una escala de dolor de 0 a 10 en todos los participantes tratados es < 8,0.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Christopher Capelli, MD, Soliton, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
9 de julio de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
12 de febrero de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
12 de febrero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
11 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
28 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Soliton 2019-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .