Invigor Toric 1-Day コンタクトレンズの臨床評価
調査の概要
詳細な説明
1 日間のトーリック テスト コンタクト レンズと 1 日間のトーリック コントロール コンタクト レンズを比較して、1 時間のレンズ装用による臨床性能を評価する、非調剤、二重マスク、無作為化、対側研究。 各被験者は、レンズの各ペアについて、一方の目にテストレンズを装着し、もう一方の目にコントロールレンズを装着するように無作為化されます。
各被験者は、研究で4組のコンタクトレンズを着用するよう求められます
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Indiana
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Bloomington、Indiana、アメリカ、47405
- Clinical Optics Research Lab (CORL) Indiana University School of Optometry, Indiana University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -過去2年間に自己申告による眼視検査を受けました。
- 18 歳以上で、法的にボランティア活動を行う能力があること。
- 情報同意書を読み、理解しました。
- 指示に従い、予約スケジュールを維持する意思と能力がある。
- 習慣的な視力矯正または 20/20 の最良の視力矯正で (各目で) 20/40 以上の視力に矯正可能です。
- 現在ソフトコンタクトレンズ使用中。
- 透明な角膜があり、アクティブな眼疾患はありません。
- -検査前に少なくとも12時間レンズを着用していない
除外基準:
- コンタクトレンズを着用したことがない。
- -眼の健康に影響を与える全身性疾患があります。
- -目の健康に影響を与える全身または局所薬を使用しています。
- -コンタクトレンズの着用に影響を与える眼の病理または涙液分泌の重度の不足（中等度から重度のドライアイ）があります。
- -フルオレセインナトリウム色素を使用した持続的で臨床的に重要な角膜または結膜の染色があります。
- -臨床的に重要な眼瞼または結膜の異常、活発な血管新生、または角膜中心部の瘢痕があります。
- 無水晶体です。
- 角膜屈折矯正手術を受けています。
- -他のタイプの眼関連の臨床または調査研究に参加しています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ワンデートーリックテストコンタクトレンズ
各被験者は、片目に1日トーリックテスト（テスト）レンズを、もう一方の目に1日トーリックコントロール（コントロール）コンタクトレンズを装着します。
患者は、所定の無作為化スケジュールに従って、比類のないペアとして着用します（どちらの目がテストまたはコントロールのコンタクトレンズを受けるかを決定するため）.
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somofilcon 1dayトーリックテストコンタクトレンズ
他の名前：
ソモフィルコン 1dayトーリックコントロールコンタクトレンズ
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：ワンデートーリックコントロールコンタクトレンズ
各被験者は、片目に1日トーリックテスト（テスト）レンズを、もう一方の目に1日トーリックコントロール（コントロール）コンタクトレンズを装着します。
患者は、所定の無作為化スケジュールに従って、比類のないペアとして着用します（どちらの目がテストまたはコントロールのコンタクトレンズを受けるかを決定するため）.
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somofilcon 1dayトーリックテストコンタクトレンズ
他の名前：
ソモフィルコン 1dayトーリックコントロールコンタクトレンズ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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トーリックマークの視認性
時間枠：1時間
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トーリックマークが見えるか見えないか。
4 組すべてのデータを組み合わせて分析しました (n=40 コンタクトレンズ)。
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1時間
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レンズ配向度
時間枠：ベースライン
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6 時の位置から離れた静止トーリック マークからのレンズ トーリック マークのずれの平均 - 度で測定。 4 組すべてのデータを組み合わせて分析しました (n=40 コンタクトレンズ)。 |
ベースライン
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レンズ配向度
時間枠：15分
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6 時の位置から離れた静止トーリック マークからのレンズ トーリック マークのずれの平均 - 度で測定。 4 組すべてのデータを組み合わせて分析しました (n=40 コンタクトレンズ)。 |
15分
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レンズ配向度
時間枠：1時間
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6 時の位置から離れた静止トーリック マークからのレンズ トーリック マークのずれの平均 - 度で測定。 4 組すべてのデータを組み合わせて分析しました (n=40 コンタクトレンズ)。 |
1時間
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トーリック安定性
時間枠：15分
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上、下、右、および左の注視の角度で測定されたトーリック安定性 (極端な注視間の最大および最小の差)。 4 組すべてのデータを組み合わせて分析しました (n=40 コンタクトレンズ)。 |
15分
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トーリック安定性
時間枠：1時間
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上、下、右、左の注視の角度で測定された回転安定性 (極端な注視間の最大差と最小差)。 4 組すべてのデータを組み合わせて分析しました (n=40 コンタクトレンズ)。 |
1時間
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回転回復度
時間枠：15分
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鼻と側頭の回旋回復 - 度で測定。
4 組すべてのデータを組み合わせて分析しました (n=40 コンタクトレンズ)。
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15分
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回転回復度
時間枠：1時間
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鼻と側頭の回旋回復 - 度で測定。
4 組すべてのデータを組み合わせて分析しました (n=40 コンタクトレンズ)。
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1時間
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トーリック フィットの受け入れ
時間枠：15分
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Toric フィットの受け入れと好みのスケール 0 ～ 4 (0 = 着用不可、4 = 最適)。
4 組すべてのデータを組み合わせて分析しました (n=40 コンタクトレンズ)。
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15分
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トーリック フィットの受け入れ
時間枠：1時間
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Toric フィットの受け入れと好みのスケール 0 ～ 4 (0 = 着用不可、4 = 最適)。
4 組すべてのデータを組み合わせて分析しました (n=40 コンタクトレンズ)。
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1時間
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トーリック フィット設定
時間枠：ベースライン
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調査者のトーリック フィッティングの好み - テスト レンズ、好みなし、コントロール レンズ。 4 組すべてのデータを組み合わせて分析しました (n=40 コンタクトレンズ)。 |
ベースライン
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トーリック フィット設定
時間枠：1時間
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調査者のトーリック フィッティングの好み - テスト レンズ、好みなし、コントロール レンズ。 4 組すべてのデータを組み合わせて分析しました (n=40 コンタクトレンズ)。 |
1時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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レンズの水平中心の測定
時間枠：15分
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レンズの水平中心の測定値 (ミリメートル単位)。
4 組すべてのデータを組み合わせて分析しました (n=40 コンタクトレンズ)。
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15分
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レンズの水平中心の測定
時間枠：1時間
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レンズの水平中心の測定値 (ミリメートル単位)。
4 組すべてのデータを組み合わせて分析しました (n=40 コンタクトレンズ)。
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1時間
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レンズ垂直中心の測定
時間枠：15分
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レンズ 水平中心 (mm)。
4 組すべてのデータを組み合わせて分析しました (n=40 コンタクトレンズ)。
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15分
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レンズ垂直中心の測定
時間枠：1時間
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レンズ 水平中心 (mm)。
4 組すべてのデータを組み合わせて分析しました (n=40 コンタクトレンズ)。
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1時間
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レンズの動きの測定
時間枠：15分
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レンズの動きをミリ単位で計測。
4 組すべてのデータを組み合わせて分析しました (n=40 コンタクトレンズ)。
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15分
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レンズの動きの測定
時間枠：1時間
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レンズの動きをミリ単位で計測。
4 組すべてのデータを組み合わせて分析しました (n=40 コンタクトレンズ)。
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1時間
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レンズプッシュアップ
時間枠：15分
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パーセンテージで測定されたレンズの押し上げ。
4 組すべてのデータを組み合わせて分析しました (n=40 コンタクトレンズ)。
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15分
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レンズプッシュアップ
時間枠：1時間
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パーセンテージで測定されたレンズの押し上げ。
4 組すべてのデータを組み合わせて分析しました (n=40 対照レンズ)。
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1時間
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一次レンズ視線ラグ
時間枠：15分
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ミリ単位で測定された一次レンズの視線遅延。
4 組すべてのデータを組み合わせて分析しました (n=40 コンタクトレンズ)。
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15分
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一次レンズ視線ラグ
時間枠：1時間
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ミリ単位で測定された一次レンズの視線遅延。
4 組すべてのデータを組み合わせて分析しました (n=40 コンタクトレンズ)。
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1時間
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一般的なレンズ フィットの受け入れ
時間枠：15分
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一般的なレンズフィッティングの受け入れと好みのスケール 0 ～ 4 (0 = 受け入れられない、4 = 最適)。 4 組すべてのデータを組み合わせて分析しました (n=40 コンタクトレンズ)。 |
15分
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一般的なレンズ フィットの受け入れ
時間枠：1時間
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一般的なレンズフィッティングの受け入れと好みのスケール 0 ～ 4 (0 = 受け入れられない、4 = 最適)。 4 組すべてのデータを組み合わせて分析しました (n=40 コンタクトレンズ)。 |
1時間
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アップゲイズラグ
時間枠：15分
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ミリ単位で測定されたアップ ゲイズ ラグ。
4 組すべてのデータを組み合わせて分析しました (n=40 コンタクトレンズ)。
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15分
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アップゲイズラグ
時間枠：1時間
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ミリ単位で測定されたアップ ゲイズ ラグ。
4 組すべてのデータを組み合わせて分析しました (n=40 コンタクトレンズ)。
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1時間
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一般的なレンズ フィットの好み
時間枠：ベースライン
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治験責任医師の一般的なレンズ フィッティングの好み - テスト レンズ、好みなし、コントロール レンズ。 4 組すべてのデータを組み合わせて分析しました (n=40 コンタクトレンズ)。 |
ベースライン
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一般的なレンズ フィットの好み
時間枠：1時間
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治験責任医師の一般的なレンズ フィッティングの好み - テスト レンズ、好みなし、コントロール レンズ。 4 組すべてのデータを組み合わせて分析しました (n=40 コンタクトレンズ)。 |
1時間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Pete S Kollbaum, OD PhD、Clinical Optics Research Lab (CORL) Indiana University School of Optometry, Indiana University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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