Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk evaluering av Invigor Toric 1-dagers kontaktlinser

4. august 2020 oppdatert av: Coopervision, Inc.
En evaluering av den kliniske ytelsen til 1-dagers toriske test-kontaktlinser sammenlignet med 1-dagers toriske kontroll-kontaktlinser over en time med linsebruk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En ikke-dispenserende, dobbeltmasket, randomisert, kontralateral studie som sammenligner 1-dagers toriske test-kontaktlinser med 1-dagers toriske kontroll-kontaktlinser for å evaluere den kliniske ytelsen over en time med linsebruk. Hvert forsøksperson vil bli randomisert til å bruke testlinsen i det ene øyet og kontrolllinsen i det andre øyet for hvert par linser.

Hvert forsøksperson vil bli bedt om å bruke fire par kontaktlinser i studien

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Forente stater, 47405
        • Clinical Optics Research Lab (CORL) Indiana University School of Optometry, Indiana University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har hatt en egenrapportert øyeundersøkelse de siste to årene.
  • Er minst 18 år og har full rettslig handleevne.
  • Har lest og forstått informasjonsamtykkebrevet.
  • Er villig og i stand til å følge instruksjoner og opprettholde timeplanen.
  • Kan korrigeres til en synsskarphet på 20/40 eller bedre (i hvert øye) med deres vanlige synskorreksjon eller 20/20 best korrigert.
  • Bruker for tiden myke kontaktlinser.
  • Har klare hornhinner og ingen aktiv øyesykdom.
  • Har ikke brukt linser på minst 12 timer før undersøkelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Har aldri brukt kontaktlinser før.
  • Har noen systemisk sykdom som påvirker øyehelsen.
  • Bruker systemiske eller aktuelle medisiner som vil påvirke øyehelsen.
  • Har noen okulær patologi eller alvorlig insuffisiens av lacrimal sekresjon (moderat til alvorlig tørre øyne) som kan påvirke bruken av kontaktlinser.
  • Har vedvarende, klinisk signifikant hornhinne- eller konjunktivalfarging ved bruk av natriumfluoresceinfarge.
  • Har noen klinisk signifikante lokk eller konjunktivale abnormiteter, aktiv neovaskularisering eller noen sentrale hornhinnearr.
  • Er afakisk.
  • Har gjennomgått korneal refraktiv operasjon.
  • Deltar i en hvilken som helst annen type øyerelatert klinisk eller forskningsstudie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: FAKTORIAL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 1-dagers torisk test kontaktlinse
Hvert forsøksperson vil bruke 1-dagers torisk test (Test)-linsen i det ene øyet og 1-dagers torisk kontroll (Control)-kontaktlinsen i det andre øyet. Pasienten vil ha på seg som et uovertruffent par, i henhold til forhåndsbestemt randomiseringsplan (for å avgjøre hvilket øye som mottar test- eller kontrolllinsen).
Enhet: 1-dagers torisk test kontaktlinse
somofilcon En 1-dagers torisk test kontaktlinse
Andre navn:
  • Test kontaktlinse
  • Invigor torisk 1-dags kontaktlinse
Enhet: 1-dagers torisk kontroll kontaktlinse
somofilcon En 1-dagers torisk kontroll kontaktlinse
Andre navn:
  • Kontroller kontaktlinsen
ACTIVE_COMPARATOR: 1-dagers torisk kontroll kontaktlinse
Hvert forsøksperson vil bruke 1-dagers torisk test (Test)-linsen i det ene øyet og 1-dagers torisk kontroll (Control)-kontaktlinsen i det andre øyet. Pasienten vil ha på seg som et uovertruffent par, i henhold til forhåndsbestemt randomiseringsplan (for å avgjøre hvilket øye som mottar test- eller kontrolllinsen).
Enhet: 1-dagers torisk test kontaktlinse
somofilcon En 1-dagers torisk test kontaktlinse
Andre navn:
  • Test kontaktlinse
  • Invigor torisk 1-dags kontaktlinse
Enhet: 1-dagers torisk kontroll kontaktlinse
somofilcon En 1-dagers torisk kontroll kontaktlinse
Andre navn:
  • Kontroller kontaktlinsen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Synlighet av Toric Mark
Tidsramme: 1 time
Toric Mark synlig eller ikke synlig. Data for alle 4 parene ble kombinert og analysert (n=40 kontaktlinser).
1 time
Grad av linseorientering
Tidsramme: Grunnlinje

Gjennomsnittlig feilplassering av linsens toriske merke fra hviletoriske merke bort fra klokken 6-posisjon - målt i grader.

Data for alle 4 parene ble kombinert og analysert (n=40 kontaktlinser).
Grunnlinje
Grad av linseorientering
Tidsramme: 15 minutter

Gjennomsnittlig feilplassering av linsens toriske merke fra hviletoriske merke bort fra klokken 6-posisjon - målt i grader.

Data for alle 4 parene ble kombinert og analysert (n=40 kontaktlinser).
15 minutter
Grad av linseorientering
Tidsramme: 1 time

Gjennomsnittlig feilplassering av linsens toriske merke fra hviletoriske merke bort fra klokken 6-posisjon - målt i grader.

Data for alle 4 parene ble kombinert og analysert (n=40 kontaktlinser).
1 time
Torisk stabilitet
Tidsramme: 15 minutter

Torisk stabilitet (maksimal og minimal forskjell mellom ekstreme blikk) målt i grader for opp, ned, høyre og venstre blikk.

Data for alle 4 parene ble kombinert og analysert (n=40 kontaktlinser).
15 minutter
Torisk stabilitet
Tidsramme: 1 time

Rotasjonsstabilitet (maksimal og minimal forskjell mellom ekstreme blikk) målt i grader for opp, ned, høyre og venstre blikk.

Data for alle 4 parene ble kombinert og analysert (n=40 kontaktlinser).
1 time
Grad av rotasjonsgjenoppretting
Tidsramme: 15 minutter
Rotational Recovery for nasal og temporal - målt i grader. Data for alle 4 parene ble kombinert og analysert (n=40 kontaktlinser).
15 minutter
Grad av rotasjonsgjenoppretting
Tidsramme: 1 time
Rotational Recovery for nasal og temporal - målt i grader. Data for alle 4 parene ble kombinert og analysert (n=40 kontaktlinser).
1 time
Toric Fit Aksept
Tidsramme: 15 minutter
Torisk passform aksept og preferanseskala 0-4 (0 = kan ikke brukes, 4 = optimalt). Data for alle 4 parene ble kombinert og analysert (n=40 kontaktlinser).
15 minutter
Toric Fit Aksept
Tidsramme: 1 time
Torisk passform aksept og preferanseskala 0-4 (0 = kan ikke brukes, 4 = optimalt). Data for alle 4 parene ble kombinert og analysert (n=40 kontaktlinser).
1 time
Toric Fit-preferanse
Tidsramme: Grunnlinje

Etterforskerens preferanse for torisk tilpasning - Testlinse , Ingen preferanse , Kontrolllinse.

Data for alle 4 parene ble kombinert og analysert (n=40 kontaktlinser).
Grunnlinje
Toric Fit-preferanse
Tidsramme: 1 time

Etterforskerens preferanse for torisk tilpasning - testlinse, ingen preferanse, kontrolllinse.

Data for alle 4 parene ble kombinert og analysert (n=40 kontaktlinser).
1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av linsens horisontal sentrering
Tidsramme: 15 minutter
Måling av objektivets horisontale sentrering i millimeter. Data for alle 4 parene ble kombinert og analysert (n=40 kontaktlinser).
15 minutter
Måling av linsens horisontal sentrering
Tidsramme: 1 time
Måling av objektivets horisontale sentrering i millimeter. Data for alle 4 parene ble kombinert og analysert (n=40 kontaktlinser).
1 time
Måling av objektivets vertikale sentrering
Tidsramme: 15 minutter
Linse Horisontal sentrering målt i mm. Data for alle 4 parene ble kombinert og analysert (n=40 kontaktlinser).
15 minutter
Måling av objektivets vertikale sentrering
Tidsramme: 1 time
Linse Horisontal sentrering målt i mm. Data for alle 4 parene ble kombinert og analysert (n=40 kontaktlinser).
1 time
Måling av linsebevegelse
Tidsramme: 15 minutter
Måling av linsens bevegelse i millimeter. Data for alle 4 parene ble kombinert og analysert (n=40 kontaktlinser).
15 minutter
Måling av linsebevegelse
Tidsramme: 1 time
Måling av linsens bevegelse i millimeter. Data for alle 4 parene ble kombinert og analysert (n=40 kontaktlinser).
1 time
Lens Push-Up
Tidsramme: 15 minutter
Linse-push-up målt i prosent. Data for alle 4 parene ble kombinert og analysert (n=40 kontaktlinser).
15 minutter
Lens Push-Up
Tidsramme: 1 time
Linse-push-up målt i prosent. Data for alle 4 parene ble kombinert og analysert (n=40 kontrolllinser).
1 time
Primær Lens Gaze Lag
Tidsramme: 15 minutter
Primært blikklag på objektivet målt i millimeter. Data for alle 4 parene ble kombinert og analysert (n=40 kontaktlinser).
15 minutter
Primær Lens Gaze Lag
Tidsramme: 1 time
Primært blikklag på objektivet målt i millimeter. Data for alle 4 parene ble kombinert og analysert (n=40 kontaktlinser).
1 time
Generell Lens Fit Acceptance
Tidsramme: 15 minutter

Generell aksept for linsetilpasning og preferanseskala 0-4 (0 = uakseptabelt, 4 = optimalt).

Data for alle 4 parene ble kombinert og analysert (n=40 kontaktlinser).
15 minutter
Generell Lens Fit Acceptance
Tidsramme: 1 time

Generell aksept for linsetilpasning og preferanseskala 0-4 (0 = uakseptabelt, 4 = optimalt).

Data for alle 4 parene ble kombinert og analysert (n=40 kontaktlinser).
1 time
Opp Gaze Lag
Tidsramme: 15 minutter
Opp blikklag målt i millimeter. Data for alle 4 parene ble kombinert og analysert (n=40 kontaktlinser).
15 minutter
Opp Gaze Lag
Tidsramme: 1 time
Opp blikklag målt i millimeter. Data for alle 4 parene ble kombinert og analysert (n=40 kontaktlinser).
1 time
Generell Lens Fit Preference
Tidsramme: Grunnlinje

Undersøkerens generelle preferanse for linsetilpasning - Testlinse, Ingen preferanse, Kontrolllinse.

Data for alle 4 parene ble kombinert og analysert (n=40 kontaktlinser).
Grunnlinje
Generell Lens Fit Preference
Tidsramme: 1 time

Undersøkerens generelle preferanse for linsetilpasning - Testlinse, Ingen preferanse, Kontrolllinse.

Data for alle 4 parene ble kombinert og analysert (n=40 kontaktlinser).
1 time

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Coopervision, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pete S Kollbaum, OD PhD, Clinical Optics Research Lab (CORL) Indiana University School of Optometry, Indiana University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

6. mai 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

15. mai 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

4. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

11. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

14. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CV-19-27

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på 1-dagers torisk test kontaktlinse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Paraguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere