Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk evaluering af Invigor Toric 1-dages kontaktlinser

4. august 2020 opdateret af: CooperVision, Inc.
En evaluering af den kliniske ydeevne af 1-dags torisk test-kontaktlinsen sammenlignet med 1-dags torisk kontrol-kontaktlinse over en times linsebrug.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En ikke-dispenserende, dobbeltmaskeret, randomiseret, kontralateral undersøgelse, der sammenligner 1-dags torisk test-kontaktlinsen med 1-dags torisk kontrol-kontaktlinse for at evaluere den kliniske ydeevne over en times linsebrug. Hvert forsøgsperson vil blive randomiseret til at bære testlinsen i det ene øje og kontrollinsen i det andet øje for hvert par linser.

Hvert forsøgsperson vil blive bedt om at bære fire par kontaktlinser i undersøgelsen

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Forenede Stater, 47405
        • Clinical Optics Research Lab (CORL) Indiana University School of Optometry, Indiana University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har haft en selvrapporteret oculo-visuel undersøgelse i de sidste to år.
  • Er mindst 18 år og har fuld retsevne til at arbejde frivilligt.
  • Har læst og forstået informationssamtykkebrevet.
  • Er villig og i stand til at følge instruktioner og overholde tidsplanen.
  • Kan korrigeres til en synsstyrke på 20/40 eller bedre (i hvert øje) med deres sædvanlige synskorrektion eller 20/20 bedst korrigeret.
  • Bærer i øjeblikket bløde kontaktlinser.
  • Har klare hornhinder og ingen aktiv øjensygdom.
  • Har ikke brugt linser i mindst 12 timer før undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Har aldrig brugt kontaktlinser før.
  • Har en systemisk sygdom, der påvirker øjets sundhed.
  • Bruger systemisk eller topisk medicin, der vil påvirke øjets sundhed.
  • Har nogen øjenpatologi eller alvorlig insufficiens af lacrimal sekretion (moderat til svær tørre øjne), som ville påvirke brugen af ​​kontaktlinser.
  • Har vedvarende, klinisk signifikant hornhinde- eller konjunktivalfarvning ved brug af natriumfluoresceinfarve.
  • Har nogen klinisk signifikante låg- eller konjunktivale abnormiteter, aktiv neovaskularisering eller ethvert centralt hornhindear.
  • Er afakisk.
  • Har gennemgået refraktiv hornhindeoperation.
  • Deltager i enhver anden form for øjenrelateret klinisk eller forskningsundersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: FAKTORIELT
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 1-dags torisk test kontaktlinse
Hvert forsøgsperson vil bære en 1-dags torisk test (Test) linse i det ene øje og 1-dags torisk kontrol (Control) kontaktlinse i det andet øje. Patienten vil bære som et uovertruffent par i henhold til forudbestemt randomiseringsplan (for at bestemme, hvilket øje der modtager test- eller kontrolkontaktlinsen).
Enhed: 1-dags torisk test kontaktlinse
somofilcon En 1-dags torisk test kontaktlinse
Andre navne:
  • Test kontaktlinse
  • Invigor torisk 1-dags kontaktlinse
Enhed: 1-dags torisk kontrol kontaktlinse
somofilcon En 1-dags torisk kontrol kontaktlinse
Andre navne:
  • Kontrol kontaktlinse
ACTIVE_COMPARATOR: 1-dags torisk kontrol kontaktlinse
Hvert forsøgsperson vil bære en 1-dags torisk test (Test) linse i det ene øje og 1-dags torisk kontrol (Control) kontaktlinse i det andet øje. Patienten vil bære som et uovertruffent par i henhold til forudbestemt randomiseringsplan (for at bestemme, hvilket øje der modtager test- eller kontrolkontaktlinsen).
Enhed: 1-dags torisk test kontaktlinse
somofilcon En 1-dags torisk test kontaktlinse
Andre navne:
  • Test kontaktlinse
  • Invigor torisk 1-dags kontaktlinse
Enhed: 1-dags torisk kontrol kontaktlinse
somofilcon En 1-dags torisk kontrol kontaktlinse
Andre navne:
  • Kontrol kontaktlinse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Synlighed af Toric Mark
Tidsramme: 1 time
Toric Mark synligt eller ikke synligt. Data for alle 4 par blev kombineret og analyseret (n=40 kontaktlinser).
1 time
Grad af linseorientering
Tidsramme: Baseline

Gennemsnit af linsens toriske mærkes fejlplacering fra det hvilende toriske mærke væk fra klokken 6-positionen - målt i grader.

Data for alle 4 par blev kombineret og analyseret (n=40 kontaktlinser).
Baseline
Grad af linseorientering
Tidsramme: 15 minutter

Gennemsnit af linsens toriske mærkes fejlplacering fra det hvilende toriske mærke væk fra klokken 6-positionen - målt i grader.

Data for alle 4 par blev kombineret og analyseret (n=40 kontaktlinser).
15 minutter
Grad af linseorientering
Tidsramme: 1 time

Gennemsnit af linsens toriske mærkes fejlplacering fra det hvilende toriske mærke væk fra klokken 6-positionen - målt i grader.

Data for alle 4 par blev kombineret og analyseret (n=40 kontaktlinser).
1 time
Torisk stabilitet
Tidsramme: 15 minutter

Torisk stabilitet (maksimal og minimal forskel mellem ekstreme blik) målt i grader for op, ned, højre og venstre blik.

Data for alle 4 par blev kombineret og analyseret (n=40 kontaktlinser).
15 minutter
Torisk stabilitet
Tidsramme: 1 time

Rotationsstabilitet (maksimal og minimal forskel mellem ekstreme blik) målt i grader for op, ned, højre og venstre blik.

Data for alle 4 par blev kombineret og analyseret (n=40 kontaktlinser).
1 time
Grad af rotationsrestitution
Tidsramme: 15 minutter
Rotational Recovery for nasal og temporal - målt i grader. Data for alle 4 par blev kombineret og analyseret (n=40 kontaktlinser).
15 minutter
Grad af rotationsrestitution
Tidsramme: 1 time
Rotational Recovery for nasal og temporal - målt i grader. Data for alle 4 par blev kombineret og analyseret (n=40 kontaktlinser).
1 time
Toric Fit Accept
Tidsramme: 15 minutter
Torisk pasform accept og præferenceskala 0-4 (0 = kan ikke bæres, 4 = optimalt). Data for alle 4 par blev kombineret og analyseret (n=40 kontaktlinser).
15 minutter
Toric Fit Accept
Tidsramme: 1 time
Torisk pasform accept og præferenceskala 0-4 (0 = kan ikke bæres, 4 = optimalt). Data for alle 4 par blev kombineret og analyseret (n=40 kontaktlinser).
1 time
Toric Fit præference
Tidsramme: Baseline

Efterforskerens præference for torisk tilpasning - Testlinse, ingen præference, kontrollinse.

Data for alle 4 par blev kombineret og analyseret (n=40 kontaktlinser).
Baseline
Toric Fit præference
Tidsramme: 1 time

Efterforskerens præference for torisk tilpasning - Testlinse, Ingen præference, Kontrollinse.

Data for alle 4 par blev kombineret og analyseret (n=40 kontaktlinser).
1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af linsens vandrette centrering
Tidsramme: 15 minutter
Måling af linsens vandrette centrering i millimeter. Data for alle 4 par blev kombineret og analyseret (n=40 kontaktlinser).
15 minutter
Måling af linsens vandrette centrering
Tidsramme: 1 time
Måling af linsens vandrette centrering i millimeter. Data for alle 4 par blev kombineret og analyseret (n=40 kontaktlinser).
1 time
Måling af objektivets vertikale centrering
Tidsramme: 15 minutter
Linse Vandret centrering målt i mm. Data for alle 4 par blev kombineret og analyseret (n=40 kontaktlinser).
15 minutter
Måling af objektivets vertikale centrering
Tidsramme: 1 time
Linse Vandret centrering målt i mm. Data for alle 4 par blev kombineret og analyseret (n=40 kontaktlinser).
1 time
Måling af linsebevægelse
Tidsramme: 15 minutter
Måling af linsens bevægelse i millimeter. Data for alle 4 par blev kombineret og analyseret (n=40 kontaktlinser).
15 minutter
Måling af linsebevægelse
Tidsramme: 1 time
Måling af linsens bevægelse i millimeter. Data for alle 4 par blev kombineret og analyseret (n=40 kontaktlinser).
1 time
Linse push-up
Tidsramme: 15 minutter
Linse push-up målt i procent. Data for alle 4 par blev kombineret og analyseret (n=40 kontaktlinser).
15 minutter
Linse push-up
Tidsramme: 1 time
Linse push-up målt i procent. Data for alle 4 par blev kombineret og analyseret (n=40 kontrollinser).
1 time
Primær Lens Gaze Lag
Tidsramme: 15 minutter
Primær linseblikforsinkelse målt i millimeter. Data for alle 4 par blev kombineret og analyseret (n=40 kontaktlinser).
15 minutter
Primær Lens Gaze Lag
Tidsramme: 1 time
Primær linseblikforsinkelse målt i millimeter. Data for alle 4 par blev kombineret og analyseret (n=40 kontaktlinser).
1 time
Generel Lens Fit Accept
Tidsramme: 15 minutter

Generel linsetilpasningsaccept og præferenceskala 0-4 (0 = uacceptabelt, 4 = optimalt).

Data for alle 4 par blev kombineret og analyseret (n=40 kontaktlinser).
15 minutter
Generel Lens Fit Accept
Tidsramme: 1 time

Generel linsetilpasningsaccept og præferenceskala 0-4 (0 = uacceptabelt, 4 = optimalt).

Data for alle 4 par blev kombineret og analyseret (n=40 kontaktlinser).
1 time
Op Gaze Lag
Tidsramme: 15 minutter
Opad blik forsinkelse målt i millimeter. Data for alle 4 par blev kombineret og analyseret (n=40 kontaktlinser).
15 minutter
Op Gaze Lag
Tidsramme: 1 time
Opad blik forsinkelse målt i millimeter. Data for alle 4 par blev kombineret og analyseret (n=40 kontaktlinser).
1 time
Generel Lens Fit Preference
Tidsramme: Baseline

Undersøgerens generelle præference for linsetilpasning - Testlinse, Ingen præference, Kontrollinse.

Data for alle 4 par blev kombineret og analyseret (n=40 kontaktlinser).
Baseline
Generel Lens Fit Preference
Tidsramme: 1 time

Undersøgerens generelle præference for linsetilpasning - Testlinse, Ingen præference, Kontrollinse.

Data for alle 4 par blev kombineret og analyseret (n=40 kontaktlinser).
1 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CooperVision, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pete S Kollbaum, OD PhD, Clinical Optics Research Lab (CORL) Indiana University School of Optometry, Indiana University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

6. maj 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

15. maj 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

4. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2019

Først opslået (FAKTISKE)

11. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CV-19-27

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 1-dags torisk test kontaktlinse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner