Avaliação clínica das lentes de contato de 1 dia Invigor Toric
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Um estudo não dispensador, duplo-cego, randomizado, contralateral comparando a lente de contato de teste tórica de 1 dia com a lente de contato de controle tórica de 1 dia para avaliar o desempenho clínico durante uma hora de uso da lente. Cada sujeito será randomizado para usar a lente de teste em um olho e a lente de controle no outro olho para cada par de lentes.
Cada sujeito será solicitado a usar quatro pares de lentes de contato no estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Estados Unidos, 47405
- Clinical Optics Research Lab (CORL) Indiana University School of Optometry, Indiana University
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Realizou exame oculovisual autorrelatado nos últimos dois anos.
- Tem pelo menos 18 anos de idade e plena capacidade legal para o voluntariado.
- Leu e entendeu a carta de consentimento de informações.
- Está disposto e é capaz de seguir as instruções e manter o cronograma de consultas.
- É corrigível para uma acuidade visual de 20/40 ou melhor (em cada olho) com sua correção de visão habitual ou 20/20 melhor corrigida.
- Atualmente usa lentes de contato gelatinosas.
- Tem córneas claras e nenhuma doença ocular ativa.
- Não usou lentes por pelo menos 12 horas antes do exame
Critério de exclusão:
- Nunca usou lentes de contato antes.
- Tem alguma doença sistêmica que afete a saúde ocular.
- Está usando algum medicamento sistêmico ou tópico que afete a saúde ocular.
- Tem alguma patologia ocular ou insuficiência grave de secreção lacrimal (olhos secos moderado a grave) que afete o uso de lentes de contato.
- Apresenta coloração persistente e clinicamente significativa da córnea ou da conjuntiva com corante de fluoresceína de sódio.
- Tem alguma pálpebra clinicamente significativa ou anormalidades conjuntivais, neovascularização ativa ou qualquer cicatriz central da córnea.
- É afácico.
- Foi submetido a cirurgia refrativa da córnea.
- Está participando de qualquer outro tipo de estudo clínico ou de pesquisa relacionado aos olhos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: FATORIAL
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Lente de contato de teste tórico de 1 dia
Cada sujeito usará a lente de teste tórico de 1 dia (Teste) em um olho e a lente de contato de controle tórico de 1 dia (Controle) no outro olho.
O paciente usará como um par incomparável, de acordo com o cronograma de randomização predeterminado (para determinar qual olho receberá as lentes de contato de teste ou controle).
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Somofilcon Lente de contato tórica de teste de 1 dia
Outros nomes:
Somofilcon A 1-day toric control lente de contato
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Lente de contato de controle tórico de 1 dia
Cada sujeito usará a lente de teste tórico de 1 dia (Teste) em um olho e a lente de contato de controle tórico de 1 dia (Controle) no outro olho.
O paciente usará como um par incomparável, de acordo com o cronograma de randomização predeterminado (para determinar qual olho receberá as lentes de contato de teste ou controle).
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Somofilcon Lente de contato tórica de teste de 1 dia
Outros nomes:
Somofilcon A 1-day toric control lente de contato
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Visibilidade de Toric Mark
Prazo: 1 hora
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Toric Mark visível ou não visível.
Os dados de todos os 4 pares foram combinados e analisados (n=40 lentes de contato).
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1 hora
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Grau de Orientação da Lente
Prazo: Linha de base
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Média da má localização da marca tórica da lente a partir da marca tórica em repouso, longe da posição das 6 horas - medida em graus. Os dados de todos os 4 pares foram combinados e analisados (n=40 lentes de contato). |
Linha de base
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Grau de Orientação da Lente
Prazo: 15 minutos
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Média da má localização da marca tórica da lente a partir da marca tórica em repouso, longe da posição das 6 horas - medida em graus. Os dados de todos os 4 pares foram combinados e analisados (n=40 lentes de contato). |
15 minutos
|
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Grau de Orientação da Lente
Prazo: 1 hora
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Média da má localização da marca tórica da lente a partir da marca tórica em repouso, longe da posição das 6 horas - medida em graus. Os dados de todos os 4 pares foram combinados e analisados (n=40 lentes de contato). |
1 hora
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Estabilidade Tórica
Prazo: 15 minutos
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Estabilidade tórica (diferenças máximas e mínimas entre olhares extremos) medida em graus para olhares para cima, para baixo, para a direita e para a esquerda. Os dados de todos os 4 pares foram combinados e analisados (n=40 lentes de contato). |
15 minutos
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Estabilidade Tórica
Prazo: 1 hora
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Estabilidade rotacional (diferenças máximas e mínimas entre olhares extremos) medida em graus para olhares para cima, para baixo, para a direita e para a esquerda. Os dados de todos os 4 pares foram combinados e analisados (n=40 lentes de contato). |
1 hora
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Grau de Recuperação Rotacional
Prazo: 15 minutos
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Recuperação rotacional para nasal e temporal - medida em graus.
Os dados de todos os 4 pares foram combinados e analisados (n=40 lentes de contato).
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15 minutos
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Grau de Recuperação Rotacional
Prazo: 1 hora
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Recuperação rotacional para nasal e temporal - medida em graus.
Os dados de todos os 4 pares foram combinados e analisados (n=40 lentes de contato).
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1 hora
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Aceitação de ajuste tórico
Prazo: 15 minutos
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Aceitação do ajuste tórico e escala de preferência 0-4 (0 = não pode ser usado, 4 = ótimo).
Os dados de todos os 4 pares foram combinados e analisados (n=40 lentes de contato).
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15 minutos
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Aceitação de ajuste tórico
Prazo: 1 hora
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Aceitação do ajuste tórico e escala de preferência 0-4 (0 = não pode ser usado, 4 = ótimo).
Os dados de todos os 4 pares foram combinados e analisados (n=40 lentes de contato).
|
1 hora
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Preferência de ajuste tórico
Prazo: Linha de base
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Preferência de ajuste tórico do investigador - Lente de teste, Sem preferência, Lente de controle. Os dados de todos os 4 pares foram combinados e analisados (n=40 lentes de contato). |
Linha de base
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Preferência de ajuste tórico
Prazo: 1 hora
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Preferência de adaptação tórica do investigador - lente de teste, sem preferência, lente de controle. Os dados de todos os 4 pares foram combinados e analisados (n=40 lentes de contato). |
1 hora
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medição da Centração Horizontal da Lente
Prazo: 15 minutos
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Medição da Centração Horizontal da Lente em milímetros.
Os dados de todos os 4 pares foram combinados e analisados (n=40 lentes de contato).
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15 minutos
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Medição da Centração Horizontal da Lente
Prazo: 1 hora
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Medição da Centração Horizontal da Lente em milímetros.
Os dados de todos os 4 pares foram combinados e analisados (n=40 lentes de contato).
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1 hora
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Medição da Centração Vertical da Lente
Prazo: 15 minutos
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Centragem horizontal da lente medida em mm.
Os dados de todos os 4 pares foram combinados e analisados (n=40 lentes de contato).
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15 minutos
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Medição da Centração Vertical da Lente
Prazo: 1 hora
|
Centragem horizontal da lente medida em mm.
Os dados de todos os 4 pares foram combinados e analisados (n=40 lentes de contato).
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1 hora
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Medição do movimento da lente
Prazo: 15 minutos
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Medição do movimento da lente em milímetros.
Os dados de todos os 4 pares foram combinados e analisados (n=40 lentes de contato).
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15 minutos
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Medição do movimento da lente
Prazo: 1 hora
|
Medição do movimento da lente em milímetros.
Os dados de todos os 4 pares foram combinados e analisados (n=40 lentes de contato).
|
1 hora
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Lente push-up
Prazo: 15 minutos
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Flexão da lente medida em porcentagem.
Os dados de todos os 4 pares foram combinados e analisados (n=40 lentes de contato).
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15 minutos
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Lente push-up
Prazo: 1 hora
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Flexão da lente medida em porcentagem.
Os dados de todos os 4 pares foram combinados e analisados (n=40 lentes de controle).
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1 hora
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Atraso do olhar da lente primária
Prazo: 15 minutos
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Atraso do olhar da lente primária medido em milímetros.
Os dados de todos os 4 pares foram combinados e analisados (n=40 lentes de contato).
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15 minutos
|
|
Atraso do olhar da lente primária
Prazo: 1 hora
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Atraso do olhar da lente primária medido em milímetros.
Os dados de todos os 4 pares foram combinados e analisados (n=40 lentes de contato).
|
1 hora
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Aceitação geral de ajuste de lente
Prazo: 15 minutos
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Aceitação geral do ajuste da lente e escala de preferência 0-4 (0 = inaceitável, 4 = ideal). Os dados de todos os 4 pares foram combinados e analisados (n=40 lentes de contato). |
15 minutos
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Aceitação geral de ajuste de lente
Prazo: 1 hora
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Aceitação geral do ajuste da lente e escala de preferência 0-4 (0 = inaceitável, 4 = ideal). Os dados de todos os 4 pares foram combinados e analisados (n=40 lentes de contato). |
1 hora
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Atraso do olhar para cima
Prazo: 15 minutos
|
Atraso do olhar para cima medido em milímetros.
Os dados de todos os 4 pares foram combinados e analisados (n=40 lentes de contato).
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15 minutos
|
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Atraso do olhar para cima
Prazo: 1 hora
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Atraso do olhar para cima medido em milímetros.
Os dados de todos os 4 pares foram combinados e analisados (n=40 lentes de contato).
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1 hora
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Preferência geral de ajuste da lente
Prazo: Linha de base
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Preferência geral de ajuste da lente do investigador - Lente de teste, Sem preferência, Lente de controle. Os dados de todos os 4 pares foram combinados e analisados (n=40 lentes de contato). |
Linha de base
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Preferência geral de ajuste da lente
Prazo: 1 hora
|
Preferência geral de ajuste da lente do investigador - Lente de teste, Sem preferência, Lente de controle. Os dados de todos os 4 pares foram combinados e analisados (n=40 lentes de contato). |
1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pete S Kollbaum, OD PhD, Clinical Optics Research Lab (CORL) Indiana University School of Optometry, Indiana University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CV-19-27
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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